한미약품, 당뇨병성 황반부종 치료제 출시

한미약품은 기존 치료제 대비 가격을 10분의 1로 낮춘 당뇨병성 황반부종치료제 '마카이드'를 이달 말 출시한다고 7일 밝혔다. 마카이드는 안구(유리체)에 직접 주사하는 국내 최초의 트리암시놀론 성분 치료제다. 안과 분야에 특화된 일본 제약회사인 와카모토에서 도입한 제품이다. 마카이드는 일본 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시한 임상에서 황반 두께 감소 효과를 입증했다. 또 유리체 절제술시 의사의 시야를 확보해(가시화) 수술을 용이하게 하는 효과도 뛰어나다고 회사측은 설명했다. 아울러 마카이드 투여 후 8주, 12주째에 환자의 최고 교정 시력 개선 효과를 입증했다. 한미약품 관계자는 "향후 마카이드의 급여화를 통해 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 것"이라며 "특히 1회 주사 비용 9만 9000원이라는 경제적 약가를 통해 환자 삶의 질을 높일 것"이라고 자신했다. 한편, 당뇨병성 황반부종은 당뇨환자의 약 15%에서 발병하는 안과 질환으로, 시야흐림 및 시력저하가 진행되며 실명까 2015.05.07

루푸스 신약 벤리스타, 그림의 떡

유효성과 안전성을 입증한 유일한 '루푸스' 치료제가 나왔지만 보험급여가 적용안돼 환자 접근성을 제한하고 있다. 이 약물은 GSK의 '벤리스타(성분명 벨리무맙)'다. 2013년 7월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 벤리스타는 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증한 유일한 '전신 홍반 루푸스' 치료제다. 루푸스는 항체가 피부, 신장, 신경계, 폐, 근육 등을 침범해 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 루푸스 환자는 자기 조직을 스스로 파괴하기 때문에 다른 질환에 감염됐을 때 더 심각한 상태에 이르며, 환자의 20%가 진단 후 15년 안에 사망한다. 국내 환자는 2만여명이다. 현재 루푸스 완치 치료제는 없으며, 벤리스타 역시 증상 완화를 목적으로 한다. 그러나 벤리스타가 기존 약물과 다른 점은 많은 신약이 실패한 루푸스 임상에서 유일하게 약효를 입증했다는 것이다. 루푸스 치료에 두루 사용하는 코티코스테로이드와 항말라리아 치료제는 임상시험을 통해 입증하지 못했다. 면역억제제는 2015.05.07

또 터진 의사 리베이트사건

제약사 직원 내부고발로 시작된 리베이트 수사에 의사 수백명이 연루된 것으로 알려져 큰 파장이 일고 있다. 의료계는 이번 사건이 연루된 의사 규모, 1인당 혐의 수수액 면에서 최대 규모의 리베이트 사건이 될 것으로 내다보고 있다. 경기지방경찰청 지능범죄수사대는 6일 경기 성남시 소재 P제약사에 대해 압수수색 영장을 집행했다고 밝혔다. 리베이트를 지급한 내역이 포함된 전산서버 내역과 관련 장부 등을 압수하고 구체적인 범행을 확인하기 위해 회사 관계자들을 소환한 것. 경찰에 따르면, P제약사 김모 대표는 2010년 3월~2014년 5월 법인 자금 수십억원을 복리후생비, 차량유지비, 수선비 등으로 허위 기장하는 방법으로 비자금을 조성한 후, 영업사원들을 통해 종합병원, 개인 병·의원 의사 등 수 백명에게 처방 대가로 리베이트를 지급했다. 이번 사건은 조사 대상 기간이 5년(2010년 3월~2014년 5월)으로 매우 길기 때문에 수사 선상에 오른 의사도 수 백명에 이르고 있다. 대한의원협회 2015.05.06

동아제약, 바이엘 '피임약' 4개 품목 인수

동아제약이 바이엘의 먹는 피임약(일반의약품) '마이보라', '멜리안', '미니보라', '트리퀼라' 등 4개 제품을 인수했다. 이번 인수는 국내 제약사가 글로벌 브랜드 의약품을 인수한 최초 사례다. 이번 인수로 동아제약은 4개 피임약의 국내 국문∙영문 상표권, 제조방법 및 생산 노하우, 판매권리, 허가 자료 등 제품에 대한 법적 권한을 가진다. 동아는 보유 품목인 체내형생리대 '템포', 임신테스트기 '해피타임플러스', 여성청결제 '락티나' 등과 함께 여성제품 포트폴리오를 강화한다는 계획이다. 국내 일반의약품 피임약 시장은 2013년 기준(IMS 데이터) 220억원으로, 동아제약이 인수한 피임약들은 시장점유율 2위다. 동아제약 관계자는 "이번 인수를 통해 일반의약품사업 강화와 함께 여성제품 브랜드간 시너지 효과도 기대할 수 있다"며 "인수효과를 극대화하기 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼치겠다"고 말했다. 2015.05.06

이도저도 안된다는 의약품 광고

"매일매일 감아도 해답이 없는 비듬, 일주일에 2번은 꼭 000로 관리해주세요." 비듬치료제의 이 광고 문구는 의약품 광고 사전심의를 통과하지 못했다. '꼭' 이라는 단어가 '과장된 표현'이라는 지적 때문이다. "손발톱 무좀, 방치하면 손발톱을 잃을 수도 있습니다." 이 문구는 '위협적인 표현'이라는 이유로 심의에서 탈락했다. 의약품 광고 사전심의 기준이 지나치게 엄격하다는 지적이 제기됐다. 의약품 광고 사전심의는 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 존재하지 않는 이례적인 규제로, 의약품 오남용을 철저히 예방하겠다는 취지다. 현재 심의권자인 식품의약품안전처가 위탁한 한국제약협회 산하 의약품광고심의위원회에서 사전 심의를 대행하고 있다. 그러나 심의 기준이 지나치게 까다롭고 불합리하다는 게 일부 제약업계의 지적이다. 예를 들어, 꼭, 필수품, 안전, 천연, 판매 1위 등의 표현은 '과장 표현'이라는 이유로 사용할 수 없다. 약사법 제68조는 의약품의 명칭‧제조방법‧효능 등에 대해 거짓 및 2015.05.06

금연 치료제 '웰부트린-니코피온', 발작 위험

부프로피온 성분 의약품을 으깨거나 씹어서 먹으면 발작 위험이 증가할 수 있다. 식품의약품안전처는 4일 이 같은 내용의 '부프로피온염산염 단일제(서방정)' 허가사항 변경안을 공개했다. 부프로피온 성분을 함유한 대표품목은 GSK의 '웰부트린'과 한미약품 '니코피온'이다. 이 성분은 우울증 및 금연 치료에 쓰인다. 변경안에 따르면, 부프로피온을 으깨서 흡입하거나 용해해서 주사하는 경우 급격한 방출, 급속한 흡수 및 과량투여 가능성을 유발할 수 있다. 비강 또는 비경구적 주사로 투여할 때에는 발작 및 사망도 보고됐다. 또 임신 초기 3개월 임부에 대한 역학연구에서, 선천성 심혈관계 기형의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 이 약의 태아 노출 시 선천성 심혈관계 기형의 비율이 1.3%(9/675)로 관찰된 것. 이러한 발견이 일관성은 없으나, 의사는 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 투여시 대체치료법과 비교 검토해 기대되는 유익성이 잠재된 위험성을 상회할 때에만 이 약을 투여해야 한 2015.05.04

프라닥사, 심재성 정맥혈전증 보험 급여 확대

항응고제 '프라닥사'의 보험 급여 범위가 확대됐다. 한국베링거인겔하임은 5월 1일부터 심재성 정맥혈전증(DVT, Deep Vein Thrombosis)과 폐색전증(PE, pulmonary embolism)의 치료 및 재발 위험 감소에 대해 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 그동안 프라닥사는 와파린 치료에 실패한 고위험군 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에만 급여를 받았다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료에 대한 프라닥사의 효능과 안전성을 확인한 다양한 임상 결과, 프라닥사는 급성 정맥혈전색전증 치료에서 와파린 대비 비열등한 정맥혈전색전증 재발 예방 효과를 입증했다. 심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증 환자를 대상으로 와파린 치료보다 유의미하게 낮은 출혈률을 보였다. 2015.05.04

한미약품 세파항생제 ‘트리악손’ 전 용량 유럽 허가

한미약품의 세파항생제 '트리악손(완제의약품)'의 모든 용량이 유럽지역 4개국에 진출한다. 한미약품은 지난해 '트리악손1g'의 유럽지역 시판허가를 획득한데 이어, 최근 500mg과 2g 용량도 추가 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아 등 4개국에서 제품을 출시 할 수 있다. 2015.05.04

150만원으로 다제내성 결핵 완치

아시아 최초 다제내성 결핵 치료제 '서튜러(베다퀼린푸마르산염)'가 5월 1일부터 보험급여를 적용 받는다. 다제내성 결핵은 치료가 어렵고 시간이 오래 걸리는 질환이지만 그동안 마땅한 치료제가 없었다. 다제내성 결핵이란 4개 약물을 사용하는 표준 결핵치료 요법 중 최소 2가지에 대해 내성을 가진, 매우 복잡한 형태의 결핵이다. 보험 약가는 15만 8천원(100mg). 초기 치료 2주간 약값은 884만 8천원, 이후 22주 치료 약값은 2085만 6천원이다. 이 치료 과정을 모두 밟는다고 가정할 때 환자는 148만 5천원(환자부담금 5%)만 부담하면 된다. 서튜러는 초기 치료 2주 동안 1일 1회 400mg(100mg 4정)을 복용하고 이후 22주 동안은 매회 200mg(100mg 2정)을 주 3회 복용하도록 되어 있다. 단, 환자로부터 분리한 균주가 생체 외에서 감수성을 보인 적어도 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로만 사용돼야 한다. 생체 외 약물 감수성 검사 결과를 이용할 수 없을 2015.05.04

'글리벡'보다 못한 2세대 신약?

연 매출 300억원에 달하는 2세대 만성 골수성 백혈병 신약들의 비용효과성이 1세대 약물인 '글리벡'보다 떨어진다는 연구 결과가 나왔다. 보건의료연구원 연구팀(책임연구자 안정훈)은 건강보험공단이 의뢰한 '기등재 약제 비용효과성과 비용효과성에 근거한 사후관리방안 연구'를 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 신약의 경제성 평가를 강화한 '선별등재제도' 이후 보험등재된 의약품에 대한 추가 검토와 사후관리 방안이 필요하다고 지적했다. 연구팀이 2세대 신약과 1세대 약물의 비용-효과성을 평가하기 위해 임상 문헌 등을 분석한 결과, 치료 반응은 2세대 약물이 더 좋았다. 2세대 백혈병 치료제인 '스프라이셀(한국BMS제약)'과 '타시그나(한국노바티스)'의 세포유전학적반응률(CCyR) 및 분자생물학적 반응률(MMR)이 '글리벡' 보다 유의하게 높은 것이다. 그러나 최종 효과 지표인 전체 생존율, 무진행생존율은 글리벡 대비 유의한 차이가 없었다. 연구팀은 "2세대 신약의 최종 효과 지표 개선은 추적 관 2015.05.04