"국내서만 아토피 교체투여 보험급여 제한…타 피부 질환과의 형평성에도 맞지 않아"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내외 최신 가이드라인에서 중등도 이상 아토피피부염 치료에 생물학적제제 또는 JAK 억제제를 강력하게 권고하고 치료가 어려울 시 교체투여를 고려하도록 하고 있으나, 여전히 국내에서는 교체투여 시 보험급여가 적용되지 않아 효과적인 치료에 어려움이 있다는 지적이 나왔다. 한국애브비가 아토피피부염 치료의 최신 지견을 살펴보고, 자사의 선택적 JAK1억제제 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 임상적 가치를 공유하기 위한 기자간담회를 3일 서울 안다즈호텔에서 열었다. 첫 번째 세션에서는 노원을지대병원 피부과 한태영 교수가 ‘국내외 가이드라인 업데이트에 기반한 아토피피부염 최신 치료 지견’에 대해 발표했다. 아토피피부염은 환자의 유전적인 소인과 환경적인 요인, 환자의 면역학적 이상과 피부 보호막 역할을 하는 피부장벽기능의 이상 등 여러 원인이 복합적으로 작용해 발병하는 만성적인 염증성 피부 질환이다. 심한 가려움증과 재발성 습진 2024.07.03

KRPIA "식약처, EMA 의약품 공동심사 프로그램 참여 환영"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하는 것에 대해 환영의 뜻을 3일 밝혔다. 지난달 28일 평가원은 EMA가 주관하는 의약품 공동심사 프로그램에 참여하게 됐다고 발표했다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다. 평가원의 OPEN 프로그램 참여는 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례이며, 한국의 우수 2024.07.03

주한영국대사관-한국GSK, ‘Healthy Ageing Korea’ 포럼 공동 개최

주한영국대사관과 한국GSK가 2일 서울 중구 주한영국대사관에서 ‘2024 Healthy Ageing Korea’ 포럼을 공동 개최했다. 이번 포럼은 초고령화 사회에 진입한 한국의 건강한 노후를 대비하기 위해 성인 감염병 예방과 국민 건강증진을 위한 다양한 해결 방안을 모색하고 해법을 논의하기 위해 마련됐다. 이를 위해 영국과 한국 양국의 의료계, 학계, 환자 단체, 정부, 산업계 등 각계 보건분야 전문가들이 한 자리에 모여 ‘건강하게 나이드는 대한민국’을 주제로한 세션 발표와 패널 토론이 진행됐다. 주한영국대사관 콜린 크룩스 대사는 환영사를 통해 "전세계는 코로나19라는 팬데믹을 거치며 방역과 질환예방의 중요성은 물론 노인들이 감염질환에 매우 취약하다는 것을 인식하게 됐다"면서 "세계적으로 인구의 고령화가 진행됨에 따라 고령자들을 보호하기 위한 예방대책은 영국을 포함해 다양한 국가에서 필수적인 과제로 자리매김하고 있는 만큼, 이번 포럼을 통해 향후 한국이 질환치료를 넘어 예방을 위해 2024.07.02

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청

셀트리온이 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만 달러(약 6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 받아 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인 2024.07.02

삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 미국 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가 2024.07.02

에이비엘바이오, 차세대 이중항체 ADC 개발 위한 제3자 배정 유상증자 진행

에이비엘바이오가 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 1400억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 2일 밝혔다. 제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다. 에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행한다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다. 에이비엘바이오는 이번 유상증자로 확보한 자금을 차세대 ADC를 개발하는데 투자할 예정이다. 현재 글로벌에서 개발 중인 ADC는 대부분 HER2, TROP2 등 일부 표적 항체만을 활용해 개발 경쟁이 차열하다. 반면, 이중항체 등 다중항체를 활용한 ADC 개발은 아직 초기 단계로, 승인된 약물이 없다. 이에 에이비엘바이오는 토퍼아이소머라제(Topoisomerase) I 억제제 페이로드를 적용한 이중항체 ADC 및 2024.07.02

엑셀세라퓨틱스, 공모가 밴드 상단 초과 1만원 확정…15일 코스닥 상장

세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 밴드(6200~7700원) 상단 초과인 1만원으로 확정했다고 2일 밝혔다. 6월 24일부터 28일까지 5일간 진행한 이번 수요예측에는 국내외 2288개 기관이 참여해 경쟁률 1233.8대 1을 기록했다. 확정된 공모가 1만원 기준 총 공모 금액은 161억8000만원, 상장 후 시가총액은 1083억원 수준이다. 본 수요예측에 참여한 모든 기관이 공모 밴드 상단인 7700원 이상의 가격을 제시했다. 상장을 주관한 대신증권 관계자는 “대다수의 기관투자자가 엑셀세라퓨틱스의 차세대 기술력경쟁력과 이에 따른 미래 성장성을 높이 평가하며 수요예측 첫날부터 적극적으로 참여하는 모습을 보였다”고 말했다. 엑셀세라퓨틱스는 세포유전자치료제로 대표되는 첨단바이오의약품 산업의 핵심 소재인 배지(Media)를 개발 및 생산하는 기업이다. 주력 제품은 3세대 화학조성배 2024.07.02

미국 FDA 파일럿 프로그램에 선정된 유망한 희귀질환 치료제 7가지는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀질환 치료제 개발을 가속화 하기 위한 임상시험 지원(START) 파일럿 프로그램에 참가할 신약 개발사 7곳을 발표했다. 1일 관련업계에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 ▲라리마 테라퓨틱스(Larimar Therapeutics) ▲칼리코 라이프사이언스(Calico Life Sciences) ▲디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics) 3개사를, 바이오의약품평가연구센터(CBER)는 ▲그레이스 사이언스(Grace Science) ▲모더나(Moderna) ▲미르텔(Myrtelle) ▲뉴로진(Neurogene) 4개사를 참가자로 선정했다. 이번 선정에서 CBER는 희귀 신경 퇴행성 질환(희귀 유전 대사성 질환 포함)을 치료하기 위한 신약 개발 프로그램을, CBER는 생후 10년 이내 심각한 장애 또는 사망으로 이어질 가능성이 있는 중증 희귀질환의 치료제로 미충족 요구를 해결하기 위한 유전자 또는 세포 치료제 2024.07.02

한국얀센, GPRC5D 표적 이중 특이성 항체 치료제 '탈베이' 식약처 허가 획득

한국얀센이 다발골수종 치료제 '탈베이주(탈쿠에타맙)'가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 탈베이는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 첫 이중 특이성 항체이다. 환자에게 바로 투약 가능한 완제품 형태의 편의성과 투약 용량과 주기의 다양성을 겸비했다. 이번 허가는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 0.4mg/kg을 매주 투여하거나 0.8mg/kg을 격주로 투여한 MonumenTAL-1 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 0.4 mg/kg을 매주 2024.07.01

CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 건강보험 급여 적용

CSL베링코리아가 B형 혈우병 치료제 '아이델비온'(Idelvion, 성분명 알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 허가받은 약제로 이와 관련한 급여기준에 의하여 보험급여를 적용받을 수 있다. 고시에 따르면, 1회 투여 용량은 23IU/kg(소아는 30IU/kg)이고 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39IU/kg(소아는 최대 50IU/kg)까지 인정된다. 그러나 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정받을 수 있다. 투여 횟수 기준은 환 2024.07.01