고용량 아일리아, 당뇨병성 황반부종 2년 데이터 발표…83%가 16주 이상 투여간격 유지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고용량 아일리아(애플리버셉트 8㎎)가 당뇨병성 황반부종(DME) 임상시험에서 2년 동안 83% 환자가 투여 간격을 16주 이상 연장해 지속해서 시력 개선 효과를 달성한 것으로 나타났다. 현재 사용되고 있는 아일리아(Eylea, 애플리버셉트 2㎎)는 당뇨병성 황반부종 환자에게 8주 간격으로 투여한다. 바이엘(Bayer)과 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)이 29일 8주 간격으로 고정 투여하는 아일리아와 비교해 최대 24주까지 연장 투여하는 고용량 아일리아를 연구한 중추적 임상시험 PHOTON의 2년(96주) 탑라인 결과를 발표했다. PHOTON 데이터에 따르면 고용량 아일리아를 월 3회 초기 투여 후 최대 12주 또는 16주까지 치료 간격을 연장한 결과, 치료 첫 해 동안 월 5회 초기 투여 후 8주마다 투여한 아일리아에 비해 최고교정시력(BCVA)에서 비열등하게 개선되며, 1차 평가변수를 달성했다. 이번 2년 데이터에서 2023.06.30

아스트라제네카, 자연 복원 및 생물 다양성 보전 위해 5000억원 투자 발표

한국아스트라제네카는 아스트라제네카가 28일 전 세계적으로 진행하고 있는 ‘아스트라제네카 숲(AZ Forest)’ 조성 프로그램에 약 4억 달러(약 5212억 원)를 추가로 투자한다는 계획을 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 추가 투자로 아스트라제네카는 2030년까지 전 세계에 2억 그루 이상의 나무를 식재하고 보존하는 것을 목표로, 전 세계 6개 대륙 약 10만 헥타르(약 3억250만 평) 이상의 지역에 생태계 복원을 추진한다. 아스트라제네카는 2020년 아스트라제네카 숲 이니셔티브를 발표하고 2025년 말까지 5000만 그루 이상의 나무를 심고 관리하겠다고 발표했다. 호주, 인도네시아, 가나, 영국, 미국, 프랑스에서는 이미 300종 이상의 나무가 심어져 해당 지역 내 생물 다양성 보전 및 자연 서식지 복원에 기여하고 있다. 이번 추가 투자로 아스트라제네카는 브라질, 인도, 베트남, 가나, 르완다 등지의 지역에서 산림복원 노력을 추가 확장하고, 약 8만 명의 일자리를 창출할 수 있을 2023.06.29

에이비엘바이오, ABL103 국내 임상 1상 신청 완료

에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)에 이중항체 면역항암제 ABL103의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상에서는 질병이 진행중인 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 ABL103을 단독 투여하여 용량 증량 및 종양 확장 시험을 진행한다. 약 36명 환자의 용량 증량 파트 데이터를 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내성 용량 및 2상 권장 용량을 결정하게 된다. 종양 확장 파트는 현재 60명으로 계획 중이며 환자수는 용량 증량 파트의 데이터를 토대로 최종 확정하게 된다. ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다. 그 중 B7-H4는 대표적 면역항암제의 블록버스터 신약 키트루다(Keytruda)의 한계를 극복할 타깃으로 최근 각광받고 있다. 키트루다는 PD-(L)1 기반의 면역항암제로서 20개 이상의 암종에 대한 광범위한 적응증을 가지고 있음에도 치료효과를 보이는 환자가 전체 환자의 20% 수준에 그 2023.06.29

한국릴리, 첫 주1회 GIP·GLP-1 수용체 작용제 '마운자로' 국내 허가

한국릴리가 최초의 GIP·GLP-1 수용체작용제 '마운자로(성분명 터제파타이드)'가 28일 성인 제2형 당뇨병 치료제로 식품의약품안전처의 국내 품목 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다. 마운자로 단독요법 및 병용요법은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 승인됐다. 허가 용량은 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg으로 총 6가지다. 마운자로의 국내 허가는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 5개의 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 3상인 SURPASS 연구를 통해 확인된 위약, 세마글루티드(1mg), 인슐린 데글루덱(100U/mL), 인슐린 글라진(100U/mL 2023.06.29

코로나 엔데믹과 함께 1Q 빅파마 대부분 매출 하락…키트루다·오젬픽 등 성장세 주목

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1분기 해외 대형제약사 주요 이슈로 팍스로비드, 키트루다, 이중항체, RSV 백신, GLP-1 작용제, 항체약물접합체(ADC) 등이 꼽혔다. 28일 관련업계에 따르면 신한 GIB 산업기획부 헬스케어팀이 최근 해외 제약사 1분기 실적 분석 자료를 발표했다. 보고서는 1분기를 ▲코로나19 종식에도 팍스로비드(Paxlovid) 매출 증가 ▲키트루다(Keytruda), 휴미라(Humira) 넘어서며 매출 1위 달성 ▲B세포 혈액암 대상 이중항체 다수 출시 및 적응증 확장 중 ▲RSV 백신 적응증 확장 등 백신 비즈니스 외형 성장 및 관심도 증가 ▲오젬픽(Ozempic), 트루리시티(Trulicity), 위고비(Wegovy), 마운자로(Mounjaro)를 선두로 GLP-1 타깃 시장 성장 ▲화이자(Pfizer), ADC 선도 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러에 인수(2020년 이후 최대 규모) 등의 이슈로 요약했다. 화이자, 코미나티 영향 매출 30% 감 2023.06.29

싸이토젠, NIH와 후속 임상연구 추진 등 美 현지 마케팅 성과

싸이토젠이 최근 미국 보스턴에서 열린 BIO USA를 기점으로 미국 현지 마케팅을 본격적으로 진행해, 미 국립의료원(NIH)과의 후속 임상 연구 등 의미 있는 성과를 냈다고 28일 밝혔다. 싸이토젠은 이번 미국 마케팅 일정에서 30여개 기업과 의료기관, 연구기관들과 만났다. 싸이토젠에 따르면 올해부터 혁신신약 개발 과정에서 싸이토젠의 CTC 기술을 접목하기 위한 바이오신약 개발 기업들의 요청이 크게 늘어나고 있어 향후 해외 기업들과 파트너링을 통한 싸이토젠의 글로벌 사업 역량이 강화되고 서비스 플랫폼 다각화에도 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 싸이토젠의 기술 상용화를 위한 대형 의료기관과의 논의도 속도를 내고 있다. 기존에 협력을 진행하고 있던 마운트사이나이와의 협력 강화를 위한 미팅이 진행됐고 그 외 유수 암전문 병원과 연구협력 또는 싸이토젠 SmartBiopsy 장비 공급 및 사용에 대한 협의가 진행되고 있다. 미국 국립보건원(NIH)과는 후속 임상연구와 관련된 구체적 2023.06.28

마크로젠, 유전자 검사 기반 헬스케어 플랫폼 '젠톡' 출시

마크로젠이 유전자 검사 기반 헬스케어 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 출시하고 개인 취향대로 원하는 항목만 골라서 하는 유전자 검사 서비스를 제공한다고 28일 밝혔다. 젠톡은 유전자 검사를 통해 각자 타고난 유전적 특성을 정확히 알고 보다 건강한 삶을 준비할 수 있도록 지원하는 모바일 헬스케어 플랫폼이다. 지금까지 시중에서 받아볼 수 있던 DTC(Direct-To-Consumer∙소비자 직접 신청) 유전자 검사 서비스와는 달리 개개인의 필요와 목적에 따라 개별 구매가 가능한 것이 특징으로, 탈모 패키지 등 9900원부터 유전자 검사 서비스를 받을 수 있다. 이용자가 젠톡에 접속해 피부/모발, 운동, 영양소, 건강관리 등 6개 항목별 73가지 유전자 검사 중 원하는 항목을 골라 신청하면, 검사 키트가 배송된다. 신청자가 사용법에 따라 채취한 검체를 반송 접수한 후 10일 내 플랫폼에서 유전자분석 결과를 확인할 수 있다. 마크로젠 주창남 디지털혁신본부장은 “국내 유전체 분석 1위 마크로 2023.06.28

와이브레인, 복지부 중증 및 주산기 우울증 전자약 임상 과제 선정

와이브레인이 보건복지부에서 공모한 2023년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 ‘전자약 기술 개발’ 사업의 연구개발기관으로 새로 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 선정으로 와이브레인은 실증 지원 분야와 임상시험 지원분야에서 총 2건의 전자약 관련 연구를 수행하며, 2026년까지 3년간 약 24억원을 지원받을 예정이다. 실증 지원 분야 과제는 ‘주산기 여성 우울증 치료를 위한 tDCS(transcranial direct current stimulation, 경두개직류자극)의 실사용 데이터 수집 및 실사용증거 임상 실증’이다. 이 연구는 우울증 약물치료의 사각지대인 산후우울증을 포함한 주산기 여성의 우울증 치료를 목적으로 전자약을 이용한 재택치료로 설계됐다. 이를 통해 주산기 우울증 치료에서 전자약의 실사용 데이터와 증거 수집에 활용될 계획이다. 서울대병원 산부인과 조희영 교수 연구팀이 연구를 주도하고, 용인세브란스병원, 차병원그룹 등의 참여로 각 병원의 산부인과와 정신건강의학과의 협업을 2023.06.28

한국애브비 "보톡스 오리지널리티, 애브비 보톡스로 명성 이어갈 것"

한국애브비가 애브비의 엘러간 에스테틱스 인수합병에 따라 애브비 보톡스로 기업명을 변경하고 출시를 기념해 28일 기자간담회를 열었다. 이번 기자간담회는 애브비 보톡스로 새로운 출발을 알림과 동시에 객관적이고 과학적 근거 기반으로 변화하는 메디컬 에스테틱 분야에서 오리지널 보톡스의 임상적 의의와 가치를 조명하고, 보툴리눔 톡신에 대한 올바른 정보를 전달하기 위해 마련됐다. 애브비 보톡스는 1989년 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 전세계적으로 30년 이상 사용돼 왔다. 전세계 미용 보툴리눔 톡신 시장 점유율의 57%를 차지하고 있다. 간담회에서는 순천향대부천병원 성형외과 박은수 교수와 예미원 피부과 안희태 원장이 연자로 나서 ▲보톡스의 임상적 의의 ▲보툴리눔 톡신의 장기간 사용에 대한 안전성을 중심으로 환자 중심 보툴리눔 톡신 치료에 대해 소개했다. 첫 발표를 맡은 박은수 교수는 임상 데이터를 기반으로 애브비 보톡스의 효과와 안전성, 환자 만족도에 대해 설명했다. 박 2023.06.28

자디앙, 성인 만성콩팥병 치료제로 EU 승인 권고

베링거인겔하임과 일라이 릴리가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성콩팥병(CKD) 치료제로 권고 받았다고 28일 밝혔다. 자디앙은 현재 유럽연합(EU) 지역에서 성인 제2형 당뇨병과 심부전 치료에 대한 적응증을 갖고 있다. 이번 승인 시 자디앙의 적응증에 EU 지역 성인 만성콩팥병환자가 포함되면서, 상호 연관된 심장-신장-대사질환(CRM) 관리를 위한 통합적 치료 접근 방식에 힘이 실릴 것으로 기대된다. EMPA-KIDNEY 임상연구의 공동 연구 책임자이자 영국 옥스퍼드대학교 공중보건학과(Nuffield Department of Population Health) 임상 과학자 윌리엄 헤링턴(William Herrington) 교수는 "CHMP 권고의 기반이 된 EMPA-KIDNEY 임상연구는 다양한 성인 만성콩팥병환자에서 신장질환 진행 및 심혈관계 질환으로 인한 사망 관련 주요 결과에서 명확한 이점을 입증했다"고 말했다 2023.06.28