MEDI:GATE NEWS 세닉스 CX213, 미국 FDA 임상 1상 시행 승인

기사입력시간 24.10.12 08:45최종 업데이트 24.10.12 08:45

세닉스 'CX213', 미국 FDA 임상 1상 시행 승인

세닉스바이오테크가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CX213'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

CX213은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 처음으로 FDA 임상 승인을 받은 의약품이라는 점에서 의미가 크다.

CX213은 중증 급성 염증 질환 치료제로, 특히 지주막하출혈(SAH) 치료를 목표로 개발됐다. 1상에서는 CX213의 안전성 및 내약성을 검증하며, 내년 1분기부터 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다.

지주막하출혈(SAH)의 연간 발생률은 미국과 유럽이 각각 3만여 명이다. 치료 비용은 미국에서 연간 24억 달러, 유럽은 17억7000만 달러에 달한다. 지주막하출혈의 실제 진료 현장에서는 수술이나 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 방법 외에는 출혈로 인한 뇌염증에 대한 응급치료제가 없다. CX213은 초기 과량의 활성산소 제거라는 혁신적인 기전을 통해 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

CX213은 세리아(Ceria) 나노입자와 생체적합 폴리머를 포함한 4가지 핵심 구성 요소로, 세닉스의 자체 플랫폼 기술인 이노서피스 테크놀로지를 적용해 개발됐다. 현재까지 지주막하출혈뿐만 아니라 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증, 뇌외상, 급성 폐 손상 및 간 손상과 같은 중증 급성 염증 질환에서도 우수한 치료 효과를 보였다.

세닉스 이승훈 대표는 "이번 FDA 임상 1상 승인은 글로벌 진출의 첫걸음이다. CX213이 퍼스트인클래스(First-In-Class) 치료제로 자리 잡을 수 있도록 연구개발을 이어나가겠다"면서 "희귀의약품(ODD)으로도 승인받을 가능성이 높아 신속한 상용화를 기대하고 있으며, 빠른 임상 진입과 성공적인 성과를 위해 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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