[메디게이트뉴스 권미란 기자] “중증 난치성 천식 환자는 성인 천식의 10%에 불과하지만 보험재정의 50%가 사용된다. 과도한 건강보험 지출을 막기 위해서는 이 환자들을 치료할 수 있는 효과적인 항체 치료제(바이오로직스) 개발이 시급하다.”
 
아주대병원 알레르기내과 박해심 교수는 1일 글로벌개량신약연구개발센터(CIC)가 개최한 2018 심포지엄에서 ‘호흡기 치료제의 개발전략: 임상연구자의 역할’을 주제로 이같이 주장했다.
 
박해심 교수는 “당뇨나 고혈압뿐만 아니라 천식도 평생 치료제를 복용하며 관리해야 하는 만큼 신약개발의 주요 타깃이 되고 있다”며 “일반적인 천식은 어떤 약제를 써도 잘 조절된다. 하지만 난치성 천식은 아무리 약제를 사용해도 반복적으로 악화되고 응급실 방문도 잦다”고 꼬집었다.
 
박 교수는 “건강보험 재정 지출을 줄이기 위해서는 이 환자들을 잘 조절할 수 있는 바이오로직스를 개발하고 사용을 권장해야 한다”며 “천식도 평생 약제를 사용해야 하는 만큼 좋은 타깃을 발굴하는 것이 중요하다”고 말했다.
 
이어 “제약사들도 최근 바이오마커를 이용해서 천식 치료제와 관련해 임상적으로 어떤 타입이 있는지 계속 개발하고 있다”며 “유럽과 아시아의 환경적 요인이 다른 만큼 국내에서도 다기관 연구를 통해 한국인에 적합한 타입과 유효한 적절한 바이오마커를 찾는데 힘쓰고 있다”고 했다.
 
바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, 리복핵산(RNA), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다.
 
박 교수는 “천식 치료를 위한 항체치료제도 평생 복용하다 보니 안전성이 문제가 된다”며 “흡입스테로이드(ICS)의 광범위한 항염증 효과와 기도 염증 분석을 보면 스테로이드가 효과적이지만 기도를 통해 흡입하는 흡입제가 부작용이 적어 많이 사용하고 있다”고 했다. 일반적인 천식 치료에 기도 확장제나 항콜린제를 통해 기도 확장과 염증 제거 등을 조절하고 있다는 것이다.
 
그는 “국내에도 다양한 흡입제들이 출시돼 있고 제네릭 인증을 쉽게 받을 수 있는 유럽, 인도에서도 흡입제(ICS) 제네릭을 많이 사용하고 있다”며 “오리지널 약가도 제네릭 출시로 많이 낮아졌다. 그러나 흡입제도 고용량으로 갈수록 부작용 위험이 증가하기 때문에 부작용 최소화를 위해 제약업계가 많은 노력을 기울여야 한다”고 했다.
 
특히 노인들은 다양한 질환을 동시에 앓고 있는 경우가 많아 흡입용과 기도확장제를 복합한 흡입제들이 주목받고 있다고 말했다. 흡입제가 경구용 치료제 보다 부작용이 적고 사용이 편리하다는 것이다.
 
박 교수는 “앞으로 편리하고 효과적이면서 가격도 저렴한 약제가 천식 치료의 트렌드가 될 것이다”라며 “문제는 가장 심각한 난치성 천식 그룹을 어떻게 치료할 것인지에 주목해야 한다. 이 환자들만 잘 조절해도 의료비용을 대폭 줄일 수 있다”고 재차 강조했다.
 
그는 “결국 천식 치료제 개발도 부작용이 적은 면역조절 개념으로 나아가고 있어서 바이오로직스가 주목받고 있다”며 “제약기업들도 바이오로직스 약제 하나가 100~200만원에 달하기 때문에 상업적 측면에서도 많은 관심을 갖고 있다”고 말했다.
 
세계적으로 바이오로직스가 고부가가치 영역으로 떠오르는 만큼 우리나라도 중증 천식의 새로운 항체 치료제 개발을 위한 타깃을 확보해야 한다고 했다.
 
이와 함께 박 교수는 아주대병원 연구중심병원 면역질환연구단에서 운영중인 임상시험 플랫폼에 대해 소개했다. 적절한 바이오마커를 발굴하고 개발하는데 성공가능성을 높일 수 있다고 언급했다.
 
박 교수는 “어떤 타입의 환자들을 대상으로 임상을 하는지에 따라 결과가 달라지는 만큼 가장 좋은 환자 모델을 찾아 진행하는 것이 성공률을 높일 수 있다”며 “우리 연구단에서 보유한 임상환자의 예후‧경과 예측 코호트를 활용해 제약기업들과 연구를 진행하고 있다”고 밝혔다.
 
임상시험을 진행하기 위한 모든 검사는 수치화한 데이터만 분석할 수 있는데 이 연구단에서는 영상이나 심전도 등 그림으로 나타나는 데이터도 모두 수치화하고 있다고 설명했다.
 
그는 “건강보험심사평가원(HIRA) 데이터는 정확도가 떨어지는 단점이 있다”며 “우리 연구원에서는 데이터를 수없이 필터링하고 고도화해 정확성을 높이고 있다”고 했다. 임상 현장에서 빅데이터를 이용할 경우 개발하려는 타깃에 대한 적절 환자를 선별해 임상시험을 진행하고 성공적인 결과를 얻을 수 있다는 것이다.

다만 현재 빅데이터 시스템은 전국 병원들의 데이터를 통합할 수 없는 점이 가장 큰 문제점이라고 꼬집었다. 전국 병원에 수집된 환자 데이터 등을 통합할 경우 신뢰도와 임상시험 성공 확률을 더욱 향상시킬 수 있는 만큼 정부가 이를 해소하기 위해 노력해야 한다고 했다.
 
그는 “인공지능(AI) 기반 임상시험 인프라를 구축하면 부작용도 예측 가능하다”며 “제약기업들이 글로벌 진출을 목표로 하고 있는 만큼 올해 말이나 내년이면 인공지능기반 시스템이 구축될 것으로 기대한다”고 말했다.