MEDI:GATE NEWS 유럽, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 나섰다…임상 데이터 양 줄이는 가이드 초안 발표

기사입력시간 25.04.04 16:58최종 업데이트 25.04.04 16:58

유럽, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 나섰다…임상 데이터 양 줄이는 가이드 초안 발표

EMA "구조적·기능적 비교 가능성 입증과 약동학 데이터만으로 충분" 판단

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이르면 내년부터 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해 필요한 임상 데이터 양이 줄어 승인 절차가 간소화될 것으로 전망된다.

4일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 최근 바이오시밀러 개발과 승인에 대한 새로운 가이드 초안을 발표했다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 비교하는 연구를 바탕으로 승인된다. 여기에는 활성 물질의 품질에 대한 비교 평가와 바이오시밀러의 임상적 효능과 안전성을 입증하는 임상시험 데이터가 포함된다.

그러나 새 가이드 초안에서는 구조적, 기능적 비교 가능성 입증과 함께 신체가 의약품과 상호 작용하는 방식에 대한 비교 데이터(약동학 데이터)가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분할 수 있다고 제안한다.

EMA는 "이로써 광범위한 임상적 효능 연구의 필요성이 줄어들 수 있다"면서 "특정 임상 데이터 요건을 면제하면 안전성과 효능에 대한 최고 수준의 기준을 유지하면서 개발 및 평가 과정을 단순화할 수 있다. 보다 간소화된 접근 방식은 궁극적으로 유럽연합(EU) 내 환자들에게 바이오시밀러의 가용성을 확대할 것이다"고 설명했다.

EMA는 9월 30일까지 초안에 대한 업계의 의견을 받는다. 최종 가이드가 완성되면 2026년부터 적용될 예정이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "유럽은 2030년까지 69개 의약품 특허권 상실이 예고돼 있어 이 가이드가 적용되면 바이오시밀러 기업에게 더 큰 기회가 주어질 수 있을 것이다"고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)