MEDI:GATE NEWS 셀비온 코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약하겠다

기사입력시간 24.09.25 15:04최종 업데이트 24.09.25 15:04

사진: 셀비온 김권 대표이사. [메디게이트뉴스 박도영 기자] "코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠습니다. 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠습니다" 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 25일 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다. 셀비온은 2010년 설립돼 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울 본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다. 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 높이고 부작용 줄여 셀비온은 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃하는 전립선암 치료제 'Lu-177-DGUL'을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 내성으로 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한다. Lu-177-DGUL은 약물 대사 작용에 대한 우수한 안정성, 작은 분자량과 낮은 알부민 결합률을 기반으로 글로벌 경쟁약 대비 동등 이상의 치료 효과를 보이고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상 중 독립적 영상평가에서 완전관해(CR) 12.8%, 부분관해(PR) 25.6%로 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 38.5%로 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다. 투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단 및 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 현재까지 수집된 데이터 결과 Lu-177-DGUL 투여 후 ▲PSA 감소를 보인 대상자가 전체의 74.68% ▲50% 이상 감소한 대상자가 56.96% ▲80% 이상 감소한 대상자가 30.38%에 달하는 것으로 분석됐다. 더불어 Lu-177-DGUL이 빠른 체내 배출 기전을 가질 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 신장과 침샘에서의 방사선 피폭 측정 시 동일 기전의 경쟁 약물 대비 수치가 낮게 나타났으며, 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소)에서 부작용 발생률도 낮은 것으로 파악됐다. 내년 4분기 출시 목표…2027년 단일 파이프 예상 매출액 429억원 셀비온은 2025년 상반기 임상 2상을 완료하고 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표한다. 보수적으로 예상한 Lu-177-DGUL 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억2100만원에서 2026년 371억7900만원, 2027년 429억3000만원으로 증가할 전망이다. 셀비온은 Lu-177-DGUL에 시판 약물의 90% 수준의 가격 책정을 예상하고 가격 경쟁력 확보까지 기대하고 있다. 또한 2027년 기술 수출을 목표로 특허 등록을 통한 글로벌 진입 장벽 강화 등 기반 다지기도 충실히 진행하는 중이다. 셀비온은 국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 Lu-177-DGUL에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원 및 등록하고 있다. 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획이다. 적응증 확대 위한 추가 임상 및 진단제 개발 병행, 파이프라인 다양화 추진 셀비온은 Lu-177-DGUL의 적응증을 확대하기 위해 추가 임상 시험을 진행할 계획이다. 현재 타깃 중인 mCRPC에 더해, 초기 단계의 전립선암 환자를 대상으로 임상적 약물처방 범위를 넓히고, 전립선암 치료에서의 입지를 강화한다는 전략이다. 전립선암 진단제 개발도 병행한다. 셀비온은 현재 Lu-177-DGUL의 동반 진단제 ‘Ga-68-NGUL’을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품으로, 치료제와 함께 사용돼 치료 전환 여부와 시기 결정에 중요한 요소가 될 전망이다. 이 외에도 핵심 기술을 기반으로 다양한 고형암 질환을 대상으로 파이프라인을 확장하기 위한 연구 활동을 진행하고 있다. 나아가 Lu-177-DGUL의 본격적인 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모의 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축할 계획이다. 이를 통해 아시아 및 태평양 지역을 타깃으로 Lu-177-DGUL을 공급하고, 신사업으로 치료용 동위원소 생산공급도 추진할 예정이다. 셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로 전량 신주 모집으로 진행된다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원이다. 회사는 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다. 9월 24일부터 30일까지 5영업일간 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7일과 8일 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장주관사는 대신증권이다.

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셀비온 "코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약하겠다"

전립선암 치료제 Lu-177-DGUL, 조건부허가 통해 2025년 4분기 출시 목표

중장기 성장 위해 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠습니다. 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠습니다"

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 25일 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.

셀비온은 2010년 설립돼 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울 본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다.

전립선암 치료제 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 높이고 부작용 줄여

셀비온은 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃하는 전립선암 치료제 'Lu-177-DGUL'을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 내성으로 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한다.

Lu-177-DGUL은 약물 대사 작용에 대한 우수한 안정성, 작은 분자량과 낮은 알부민 결합률을 기반으로 글로벌 경쟁약 대비 동등 이상의 치료 효과를 보이고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상 중 독립적 영상평가에서 완전관해(CR) 12.8%, 부분관해(PR) 25.6%로 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 38.5%로 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다.

투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단 및 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 현재까지 수집된 데이터 결과 Lu-177-DGUL 투여 후 ▲PSA 감소를 보인 대상자가 전체의 74.68% ▲50% 이상 감소한 대상자가 56.96% ▲80% 이상 감소한 대상자가 30.38%에 달하는 것으로 분석됐다.

더불어 Lu-177-DGUL이 빠른 체내 배출 기전을 가질 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 신장과 침샘에서의 방사선 피폭 측정 시 동일 기전의 경쟁 약물 대비 수치가 낮게 나타났으며, 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소)에서 부작용 발생률도 낮은 것으로 파악됐다.

내년 4분기 출시 목표…2027년 단일 파이프 예상 매출액 429억원

셀비온은 2025년 상반기 임상 2상을 완료하고 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표한다. 보수적으로 예상한 Lu-177-DGUL 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억2100만원에서 2026년 371억7900만원, 2027년 429억3000만원으로 증가할 전망이다. 셀비온은 Lu-177-DGUL에 시판 약물의 90% 수준의 가격 책정을 예상하고 가격 경쟁력 확보까지 기대하고 있다.

또한 2027년 기술 수출을 목표로 특허 등록을 통한 글로벌 진입 장벽 강화 등 기반 다지기도 충실히 진행하는 중이다. 셀비온은 국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 Lu-177-DGUL에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원 및 등록하고 있다. 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획이다.

적응증 확대 위한 추가 임상 및 진단제 개발 병행, 파이프라인 다양화 추진

셀비온은 Lu-177-DGUL의 적응증을 확대하기 위해 추가 임상 시험을 진행할 계획이다. 현재 타깃 중인 mCRPC에 더해, 초기 단계의 전립선암 환자를 대상으로 임상적 약물처방 범위를 넓히고, 전립선암 치료에서의 입지를 강화한다는 전략이다.

전립선암 진단제 개발도 병행한다. 셀비온은 현재 Lu-177-DGUL의 동반 진단제 ‘Ga-68-NGUL’을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품으로, 치료제와 함께 사용돼 치료 전환 여부와 시기 결정에 중요한 요소가 될 전망이다. 이 외에도 핵심 기술을 기반으로 다양한 고형암 질환을 대상으로 파이프라인을 확장하기 위한 연구 활동을 진행하고 있다.

나아가 Lu-177-DGUL의 본격적인 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모의 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축할 계획이다. 이를 통해 아시아 및 태평양 지역을 타깃으로 Lu-177-DGUL을 공급하고, 신사업으로 치료용 동위원소 생산공급도 추진할 예정이다.

셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로 전량 신주 모집으로 진행된다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원이다. 회사는 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다.

9월 24일부터 30일까지 5영업일간 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7일과 8일 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장주관사는 대신증권이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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