지난해 미국 의약품 시장 5% 성장…바이오시밀러, 해당 시장 25% 차지 급성장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 의약품 시장이 2022년 5% 성장해 총 4290억 달러 규모에 이른 것으로 나타났다. 또한 현재까지 출시된 바이오시밀러는 해당 성분 시장의 25%를 차지하며, 최근 그 영향이 급격하게 증가한 것으로 확인됐다. 3일 관련업계에 따르면 아이큐비아(IQVIA) 휴먼 데이터 사이언스 연구소가 최근 미국 내 의약품 사용 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 미국의 의료 서비스 이용률은 지난해 2분기 66%로 최저치를 기록했으나 지난해 말 평균적으로 팬데믹 이전 수준으로 회복됐다. 팬데믹 발생 이후 환자 치료 부문에서 8% 누적 적자를 남겼다. 팬데믹 이전 기준 기간에 비해 2022년에는 환자의 진료실 방문이 증가하고 새로운 처방전이 더 많이 발행된 반면, 선택적 시수로가 선별 및 진단 검사는 감소한 것으로 나타났다. 원격 의료를 통한 방문은 2022년 전체 의료기관 방문의 5%로, 팬데믹 초기 최고치인 26%에 비해 크게 줄었다. 보고서는 "팬데믹 이전의 2023.05.04

압타바이오, 조영제유발급성신장손상 치료제 국내 2상 임상시험 계획 승인

압타바이오가 식품의약품안전처로부터 조영제 유발 급성 신장 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상을 통해 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 APX-115의 조영제 유발 급성 신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 인체에 투여하는 약품이다. 조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제 투여 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상을 말한다. 조영제 유발 급성 신장손상은 단기적으로 신기능 저하로 인한 합병증뿐 아니라 장기적으로 만성 신부전, 사망과도 관련 있는 것으로 알려져 있다. 특히, 심혈관중재시술을 받는 환자에게서 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생 및 사망률이 증가하고 있다. 현재까지 관련 치료제는 없다. 압타바이오는 산화스트레스조절 플랫폼을 기반으로 도출된 혁신 신약 후보물질 2023.05.03

랩지노믹스, 제노스케이프에 전략적 투자...마미톡 활용 동남아 시장 선점

유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스가 디지털헬스케어 스타트업 휴먼스케이프의 해외 자회사 제노스케이프(GENOSCAPE PTE. LTD.)에 전략적 투자자로 참여한다고 3일 밝혔다. 제노스케이프가 진행하는 유상증자에 참여해 지분 30%를 확보하며 2대 주주에 오른다. 제노스케이프는 휴먼스케이프가 동남아시아 진단 시장 진출을 위해 설립한 자회사다. 휴먼스케이프는 임신·육아 플랫폼 ‘마미톡’, 희귀질환 통합솔루션 ‘레어노트’ 등을 서비스하며 사람의 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 기업이다. 2021년 카카오가 휴먼스케이프에 150억원 규모로 투자해 최대주주로 있다. 양사는 이번 투자를 계기로 동남아시아 헬스케어 시장 공략에 속도를 낸다. ▲유전체 분자진단 서비스 ▲DTC(Direct-to-Customer) 유전자 분석 ▲바이오 마커 공동 개발 ▲차세대 염기서열 분석(NGS) 등에서 전방위적으로 협력할 방침이다. 향후 인도네시아와 베트남, 말레이시아 등 동남아시아에서 순차적으로 사업을 확 2023.05.03

KRPIA "식약처와 미 FDA의 한미 첨단기술동맹 위한 협력각서 체결에 제약업계 일제히 환영"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결에 제약업계가 일제히 환영한다고 3일 밝혔다. 식약처에 따르면, 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 4월 27일(현지시간) 체결했다. KRPIA는 이번 협력각서는 식약처가 출범한지 10년만에 이뤄낸 가장 의미있는 성과 중 하나이며, 해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, 대한민국의 규제가 세계 규제의 기준이 될 수 있는 발판을 마련한 것에 의미가 있다고 강조했다. 또한 이번 협력각서가 ▲의료제품 개발을 위해 AI을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 2023.05.03

싸이티바, 폴 생명과학 부문 합병…바이오 공정 제품 및 기술 라인업 강화

싸이티바(Cytiva)가 폴 코퍼레이션(Pall Corporation)의 생명과학 부문을 싸이티바 아래 하나의 사업으로 통합하는 합병 절차를 완료했다고 3일 밝혔다. 이로써 새롭게 출범하는 싸이티바는 전세계적으로 40개국 이상에 걸쳐 임직원 약 1만6000명과 300년 이상의 검증된 전문성과 기술을 갖추게 됐다. 싸이티바는 영업 및 서비스 조직을 통합해 시너지를 창출하고, 제약∙바이오 업계 고객들의 다양한 치료제 개발을 가속화하는데 한층 더 효과적으로 기여할 예정이다. 이번 합병을 위해 폴의 생명과학 부문(Pall Life Sciences)은 1월 폴 코퍼레이션에서 분리됐다. 폴의 바이오텍(Biotech) 제품군은 싸이티바의 바이오프로세스(Bioprocess) 사업부에 통합된다. 단, 폴의 의료용(Medical) 제품군은 싸이티바의 일부이지만 기존대로 폴의 브랜드를 유지할 예정이다. 생명과학 부문을 제외한 폴 코퍼레이션은 다나허 그룹의 계열사로 산업 장비와 애플리케이션 사업을 기존대 2023.05.03

머크, 한국에 아시아 바이오 공정 생산 시설 확충 위한 투자협력 양해각서 체결

머크 라이프사이언스가 산업통상자원부, 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 양해각서를 통해 대전에 설립 예정인 바이오 공정 생산 시설은 아시아태평양 지역의 제약바이오 생태계를 지원하고 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중할 예정이다. 머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 생명공학 산업에서 떠오르는 세계적 리더이며 이번 협력 양해각서는 정부와의 긴밀한 협력을 통해 아태지역의 우리 고객사들을 적극 지원하고자 하는 머크의 의지가 반영되어 있다"며 "타진중인 생산 시설은 아시아태평양 지역의 바이오 공정에 대한 수요를 충족시키는 데 필수적인 역할을 하는 동시에, 한국의 제약·바이오 산업 발전을 위한 중요한 허브 역할을 담당하게 될 것이다"고 밝혔다. 산업통상자원부 이창양 장관은 "이번 2023.05.03

아스텔라스, 10년 뒤 엑스탄디 특허만료 공백 실명 치료제로 메운다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스텔라스제약(Astellas Pharma Inc.)이 아이베릭 바이오(Iveric Bio)를 인수해 실명 및 재생 분야 파이프라인을 강화한다. 총 지분 가치는 약 59억 달러이며, 이는 아스텔라스 사상 최대 규모의 인수 금액이다. 2일 관련업계에 따르면 아스텔라스는 최근 나스닥 상장사인 아이베릭 바이오를 베리 머저 서브(Berry Merger Sub, Inc.)를 통해 와전 자회사로 편입하는 최종 계약을 체결했다. 이를 통해 아스텔라스 미국법인(Astellas US Holding, Inc.)의 전액 출자 자회사인 베리 머저 서브가 아이베릭 바이오의 발행 주식 100%를 주당 40.00달러에 인수한다. 2023년 3월 31일 기준 아이베릭 바이오의 30거래일 거래량 가중 평균 가격에 75% 프리미엄을 더한 금액이다. 아스텔라스는 '혁신적 과학을 환자를 위한 가치로 전환하기 위해 헬스케어 변화의 최전선에 서겠다'는 비전을 실현하기 위해 가치 중심의 첨단 2023.05.03

지노믹트리, 방광암 진단 '얼리텍-B' 임상결과 미국 비뇨의학회에서 발표

지노믹트리가 지난달 28일~5월 1일 미국 시카고에서 열린 미국비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회에서 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두 발표했다고 2일 밝혔다. 이 연구는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B(방광암 진단기술)의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구로, 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 그 결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 NMP22 검사와 소변세포 검사 2023.05.02

대한결핵협회-비아트리스 코리아, 결핵 스마트 관리 솔루션 아이디어 공모

대한결핵협회가 비아트리스 코리아와 12일까지 'STOP-TB Open Innovation 결핵 스마트 관리 솔루션 아이디어 공모전'을 진행한다고 2일 밝혔다. 이 공모전은 중소벤처기업부와 네이버 클라우드 후원으로 개최된다. 2급 법정 감염병인 결핵 퇴치를 위해 ICT, 인공지능, 빅테이터 등 디지털 헬스 신기술을 국내외 결핵관리 분야에 적용해 결핵 예방 및 치료성공률 제고, 질병에 대한 인식 개선 등에 기여할 것으로 기대하고 있다. 진단에서부터 치료, 관리, 예방에 이르는 결핵퇴치 전 과정에서 혁신 아이디어를 가진 벤처기업 및 예비창업자라면 누구나 참여할 수 있다. 참가자는 STOP-TB Partnership 코리아 홈페이지를 통해 서류 일체를 작성해 메일로 제출하면 된다. 공모전에 대한 자세한 사항은 STOP-TB 파트너십 한국 사무국으로 문의하면 된다. 대상 1팀에 중소벤처기업부 장관상 및 상금 500만원 수여를 비롯해 수상자들에게 총상금 1100만원과 다양한 혜택을 제공하며, 2023.05.02

KRPIA, '우리나라 희귀질환치료제의 접근성 현황과 보장성 강화 방안 연구 결과' 발표

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 ‘우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구’를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성에 대해 발표했다고 2일 밝혔다. 이 연구는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 작년에 진행 한 것으로, 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험 제도인 접근 가능성을 분석했다. 연구팀은 한국에서 희귀의약품과 희귀질환치료제를 각각 정의하고, 그에 대한 지위 및 혜택을 다르게 부여하고 있어 희귀의약품으로 허가된 의약품일지라도 급여 평가과정에서는 제도의 혜택을 받지 못하는 불합리한 상황이 발생하고 있다고 지적했다. 한국에서 지난 10년(2012~2021년)간 허가된 희귀의약품(136개)의 급여율은 52.9%였다. 이는 유사 연구결과와 비교했을 때 독일(93%), 프랑스(81.1%)에 비해 상당히 낮은 수준었다. 희귀의약품 또는 항암제가 국내에서 허 2023.05.02