한미약품 사상최대 매출 1조 3175억 달성

한미약품이 창사 이래 최대 규모의 매출을 기록했다. 한미약품은 2015년 누적 연결회계 기준으로 전년대비 73.1% 성장한 1조 3175억원 매출을 달성했으며, 영업이익 2118억원, 순이익 1622억원을 기록했다고 4일 잠정 공시했다. 이번 매출 성과는 작년 11월 사노피(퀀텀프로젝트) 및 얀센(HM12525A)과 체결한 라이선스(L/O) 계약금이 일부 반영됐고, 로벨리토(고혈압·고지혈증복합신약) 등 신제품 및 북경한미약품 등의 매출 성장에 기인한 것이라고 회사측은 설명했다. 작년 R&D 투자는 주요 신약 파이프라인 글로벌 임상 과제가 파트너사로 이전되면서 비용이 효율화돼 총 1,871억원이 투자됐다. 투자액은 전년대비 22.7% 증가했지만, 매출대비 투자비율은 누적 매출액이 큰 폭으로 증가하면서 적정 수준으로(14.2%)으로 관리됐다. 한미약품 관계자는 "작년 7개 신약의 대규모 라이선스 계약 등에 힘입어 한미약품 사상 최대 매출을 기록했다"며 "오픈이노베이션 전략 기반의 지속적 2016.02.04

사노피, 지카 백신 개발 착수

사노피의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르가 지카 바이러스 감염 및 질환을 예방하기 위한 백신 연구개발 프로젝트에 착수했다. 사노피 파스퇴르는 최근 허가된 뎅기열 백신 뎅그박시아(Dengvaxia)에 대한 전문 지식과 연구개발 인프라를 신속하게 투입해 지카 바이러스 확산 사태를 이해하고 임상 개발할 후보 백신을 확인하는 작업을 가속화할 것이라고 4일 밝혔다. 지카 바이러스는 뎅기열과 밀접한 관련이 있다. 플라비 바이러스 속(Flavivirus)에 속하는 지카 바이러스는 뎅기열과 동일한 모기종에 의해 확산되며 뎅기열과 유사한 급성 임상 양상을 보이기 때문이다. 지카 바이러스 감염으로 초래되는 흔한 증상으로는 열, 발진, 관절 종창, 결막염, 두통이 있다. 그러나 임산부가 감염되면 소두증 태아 출산 확률이 높다는 증거가 많아지고 있다. 소두증은 일반적으로 뇌의 발달을 손상시켜 비정상적으로 작은 머리를 유발한다. 현재는 지카 바이러스에 대한 백신이나 특정 치료법이 없으며, 지카 바이러스를 확 2016.02.04

당뇨약 치료제 병용요법 임상 활발

DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제와 다른 계열의 당뇨병 치료제 병용요법의 효과·안전성을 보기 위한 임상이 한창이다. 2~3개 약제 병용이 많은 당뇨병 치료에서 병용했을 때의 약물 상호작용과 안전성을 검증하고, 더 나아가서는 복합제 개발을 염두에 둔 임상들이다. 동아에스티는 최근 DPP-4 억제제 에보글립틴(오리지널 제품명 슈가논)과 설포닐우레아 계열의 글리메피리드(품명 아마릴)를 병용, 약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험계획을 승인 받았다. 또 비슷한 시기에 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(품명 액토스)과의 병용요법에 대한 임상 1상에 들어갔다. 에보글립틴과 메트포르민 복합제는 이미 개발을 완료, 3월 중 출시할 계획이며 동아에스티에 앞서 DPP-4 억제제 아나글립틴(품명 가드렛)을 출시한 JW중외제약도 상반기 중 메트포르민 복합제를 내놓을 예정이다. 나머지 7개의 DPP-4 억제제는 이미 메트포르민과의 복합제를 출시했는데, 이는 메트포르민이 당뇨병 환자에게 가 2016.02.04

챔픽스의 화이자, 사내 금연프로그램 강화

금연치료제 '챔픽스'에 주력하고 있는 한국화이자제약이 임직원 건강증진 프로그램도 금연으로 구성했다. 한국화이자제약은 금연에 도전하는 임직원들에게 실질적인 금연 방법을 교육하고, 성공하는 직원에게 다양한 혜택을 제공하는 금연프로그램을 추진할 예정이다. '혼자하면 힘들지만 함께 하면 성공할 수 있습니다'라는 주제로 진행되는 이번 프로그램은 전사적으로 금연을 권장함으로써 흡연자인 임직원의 금연을 팀 모두가 응원하고 독려해 동료들의 건강까지 함께 지키자는 취지로 기획됐다. 프로그램이 진행되는 3개월 동안 화이자는 금연에 도전하는 임직원들에게 금연서약서∙금연 키트 등 금연을 돕는 물품도 제공하고, 꾸준히 프로그램에 참여한 직원뿐 아니라 금연에 성공한 직원이 포함돼있는 팀에도 함께 격려차원의 선물을 지급할 예정이다. 한국화이자제약 오동욱 대표이사는 "금연을 결심하는 가장 좋은 기회인 새해를 맞아, 전국적인 금연 열풍에 동참하기 위해 전사적으로 더 적극적인 노력을 기울이게 됐다"고 말했다. 2016.02.03

소염진통 복합제 '낙소졸' PTP 추가 공급

한미약품이 소염진통 복합제 낙소졸의 PTP포장을 추가로 공급한다. 한미약품은 병포장(30정, 300정)으로만 공급하던 낙소졸의 포장형태를 PTP포장(30정)으로도 추가 공급한다고 3일 밝혔다. 이번 PTP포장이 추가되면서, 생약제제와 낙소졸을 병용처방할 때 발생할 수 있는 변색, 변질 등을 예방 할 수 있게 됐다. 또, 조제시 환자의 투약 습관 등을 고려한 병 또는 PTP 포장의 맞춤조제가 가능해졌다. 낙소졸 PTP포장은 제조번호 15035부터 적용되며, 2016년 1월부터 변경된 제품이 유통된다. 제품명 및 약가, 적응증, 처방가능 상병코드 등은 기존과 동일하다. PTP포장에 대한 자세한 내용은 한미약품 홈페이지(www.hanmi.co.kr), 의약사 포털 HMP(www.hmp.co.kr), 한미약품 영업사원 등을 통해서 확인할 수 있다. 2016.02.03

갑상선 수질암 '카프렐사', 젠자임이 판촉

사노피의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임이 아스트라제네카의 갑상선 수질암 치료제 '카프렐사(성분명 반데타닙)'의 국내 판매를 맡았다. 젠자임은 증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료를 위해 카프렐사의 판촉을 진행 중이라고 3일 밝혔다. 카프렐사는 지난해 11월 1일부로 보험 급여에 등재됐다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 증상 조절 및 생존 기간 연장을 위한 단독, 1차 요법으로 투여 시 보험 급여 적용이 가능하다. 카프렐사의 3상 임상시험과 카프렐사를 Category1(가장 높은 권고수준)로 지정한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인이 배경이 됐다. 카프렐사는 경구용 표적항암제로, 혈관내피성장인자 수용체(vascular endothelial growth factor, VEGF)와 표피성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EG 2016.02.03

특허만료 앞둔 비리어드의 전략

특허만료를 앞둔 B형간염 치료제 '비리어드'가 기존의 특허만료 신약과 전혀 다른 차원의 제네릭 방어를 하고 있다. '비리어드'의 주성분인 TDF(tenofovir disoproxil fumarate)와 본질 조성이 다른 전구약물(Prodrug) TAF(tenofovir alafenamide fumarate)를 개발해 안전성을 강화하는가 하면, 완치 가능성을 높인 차세대 B형간염 치료제를 개발하는 것이다. 길리어드 사이언스의 '비리어드'는 출시 3년만인 지난해 국내 매출 1000억원을 돌파하며 내성발현율 0%의 항바러스제로서의 위용을 드러낸 바 있다. 하지만 물질특허가 내년 11월, 조성물특허가 2018년 11월 만료되기 때문에 이후 제네릭의 공격을 받을 것은 기정사실이다. 이미 일부 제약사는 염변경 개량신약을 개발, '비리어드'의 조성물 특허를 침해하지 않았다는 권리범위확인 심결을 받아, 물질특허 만료일(내년 11월)에 맞춰 개량신약을 출시할 수 있다. 동아에스티, 종근당, JW중외 2016.02.03

베네토클락스, FDA '혁신 치료제' 또 지정

애브비는 미국 식품의약국이 표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)를 받을 수 없고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 '저메틸화제 병용 임상시험 약물 베네토클락스'를 혁신치료제로 지정했다고 2일 밝혔다. FDA의 혁신 치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질병의 치료제 개발과 심사를 앞당기기 위한 제도다. 급성 골수성 백혈병은 체내에서 정상 혈액 세포를 밀어내고 특정 유형의 백혈구(골수 아세포)를 과도하게 생산하는 것이 특징이다. 2015년 미국에서만 2만명 이상이 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 것으로 추정되며, 환자의 평균 나이는 약 67세이다. 베네토클락스는 애브비가 제넨테크 및 로슈와 공동으로 개발하고 있는 BCL-2 단백질 억제제로, 이번 혁신치료제 지정은 연구에 보고된 65세 이상 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자 데이터에 따른 것이다. 급성 골수성 백혈병은 일반적으로 항암화학요법으로 치료하며, 치료 강도는 환자의 나이와 건강 상태에 따라 달라진다 2016.02.02

할라벤, 연부조직육종 적응증 FDA 승인

한국에자이는 전이성 유방암 치료제 '할라벤(성분명 에리불린 메실산염)'이 최근 연부조직육종 중 하나인 '지방육종' 치료 용도로 미국 FDA 승인을 받아 두 번째 적응증을 확보했다고 밝혔다. 새로 추가된 적응증은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자 치료다. 할라벤은 진행성〮전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 최초이자 유일한 단일치료제다. 이번 FDA 승인 역시 할라벤의 생존기간 연장 효과를 입증한 대규모 임상연구 결과가 바탕이 됐다. 할라벤과 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 '다카바진'을 대조한 3상 임상연구에서 할라벤은 1차 평가변수인 '전반적 생존기간'을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 안트라사이클린계 약물을 포함해 하나 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된, 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과, 할라벤 치료군(71명)의 생존 2016.02.02

항응고제 엘리퀴스, 분쇄 투여 용법용량 추가

한국BMS제약과 한국화이자제약이 공동으로 판매하는 신규 경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분 아픽사반)'가 정제를 삼킬 수 없는 환자에 대한 분쇄 투여를 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 엘리퀴스를 복용하는 일부 환자는 연하장애를 가지고 있는 경우가 있다. 이번 새로운 복용법에 대한 허가는 연하장애와 관계없이 엘리퀴스를 투여할 수 있게 되어 원활한 항응고 치료에 기여하게 되었다. 연하장애는 고령 환자에서 빈번히 발생한다. 새로운 용법용량에 따라 엘리퀴스를 분쇄 투여할 때에는 사용 직전에 정제를 부수어 물에 섞어 경구로 투여할 수 있다. 또 60m의 물에 섞어 코위영양관(NGT)으로도 투여 가능하다. 한편, 엘리퀴스는 최근 비판막성 심방세동 환자 중 심율동전환이 필요한 환자에서의 사용에 대한 추가 임상 근거를 제품설명서에 기재해 심율동전환 중 엘리퀴스 사용이 가능함을 명확히 했다. 이번 허가사항 업데이트는 ARISTOTLE 임상 시험에 참가한 환자 중 심율동전환 시술을 받은 환자 540명 2016.02.02