파로스아이바이오, PHI-101 글로벌 임상 1상 결과보고서 확보

파로스아이바이오가 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 PHI-101의 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 1일 밝혔다. 보고서에 따르면 PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 5개 용량으로 진행된 이번 임상에서 PHI-101은 최고 용량까지 용량제한독성이 발생하지 않아 우수한 내약성을 확인했으며 약물 및 용량과 연관된 활력징후의 변화나 심각한 심장독성은 발견되지 않았다. 파로스아이바이오는 이러한 성과를 바탕으로 PHI-101의 글로벌 임상 2상을 본격 추진해 혁신 항암제로서의 잠재력을 빠르게 입증하고 조기 상용화의 기반을 탄탄히 구축한다는 계획이다. 이번 임상은 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원, 서울성모병원, 호주 ICON 암센터 등에서 재발·불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행됐다. FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차 2025.07.01

리가켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 임상 1상FDA IND 확대 승인 획득

리가켐 바이오사이언스가 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다. IKS014는 베스트인클래스(best-in-class) 잠재력을 지닌 HER2-ADC로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ConjuALL과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 적용됐다. 현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유망한 임상 효능을 확인했으며, 사전에 엔허투(Enhertu)를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과를 확인했다. 이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시될 용량 확장 연구에서는 기존의 호주뿐만 아니라 미국 2025.07.01

씨엔알리서치, K-바이오백신 펀드 주역 '유안타인베스트'와 동행 본격화

씨엔알리서치가 유안타인베스트먼트와 펀드 결성에 참여하며 바이오 산업의 가치 창출을 위한 협력 체제를 본격화한다고 1일 밝혔다. 6월 23일 ‘유안타 부산미래기술혁신 펀드(400억 원 규모)’ 결성이 완료됨에 따라, 양사가 바이오 산업의 유망 바이오텍을 공동 발굴하고 성장을 지원하여 생태계 발전을 견인할 예정이다. 씨엔알리서치는 유안타인베스트먼트가 투자 검토 중인 바이오 기업들을 대상으로, 임상시험의 초기 전략 수립부터 최종 허가까지 전문적인 컨설팅을 통해 참여 기업의 빠른 성장을 촉진하는 데 기여할 것으로 기대된다. 유안타인베스트먼트는 2023년 보건복지부와 한국벤처투자가 주관한 K-바이오백신 펀드(5000억 원)의 운용사로 선정됐다. 1500억 원 규모로 1호 펀드를 성공적으로 결성한 뒤 입증된 신뢰도를 바탕으로 국내 신약 개발 가속화와 백신 주권 확보에 핵심적인 역할을 수행 중이다. 이러한 유안타인베스트먼트의 바이오 투자 전략에서 씨엔알리서치는 CRO 분야에서 유일하게 참여한 기 2025.07.01

프로지니어, 림프종 항암백신 후보 'ProV-001' KDDF 국가신약개발사업 과제 선정

프로지니어(Progeneer)가 2025년도 제1차 국가신약개발사업 주관연구개발기관으로 선정됐다고 1일 밝혔다. 2027년 3월 31일까지 총 15억 원 규모의 연구개발비를 지원받아, 림프종 치료를 위한 개인맞춤형 백신 파이프라인, ‘ProV-001’의 임상 진입 준비에 박차를 가할 계획이다. 림프종은 표준치료 후 완치판정을 받은 경우에도 약 40%의 높은 재발률을 보이며, 재발이 반복될수록 치료 반응성이나 예후가 현저히 나빠지는 특성이 있다. 이에 재발을 효과적으로 억제하고 장기간 관해를 유도할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다. 프로지니어는 이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 개인맞춤형 항원의 식별 기술, 무세포 단백질 발현 기술을 통한 신속한 백신 생산, 세포성 면역을 극대화하는 독자적인 면역증강 플랫폼을 결합했다. 한편 프로지니어는 ProV-001의 세포성 면역을 극대화하는 면역 증강제 기술의 사업화를 위해 활발한 활동을 전개하고 있으며, 2024년부터 9 2025.07.01

한국아스텔라스, 신임 마켓액세스 총괄에 백소영 상무 선임

한국아스텔라스가 신임 마켓액세스 총괄(Market Access Head)로 전 한국다이이찌산쿄 항암제 사업부 마켓액세스 총괄인 백소영 상무를 선임했다고 1일 밝혔다. 백 상무는 향후 한국아스텔라스의 혁신 항암제인 ADC 치료제와 표적치료제를 포함해 현재 및 향후 도입될 혁신의약품 포트폴리오에 대한 건강보험급여 등재 전략과 실행을 총괄한다. 백 상무는 숙명여대 경제학과 학사, 성균관대 약학대학 약물경제학 약학석사를 취득했고, 한국아스텔라스 합류 전 한국다이이찌산쿄, 사노피코리아, 한국MSD 등 글로벌 헬스케어 기업의 마켓액세스와 마케팅 부서에서 약 18년 이상의 경험을 쌓아온 제약업계 베테랑이다. 백 상무는 한국다이이찌산쿄에서 지난해 4월 급여 등재된 유방암, 위암 치료제 엔허투의 신약 등재를 리드하며 정부와의 긴밀한 협업을 기반으로 해당 치료제가 15개월 만에 급여 등재되는 데 크게 기여했다. 또한 재직기간 조직의 성장과 개발을 위해 기여한 공로로 다이이찌산쿄 본사에서 주최하는 핵심 2025.07.01

한국바이오협회, 국내 개발 바이오 소부장 지역 순회 설명회 개최

한국바이오협회가 국내 기업이 개발한 바이오 소재·부품·장비(소부장)의 사업화 및 제조 경쟁력 강화를 지원하기 위해 7월 한 달 간 전국 4개 지역을 순회하며 설명회를 개최한다고 1일 밝혔다. 설명회에는 산업통상자원부의 지원을 받아 바이오 소부장 개발에 성공한 아미코젠, 마이크로디지탈, 퓨리오젠, 움틀, 셀세이프 등 5개 기업이 참여한다. 각 기업은 바이오의약품 생산에 필수적인 세포배양배지, 일회용 배양시스템, 레진, 필터, 안전성 분석키트 등에 대한 개발과정과 제품의 특징, 그리고 사업화 성과 등을 설명하고 참석자들과 질의응답 및 네트워킹을 가질 예정이다. 설명회는 8일 충북을 시작으로, 10일 인천, 21일 경북, 24일 대전 등 해당 지역에 소재한 오송첨단의료산업진흥재단, 한국형 국립바이오공정교육연구소(K-NIBRT), 동물세포실증지원센터, 한국생명공학연구원 등 공공연구기관의 협조하에 열릴 예정이며, 해당 기관 연구자 뿐만 아니라 지역에 소재한 수요기업들이 참여해 국내 개발 바이 2025.07.01

美FDA, CAR-T 치료제 접근 문턱 낮춘다…모든 제품에서 REMS 요건 삭제 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자가 유래 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 면역요법의 도입을 확대하기 위해 진입 장벽을 낮추기로 결정했다. 그동안 FDA가 의무화한 약물 안전 프로그램에 따라 특별 인증을 받은 의료기관에서 치료받아야 하는 등 이용이 제한적이었다. 그러나 그동안 축적된 경험과 관리 지침을 고려했을 때 이제는 이러한 약물 안전 프로그램 없이도 CAR-T 치료제의 안전성과 유효성이 보장될 수 있다고 판단했다. 30일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 최근 현재 승인된 모든 CAR-T 치료제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 요건을 해제했다. 대상 약물은 ▲BMS(Bristol Myers Squibb)의 아베크마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi) ▲존슨앤드존슨(J&J)의 카빅티(Carvykti) ▲노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah) ▲길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 테카투스(Teca 2025.07.01

노보메디슨, 국제림프종학회서 '포셀티닙' 임상2상 중간결과 2건 발표

노보메디슨(NOBO Medicine)은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML, International Conference on Malignant Lymphoma)에서 한미약품과 공동 개발한 Multi-TEC 억제제 '포셀티닙'에 대한 임상 2상 중간결과 2건을 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 발표는 각각 '재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL)'과 '재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)'을 대상으로 한 임상시험의 중간 분석 결과다. 포셀티닙은 BTK, TEC, BMX 등 다중 키나아제(MULTI-TEC)를 선택적으로 억제하는 기전으로, 기존 BTK 억제제 대비 넓은 타겟 범위, 높은 뇌 투과율, 낮은 부작용 프로파일을 동시에 갖춘 것이 강점인 저분자 화합물이다. 첫 번째 발표는 재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자를 대상으로 한 연구자 주도, 다기관, 임상 2상 시험의 중간 결과다. 포셀티닙을 글로피타맙 2025.06.30

온코크로스, AI 기반 약물 상호작용 예측 모델 개발…FDA 동물실험 감축 기조 속 '주목'

온코크로스가 인공지능(AI) 기반의 약물-약물 상호작용(DDI) 예측 모델인 ‘DDI-OCF’를 개발하고, 관련 논문을 의료 인공지능 분야의 저명 국제학술지인 Artificial Intelligence in Medicine 최신호에 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 연세대, KAIST, 숭실대와의 공동 연구로 수행됐으며, 온코크로스 최고인공지능책임자(CAIO)인 KAIST 전산학부 박노성 교수, 최고기술책임자(CTO)인 숭실대 의생명시스템학부 류재용 교수가 참여했다. 연구팀이 개발한 모델은 그래프 신경망(GCN)과 협업 필터링(Collaborative Filtering)을 결합한 AI 기반 예측 시스템으로, 약물의 화학 구조나 생물학적 정보 없이도 실제 보고된 상호작용 데이터만을 바탕으로 수천 개의 약물 간 잠재적 상호작용을 예측할 수 있는 것이 특징이다. 기존의 약물 상호작용 예측 기술은 주로 약물의 구조가 얼마나 비슷한지를 비교해 분류하는 방식이었다. 하지만 이 방법은 실제 2025.06.30

마이허브, 한국아스트라제네카·대한결핵협회와 '폐 질환 조기 발견' 위한 3자 MOU 체결

마이허브가 한국아스트라제네카, 대한결핵협회와 27일 서울 코엑스 동문광장에서 ‘폐건강 체크버스 캠페인’ 출범식을 성공적으로 개최하고, 캠페인의 공동 추진을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 캠페인은 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 검진 장비를 연동한 이동형 검진버스를 전국적으로 운영해, 폐암과 결핵 등 주요 폐 질환의 조기 발견과 국민 건강 인식 제고를 목표로 한다. 행사 당일 코엑스 동문광장에는 사전 예약자 및 현장 신청자를 포함해 총 416명이 폐건강 체크버스를 방문해 서비스를 직접 체험하고, AI가 분석한 리포트를 받아보며 자신의 폐 건강 상태를 확인하는 시간을 가졌다. 또한 이날 행사에는 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 서명옥 의원이 공식 일정으로 참석하지 못한 대신, 선임비서관이 참석해 축사를 대독하며 폐 질환 조기 검진의 중요성에 대한 깊은 공감과 지지를 전했다. 한국폐암환우회 조정일 회장도 함께 자리해 조기 검진의 필요성과 그 의미에 2025.06.30