MEDI:GATE NEWS NECA, 2025년 9차 신의료기술 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정

기사입력시간 25.11.28 07:20최종 업데이트 25.11.28 07:20

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국보건의료연구원(NECA)은 2025년 제9차 보건복지부 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성·유효성이 있는 의료기술 1건에 대한 고시 개정사항을 발표했다고 27일 밝혔다. 이번 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 평가된 기술은 'CT 유도 경피적 인도시아닌그린 주입 및 근적외선 기반 폐암 결절 위치 확인술'이다. 고시에 따르면 사용목적은 흉강경 또는 로봇 보조 흉강경 수술 시 폐암 결절 위치확인 및 수술 정확도 향상이며, 사용대상은 폐 결절 절제술이 필요한 환자다. 해당 의료기술은 기흉 등 부작용과 이상반응이 보고됐다. 하지만 증상이 경미한 점과 기존 기술인 CT 유도 하에 훅와이어(hook-wire)를 폐에 삽입하는 기술과 비교했을 때 치료재료·약물만 상이한 것으로 판단됐다. 또한 인도시아닌그린이 임상현장에서 수십년간 문제없이 사용된다는 점을 고려해 안전성은 수용가능한 수준으로 평가됐다. 해당 의료기술은 1차 유효성 지표인 국소화 성공률이선택 문헌에서도 모두 일관되게 높았다. 기존기술(훅와이어삽입 CT 유도하 위치 표식술)과 비교 시 동등 이상의유효성 결과를 보여 폐 결절 위치 확인 및 수술 정확도를향상하는데 유효한 기술로 확인됐다. 이에 NECA는 폐 결절 절제술이 필요한환자를 대상으로 폐암 결절 위치를 확인하고, 수술 정확도를 향상하기 위해 수술 전 CT 스캔을 통해 폐암 결절 위치확인 후 인도시아닌그린 또는 인도시아닌그린과 조영제혼합물을 폐 조직에 직접 주입한 뒤 근적외선 광원을 조사해 형광 발현 영상을 확인하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술이라고 밝혔다. 한편 신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 방지하고, 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조 및 '신의료기술평가에 관한 규칙' 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2025–191호, 2025년 11월 26일)으로, 보건복지부와 한국보건 의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

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NECA, 2025년 9차 신의료기술 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정

CT 유도 경피적 인도시아닌그린 주입 및 근적외선 기반 폐암 결절 위치 확인술

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국보건의료연구원(NECA)은 2025년 제9차 보건복지부 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성·유효성이 있는 의료기술 1건에 대한 고시 개정사항을 발표했다고 27일 밝혔다.

이번 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 평가된 기술은 'CT 유도 경피적 인도시아닌그린 주입 및 근적외선 기반 폐암 결절 위치 확인술'이다.

고시에 따르면 사용목적은 흉강경 또는 로봇 보조 흉강경 수술 시 폐암 결절 위치확인 및 수술 정확도 향상이며, 사용대상은 폐 결절 절제술이 필요한 환자다.

해당 의료기술은 기흉 등 부작용과 이상반응이 보고됐다. 하지만 증상이 경미한 점과 기존 기술인 CT 유도 하에 훅와이어(hook-wire)를 폐에 삽입하는 기술과 비교했을 때 치료재료·약물만 상이한 것으로 판단됐다. 또한 인도시아닌그린이 임상현장에서 수십년간 문제없이 사용된다는 점을 고려해 안전성은 수용가능한 수준으로 평가됐다.

해당 의료기술은 1차 유효성 지표인 국소화 성공률이선택 문헌에서도 모두 일관되게 높았다. 기존기술(훅와이어삽입 CT 유도하 위치 표식술)과 비교 시 동등 이상의유효성 결과를 보여 폐 결절 위치 확인 및 수술 정확도를향상하는데 유효한 기술로 확인됐다.

이에 NECA는 폐 결절 절제술이 필요한환자를 대상으로 폐암 결절 위치를 확인하고, 수술 정확도를 향상하기 위해 수술 전 CT 스캔을 통해 폐암 결절 위치확인 후 인도시아닌그린 또는 인도시아닌그린과 조영제혼합물을 폐 조직에 직접 주입한 뒤 근적외선 광원을 조사해 형광 발현 영상을 확인하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술이라고 밝혔다.

한편 신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 방지하고, 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조 및 '신의료기술평가에 관한 규칙' 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2025–191호, 2025년 11월 26일)으로, 보건복지부와 한국보건 의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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