오상헬스케어, 전문가용 COVID-19·독감 콤보키트 미국 FDA-EUA 승인

오상헬스케어가 코로나19/독감 콤보키트를 국내 체외진단 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 받았다고 25일 밝혔다. 이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 적색과 청색 2가지 색으로 표시되는 멀티 컬러 기술을 적용해 사용자가 코로나19와 인플루엔자 A, B의 감염 여부를 쉽게 구별할 수 있게 사용성이 개선됐다. 미국 현지의 인허가 및 시장 공략을 책임지고 있는 이승엽 법인장은 "이번 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 긴급사용승인을 통해 당사의 기술력을 다시 한번 인정받았다"며 "미국 정부기관 협력과 현지 생산을 통해 미국 기업들과 동등한 수준에서 경쟁할 여건을 갖췄다. 미국 내 검사 및 의료기관 등 전문가 시장에 우선 제품을 공급하되, 조만간 승인이 기대되는 개인용 제품도 대형 유통사 공급 및 정부 조달시장 참여를 통해 매출을 확대해 나갈 것이다"고 밝혔다. 2024.03.25

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP:)로부터 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. 셀트리온은 이르면 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 기대하고 있다. 허가를 이때 받으면 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 받는대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다. 셀트리온은 11일 미국에서도 2024.03.25

중국 자체개발 면역항암제 연이어 미국 시장 진출…美FDA 승인 3번째 약물 추가될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국에서 개발된 PD-1 면역관문억제제가 지난해부터 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 통과하며 제약업계의 관심을 모으고 있다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA) 자료에 따르면 최근 3년간 중국 생산 의약품 중 11개가 미국에서 허가를 받았다. 특히 면역관문억제제의 경우 지난해 하반기 첫 허가를 시작으로 최근 하나 추가됐고, 또 다른 면역관문억제제가 FDA 승인 검토를 받고 있다. 중국 자체개발 면역관문억제제가 미국 시장에 입성하기 까지 오랜 시간이 소요됐다. 2021년 여러 중국 기업이 파트너사와 함께 면역관문억제제의 미국 시장 허가에 도전하며 저가 면역항암제 시장이 열릴지 기대를 모았다. 그러나 2022년 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab)을 시작으로 허치메드(HUTCHMED)의 수루파티닙(surufatinib)과 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Bioscienc 2024.03.23

박셀바이오, 美AACR서 '항PD-L1 CAR-T' 효능 및 독성 데이터 발표

박셀바이오가 항PD-L1 CAR-T 치료제인 VaxCAR2301의 효능 및 독성 실험 데이터를 4월 미국암연구학회(AACR)에서 포스터 방식으로 발표한다. 이번 AACR에서 공개될 VaxCAR2301의 효능 및 독성 데이터에 따르면, 독성 문제로 연구종료된 아벨루맙(Avelumab) 및 아테졸리주맙(Atezolizumab) 유래 CAR-T에 비해 암세포 결합력은 유사하지만 암세포 공격 후 해리돼 다른 암세포를 공격할 수 있는 상태로 전환하는 속도가 상대적으로 빠르다. 이에 암세포 살상력을 유지하면서도 정상세포에게 미치는 독성은 극히 적은 것으로 나타났으며, 암세포 살상력 또한 장기간 지속돼, 효능 및 안전성, 안정성 세 가지 측면에서 우수성이 확인됐다. 비임상 비교 실험에서 VaxCAR2301는 암세포에 대한 상대적 살상능이 우수한 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR 발현율이 78%에 달해 아벨루맙 CAR-T 58%, 아테졸리주맙 CAR-T 45%보다 유의미하게 높은 것으로 나타났 2024.03.22

"바이엘 제약사업부, 차세대 블록버스터 개발에 박차가한다"

바이엘이 21일 2024 파마 미디어 데이(Bayer Pharma Media Day 2024)를 열고 장기적이고 지속적인 성장을 위한 제약 사업부의 변화와 전략에 대해 발표했다. 바이엘 경영위원회 이사 및 글로벌 제약사업부 대표 슈테판 올리히는 “바이엘 제약사업부는 파이프라인의 가치 성장에 있어 의미 있는 진전을 이뤘으며, 우리의 변화된 연구 개발 전략이 결실을 맺기 시작하고 있다”며 “동시에 우리는 주요 치료 분야에서 선도적인 입지를 더욱 확대하고 있고, 최근 출시한 제품들의 완전한 잠재력을 실현하는 데 중요한 진전을 만들어가고 있다”고 밝혔다. 바이엘은 4대 핵심 치료 분야(심혈관 질환, 종양학, 면역학, 신경계 및 희귀 질환) 연구에 중점을 두고 혁신 동력을 강화했으며, 플랫폼 기업과의 협업 및 인수를 통해 역량을 확대하고 전략적인 포트폴리오 개편으로 파이프라인의 질을 높였다. 그 결과 2023년 8건의 신약 임상시험 진행 승인(IND)을 신청했다. 올해 말까지 4개의 후보 물 2024.03.22

엔젠바이오, 미국 샌디에이고 소재 CLIA랩 인수

엔젠바이오 미국 법인 엔젠바이오AI(NGeneBioAI)가 미국 샌디에이고에 소재한 CLIA(실험실표준인증)랩 시설을 인수한다고 22일 밝혔다. 이번에 인수할 CLIA랩은 한국의 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스가 2022년 설립해 CLIA(실험실표준인증) 및 CAP(미국병리학회)인증을 받은 시설이다. 향후 미국 내에서 암, 치매 분야의 새로운 바이오마커 발굴과 분석서비스 제공을 위해 CLIA랩을 적극 활용할 예정이다. 엔젠바이오AI는 CLIA랩을 기반으로 미국 내 주요 질병연구기관들과 뇌질환 및 암 연구 협력을 강화해 질병 데이터를 축적하고 글로벌 제약사 대상 바이오마커 서비스를 확대할 계획이다. 이를 통해 암, 치매와 같은 고위험 질병의 조기 진단과 맞춤형 신약 후보물질의 발굴로 사업 영역을 확장할 방침이다. 엔젠바이오 관계자는 "현재 국내외 의료기관에 판매하고 있는 자사의 NGS 정밀진단 패널과 분석 소프트웨어를 활용하여 미국 내 2024.03.22

티앤알바이오팹–오가노이드사이언스–람다바이오로직스, 오가노이드 글로벌 상용화 MOU

3D 바이오프린팅 기반 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 오가노이드 기반 치료제 전문기업 오가노이드사이언스, 독일의 동물실험 대체 바이오 기술 플랫폼 기업 람다 바이오로직스(Lambda Biologics)와 '오가노이드 글로벌 상용화'를 위한 상호 협력 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 3사는 3D 바이오프린팅, 줄기세포, 생체재료 기술을 활용한 3차원 오가노이드 개발 기술 강화 및 이를 활용한 의료∙바이오 분야의 동물실험 대체 시스템 상용화를 목표로, 각사의 경험과 전문성을 공유하고 의료∙바이오 분야의 기술을 혁신하는 데 협력할 계획이다. 오가노이드란 성체줄기세포 또는 전분화능줄기세포를 기반으로 인공 제작한 3차원 조직∙장기 유사체를 의미한다. 이렇게 제작된 오가노이드는 실제 인체 장기의 기능을 수행하는 특징을 가져 암 등 질병의 원인 및 치료법을 규명하거나 신약 개발을 위한 독성 및 유효성 평가 등에 동물실험을 대체하는 분야로 각광받고 있다. 이러한 기능성에 따라 오가노이드 기 2024.03.22

빅파마, 면역항암제 간암 1차 적응증 획득에 '적극'…AZ·로슈 이어 BMS도 승인 가능성 제시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PD-(L)1 면역관문억제제의 간세포암 1차 적응증 경쟁이 치열해지고 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지와 로슈(Roche)의 티쎈트릭이 현재 간세포암 1차 치료 병용요법으로 허가된 가운데, BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보가 전체 생존율 개선을 보고해 적응증 확대 가능성을 시사했다. 해당 적응증에서 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)은 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제와 병용하고, 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)와 옵디보는 세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4) 억제제와 병용한다. 21일 관련업계에 따르면 BMS는 최근 CheckMate -9DW 3상 임상시험에서 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법이 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 진행성 간세포암(HCC) 1차 치료제로 1차 평가변수를 총족했다고 발표했다. BMS는 2017년 2024.03.22

세계 1위 CDMO 론자, 로슈의 세계 최대규모 바이오의약품 공장 12억달러에 인수한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 노보홀딩스(Novo Holdings)가 세계 2위 위탁개발생산기업(CDMO) 카탈런트(Catalent)를 인수한데 이어 세계 1위 CDMO 론자(Lonza)가 미국에 위치한 대규모 바이오의약품 공장을 인수하 CDMO 시장이 격변하고 있다. 론자는 미국 캘리포니아주 바카빌에 있는 로슈(Roche) 제조 시설을 12억 달러에 인수하는 계약을 체결했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 바카빌 공장은 약 33만 리터의 바이오리액터 용량을 보유하고 있어 생산량 기준으로 세계 최대 규모의 바이오의약품 제조 시설 중 하나로 꼽힌다. 론자는 "이번 인수를 통해 대규모 바이오의약품 제조 역량이 크게 증가해 기존 상업 규모의 제품을 보유한 고객의 동물세포 배양 기반의 위탁 제조 수요와 현재 론자 네트워크 내에서 상용화를 진행 중인 분자에 대한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이어 "이번 인수는 세계 최대 시장인 미국에서 상당한 규모의 신규 생산 능력을 2024.03.22

젠큐릭스, 독일 람다와 동물대체시험 시장 진출한다

젠큐릭스가 독일의 동물대체시험 플랫폼 기업 람다바이오로직스와 유전체 분석법 개발 및 상용화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 독일 라이프히치에 본사를 둔 람다바이오로직스는 동물대체시험 플랫폼을 보유하고 있다. 연구자나 제약회사를 대상으로 다양한 시험법을 공급한다. 람다바이오로직스의 안드레 거스 대표는 유럽의 첫 번째 세포 은행이자, 세계 3위 규모인 Vita34의 회장직을 겸하고 있는 산업계 전문가다. 젠큐릭스는 람다바이오로직스와 함께 오가노이드를 포함해 동물대체시험법에 필요한 유전체 분석법을 공동 개발하고 관련 기술을 상용화할 계획이다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, 동물대체시험법의 유력한 대안으로 주목받고 있다. 젠큐릭스는 작년 오가노이드사이언스와 공동 연구개발 계약을 체결하며 관련 사업을 시작했다. 공동 연구를 시작으로 연구소 및 제약사, 기업들을 대상으로 맞춤 분석법과 유전체 분석 솔루션을 제공할 계획이다. 젠큐 2024.03.21