삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. '피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴 2024.04.23

엔젠바이오, 뉴저지 CLIA랩 추가 인수…미국 진출 박차

엔젠바이오가 뉴저지 소재의 CLIA랩인 ‘TOPLAB’을 인수한다고 22일 밝혔다. 3월 미국 캘리포니아 클리아랩 인수에 이어 두번째 CLIA랩 인수다. TOPLAB은 혈액검사 및 마약검사 서비스를 통해 2023년 매출액 800만 달러 규모를 기록한 CLIA(실험실표준인증)랩이다. TOPLAB은 뉴저지에 위치해 있지만 미국 대부분 주의 수탁을 받을 수 있는 인증을 보유하고 있고 대형 병원, 제약사 및 암센터 등 의료기관이 많이 있는 뉴욕 및 펜실베니아주에 인접해 있어 이들과의 협력 및 수탁검사 확장도 가능하다. 엔젠바이오 관계자는 "TOPLAB은 코로나19 매출의 비중이 적어 포스트 코로나에도 안정적으로 매출과 이익을 유지하고 있고 검증된 실험실 운영능력과 사업 확장성을 보유하고 있다는 점이 인수의 주된 이유다"고 밝혔다. 이번 인수를 통해 TOPLAB의 랩 운영 역량과 영업 네트워크를 기반으로 신속하게 NGS 진단 서비스를 셋업하고 관련 시장을 개척해 나갈 방침이다. 특히 엔젠바이 2024.04.22

백스다임, '일본뇌염 백신개발 프로젝트' 정부지원 과제 선정

백스다임(VAXDIGM)이 보건복지부 산하 백신실용화기술개발사업단(VITAL-Korea)의 2024년도 1차 '필수예방접종자급화' 분야의 일본뇌염 백신 개발 프로젝트가 정부 지원 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 과제는 백스다임이 주관연구기관을 맡고 가톨릭의대 서상욱 교수팀이 공동연구기관으로 참여한다. 비임상 연구를 위한 본 과제는 2025년 6월 30일까지 GMP 시설에서 임상시험의약품 생산 및 품질평가와 임상시험의약품을 사용한 독성 및 유효성 평가를 통해 ‘임상시험승인’을 목표로 진행되며 국가지원 연구비가 8억7500만원 지원되는 프로젝트다. 일본뇌염 백신이 국내에 도입되기 이전에는 매년 수천명의 환자 수가 발생했지만 1971년 백신 도입 이후에는 환자 수가 크게 감소했다. 하지만 백신의 도입 이후에도 일본뇌염에 의한 발병은 지속되어 완전한 종식이 이뤄지지 않고 있다. 현재 상용화된 일본뇌염 백신은 1세대 백신 개발 및 생산 방식인 사백신 또는 생백신 방식으로 생산돼 유전자 2024.04.22

신테카바이오, 그래디언트 바이오컨버전스와 신규 타깃 항암제 개발 MOU 체결

신테카바이오가 19일 대전 둔곡에 위치한 AI 바이오 슈퍼컴센터(ABS 센터)에서 오가노이드 전문기업 그래디언트 바이오컨버전스와 오가노이드 기반 AI 신약개발 플랫폼 구축 및 신규 타깃 항암제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약에 따라 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 약물반응성 평가 플랫폼과 신테카바이오의 AI 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher)’를 활용해 오가노이드 기반의 신약 후보물질 발굴 서비스를 구축할 계획이다. 혁신 신약개발을 위해서도 협력할 예정이다. 또한 신테카바이오의 암 신생항원 예측 AI 플랫폼인 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS)’로 발굴한 개인맞춤형 신생항원을 그래디언트 바이오컨버전스의 암 환자 유래 오가노이드를 활용해 유효성을 검증하고 항암백신 개발을 위한 공동연구를 추진할 계획이다. 그래디언트 바이오컨버전스는 글로벌 수준의 PDO 뱅킹을 구축해 약물의 저항성 및 치료 효능 평 2024.04.22

"손발바닥 농포증, 건선보다 삶의 질 더 저해…조기에 올바른 진단과 효과적인 치료 필요"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스카이리치가 건선 치료에서 높은 피부 개선 및 유지 효과 외에도 손발바닥 농포증 치료의 유효성과 안전성 입증해 최근 국내에서 적응증을 허가 받았다. 유지요법 기준 현재 국내 허가된 IL-17, 23 억제제 계열 생물학제제 중 투약 간격이 가장 길다. 한국애브비가 22일 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)의 손발바닥 농포증 허가 기념 기자간담회를 열고, 건선성 질환 치료에서 스카이리치의 임상적 의의를 소개했다. 손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성의 고름이 나타나며 극심한 가려움증과 통증을 동반하는 질환이다. 손발바닥 농포증 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다. 손발바닥 농포증 환자들은 빈번한 질병 악화와 부분적인 호전 반복, 재발로 인해 어려움을 호소하고 사회적 기능 저하 점수에 있어 건선 환자에 비해 낮게 나타나기도 한다. 이로 인해 환자 2024.04.22

빅파마 외 제약사들도 파이프라인 확보에 1조원 이상 투자…ADC 열풍 올해도 이어져

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 항체약물접합체(ADC) 자산을 확보하기 위해 체결된 인수합병(M&A)과 파트너십 계약 규모는 약 1000억 달러에 달한다. 이는 2022년의 3배 이상, 2019년의 9배 이상이다. 화이자(Pfizer)와 아스트라제네카(AstraZeneca), MSD, 애브비(AbbVie) 등 빅파마들은 ADC 기술과 자산을 확보하기 위해 수십억 달러에서 많게는 수백억 달러씩 투자하고 있다. 올해 역시 시작과 함께 로슈(Roche)는 10억 달러 규모의 라이선스 계약 체결을 알렸고, 존슨앤드존슨(J&J) 역시 20억 달러 규모의 바이오텍 인수 계약을 발표했다. 시장조사기업 이밸류에이트(Evaluate)는 ADC 시장이 2028년까지 300억 달러에 이를 것으로 예상하며, ADC에 대한 대규모 투자는 앞으로 몇 년간 계속될 것이라 전망했다. 20일 메디게이트뉴스는 올해 진행된 계약을 바탕으로 회사별로 어떤 자산을 확보했으며 그 특징은 무엇인지 알아봤다. 먼저 로슈 2024.04.20

싱그릭스, 만 50세 이상 성인에서 10년 이상 지속적으로 높은 대상포진 예방 효능 확인

GSK가 싱그릭스(Shingrix, 재조합 대상포진 백신 또는 RZV) 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 연구 결과 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 이 결과는 27~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 2024 유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global: 舊 ECCMID) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다. 학회에서 발표되는 연구는 만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70) 2건의 연장 연구인 ZOSTER-049다. 백신 접종 후 6~11년 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다. 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의 백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다. 또한 70세 이상 성인에서 백신 접 2024.04.19

쓰리빅스, UAE 네오사이언스와 바이오 헬스 서비스 총판 계약 체결

쓰리빅스가 UAE 아부다비 소재 바이오 헬스 전문 기업 네오-사이언스(Neo-Science)와 바이오 헬스 서비스 사업에 대한 총판 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약 체결로 네오-사이언스는 쓰리빅스에서 출시한 여성 질내 마이크로바이옴 분석 기반 질환 검사 서비스(3X-MyBIOME Y)와 바이오 빅데이터 분석 솔루션(3X-INSIGHTS) 등을 UAE, 카타르, 오만으로 총괄 판매할 예정이다. 네오-사이언스는 UAE를 포함해 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등에서 바이오 헬스 비즈니스를 전개하고 있으며 다수의 주요 병원과 파트너십을 맺고 있는 중동 최대 규모의 바이오 헬스 전문 기업 중 하나다. 양사는 중동 국가 바이오 헬스 비즈니스 뿐 아니라 중동 국가 유전체 관련 사업, 신약개발 연구, 생물정보교육사업 등에 대해서도 협력한다. 3X-MyBIOME Y는 차세대 염기서열 분석(NGS)으로 질내 미생물 조성과 비율을 확인해 세균성 질염, 호기성 질염, 골반 2024.04.19

GLP-1 비만약, 수면무호흡증도 치료한다…릴리 젭바운드 3상 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병과 비만 치료제로 사용되고 있는 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)가 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 중증도를 최대 3분의 2까지 감소시켰다는 데이터가 나오면서 적응증 확대 가능성이 제시됐다. 허가를 받으면 젭바운드는 OSA에 대한 첫 약물 치료제가 될 수 있다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 OSA와 비만이 있는 성인 469명을 대상으로 한 SURMOUNT-OSA 3상 임상시험의 긍정적인 탑라인 결과를 17일(현지시간) 발표했다. 이 연구에서 터제파타이드(10㎎ 또는 15㎎)는 평균 호흡-저호흡 지수(AHI)를 최대 63%(시간당 약 30건) 감소시키며 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 릴리는 이 결과를 올해 중반부터 미국 식품의약국(FDA)과 기타 글로벌 규제 기관에 제출할 계획이다. 터제파타이드는 중등도~중증 OSA에 대해 FDA로부터 신속 심사 대상으로 지정됐다. OSA는 수면 중 상기 2024.04.19

다발골수종 신약, 전체 반응률 아닌 미세잔존질환으로 신속승인 받을 수 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)가 다발골수종 치료제 신속 승인을 위한 대리 평가지표로 미세잔존질환(MRD) 사용을 지지하기로 결정하면서 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 18일 관련업계에 따르면 FDA 자문위는 최근 열린 회의에서 다발골수종 임상시험에서 MRD를 평가지표로 사용하는 것에 대해 12대 0 만장일치로 찬성표를 던졌다. 이번 결졍은 미국 마이애미대 실베스터종합암센터(Sylvester Comprehensive Cancer Center) 올라 란드그렌(Ola Landgren) 박사팀의 연구와 i2TEAMM(다발골수종의 미세잔존질환 평가변수 승인을 위한 국제 독립 팀)에서 진행한 연구를 근거로 이뤄졌다. FDA가 자문위 의견을 수용해 MRD 사용을 채택하면, 환자들은 새로운 치료제에 더 빨리 접근할 수 있게 된다. 그동안 다발골수종에서 신속 승인을 받기위해 허가된 평가변수는 혈액 바이오마커와 기타 데이터에 기반한 전체 2024.04.19