MEDI:GATE NEWS 티움바이오, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2상 성공적 최종 결과 수령

기사입력시간 24.08.23 15:05최종 업데이트 24.08.23 15:05

티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 티움바이오는 5월 임상 2a상의 탑라인 결과에서 주평가지표를 달성했다고 발표했다. 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다. 임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표인 '월경통 감소'에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 추후 진행될 3상의 주평가지표로 사용되는 반응률 또한 월경통에 대해 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다. 부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 비월경기간 골반통의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이 외 성교통, 환자개선평가 등 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 투약그룹에서 통계적인 차이를 보였다. 임상참여 환자들에게 시험약과 함께 지급된 진통제인 이부프로펜의 평균적인 사용도 부평가지표 중 하나였다. 분석 결과 투약군의 89.5% 이상에서 이부프로펜의 사용이 감소해 메리골릭스의 높은 자궁내막증 관련 통증완화 효과를 유추할 수 있었다. 약물과 관련된 심각한 부작용은 없었고, 가장 빈번하게 나타난 부작용은 동일계열 치료제에서 호르몬 조절에 따라 공통적으로 발생하는 안면홍조였다. 이 또한 렐루골릭스(relugolix) 등 경쟁 약물과 비교했을 때 상대적으로 빈도가 낮았다. 메리골릭스와 유사한 메커니즘을 가진 치료제들은 골밀도 감소가 가장 우려되는 부작용인데, 이번 임상시험에서 메리골릭스 투약군과 위약군 간 골밀도 차이는 없는 것으로 나타났다. 티움바이오 김훈택 대표는 "이번 자궁내막증 유럽 임상 2상을 통해 경쟁제품들보다 뛰어난 메리골릭스의 효과와 안전성을 입증했다"며 "임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력하겠다"고 말했다.

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티움바이오, '메리골릭스'의 자궁내막증 유럽 임상 2상 성공적 최종 결과 수령

주평가지표인 월경통 감소에서 위약 대비 메리골릭스의 모든 용량 그룹 통계적 유의성 달성

티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다.

티움바이오는 5월 임상 2a상의 탑라인 결과에서 주평가지표를 달성했다고 발표했다. 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.

임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표인 '월경통 감소'에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 추후 진행될 3상의 주평가지표로 사용되는 반응률 또한 월경통에 대해 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다.

부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 비월경기간 골반통의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이 외 성교통, 환자개선평가 등 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 투약그룹에서 통계적인 차이를 보였다.

임상참여 환자들에게 시험약과 함께 지급된 진통제인 이부프로펜의 평균적인 사용도 부평가지표 중 하나였다. 분석 결과 투약군의 89.5% 이상에서 이부프로펜의 사용이 감소해 메리골릭스의 높은 자궁내막증 관련 통증완화 효과를 유추할 수 있었다.

약물과 관련된 심각한 부작용은 없었고, 가장 빈번하게 나타난 부작용은 동일계열 치료제에서 호르몬 조절에 따라 공통적으로 발생하는 안면홍조였다. 이 또한 렐루골릭스(relugolix) 등 경쟁 약물과 비교했을 때 상대적으로 빈도가 낮았다.

메리골릭스와 유사한 메커니즘을 가진 치료제들은 골밀도 감소가 가장 우려되는 부작용인데, 이번 임상시험에서 메리골릭스 투약군과 위약군 간 골밀도 차이는 없는 것으로 나타났다.

티움바이오 김훈택 대표는 "이번 자궁내막증 유럽 임상 2상을 통해 경쟁제품들보다 뛰어난 메리골릭스의 효과와 안전성을 입증했다"며 "임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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