MEDI:GATE NEWS 휴런 뇌출혈 진단 AI 소프트웨어, 식약처 임상시험계획 승인

기사입력시간 21.06.21 20:14최종 업데이트 21.06.21 20:14

cHS 인터페이스. 휴런은 지난 8일 식품의약안전처로부터 자체 개발한 '뇌출혈(출혈성 뇌졸중) 영상 판독 인공지능(AI) 소프트웨어(cHS)'의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 승인받았다고 21일 밝혔다. cHS는 뇌 CT 영상을 자동 분석해 출혈성 뇌졸중 여부를 의료진에게 제공함으로써 진단 의사결정을 보조하는 소프트웨어다. 휴런에 따르면 딥러닝 기반의 합성곱 신경망(Convolution Neural Network, CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 영상의학과 전문의 수준의 판독 능력을 보여주고 있다. 본 임상시험은 가천대 길병원의 김명진 교수가 책임을 맡아 최근 10년간 뇌 CT영상을 촬영한 성인 중 236명을 대상으로 무작위 배정(후향적), 공개 방식으로 진행된다. 이를 통해 휴런은 cHS의 환자 분류 결과가 전문의 그룹의 최종 임상진단결과를 참조표준으로 했을 때와 비교해 민감도 및 특이도 기준을 만족하는지 확인할 계획이다. 휴런은 10만8000장에 이르는 뇌출혈 확진자의 뇌 CT영상을 학습데이터로 활용해 cHS를 개발했다. 이 과정에서 신경학과 및 영상의학과 전문의 10명이 손수 출혈부위를 라벨링(labeling)하는 등 노력이 이뤄졌다. 뇌졸중은 2020년 10월 이스라엘 인공지능 진단업체인 Viz.ai가 자사의 대표기술인 'Viz LVO'를 통해 최초로 미국 임시 보험수가 제도인 신기술지불보상프로그램(New Technology Add-on Payment, NTAP) 등재에 성공하며 가장 뜨거운 분야로 떠올랐다. Viz.ai는 이후 6개월만에 71백만불(약 800억원) 규모의 Series C 펀딩에 성공하며 글로벌 리더의 자리를 차지했다. 휴런은 올해 cHS 성능 및 안정성에 대한 임상시험을 실시한 이후 본격적인 사업화 작업에 착수할 예정이다. 신동훈 대표는 "휴런은 뇌신경질환 진단에 특화된 인공지능 진단 솔루션 회사로, 뇌졸중 분야에서도 세계에서 가장 앞선 수준의 기술을 보유 중"이라며 "조만간 글로벌 리더인 Viz.ai가 미국 시장에서 선보였던 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke) 및 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion) 진단기술, ASPECTS 스코어링 기술 등의 국내외 인허가도 추진할 계획"이라고 말했다.

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휴런 뇌출혈 진단 AI 소프트웨어, 식약처 임상시험계획 승인

휴런은 지난 8일 식품의약안전처로부터 자체 개발한 '뇌출혈(출혈성 뇌졸중) 영상 판독 인공지능(AI) 소프트웨어(cHS)'의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 승인받았다고 21일 밝혔다.

cHS는 뇌 CT 영상을 자동 분석해 출혈성 뇌졸중 여부를 의료진에게 제공함으로써 진단 의사결정을 보조하는 소프트웨어다.

휴런에 따르면 딥러닝 기반의 합성곱 신경망(Convolution Neural Network, CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 영상의학과 전문의 수준의 판독 능력을 보여주고 있다.

본 임상시험은 가천대 길병원의 김명진 교수가 책임을 맡아 최근 10년간 뇌 CT영상을 촬영한 성인 중 236명을 대상으로 무작위 배정(후향적), 공개 방식으로 진행된다. 이를 통해 휴런은 cHS의 환자 분류 결과가 전문의 그룹의 최종 임상진단결과를 참조표준으로 했을 때와 비교해 민감도 및 특이도 기준을 만족하는지 확인할 계획이다.

휴런은 10만8000장에 이르는 뇌출혈 확진자의 뇌 CT영상을 학습데이터로 활용해 cHS를 개발했다. 이 과정에서 신경학과 및 영상의학과 전문의 10명이 손수 출혈부위를 라벨링(labeling)하는 등 노력이 이뤄졌다.

뇌졸중은 2020년 10월 이스라엘 인공지능 진단업체인 Viz.ai가 자사의 대표기술인 'Viz LVO'를 통해 최초로 미국 임시 보험수가 제도인 신기술지불보상프로그램(New Technology Add-on Payment, NTAP) 등재에 성공하며 가장 뜨거운 분야로 떠올랐다. Viz.ai는 이후 6개월만에 71백만불(약 800억원) 규모의 Series C 펀딩에 성공하며 글로벌 리더의 자리를 차지했다.

휴런은 올해 cHS 성능 및 안정성에 대한 임상시험을 실시한 이후 본격적인 사업화 작업에 착수할 예정이다.

신동훈 대표는 "휴런은 뇌신경질환 진단에 특화된 인공지능 진단 솔루션 회사로, 뇌졸중 분야에서도 세계에서 가장 앞선 수준의 기술을 보유 중"이라며 "조만간 글로벌 리더인 Viz.ai가 미국 시장에서 선보였던 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke) 및 대혈관폐색(Large Vessel Occlusion) 진단기술, ASPECTS 스코어링 기술 등의 국내외 인허가도 추진할 계획"이라고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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