셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시

셀트리온헬스케어가 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, 성분명 아달리무맙)'를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 3일 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 그 중 87%가 넘는 약 186억1900만 달러(약 24조595억원)가 미국에서 달성됐다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 셀트리온헬스케어 2023.07.03

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시

삼성바이오에피스가 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(제품명 HADLIMA, 프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명 임랄디)에서는 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다. 유럽 시장을 포함해 전 세계 2023.07.03

7월 1일부터 미국서 휴미라 바이오시밀러 쏟아진다…셀트·삼바 등 8개사 제품 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 7월 1일부터 미국에서 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 8종이 추가로 출시된다. 알보텍 역시 7월 출시 경쟁에 합류하고자 했으나 승인을 받지 못하면서 출발선에도 서지 못했다. 휴미라 바이오시밀러는 2016년 처음 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았으나, 특허 문제로 7년간 판매하지 못한 채 기다려왔다. 오리지널사인 애브비(AbbVie)와의 계약에 따라 올해 1월 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)가 스타트를 끊었고, 나머지 바이오시밀러 제조업체들은 7월부터 본격적으로 판매할 수 있게 됐다. 7월에 출시될 바이오시밀러 제품은 ▲베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo) ▲산도스(Sandoz)의 하이리모즈(Hyrimoz) ▲오가논(Organon)/삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 하드리마(Hadlima) ▲화이자(Pfizer)의 아브릴라다(Abrilada) ▲비아트리 2023.07.01

릴리, 3억달러에 시길론 인수…1형 당뇨병 세포치료제 개발에 박차 가한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리가 제1형 당뇨병의 기능적 완치를 위해 협력해온 세포 치료 전문 바이오텍을 3억 달러 이상에 인수한다. 릴리(Eli Lilly and Company)가 광범위한 급성 및 만성 질환을 기능적으로 완치할 수 있는 치료법을 개발하는 바이오제약사 시길론 테라퓨틱스(Sigilon Therapeutics, Inc.)를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 시길론은 생명과학 분야 벤처캐피탈 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 미국 메사추세츠공과대학(MIT)의 다니엘 앤더슨(Daniel Anderson), 로버트 랭거(Robert Langer) 박사가 설립한 기업이다. 당뇨병과 같은 질병을 앓고 있는 환자에게 결여되거나 결핍될 수 있는 다양한 기능 또는 치료 분자를 생산하도록 설계된 비바이러스성 공학 세포 기반 치료법을 개발 중이다. 시길론은 면역 거부 반응으로부터 보호하도록 설계된 애피브로머(Afibromer) 생체 2023.06.30

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청

셀트리온이 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 허가를 받으면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 2023.06.30

아스트라제네카, 울토미리스 고농축 제형 국내 출시

한국아스트라제네카가 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료제로 국내 허가된 희귀의약품 울토미리스(라불리주맙)의 고농축 제형을 7월 1일자로 출시한다고 30일 밝혔다. 울토미리스 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐으며 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시된다. 기존 제형의 유효성은 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 약 60~70% 단축시키는 장점이 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토리미스 100mg/mL의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성은 기본 제형과 유사했다. 고농축 제형은 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 2023.06.30

삼성바이오에피스, 2023년 지속가능경영 보고서 발행

삼성바이오에피스가 30일 '2023년 지속가능경영 보고서'를 발행하고 이를 회사 공식 홈페이지에 게시했다. 이번 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무∙비재무적 사업 성과를 담은 것으로 삼성바이오에피스가 지난 2021년 이후 두 번째로 발행한 지속가능경영보고서다. 삼성바이오에피스는 바이오 제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영 추진을 위해 'R&D(연구개발) 혁신', '제품 품질 및 환자 안전', '의약품 접근성', '공급망 관리' 등 네 가지 중요 주제를 도출, 관련 사업 성과를 밝히고 지속적 이행 노력을 약속했다. 우선 삼성바이오에피스의 R&D 혁신은 제품 포트폴리오 확장을 통한 지속가능한 성장동력 발굴, 공정 및 개발 혁신을 통한 제품 경쟁력을 꼽을 수 있다. 더불어 사회에 지속 기여할 수 있는 바이오 전문가 양성에 힘쓰고 있으며, 운영 효율 개선 및 리스크 관리 고도화를 위한 업무 전반의 디지털 변혁(digital transformation)을 추진하고 있다. 또한 2023.06.30

한국노바티스 셈블릭스, 만성골수성백혈병 3차 이상 치료 건강보험 급여 적용

한국노바티스가 첫 STAMP(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제 ‘셈블릭스(성분명 애시미닙)’가 건강보험심사평가원 공고에 따라 만성골수성백혈병 3차 이상 치료에서 7월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 30일 밝혔다. 급여 적용 대상은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 환자다. 단, T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여가 인정된다. 셈블릭스는 BCR-ABL1 단백질의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합하는 최초의 STAMP 억제제로, 2022년 6월 식품의약품안전처 허가를 받았다. ATP 결합 부위를 타깃으로 작용하는 기존 TKI 대비 BCR-ABL1에 높은 특이성을 보이며 BCR-ABL 외에 다른 곳에 결합할 확률이 2023.06.30

삼성바이오로직스, ESG 경영 고도화 나선다

삼성바이오로직스가 2022년 ESG 경영 주요 성과와 중장기 추진 전략을 담은 ESG 보고서를 발간했다고 30일 밝혔다. 올해로 3번째 발간된 이번 보고서는 지난해 지분 전량을 인수한 삼성바이오에피스와의 첫 연계 공시로 GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board), TCFD(Task Force of Climate-related Financial Disclosure) 등 글로벌 가이드라인을 준수해 작성됐다. 삼성바이오로직스는 이사회 산하 ESG위원회를 통해 ESG 관련 정보 공개 범위를 확대하고 과제 이행 수준 평가를 강화하는 등 ESG 경영 고도화에 주력하고 있다. 올해 ESG 보고서에는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중 중대성 평가를 새롭게 도입했다. 해당 평가를 통해 도출된 1순위 이슈인 ‘탄소 중립(넷제로, N 2023.06.30

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청

셀트리온이 29일(현지시간) 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 1 2023.06.30