노벨티노빌리티 NN2802 기술이전 美바이오텍 발렌자바이오, 엑세러린에 인수

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 자가면역질환 파트너사인 발렌자바이오(ValenzaBio)가 1월 엑세러린(Acelyrin)에 인수됐다고 13일 밝혔다. 발렌자바이오는 노벨티노빌리티가 c-KIT 타겟 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘NN2802’를 기술이전한 미국 바이오텍 회사다. 노빌티노빌리티는 지난해 2월 NN2802를 총 7억3325만 달러(약 8800억원)규모로 기술이전했다. NN2802는 비만 세포(mast cell)에 의해 유발된 자가면역 질환 치료에 사용될 수 있는 항-c-KIT 항체 기반의 베스트인클래스(best-in-class) 치료제 후보물질이다. 엑세러린은 이번 발렌자바이오 인수를 통해 전임상 단계의 만성 가려움증(Chronic urticaria) 치료제의 후보물질(NN2802; XLRN-517)과 임상 단계의 갑상선 안병증(Thyroid eye disease) 치료제의 후보물질 로니구타맙(Lonigutamab)을 파이프라인에 추가하게 됐다. 2023.02.13

에이비엘바이오, 2022년 매출 673억원…영업익·순익 모두 흑자전환

에이비엘바이오가 2022년 연결 기준 673억원의 매출을 달성하고 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환에 성공했다고 13일 밝혔다. 지난해 1월 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와의 신규 기술이전 계약에 따라 수취한 계약금 7500만 달러와 마일스톤 2000만 달러가 이번 실적을 이끌었다. 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)로부터 수취한 마일스톤 600만 달러 및 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)로부터 수취한 마일스톤도 힘을 더했다. ABL301의 미국 임상 1상 첫 환자 투여로 사노피로부터 수취한 마일스톤 2500만 달러는 2023년에 매출로 인식될 예정이다. 이에 따라, 기간에 걸쳐 매출로 인식되는 사노피로부터 수취한 계약금과 함께 2023년에도 2년 연속 대규모 실적 및 흑자를 기대하고 있다. 에이비엘바이오는 설립 후 7년 가까이 다양한 타겟의 이중항체 파이프라인 연구개발에만 몰두해왔다. 그 결과 ▲ABL001(VEGFxDLL4, 2023.02.13

한국얀센, 토파맥스·다코젠 국내 판매 및 유통 업무 협약 체결

한국얀센(Janssen Korea)이 뇌전증 및 편두통 예방 치료제 '토파맥스정 · 토파맥스 스프링클캡슐'과 항암제 '다코젠'의 국내 판매 및 유통을 위한 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 현대약품은 토파맥스정·토파맥스 스프링클캡슐을, SK플라즈마는 다코젠의 국내 유통 및 마케팅과 영업을 전담하고, 한국얀센은 의약품의 생산을 담당한다. 이번 협약은 차별화된 제품 라이프사이클 전략을 기반으로 한국얀센과 각 치료 분야의 강점을 가진 파트너사와의 상호 협력을 통해 의약품의 접근성을 강화하기 위해 마련됐다. 토파맥스는 1996년 국내에 출시된 뇌전증 및 편두통 예방 치료제다. 뇌전증을 완화하는 약물로 개발됐으나 2005년 편두통으로 적응증이 확대돼, 편두통 예방약으로도 사용되고 있다. 토파맥스 등 2세대 뇌전증 치료제는 1세대 약물 대비 전반적인 내약성이 우수하며, 빈번한 돌발성 발작을 경험하는 환자에게 상당한 이점을 제공하는 것으로 평가되고 있다. 현대약품은 이번 2023.02.13

이중항체 바비스모, 세번째 적응증 추가하나…망막정맥폐쇄 3상 결과 '긍정적'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이중특이항체 안과질환 치료제 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)가 망막정맥폐쇄(RVO) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 2건에서 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 대비 비열등한 시력 향상 효과를 보인 것으로 나타났다. 이 적응증을 허가받으면, 습성 연령관령 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 이어 세 번째 적응증이 된다. 로슈 그룹 제넨텍(Genentech)이 망막정맥분지폐쇄(BRVO) 및 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자를 대상으로 바비스모를 24주 시점에서 평가한 글로벌 3상 연구 BALATON 및 COMINO에서 긍정적인 데이터가 나왔다고 9일(현지시간) 발표했다. 바비스모는 안과질환에서는 첫 이중특이항체 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 신약이다. 기존 타 주사제들이 타겟하는 VEGF-A와 더불어 망막 혈관의 안 2023.02.13

테라펙스, 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 전임상 연구결과 발표

테라펙스가 비소세포폐암 치료제 후보물질인 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 4월 14일부터 열리는 ‘2023 미국 암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 발표할 예정이라고 10일 밝혔다. 미국 암연구학회(AACR)가 매년 4월 개최하는 연례학술대회는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로 전세계 종양학 관련 연구자 및 제약·바이오 전문가들이 모여 암 관련 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 자리다. 테라펙스가 연세대학교 산학협력단과 공동연구로 발굴한 TRX-221은 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이는 타그리소(오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 시 나타나는 내성 돌연변이인 C797S를 저해할 수 있는 4세대 EGFR 저해제(best-in-class 4th Gen EGFR TKI) 후보물질이다. 아직까지 C797S를 포함하는 폐암 EGFR 돌연변이에는 화학적 요법 외에 효과적인 치료 옵션이 없다. 테라펙스는 TRX-221을 C797S 이외에도 2023.02.10

셀트리온, 'CT-P17' 임상 결과 국제 학술지 게재

셀트리온이 7일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17(브랜드명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17와 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다. CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 지난해 10월 일본 후생노동 2023.02.10

아일리아, 미숙아망막증 美FDA 승인…미국 시장 독점기간 2024년 5월까지 6개월 연장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 황반변성 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)가 미국에서 미숙아망막증(retinopathy of prematurity)로 허가를 받았다. 소아 적응증에 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미숙아망막증 치료제로 아일리아 주사제가 승인 받았으며, 이로써 신생혈관성 습성 연령 관련 황반변성 등 안구 혈관 신생으로 인한 5가지 망막 질환을 치료할 수 있게 됐다고 8일(현지시간) 밝혔다. 리제네론 회장 겸 최고과학책임자(CSO)이자 아일리아의 주요 발명가인 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 박사는 "미숙아망막증은 전 세계적으로 소아 실명의 원인이다. 지금까지 FDA가 승인한 유일한 치료법은 레이저 광응고술로 망막 조직을 영구적으로 제거하는 복잡하고 시간이 오래 걸려 영아 환자뿐 아니라 조산 후 예민한 시기를 보내는 2023.02.10

​한국바이오협회, 바이오 기술에 대한 세액공제 확대 촉구

한국바이오협회가 정부의 국가전략기술 투자 활성화를 위한 세제지원 강화방안에 대해 백신 등 바이오 기술에 대한 지원 확대 방안에 대한 논의를 신속히 추진해야 한다고 9일 촉구했다. 협회는 "1월 23일, 미국 식품의약국(FDA)은 앞으로 코로나19 백신을 매년 접종해야 할 것이라고 제안했다. 이에 따라, 독감 백신과 같이 매년 새로운 코로나19 바이러스 변이에 대응해 만들어진 백신을 접종해야 할 것으로 전망된다"며 "또한, 미국을 비롯한 세계 각국은 현재 코로나19로 인한 공중보건위기(Public Health Emergency) 상황을 종료하고 엔데믹에 맞춘 정책을 추진할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 협회는 "이 경우, 정부 주도로 구매해 무상으로 제공하던 백신 및 치료제는 민간 시장에 맡겨지고 공급과 가격이 민간 차원에서 형성될 것이다"며 "향후 감염이나 치사율이 높은 코로나19 바이러스 신규 변이 발생과 같은 긴급 상황에서 협상력이 큰 정부나 기업이 백신 구매를 주도하고 상대적으로 2023.02.09

멀츠 보툴리눔 톡신 제오민, 국내 유일 상온보관 허가 받아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 멀츠에스테틱스가 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 열고 보툴리눔 톡신 제오민(Xeomin)의 상온보관(1~25°C) 식품의약품안전처 허가를 알렸다. 2005년 출시된 제오민은 식약처로부터 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 가지고 있다. 이번 허가로 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온에서 보관할 수 있게 됐다. 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 한다. 제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성(Biological Activity), 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인됐다. 이번 기자간담회에는 분당서울대병원 허창훈 교 2023.02.09

산도스, 첫 프롤리아 바이오시밀러 BLA 美제출, 삼바·셀트 등 현재 개발 중인 곳은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 뼈 관련 생물학적 제제인 프롤리아(Prolia, 데노수맙 60㎎)와 엑스지바(Xgeva, 데노수맙 120㎎)의 주요 시장 특허 만료가 2025년으로 다가오면서 바이오시밀러 개발도 허가심사 단계에 접어들었다. 8일 관련업계에 따르면 산도스(Sandoz)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데노수맙 바이오시밀러 GP2411의 허가신청(BLA)을 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바는 모두 데노수맙을 주 성분으로 하는 의약품이다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 및 골거대세포종 치료제 등으로 사용된다. 산도스는 폐경 후 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증, 치료로 인한 골 손실, 뼈로 전이된 암의 골격 관련 합병증 예방, 골거대세포종, 비스포스포네이트 치료에 불응하는 악성 종양의 고칼슘혈증 치료 등 프롤리아와 엑스지바의 모든 적응증에 대해 허가신청서를 제출했다. 산도스 케렌 하루비(Keren Haruvi) 사장 겸 2023.02.09