엔젠바이오, '스포츠 손상&피트니스 특화 유전자검사' 서비스 제공 계약 체결

엔젠바이오가 스포츠 손상 및 피트니스와 관련하여 차별화된 유전자 검사 서비스 제공을 위해 차움의원과 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 엔젠바이오의 Mendel’s CARE Sports Injury & Fitness 서비스는 정형외과, 재활의학과 분야에 적용되는 국내 최초의 임상 유전자 검사 서비스로, 스포츠의학, 운동처방 등 제반 의학 및 피트니스 관련 유전자 분석 결과를 제공한다. 엔젠바이오의 유전자 검사는 기존에 축적된 빅데이터를 기반으로 운동에 대한 신체 반응과 대사적 건강 반응에 대해 타고난 신체 조건을 확인할 수 있다. 이 서비스는 차병원 계열의 안티에이징 검진센터인 차움의원 신경근골격센터에서 이용할 수 있으며, 차움핏 유전자 검사 결과에 대해 재활의학과, 정형외과 전문의가 직접 설명하고, 유전적으로 취약한 부분까지 고려한 솔루션을 제공할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "스포츠와 관련된 손상치료, 운동치료, 운동재활 등에 특화된 유전자검사를 통해 확장된 개인 건강관리 2023.03.30

사노피, 개선된 폼페병 치료제 '넥스비아자임' 국내 허가

사노피 한국법인은 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)이 29일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 넥스비아자임은 임상적 개선 및 의약 기술의 진보성을 인정받아 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 품목 허가를 받았다. 넥스비아자임 허가 전까지 폼페병 환자들이 사용할 수 있는 유일한 치료제는 마이오자임뿐이었다. 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병하며 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)을 개선하거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 넥스비아자임은 지 2023.03.30

베링거인겔하임, 2022년 혁신 의약품 기반 성장으로 역대 최대 환자에 의약품 제공

베링거인겔하임이 2022년 실적 발표를 통해 지난 한 해 동안 약 3000만 명의 환자에게 혁신 의약품을 제공했으며, 새로운 치료제를 모색하기 위한 투자를 확대했다고 밝혔다. 2022년을 기준으로 순매출은 전년대비 10.5% 성장한 241억 유로를 기록했으며, 전체 순매출의 21%에 달하는 50억 유로를 R&D에 투자해 새로운 치료제 개발의 기반을 마련했다. 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 “2022년은 혁신 의약품에 주력하는 베링거인겔하임의 전략이 성공을 거둔 한 해였다. 지난 수십 년간 불치병으로 알려져 온 질환들을 앓고 있는 환자들에게 큰 도움이 되는 솔루션을 발견했다”면서 “베링거인겔하임의 광범위하고 혁신적인 파이프라인은 큰 잠재력을 보이며, 심혈관-신장 질환, 염증 및 호흡기질환을 넘어 정신건강, 암, 망막질환에 대응하는 당사의 의지를 반영한다”고 말했다. 파이프라인 개발 또한 순조로운 성과를 보이며 2022년 2023.03.30

에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ABL503 국내 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이를 바탕으로 미국 6개 임상 기관에서 진행 중인 미국 임상 1상을 확장해 국내에서도 진행한다. 앞으로 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타겟 암종을 결정하게 된다. PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 ABL503은 PD-L1을 발현하는 암세포 주변 면역세포에서만 4-1BB가 활성화될 수 있기 때문에 종양미세환경에서만 선택적으로 T세포를 활성화시킨다. 단독항체로 사용하면 높은 간독성을 보이는 4-1BB의 부작용을 최소화할 수 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "2023년에는 기존 파이프라인들의 우수한 임상중간결과 발표와 더불어 신규 파이프라인 임상 진입 소식도 전해드리겠다"며 "에이비 2023.03.30

피플바이오, 사업다각화 원년 선언…디지털진단·바이오진단·신약개발 ‘삼각편대’ 구축

피플바이오가 28일 본사(성남시 분당구)에서 정기 주주총회를 개최하고 올해 상정된 주요 안건을 최종 승인했다고 29일 밝혔다. 이날 강성민 피플바이오 대표이사는 "2023년을 사업다각화 원년으로 삼겠다"며 "바이오진단, 디지털진단, 신약개발 등 다양한 사업 포트폴리오를 통해 성장 ‘가능성’을 현실화하겠다"고 발표했다. 피플바이오는 작년에 출시한 알츠하이머병 혈액검사 키트 ‘알츠온’으로 인지도를 확대하는 중이다. 심화되는 고령화 현상 속에서 알츠하이머병 검사 수요는 지속적으로 늘고 있지만 1차 병원 및 수탁검사 병원 체인 등의 검사시스템 구축에 다소 시간이 소요되고 있다. 이에 우수 인재를 영입해 내부적으로 사업관리 체계를 마련하고 있으며, 2분기부터 유력 CSO(Contract Sales Organization)를 통해 1, 2차 병의원, 중소 검진센터(수탁검사업체 포함) 등에 빠르게 확대할 수 있도록 준비 중이다. 더불어 올해 미국을 비롯해 해외 각국의 승인절차를 검토해 내년부터 2023.03.29

셀트리온 서정진 회장 "2년 안에 美 매출 3조이상…오리지널 비중 40%로 늘린다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온그룹이 2023년을 글로벌 영토 확장을 위한 중요한 시기로 판단하고, 셀트리온그룹 서정진 회장의 공식 복귀를 통해 위기를 기회로 삼고 글로벌 탑티어 제약·바이오기업으로 도약하기 위한 준비를 본격화한다고 29일 밝혔다. 셀트리온그룹 서정진 회장은 29일 온라인간담회를 통해 신약 파이프라인 비중 확대, 글로벌 기업 인수, 미국 시장 전략, 합병 등 복귀 후 2년 간의 계획을 발표했다. 서 회장은 경영 복귀에 대해 "경제 불확실성이 올해로 종료되지 않고 내년까지도 지속해서 유지될 것이라 본다. 위기 상황이라는 것은 기회가 같이 공존하는 것이기 때문에 이럴 때 의사 결정을 오너가 책임감을 가지고 신속하게 하는 것이 좋겠다는 판단이 들었다"면서 "리스크를 최소화하고 기회를 최대한해 셀트리온그룹이 좀 더 도약하고 발전하는데 기여하겠다"고 밝혔다. 먼저 서 회장은 "2030년까지는 매출액의 60%는 바이오시밀러, 40%는 오리지널 제품으로 밸런스를 조정해 바 2023.03.29

美FDA에 항암제 가속승인 받으려면 임상시험 어떻게 설계해야 할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 규제기관으로부터 항암제를 가속 승인(accelerated approval) 받으려면 단일군 임상시험을 수행하는 것보다 무작위 대조 임상시험(RCT)을 수행하는 것이 더 선호되지만 경우에 따라 단일군 임상시험이 더 적절할 수 있다. 그러나 특정 임상 및 규제 맥락에서 단일군 임상시험이 적절한지 여부를 결정하기는 쉽지 않다. 이에 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 지침을 공개하고 임상시험 설계를 위한 권장사항을 제공했다. 28일 관련업계에 따르면 FDA는 치근 '항암 치료제의 가속 승인을 지원하기 위한 임상시험 고려사항' 지침 초안을 발표했다. 이 지침 초안에는 임상시험 설계와 가속 승인 시 사용할 수 있는 데이터 개선, 적시에 시판 후 확증 연구(confirmatory studies)를 시작해 환자의 임상적 불확실성을 줄이는 방법 등이 담겼다. 제약사는 약물의 가속 승인을 뒷받침하기 위해 반응률과 같은 조기 평가변수가 있는 임상시험과 임상적 혜택을 검증하 2023.03.29

엔젠바이오, 자사 건강 관리 앱 '나에' 런칭

엔젠바이오가 개인 유전자 검사 사업과 마이크로바이옴 사업 확장 및 고객들의 건강 관리 편의성을 도모하기 위해 건강 관리 앱 ‘나에(na-e)’를 런칭했다고 28일 밝혔다. 나에는 ‘나에 대한 건강 관리’를 지원하는 앱으로, DTC 유전자검사, 장내 미생물검사, 구강 미생물검사를 신청하고, 진행과정을 추적을 통해 검사 결과를 손쉽게 확인할 수 있다. 또한 10년치 건강보험공단의 검진데이터와 진료 및 투약정보를 간편인증으로 확인할 수 있다. 고객 정보 보호를 위해 하이브리드 클라우드 기반의 보안 솔루션을 적용했다. 엔젠바이오는 암 정밀진단 분야 사업뿐만 아니라, 일반인 대상의 유전자검사 사업 분야에서 지속적으로 성과를 창출하고 있다. 2021년 보건복지부에서 실시한 DTC 인증제 시범사업을 통해 70개 유전자 검사 항목을 인증 받았고 2022년에는 장 마이크로바이옴 검사 및 구강 마이크로바이옴 검사 서비스를 상용화함에 따라, 이번에 출시되는 모바일 앱 ‘나에’를 통해서 서비스를 제공할 2023.03.28

사노피 '엘록사틴·탁소텔', 국소 진행성 위암 수술 전 보조요법 적응증 확대

사노피-아벤티스 코리아는 항암제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명 도세탁셀, Docetaxel)이 13일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 기존에 엘록사틴은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용하여 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플라틴 및 플루오로우라실과의 병용요법으로 적응증이 있었다. 이번 승인으로 엘록사틴과 탁소텔은 S-1(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨)과 3제로 병용해(Docetaxel+Oxaliplatin+Tegafur/Gimeracil/Oteracil, DOS 요법) 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대의 근거가 된 PRODIGY 임상에서 수술 전 보조요법으 2023.03.28

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자 198명 모집

와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀의 실증임상에 참여할 환자 모집을 시작한다고 28일 밝혔다. 이 임상은 지난해 보건복지부가 선정한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발에 대한 연구과제의 일환으로 진행될 예정이다. 목표는 2021년 식품의약품안전처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀의 실사용 데이터를 확보하고 환자들의 실사용을 토대로 기술 근거를 도출하는 것이다. 이를 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련한다는 방침이다. 이번 ‘우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS)의 임상현장 실증 연구’에는 총 5개 병원이 참여한다. 용인세브란스병원, 한림대춘천성심병원, 국제성모병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원이 해당된다. 모집 환자수는 총 198명이며 실제 병원에서 우울증을 치료받는 환자가 대상이다. 환자모집이 완료되면 병원에서 마 2023.03.28