[메디게이트뉴스 박도영 기자] "이엔셀은 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업을 지향합니다. GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강 증진에 기여하겠습니다."

이엔셀 장종욱 대표이사가 코스닥 상장을 앞두고 6일 기자간담회를 통해 향후 성장전략과 비전을 발표했다.

이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수의 교원 창업으로 설립된 기업으로 CGT CDMO 사업과 세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 기반의 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 전략 파트너인 삼성서울병원과 신약 개발부터 환자 투여 단계까지 CGT 전주기에 대한 협력 체계를 구축하고, CGT 신약 개발 관련 국가 과제 3건을 공동 수주했다. 삼성생명공익재단과 삼성벤처투자로부터 지분투자(약 11%)도 받았다.

국내 최대 다품목 CGT CDMO 트랙레코드 보유…국내 유일 '원스톱 CDMO 서비스' 제공

이엔셀의 주요 타깃인 첨단바이오의약품 CDMO 사업은 다품목 소량 생산이 가능한 전용 시설이 필요하고, 품목이 다양한 만큼 제조 방법도 다양해 표준화가 어렵다. 이엔셀은 연구 단계에 있는 고객사의 세포 또는 바이러스 벡터 원천기술에 다품목 CGT 치료제 개발 GMP 플랫폼 핵심 기술을 적용해 인체 투여가 가능한 첨단바이오의약품으로 구현한다.

식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 수준의 품질시스템 역량을 바탕으로 국내 및 해외 제품을 수주해 왔으며, 17개 사와 33건 프로젝트를 통해 누적 매출 242억원, 누적 수주 금액 380억원을 기록했다. 이엔셀의 CDMO 매출은 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등이 골고루 분포돼 있다. 지난해 이엔셀의 매출액은 전년 대비 43% 상승한 105억원으로 집계됐다.

장종욱 이엔셀 대표이사는 "글로벌 수준의 GMP 역량을 바탕으로 국내 1위 다품목 CGT CDMO 트랙레코드를 보유하고 있다"면서 "다품목 제품 생산 경험과 의약품 규제기관 승인 제품 수주 이력이 새로운 CDMO 프로젝트 수주의 주요한 열쇠다"고 설명했다.

이어 그는 "2022년 5월 AAV 유전자치료제 위탁 생산을 의뢰받아 국내 최초로 바이러스 벡터 CDMO를 통해 매출을 발생시키고 초기 시장 형성에 기여했다는 점에서 큰 경쟁력을 갖는다"고 덧붙였다.

또한 첨단바이오의약품 생산과 개발에 특화된 인프라를 완비했다. 서울시 강남구 삼성서울병원 내 위치한 GMP 제1공장은 580㎡(175평) 규모의 무균공정실, 무균전처리실 등을 갖추고 있으며, 임상등급의 줄기세포, 면역세포, 엑소좀 치료제를 생산하고 있다.

경기도 하남시에 위치한 GMP 제2공장과 제3공장은 도합 4604㎡(1392평) 규모로 조성돼 있다. 음압 및 양압 GMP 시설을 갖춘 제2공장에서는 임상등급의 CAR-T, 키메릭 항원 수용체 자연살해세포(CAR-NK) 항암 치료제 등을, 제3공장에서는 임상등급의 유전자치료제 바이러스 벡터를 제조하고 있다.

이러한 인프라를 기반으로 이엔셀은 글로벌 제약사의 니즈에 대응해 CAR-T 치료제를 포함, 국내 유일의 세포 및 바이러스 벡터 동시 생산 '원스톱 CDMO' 서비스를 제공하고 있다.

세계 최초 초기 계대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001, 샤르코-마리-투스병 등 치료제로 개발 중

EN001은 이엔셀이 세계 최초 개발한 초기 계대 중간엽 줄기세포치료제다. 최적 조직 선별 기술을 적용해 고효능, 고수율 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 얻고, 탯줄 미세환경 모사 배양법을 사용해 배양 기간을 20일 가량 단축해 세포 수율을 높인 것이 특징이다. 자체 개발한 냉동 제형으로, 세포 안정성 유지에 효과적이고 추가 품질시험이 불필요하며 인체에 직접 투여가 가능하다는 장점이 있다. 근육과 신경 질환에 특화된 치료 효능을 보이는 중간엽 줄기세포치료제로써, 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피 병(DMD), 근감소증을 적응증으로 한다.

CMT은 말초신경의 정상적 발달 저하로 근육 이상 및 행동장애를 유발하는 유전성 희귀 말초신경 질환이다. 요족(Pes Cavus), 족하수(Drop Foot), 갈퀴손(Claw hand), 보행장애, 팔다리 근육위축 등의 증상을 보이며, 현재는 시판 허가된 치료제가 없어 증상 완화에 초점을 두고 약물과 재활치료를 병행하고 있다.

DMD는 근육세포를 온전하게 유지하는 역할을 하는 디스트로핀(dystrophin)이라는 단백질의 비정상적 생성으로 인해 진행성 근육 퇴화와 결함이 생기는 유전성 질환이다.

CMT와 DMD는 희귀질환관리법에 따라 질병관리청에서 관리하는 희귀질환이다. EN001은 2022년 4월과 5월 해당 질환에 대한 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 임상 2상 종료 후 일정 기간 내 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가 신청을 할 수 있으며, 4년간 독점 판매할 수 있다. 이엔셀은 EN001-CMT, EN001-DMD 임상 2상이 완료되는 시점에 조건부 품목 허가를 신청할 계획이다. 임상 진행 속도가 가장 빠른 EN001-CMT의 품목 허가 신청은 2026년을 목표한다.

이엔셀의 총 공모주식수는 156만6800주이며, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원이다. 공모 규모는 약 213억~240억원 사이로, 이에 따른 상장 후 예상 시가 총액은 1272억~1431억원에 달한다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 2일부터 8일까지 5영업일간 진행되며, 일반투자자 대상 청약은 12일과 13일 이뤄진다. 상장예정일은 8월 23일이다. 상장주관회사는 NH투자증권이 맡았다.