정맥 내 투여 제형 '심퍼니주' 시판 승인

자가면역질환 치료제 심퍼니(골리무맙)의 정맥 내 투여 제형 심퍼니주(Simponi IV)가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다. 심퍼니주는 TNF-알파 억제 피하 주사제인 심퍼니프리필드시린지의 정맥 내 투여 제형이다. 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제 치료에 불충분한 반응을 보인 중증도 및 중증의 활성 류마티스 관절염의 증상을 개선하고 관절 손상 속도를 감소시킨다. 매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지와 달리, 심퍼니주는 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 두 번 주입한다. 이후 8주마다 2mg/Kg씩 투여한다. 의료진의 관리 감독하에 30분의 짧은 시간이면 정맥 내 투여가 가능하다. 한국얀센 의학학술부 조성자 전무는 "심퍼니주는 GO-FURTHER연구를 통해 투여 24주차에 류마티스 관절염의 증후 및 증상과 신체기능을 개선했고, 24주차와 52주차에는 관절 손상 2015.02.24

GSK 5개 신약 허가 … 최다 승인

GSK(글락소 스미스클라인)는 지난 해 5개 신약을 식품의약품안전처로부터 허가 받아, 함량만 다른 동일 제품명의 품목을 제외할 경우 제약사 중 가장 많은 신약을 허가 받았다고 24일 밝혔다. 식약처가 지난 17일 공개한 2014년 의약품심사정보에 따르면, 지난 해 식약처 허가를 받은 신약은 총 48개 품목이다. 함량만 다른 품목을 제외할 경우 허가 받은 제품은 총 30개. 이 중 GSK는 총 5개의 신약을 허가 받아 1위를 기록한 것. GSK의 5개 신약은 호흡기 치료제 '렐바 엘립타(Relvar Ellipta)'·'아노로 엘립타(Anoro Ellipta)', HIV(인체면역결핍바이러스, human immunodeficiency virus) 치료제 '티비케이정(Tivicay Tablet)', 골다공증 치료제 '프롤리아프리필드시린지(Prolia Prefilled Syringe)', 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소를 위한 치료제 '엑스지바주(Xgeva Inj)'다. 2015.02.24

특허 풀리면 뭐해 … 별볼일 없는 제네릭

정부의 리베이트 근절 강화 정책으로 영업환경이 위축되면서 제네릭 제품들이 시장에서 맥을 못추고 있다. 22일 유비스트 자료를 토대로 2014년 특허만료된 주요 4개 의약품(크레스토/넥시움/심발타/아빌리파이)의 원외처방액을 분석한 결과, 제네릭 품목 중 2~3개를 제외하고는 시장에서 거의 입지가 없는 것으로 나타났다. 제품별로 보면, 지난해 4월 특허만료된 고지혈증 치료제 '크레스토'(로수바스타틴)는 58개 제네릭 제품이 출시한 시장답게 가장 활발한 편이었다. 58개 제네릭의 지난해 합산 시장점유율이 41.5%(554억원)를 차지한 것. 그러나 오리지널 제약사가 제네릭 시장을 방어하기 위해 CJ헬스케어를 통해 내놓은 '비바코'를 제외하면 제네릭 점유율은 35.9%로 떨어진다. 비바코는 오리지널 제품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품(위임형 제네릭)으로 최근 특허만료에 봉착한 오리지널 개발사는 이 전략을 많이 취하고 있다. 제네릭 시장마저도 상위 몇 개사에 편중돼 있다. 일동제약 '로베틴', 2015.02.23

"램시마 쓰면 4700명 더 살린다"

바이오시밀러인 '램시마'를 쓰면 의료비용을 대폭 절감해 연간 4700여명의 환자를 더 치료할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 셀트리온이 영국, 이탈리아, 프랑스의 크론병 환자를 대상으로 오리지널약제를 투약받던 환자의 25%, 새로 진단받은 환자의 50%가 램시마로 치료받는다는 가정하에 5년간 국가별 비용절감 효과를 분석한 결과 최대 4196억원을 절감할 수 있는 것으로 나타났다. 또 유럽지역의 램시마 판매사인 먼디파마가 발표한 5개국(독일, 영국, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에)에서의 비용절감효과 분석 결과에서도 이 같은 결과가 나타났다. 크론병과 궤양성대장염 환자 중 오리지널약제를 투약받던 환자의 25%, 새로 진단받은 환자의 50%가 램시마로 치료받는다고 가정했을 때, 1년만에 645억원을 절감할 수 있는 것. 이는 4700여명의 염증성 장질환 환자를 추가 치료할 수 있는 액수다. 셀트리온은 지난 18일 유럽크론병 및 대장염학회(ECCO/스페인 바르셀로나)에서 이 같은 비용효과 분석 2015.02.23

'대한의사협회 화이자국제협력공로상' 수상자 공모

대한의사협회와 한국화이자제약은 제 10회 '대한의사협회 화이자국제협력공로상' 수상자를 오는 3월 13일까지 공모한다. 응모대상은 개인의 경우 대한의사협회 회원이어야 하며, △각종 국제 협력 활동을 통해 대한민국 의료인들의 위상을 높이고 의료인의 권리 신장에 기여한 인사 또는 단체 △보건 의료 분야에서 국제기구 활동을 통해 대한민국 국위 선양에 기여한 인사 또는 단체 △의학 연구 부문에서 국제협력을 통한 뛰어난 업적으로 국제적으로 그 권위와 공로를 인정받고 후학들의 학술 의욕을 고취하는 데 기여한 인사 또는 단체 △국외 재난 시 의료지원 등 국제협력을 통해 국위선양에 기여한 인사 또는 단체 △기타 대한의사협회의 국제협력사업 발전에 기여한 인사 또는 단체 등으로 이 중 한 가지 이상의 요건을 충족하면 된다. 수상 후보자 추천 또는 지원을 원하는 기관 및 개인은 추천서와 함께 피추천자의 이력서, 국제협력활동 증빙자료, 국내외 학술 논문 및 저서 목록 등을 3월 13일까지 대한의사협회 국제 2015.02.23

의산협, 25일 정총서 황휘 후보 선출 결정

한국의료기기산업협회는 오는 25일 제16회 정기총회(서울 임피리얼 팰리스호텔 7층)에서 제7대 협회장을 선출한다. 에이치케이티 황휘 대표이사가 단독 후보자로 등록했으며, 의결권을 가진 회원사의 찬반 선택에 따라 선출여부가 결정된다. 송인금 협회장은 "이번 정총에서 신임 협회장과 이사회 임원들이 선출되면 의료기기산업을 한 단계 도약시킬 것"이라고 기대했다. 2015.02.23

항암제 재평가 … 타당성 부족하면 급여 삭제

건강보험심사평가원이 항암제 급여기준을 대폭 정비한다. 심평원은 이미 공고된 항암요법에 대한 재평가를 통해 의학적 타당성이 부족한 항암요법은 보험에서 제외하고, 안전성·유효성이 충분히 확립되지는 않았으나, 의료현장에서 꼭 필요한 치료요법은 급여기준을 확대한다고 21일 밝혔다. 이미 공고된 1084가지 항암요법 중 '윌름스종양'에 사용되고 있는 'methotrexate' 포함 병용요법 등 개발된지 오래된 전통적인 항암제를 포함한 766가지 항암요법을 올해 우선 검토해 정비한다는 방침이다. 2016년과 2017년에는 나머지 요법에 대해 순차적으로 정비할 예정이다. 이를 위해 관련 학회, 전문가 자문회의 등에서 수렴한 의견을 적극 반영하고, 임상근거가 미흡하거나 사용되지 않는 항암요법은 보험급여에서 제외하기로 했다. 또 대한의사협회, 환우회 등으로부터 개선 의견을 받은 34개 항목을 검토해 연내 개선방안을 마련하고, 다발성골수종 치료제 등 보험급여 확대가 필요한 분야는 2016년까지 4대 2015.02.21

먹는 류마티스약, 10년만에 보험 급여화

생물학적 제제 주사제 시대 도래 후 10년여 만에 승인된 경구용 항류마티스제제 '젤잔즈'가 3차 치료제로 보험급여 등재된다. 지난 13일 보건복지부가 행정예고한 '요양급여 적용기준 및 방법 세부사항' 고시개정안에 따르면, 젤잔즈(성분 Tofacitinib/화이자)는 오는 3월 1일부터 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 생물학적 항류마티스 제제에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단한 경우에 급여 적용된다. 젤잔즈 투여 전 사용할 수 있는 생물학적 제제는 비생물학적 항류마티스제제인 MTX(methotrexate) 투여 후 사용할 수 있으니 젤잔즈는 사실상 3차 치료제로 허용된 것이다. 보험약가는 기존 생물학적 제제(한달 기준 70~100만원)와 비슷하거나 좀 더 저렴할 것으로 알려졌다. 젤잔즈는 최초 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase) 억제제로, 세포 내 신호전달 경고인 JAK 경로를 억제해 류마티스 관절염 증상을 유의하게 감소시키는 기전이다. 의료진들은 2015.02.17

일동제약 "녹십자 회신에 재차 입장 전달"

녹십자의 일동제약에 대한 적대적 M&A 시도 여부를 둘러싼 공방이 계속되고 있다. 일동제약은 녹십자가 보낸 공문(2015.2.16)에 대한 입장을 녹십자 측에 전달했다고 17일 밝혔다. 일동제약은 공문을 통해 녹십자가 적대적 M&A의 의도가 있는지 여부에 대한 답변을 회피하고, 원론적인 답변으로만 일관한 점에 대해 유감을 표했다. 또 녹십자와 허일섭 회장에게 다시 한 번 직접적인 대답을 얻고 싶다는 의견을 피력했다. 일동제약은 "허일섭 회장 혹은 허일섭 회장의 뜻을 대리할 수 있는 책임 있는 경영진과의 만남을 지금도 원하고 있다"며 "오는 2월 26일로 결정된 일동제약 이사회 이전에 가능한 시간과 장소를 알려달라"고 요청했다. 2015.02.17

한미약품, 목에 뿌리는 인후염치료제 '목앤' 출시

한미약품은 목 건강 관리에 효과적인 '목앤스프레이(이하 목앤)'를 내달 출시한다고 17일 밝혔다. 약국에서 직접 구매가 가능한 일반의약품 목앤은 항염·진통에 효과적인 수용성아줄렌 성분과 항균 작용이 있는 세틸피리디늄 성분을 혼합한 제품이다. 목앤은 목 염증 및 염증으로 인한 통증 완화에 도움을 주며, 부종, 구내염 및 쉰 목소리에도 효과적이다. 이 제품은 스프레이 제형으로, 용기 노즐을 입안이나 목 등 환부를 향하게 하고 적당량을 1일 수회 분사하면 된다. 2015.02.17