세계 최초 먹는 파클리탁셀 출시 임박

대화제약이 이르면 내년 하반기 중 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암개량신약을 출시할 전망이다. 대화제약은 9일 '리포락셀액'의 진행성‧전이성 또는 국소 재발성 위암 환자 치료를 위한 국내 시판허가를 획득했다. '리포락셀액'은 전이성‧재발성 위암 환자 238명을 대상으로 한 임상 3상시험 결과, 기존의 파클리탁셀 주사제와 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존률(OS)이 유사했다. 주사제와 효과‧안전성은 유사하면서, 복용 편의성이 더 좋아진 것이다. 또 정맥 주사에 들어가는 부형제를 제거, 이로 인한 과민반응이 없기 때문에 전처치를 하지 않아도 된다는 장점이 있다. 대화제약은 "환자의 내원 횟수를 줄임으로써 시간적‧경제적 이익을 제공하고, 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것"이라고 기대했다. 해당 연구는 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원 등 국내 12개 의료기관에서 진행됐다. 대화제약은 허가 획득에 따라 심평원과 보험약가 협의를 본격적으로 시작할 계획이다. 회사 관계자는 2016.09.10

일양약품 116개 리베이트 판매정지

식품의약품안전처가 리베이트로 적발된 일양약품의 116개 품목에 대해 행정처분을 내렸다. 식약처는 지난 7일 일양약품의 자체 제조 품목 114개와 수입 품목 2개 등 총 116개 품목에 대한 판매업무정지 1개월 처분을 고지했다. 처분기간은 오는 12일부터 10월 11일까지다. 해당 수입품목은 '나이트랄액(플루트리마졸)', '활경고'이고, 자체 제조품목은 '가네탑에스연질캡슐', '노루모에이', '목소딘정' 등 114개다. 일양약품의 대표 품목인 항궤양제 '놀텍'과 만성 골수성 백혈병 치료제 '슈펙트'는 포함되지 않았다. 이번 행정처분은 지난 2009년 1월~2012년 5월 일양약품이 의약품 판매촉진을 목적으로 의료인, 약사, 의료기관 개설자 등에게 리베이트를 제공한 사건에 따른 것이다. 일양약품은 21억원 상당의 리베이트를 제공한 혐의로 수원지방검찰청의 조사를 받은 바 있다. 이 회사 임원들이 법인카드로 사들인 상품권을 현금화로 바꿔 건네거나 약제 값 일부를 받지 않는 수법으로 리베이트 2016.09.09

오피오이드+벤조디아제핀 병용 조심

마약성 진통제·감기약 오피오이드(opioid)와 벤조디아제핀계(benzodiazepines) 약물 또는 오피오이드와 중추신경계(CNS) 억제제를 병용하면 호흡곤란의 위험이 있어, 식약처가 9일 안전성 서한을 배포했다. 이번 배포는 미국 식품의약품청(FDA)의 발표에 따른 것이다. 오피오이드와 벤조디아제핀계 등의 병용이 증가하는 가운데, FDA는 해당 약물 병용시 호흡이 느려지거나 호흡곤란, 사망 등에 이르는 심각한 부작용 초래를 확인, 허가사항 변경 절차를 진행하고 있다. CNS 억제제의 허가사항 변경 필요 여부는 계속 평가 중이다. 오피오이드는 통증·기침에, 벤조디아제핀 계열은 불안·불면증 치료, 중추신경계 억제제는 수면제·근육이완제로 사용하는 약물이다. 현재 국내 허가된 오피오이드 성분은 16개, 벤조디아제핀계 약물은 11개이며, 중추신경계 억제제는 22개 성분이다. 식약처는 해당 의약품에 대한 미국 등 국내·외 조치현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 2016.09.09

리아백스, 말기 췌장암 치료효과 확인

바이오벤처 젬백스앤카엘이 '리아백스주'의 말기 췌장암 환자에 대한 치료 효과를 확인했다. 젬백스앤카엘은 9일 제 26차 세계소화기암학회(International association of Surgeons, Gastroenterologists, and Oncologists, IASGO)에서 말기 췌장암 환자를 대상으로 한 리아백스주의 응급임상 결과를 발표했다. 리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발해 삼성제약을 통해 판매하는 췌장암 면역치료제다. 이날 런천 심포지엄에서는 연세 의대 박정엽 교수의 '맞춤형 항암면역치료의 새로운 지평 – 리아백스주의 응급임상 결과를 중심으로' 발표가 관심을 끌었다. 박 교수는 치료적 대안이 없는 말기 췌장암 환자들에 대한 리아백스주의 응급임상 결과를 증례보고의 형식으로 발표했다. 응급임상이란 생명을 위협하는 질환의 환자에게 현재 다른 치료 수단이 없을 경우, 다양한 치료 기회를 부여하기 위해 환자 주치의(전문의)의 판단에 의해 식약처장의 승인에 따라 임상시험용 2016.09.09

한미, 발기부전약 '구구' 1주년 자축

한미약품이 발기부전 치료제 '구구'의 발매 1주년을 맞아 심포지엄을 열었다. 구구는 릴리의 '시알리스' 제네릭으로, 타다라필을 주성분으로 한다. 지난 8일 전국 비뇨기과 의사 100여명을 대상으로 열린 '구구 발매 1주년 심포지엄'에서 박현준 교수(부산의대 비뇨기과)는 'PDE-5 Inhibitor의 발기부전 및 전립선비대증 동시 치료'를 주제로 발표했다. 박현준 교수는 "발기부전 환자는 하부요로 증상 및 전립선비대증 동반율이 높기 때문에 동반 관리가 필요하다"면서 "타다라필 5mg을 하루 한 알씩 매일 복용하면 두 질환을 효과적으로 관리할 것"이라고 제언했다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무이사는 "타다라필 5mg는 발기부전과 전립선비대증을 동시 치료할 수 있는 약물로, 성 기능을 개선시키면서 배뇨에도 도움을 주기 때문에 환자에게 유익할 것"이라고 강조했다. 이 회사는 작년 9월 '구구' 출시 후 발기부전 치료제 처방량 1위인 '팔팔'에 이어 시장(처방량 기준) 2위로 올려 놓았다. 2016.09.09

삼진 영업사원, 유치원버스 구조 주인공

삼진제약의 영업사원 조경수씨가 부산의 유치원버스 전복 사고 당시 구조활동에 나선 주인공이었다. 영업2본부 부산1과에서 병원담당으로 근무 중인 조경수 사원(29세/사진)은 최근 부산지방경찰청으로부터 용감한 시민 감사장을 받았다. 이는 지난 2일 부산의 한 터널에서 일어난 유치원버스 전복 사고 때문이다. 당시 시민 10여명이 구조에 나서 21명의 아이들을 전원 구조했고, 경찰은 이 시민들을 찾아 나섰다. 구조 시민 중 한 명인 조씨는 당시 사고 차량 바로 뒤에서 주행을 하던 중 사고가 나자 시민들과 함께 뒷 유리를 깨고 버스 내부로 들어가 안전벨트에 매달려 있는 어린이와 인솔교사, 운전기사 구조에 참여했다. 구조 후 아이들을 한명 씩 안심시키는 등 조 씨를 비롯한 시민들의 일사분란한 대처로 차 안에 있던 유치원생 모두 가벼운 상처 외에는 크게 다치지 않았다. 조씨는 "그 상황이라면 누구나 했을 일인데 격려와 응원을 주셔 지금도 얼떨떨하며, 앞으로 더 열심히 남을 도우며 생활하는 직장인이 2016.09.09

핫이슈 위험분담제, 65% 써볼래

요즘 신약 보험약가 등재 관련 최대 이슈는 위험분담계약제다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)는 항암제‧희귀질환 치료제의 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사와 정부가 분담하는 제도다. 예를 들어, A항암제의 보험약가를 한 알 100만원으로 정했다면 일정 기간 후 사용량‧효과 등을 평가해 제약사로부터 약 50만원을 되돌려 받는 방식(환급형)이다. 이런 한국 위험분담제의 현실과 개선점을 논의하는 자리가 지난 6일 싱가포르의 '제 7회 아시아 국제보건경제학회(ISPOR)'에서 열렸다. 이날 삼육대 약학대학 김혜린 교수는 국내 위험분담제 시행 2주년을 맞아 설문조사 결과를 발표했다. 총 30개 제약회사의 보험급여 등재 관련 업무 담당자 117명을 대상으로 진행한 결과, 응답자의 65%가 향후 신약 급여등재 시 위험분담제를 이용하겠다고 답변했다. 그 이유로는 ▲국내 약가가 다른 국가들의 참조가격으로 작용하는 점 ▲희귀질환 치료제의 경우 위험분담제 2016.09.09

국산 B형간염 신약, 의사 선택할까

부광약품의 '레보비르' 이후 10년만에 나타난 국산 B형간염 신약 '베시포비어'가 2500억원 규모의 만성 B형간염 치료 시장에 어떤 반향을 일으킬지 주목된다. 일동제약은 최근 식약처에 '베시포비어'의 시판허가를 신청했다. 이르면 연내 허가를 받아, 늦어도 내년 중 출시할 전망이다. 이 약은 여러 이유에서 처음부터 주목받은 약물이다. 당초 LG생명과학이 개발해 임상 2상까지 끝냈지만, 임상 도중 나타난 안전성 문제로 더 이상 연구를 진행하지 못하고 있을 때 일동제약이 사들여 3상 시험을 마무리 했다. 일동제약은 우려된 안전성 문제를 해결하고, 약효 역시 가장 강력한 항바이러스제인 '비리어드'에 비해 열등하지 않다는 비열등성을 입증했다. 이미 2상에서는 DNA 검출 한계 이하로 감소(48주 치료시)하는 정도(63%)가 '바라크루드(58%)'와 유사하다는 것을 입증, 결국 최고의 치료제 2개와 동등성을 입증한 것이다. 하지만 한계는 여전히 있다. 우선 복용법이 '비리어드'나 '바라크루드 2016.09.09

제일약품 분할… OTC 회사 설립

제일약품이 일반의약품 사업을 분할, 새로운 회사를 설립한다. 제일약품은 8일 일반의약품 신설회사인 제일헬스사이언스(JEIL HEALTH SCIENCE) 주식회사를 신설한다고 공시했다. 제일약품은 소염진통제 '케펜텍', 비염 치료제 '레스피비엔' 등 다양한 일반의약품을 보유하고 있다. 분할기일은 오는 11월 1일이며, 신설회사는 비상장법인이 된다. 제일약품은 분할 후 상장법인으로 존속하면서 전문의약품 사업을 영위한다. 이번 분할은 사업부문의 특성에 맞는 지배구조 체제를 확립, 기업의 경쟁력을 강화하고 전문화된 사업영역에 기업의 역량을 집중하기 위해서라는 게 회사 측 설명이다. 또 단순‧물적 분할방식으로 진행하기 때문에 분할 후 제일약품의 최대주주 소유주식 및 지분율의 변동은 없다. 제일약품은 오는 10월 31일 오전 10시 서울 서초구 제일약품 본사에서 임시주주총회를 열고 분할계획 안건을 의결할 계획이다. 제약약품은 "사업부문의 전문화를 통해 핵심 사업에의 집중 투자를 쉽게 할 것"이 2016.09.08

일동제약 편두통 신약, 효능 입증

국내 제약사가 미국 콜루시드사의 편두통 치료 신약을 도입할 예정이다. 일동제약은 미국 콜루시드사가 현지 보도자료를 통해 편두통치료신약 라스미디탄(Lasmiditan) 개발 관련 임상 3상 1차 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 일동제약은 향후 이 약의 국내 및 동남아시아 8개국 판매를 독점할 계획이다. 라스미디탄은 디탄(ditan)계열의 새로운 약물이다. 세로토닌1F 수용체에 선택적으로 효과를 발휘하고 3차 신경계에 직접적으로 작용하는 '퍼스트-인-클래스(First-in-Class, 혁신 신약)'다. 콜루시드에 따르면, 라스미디탄의 임상 3상 시험 결과 편두통 치료 효과를 성공적으로 입증했으며 안전성 평가 결과 역시 위약과 유사했다. 편두통 환자들을 대상으로 라스미디탄 100mg과 200mg을 투여한 결과, 2시간 시점에서의 편두통의 소실효과를 통계적으로 확인했다. 또 오심, 소리, 빛에 대한 과민 반응과 같은 주요 수반 증상의 소실의 평가에서도 라스미디탄이 유효한 것으로 나타났다. 2016.09.08