MEDI:GATE NEWS 한국노바티스 CAR-T 치료제 킴리아, 소포성림프종 적응증 확대

기사입력시간 23.04.06 07:01최종 업데이트 23.04.06 07:01

한국노바티스는 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다고 5일 밝혔다. 킴리아는 이번 적응증 확대로 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL) ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다. 소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 대부분(75~85%) 3기 또는 4기에서 진단받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(progression-free survival, PFS) 중앙값이 낮아진다. 이번 허가는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 임상연구인 ‘ELARA’를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 완전 관해(CR)는 69.1%, 전체 반응률(ORR) 86.2%로 나타났다. 대부분 투여 후 6개월 이내 완전 관해로 전환됐으며, 완전 관해를 달성한 환자가 반응을 9개월 이상 유지할 확률은 87%였다. 12개월 째 무진행생존율을 유지할 확률은 67%, 12개월 차에 전체 생존률(OS)은 95%였다. 또한 선행 조혈모세포이식을 했거나(66% CRR), POD24(치료 시작 후 24개월 내 질환 악화, 59% CRR), 이중 불응성 환자(66% CRR), 국제소포성림프종예후지수(FLIPI)점수가 높은 환자(63% CRR)를 포함한 고위험 예후 하위 그룹에서도 균일하고 일관된 완전 관해율을 확인했다. 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수는 “소포성림프종은 온순형 림프종으로 알려져 있으나, 환자 스스로 질병을 인지하고 진단을 받을 때까지 오랜 시간이 걸려, 질병이 상당히 진행된 상태로 초기치료에 임하게 되고, 질병 특성상 1차 치료 후 재발률 또한 높은 질환군이기에 치료가 제한적이다. 특히 재발하거나 기존 치료에 불응한 환자들의 경우에는 더욱 치료 옵션이 적고, 한번 재발되면 이후 잦은 재발로 연계돼 질병의 예후 뿐 아니라 환자의 삶의 질의 측면에서도 열악한 상황이었다”며 “이번 적응증 확대로, 소포성림프종 같은 온순형 유형에서 높은 반응률과 장기적인 치료 효과가 이미 입증돼, ‘완치’ 단계의 치료 종결까지도 바라볼 수 있는 최적의 치료 옵션을 국내 환자도 치료 받을 수 있다는 점에서 상당히 의미가 있다”고 말했다. 이어 그는 “킴리아의 다른 적응증처럼 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자도 허가에 이어 실제 치료 접근성이 향상되길 기대한다”고 덧붙였다. 한국노바티스 혈액암사업부 이현주 전무는 “이번 적응증 확대로 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자들에게도 1회 치료로 완전 관해 가능성을 가지는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “한국노바티스는 더욱 넓어진 킴리아의 치료 혜택을 바탕으로 앞으로도 더 많은 암 환자분들의 건강한 삶에 기여하고 생존율을 향상시키기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아', 소포성림프종 적응증 확대

B세포급성림프성백혈병과 미만성거대B세포림프종 이어 세 번째 적응증으로 허가

한국노바티스는 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)가 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다고 5일 밝혔다.

킴리아는 이번 적응증 확대로 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL) ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다.

소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 대부분(75~85%) 3기 또는 4기에서 진단받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(progression-free survival, PFS) 중앙값이 낮아진다.

이번 허가는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 임상연구인 ‘ELARA’를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과 완전 관해(CR)는 69.1%, 전체 반응률(ORR) 86.2%로 나타났다. 대부분 투여 후 6개월 이내 완전 관해로 전환됐으며, 완전 관해를 달성한 환자가 반응을 9개월 이상 유지할 확률은 87%였다. 12개월 째 무진행생존율을 유지할 확률은 67%, 12개월 차에 전체 생존률(OS)은 95%였다.

또한 선행 조혈모세포이식을 했거나(66% CRR), POD24(치료 시작 후 24개월 내 질환 악화, 59% CRR), 이중 불응성 환자(66% CRR), 국제소포성림프종예후지수(FLIPI)점수가 높은 환자(63% CRR)를 포함한 고위험 예후 하위 그룹에서도 균일하고 일관된 완전 관해율을 확인했다.

여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수는 “소포성림프종은 온순형 림프종으로 알려져 있으나, 환자 스스로 질병을 인지하고 진단을 받을 때까지 오랜 시간이 걸려, 질병이 상당히 진행된 상태로 초기치료에 임하게 되고, 질병 특성상 1차 치료 후 재발률 또한 높은 질환군이기에 치료가 제한적이다. 특히 재발하거나 기존 치료에 불응한 환자들의 경우에는 더욱 치료 옵션이 적고, 한번 재발되면 이후 잦은 재발로 연계돼 질병의 예후 뿐 아니라 환자의 삶의 질의 측면에서도 열악한 상황이었다”며 “이번 적응증 확대로, 소포성림프종 같은 온순형 유형에서 높은 반응률과 장기적인 치료 효과가 이미 입증돼, ‘완치’ 단계의 치료 종결까지도 바라볼 수 있는 최적의 치료 옵션을 국내 환자도 치료 받을 수 있다는 점에서 상당히 의미가 있다”고 말했다.

이어 그는 “킴리아의 다른 적응증처럼 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자도 허가에 이어 실제 치료 접근성이 향상되길 기대한다”고 덧붙였다.

한국노바티스 혈액암사업부 이현주 전무는 “이번 적응증 확대로 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자들에게도 1회 치료로 완전 관해 가능성을 가지는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “한국노바티스는 더욱 넓어진 킴리아의 치료 혜택을 바탕으로 앞으로도 더 많은 암 환자분들의 건강한 삶에 기여하고 생존율을 향상시키기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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