MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 승인 권고 획득

기사입력시간 24.03.25 13:11최종 업데이트 24.03.25 13:11

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 승인 권고 획득

5월 EC 허가시 '퍼스트무버’' 지위 확보 전망…최근 적응증 추가되며 시장은 더 커질 전망

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP:)로부터 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.

셀트리온은 이르면 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 기대하고 있다. 허가를 이때 받으면 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 받는대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다.

셀트리온은 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 마쳤다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다"며 "셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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