면역항암제 옵디보, 폐암치료제로 허가

BMS와 오노약품공업의 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 면역항암제 중 최초로 폐암 적응증을 획득했다. 회사측에 따르면, 식약처는 4일 '옵디보'를 비소세포폐암 2차 치료제로, 흑색종 1차 치료제로 허가했다. 이에 따라 옵디보는 이전 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 사용할 수 있다. 국내 허가된 면역항암제 '옵디보'와 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 흑색종 허가를 획득한 데 이어, 폐암 적응증에 대한 시판허가를 신청했는데 이 중 옵디보가 먼저 허가된 것. 옵디보는 이뿐 아니라 BRAF V600E 변이 야생성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 목적으로, 기존 2차에서 1차 치료제로 적응증이 확대됐다. 한국오노약품공업 키시 다카시 대표이사는 "한국에서도 진행성 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 임상시험을 실제로 진행했고, 18명의 고형암 환자 대상으로도 임상을 실시한 바 있다"면서 "이번에 식약처에서 승인받아 기쁘다"고 말했다. 2016.04.04

3세대 폐암 치료제 일본 허가

아스트라제네카의 3세대 비소세포폐암 치료제 오시머티닙(AZD9291)이 일본 후생성의 허가를 지난 달 28일 획득했다. 오시머티닙은 1일 1회 복용 정제로 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술 불가 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 이번 승인은 신청한지 7개월 만에 이뤄졌으며, 제출된 데이터 및 해당 병증의 위중함을 감안해 일본 후생성의 우선 검토 절차가 적용되었다. 이는 2015년 11월 미국 FDA의 신속 승인 및 2016년 2월 유럽의 조건부 시판 허가에 뒤이은 것이다. 긴키대학교 의과대학 흉부외과의 테츠야 미츠도미 박사는 "일본 내 폐암 환자의 상당수가 EGFR 변이를 나타내며, 이들 중 약 60%는 최초 TKI 치료 이후 T790M 저항 변이 진행을 보인다"고 이번 승인의 의미를 설명했다. 그는 "오시머티닙은 이러한 질환의 진행에 대해 정확하고, 논리적인 방식으로 대응이 가능하 2016.04.04

프로포폴‧졸피뎀 시범사업 병의원 모집

식품의약품안전처가 프로포폴, 졸피뎀 등 향정신성의약품을 대상으로 '마약류통합관리시스템' 시범사업을 오는 7월부터 11월까지 실시한다. '마약류통합관리시스템'은 제조‧수입‧유통‧소비 등 마약류의약품 취급의 모든 과정을 추적관리하는 시스템으로 지난해 '마약'에 대해 시범사업을 실시한 데 이어 올해는 '향정신성의약품'이 대상이다. 식약처는 시범사업에 참여를 원하는 병의원, 약국, 도매업체 1000여곳을 모집하며, 오는 6월까지 선착순으로 신청 가능하다. 최근 오남용 우려 등으로 안전관리 요구가 많은 프로포폴(수술 시 전신마취 유도)과 졸피뎀(불면증 및 뇌질환 치료에 사용) 성분 의약품을 취급하는 전국 병의원, 약국, 도매업체는 참여할 수 있다. 시범사업 참여자로 선정된 병의원‧약국에는 시스템 보고에 필요한 리더기 비용의 50%를 국고 지원하며, 보고 편의를 위해 기존 병의원‧약국 관리 프로그램과 연계한 자동보고 프로그램 개발도 함께 진행된다. 아울러 이번 사업에는 프로포폴과 졸피뎀 성분을 2016.04.04

황반변성, 악화안되면 4차 보험 인정

황반변성 치료 주사제는 3회 치료 후 효과가 없으면 4회부터는 보험이 인정되지 않지만, 더 이상 악화되지 않고 악성소견이 없을 때에는 4차에도 보험이 인정됐다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용이 담긴 요양급여비용 심사사례를 공개했다. 황반변성은 눈의 망막 중심부에 위치한 '황반'에 변성이 일어나 시력장애를 일으키는 질환으로, 노인 실명의 주요 원인이다. 현재 황반변성 치료제는 '루센티스(성분명 라비니주맙)'과 '아일리아(애플리버셉트)'가 있으며, 환자 당 14회까지 보험이 인정되지만, 초기 3회 투여 후에도 효과가 나타나지 않으면 4차부터는 보험을 인정하지 않는다. 이들 주사제는 한 회당 치료비가 100만원 안팎이라, 보험인정이 안될 경우 삭감 부담이 크다. 심평원이 공개한 사례에서, 한 80세 여성 환자는 '루센티스' 3차 치료 후 뚜렷한 형태학적 소견변화를 보이지 않지만, 더 이상 악화되지 않고 반흔화 등의 악성소견이 없어 지속적인 치료로 호전될 가능성이 매우 높다고 판단 2016.04.04

국산 치매패치 제네릭, 미국 도전

SK케미칼이 치매 패치 '엑셀론'의 제네릭으로 미국 시장의 문을 두드린다. SK케미칼은 지난 1일(미국 현지 시간 3월31일) 패치형 치매치료제 'SID710'의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 신청을 완료했다. SID710은 지난 2013년 유럽에서 첫 번째 '엑셀론' 패치 제네릭으로 허가를 획득, 독일‧프랑스‧영국‧스페인 등 13개국에 진출한 바 있다. 이후 동일 성분 제네릭 시장의 50%를 차지하면서 3년째 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 진출을 앞둔 미국 패치형 치매치료제 시장은 2015년 IMS 기준 7124억원(6억 1800만달러) 규모다. SK케미칼 박만훈 사장은 "SK케미칼의 기술력을 바탕으로 해외 선진시장에서 영역을 넓혀가고 있다"면서 "백신, 혈액제제 등 다양한 제품군의 수출을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것"이라고 말했다. SK케미칼은 △국내 신약1호 선플라 △천연물신약1호 조인스 △세계 최초 필름형 발기부전신약 엠빅스에스 △국내 최초 세포배양 독감백신 스카 2016.04.03

"바이오, 새 먹거리 맞네요"

올해로 11번째 열린 '바이오코리아 2016'에는 역대 최다인 2만 3000명이 참가, 바이오산업이 더 이상 허상이 아니라 실체있는 먹거리 산업으로 조명받고 있다는 것을 확인할 수 있었다. 3월 30일부터 3일간 서울 코엑스에서 진행된 바이오코리아에는 45개국, 700개 기업, 2만 3천여명이 방문했다. 40개국에서 총 2만 884명이 참관했던 작년과 비교할 때 약간 높아진 수치다. 하지만 현장에서 느끼는 체감은 더 컸다. 그도 그럴 게 첫날 개회식에 이례적으로 국무총리가 등장해 "바이오헬스케어가 우리나라를 이끌 신성장동력이다. 산업을 육성하겠다"고 약속했다. 총리의 참석 덕분에 개회식 입구에 보안검색대가 차려져, 참가자들이 긴 줄을 기다려야 하긴 했지만, 정부의 의지를 표명한 것이므로 긍정적이다. 전시장 명당자리을 차지한 국내 굴지 제약사들의 부스도 높은 관심을 실감케 한 부분이다. 종근당, 한미약품, 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등은 전시장 맨 앞에 화려한 부스를 차렸는데, 해외 2016.04.02

엘리퀴스, 17개 데이터 들고 美심장학회 GO

항응고제 '엘리퀴스' 개발사인 BMS와 화이자는 4월 2일부터 4일까지 진행되는 제5회 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회(미국 일리노이주 시카고)에서 총 17건의 연구결과를 발표한다. 발표될 임상 데이터에는 ARISTOTLE 및 AMPLIFY 3상 임상연구에 대한 새로운 분석과 후향적 리얼 월드 데이터(real-world data)가 포함되었다. 더글라스 매니온(Douglas Manion) BMS 스페셜티 개발 부문 총괄은 "임상연구 데이터가 통제된 환경에서 엘리퀴스의 안전성과 효능을 평가하는데 도움을 준다면, 리얼 월드 데이터는 실제 임상에서 승인된 엘리퀴스의 사용에 대한 추가적인 근거를 제공할 수 있다"고 말했다. 리얼 월드 데이터는 글로벌 리얼 월드 데이터 연구 프로그램인 ACROPOLIS(Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies) 데이터를 분석한 것이다. 이 프로그램은 실제 임상 환경에서 엘리퀴스의 유효성과 안전 2016.04.01

녹십자 상반기 공채 "작년 수준 유지"

녹십자는 1일부터 2016년 상반기 신입사원 공개채용을 실시한다고 밝혔다. 녹십자를 비롯해 지주사인 녹십자홀딩스, 녹십자웰빙, 목암생명공학연구소에서 진행되는 이번 공채는 오는 10일까지 '녹십자 채용 홈페이지'를 통해 입사지원서를 접수한다. 이번 신입 공채 모집부문은 영업, 생산/품질관리(QM), 연구개발(R&D), 관리 등이다. 채용절차는 서류전형, 인적성검사, 1차 면접, 최종 면접 순이다. 합격자들은 지원부문별 신입사원 연수를 받은 후 6월 해당부서에 배치될 예정이다. 윤석일 녹십자홀딩스 인력운영팀 차장은 "최고의 스펙보다 인성과 적성, 도전정신을 먼저 보고, 글로벌 시장에서 활약할 수 있는 인재를 채용할 예정"이라며 "대내외 경기 둔화로 어려움은 있지만 채용규모는 지난해 수준으로 유지하기로 했다"고 말했다. 2016.04.01

3개 제약 '1조 클럽'…한미 1위

수출 쾌거로 인한 한미약품의 매출 1위 등극, 3개 제약사 매출 1조클럽 가입, 제약사 전반의 외형성장과 수익개선 등 '꿀이슈'로 넘친 2015년이었다. 메디게이트뉴스가 제약사 86곳(상장사 62개사, 비상장사 24개사)의 2015년 영업실적을 분석한 결과다. 분석 기준은 상장 제약사의 경우 신고 마감일인 3월 31일까지 금융감독원에 보고된 사업보고서를, 비상장 제약사의 경우 아직 감사보고서 제출 기한(주주총회 결의 후 2주 이내)이 남아있어, 31일까지 감사보고서를 신고한 제약사만을 대상으로 했다. 분석 결과, 지난해 제약산업은 매출‧영업이익‧순이익 모두 두 자릿 수 이상 성장하며, 외형성장과 수익성 개선을 골고루 이뤄냈다. 86개사의 매출은 16조 6372억원으로 2014년보다 15.6% 증가했다. 영업이익은 1조 3880억원으로 32.4%, 순이익은 1조 1209억원으로 무려 54.2% 성장했다. 이는 지난해 8조원대 기술수출 계약을 체결하며 매출과 수익이 큰 폭으로 성장한 한 2016.04.01

넥사바 저용량 처방하면 '삭감'

간세포암 환자에게 첫 회부터 기준용량보다 적게 투여하거나, 간기능 평가에서 Child-Pugh class B(간기능 수준 B)를 받은 환자에게 표적 치료제 '넥사바'를 투여하면 보험이 인정되지 않는다. 건강보험심사평가원은 31일 이 같은 내용의 '2016년 4분기 요양급여비용 심사사례'를 공개했다. 넥사바(성분명 소라페닙)는 간세포성암에 쓸 수 있는 유일한 표적치료제로, 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 ▲Stage Ⅲ 이상 ▲Child-Pugh class A ▲ECOG 수행능력 평가(PS; Performance status) 0-2 등의 3개 조건을 모두 만족하는 환자에 대해 보험급여를 받을 수 있다. 하지만 용법용량을 지키지 않은 경우에는 삭감 대상이 된다. 심평원이 공개한 사례에서 의사는 59세 남자 환자에게 첫 주기(cycle)의 첫 회에 기준용량의 절반인 하루 400mg을 처방했는데, 심평원은 급여를 인정하지 않았다. 현재 '암환자에게 처방·투여하는 2016.04.01