삼성바이오로직스, 제약바이오 업계 최초 연매출 3조원 돌파

삼성바이오로직스가 글로벌 인플레이션 등 경제 위기에도 불구하고 제약바이오 업계 최초로 2022년 연간 매출 3조원을 돌파하는 사상 최대 실적을 기록했다. 영업이익은 1조원에 육박했다. 별도 기준으로도 매출 2조4373억원, 영업이익 9681억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 8693억원(+55%), 영업이익은 4316억원(+80%)씩 각각 증가했다. 매출액은 2020년 1조원 달성 이후 2년 만에 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스가 2022년 연간 연결 기준 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%)씩 각각 크게 증가했다. 삼성바이오에피스는 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대로 전년 대비 매출은 9 2023.01.27

건선약 비메키주맙·탈모약 리틀렉시티닙 등 2023년 치료 변화 가져올 신약 15가지는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건선과 유방암, 탈모, 파킨슨병, 알츠하이머, HIV, 크론병 등 다양한 치료 영역의 블록버스터 유망 치료제가 올해 허가를 받으며 치료 변화를 가져올 것으로 기대되는 가운데, 중국에서는 항암제가 크게 강세를 보이는 것으로 나타났다. 중국 시장에서 매출 10억 달러의 블록버스터 반열에 오를 약물은 9개가 꼽혔고 그 중 8개는 항암제였으며, 4개는 자체 개발 제품이었다. 클래리베이트(Clarivate)가 26일 '2023년 블록버스터 신약' 보고서를 발표하고 의료 분야를 변화시킬 15가지 치료법을 소개했다. 먼저 UCB의 건선 치료제 비메키주맙(Bimekizumab)이 보고서에 가장 첫번째로 이름을 올렸다. 보고서는 비메키주맙을 블록버스터 신약으로 선정한 이유로 임상 3상 결과 기존 치료제 대비 현저한 효능을 보인 점, 적은 투여 횟수와 우수한 안전성 프로파일로 임상의와 환자에게 각광받을 것이라는 점을 꼽았다. 비메키주맙은 중등증~중증 판상 건선을 치료하는 2023.01.27

스탠다임-몰젠바이오, 인공지능 및 합성생물학 기반 신약 개발 업무협약 체결

스탠다임과 몰젠바이오가 최근 인공지능 및 합성생물학을 기반으로 한 신약 개발 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약을 계기로 스탠다임의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼과 몰젠바이오의 합성생물학 연구 역량을 접목해 양사는 미생물 유래 저분자 의약품 발굴을 위한 공동연구, 학술교류 등을 활발히 수행할 예정이다. 몰젠바이오는 합성생물학을 기반으로 미생물 유래 저분자 신약을 개발하는 회사로, 3,000종 이상의 미생물 유전체와 자체 플랫폼 기술을 통해 개발한 미생물 저분자 라이브러리 약 700종 이상을 보유하고 있다. 스탠다임은 AI 기술을 통해 몰젠바이오 미생물 저분자 물질의 잠재적인 활성을 효율적으로 예측하고 이를 바탕으로 탐색된 유효 물질의 실험적 검증 후 선도물질 도출까지 추진할 계획이다. 스탠다임 윤소정 대표는 “이미 유기 화학 분야에서 신약 개발 과정의 효율화를 도모한 것으로 입증된 스탠다임의 AI 기술이 합성생물학 분야에서도 좋은 성과를 가져올 수 있을 것이라 기대한다 2023.01.26

뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약 NS101의 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463)고 26일 밝혔다. 이번 최초 인체내 투여(First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로 캐나다에서 진행됐다. NS101은 안전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성돼 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 그 결과 NS101은 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 보이지 않았으며 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Eve 2023.01.26

큐라티스, 상장예비심사 통과…기술특례로 코스닥 상장 본격 추진

큐라티스가 19일 한국거래소 코스닥 기술성 상장 상장예비심사를 통과했다고 25일 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다. 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다. 큐라티스는 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로 다양한 정부 R&D 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 2021년에는 ▲4월 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단의 면역증강제 비임상시험 과제 ▲8월 빌앤드멀린다게이츠재단 RIGHT 재단의 주혈흡충증백신 1상 임상시험 과제 ▲10월 보건복 2023.01.26

이엔셀 위탁생산한 브렉소젠 아토피 엑소좀 치료제 BRE-AD01 미국 1상 승인

이엔셀은 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 지난해 10월 1상 승인이 확정되고 이달 현지 1상 시험을 준비하고 있다. 2021년 2월 이엔셀은 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다. 같은해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해 2022년 8월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 임상시험계획(IND) 신청 및 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산까지 모두 완료했다. 이번 미국 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 첫 FDA 임상 승인이라는 점에서 의미가 크며 국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제로 FDA 첫 임상이라는 점에서 이엔셀에게도 중요한 마일스톤이 된다. 브렉소젠이 개발하는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01'는 줄기세포의 면역억제 기능을 활용하는 기술로, 엑소좀 2023.01.26

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 일본 출시

셀트리온헬스케어가 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 출시했다고 26일 밝혔다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9천억원 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 크다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타깃하는 암질환이 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적으로 시장에 진입할 것으로 예상된다고 설명했다. 실제로 유방암, 위암 적응증의 허쥬마(성분명 트라스투주맙)는 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA 기준)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 같은 항 2023.01.26

브릿지바이오테라퓨틱스, 피노바이오와 '항체-약물 접합체' 공동 개발 양해각서 체결

브릿지바이오테라퓨틱스가 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 EGFR C797S 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제 개발에 이어 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용해 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서의 새로운 치료제 후보물질 도출을 위해 ADC 플랫폼 개발 전문 기업과 향후 2년간 협력을 추진하게 된다. 이번 연구개발 협력에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 비공개 항암 타깃을 제공하고 피노바이오는 자체 플랫폼(PINOT-ADC)에 적용된 링커와 약물(payload)을 제공해 양사의 기술 및 정보 교류를 본격적으로 이어갈 전망이다. 상호 협력으로 신규 후보물질이 도출되면 이에 따른 세부 조건이 명시된 기술이전 및 공동 연구개발 계약으로 이어진다. 피노바이오가 보유한 3세대 ADC 플랫 2023.01.26

브릿지바이오테라퓨틱스, 보건복지부 인증 '혁신형 제약기업' 신규 선정

브릿지바이오테라퓨틱스는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 선정에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스는 2025년까지 3년 동안 국가연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 받게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 의거해 연구개발 투자 비중이 높고 신약 연구개발 실적이 우수한 제약 기업들을 선정해 육성, 지원하는 인증제도로 지난 2012년부터 시행돼 왔다. 혁신형 제약기업 인증 심사 항목에는 ▲투입자원의 우수성 ▲연구개발 활동의 혁신성 ▲기술·경제 성과 우수성 ▲기업의 사회적 책임·윤리성 및 ▲경영의 투명성 등이 포함 돼, 신약 연구개발 기업에 대한 다각도의 평가가 진행됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 창립 이래 혁신 신약 연구개발을 위한 경상연구개발비 투자를 지속 확대해오며 글로벌 시장에서의 개발 리더십을 공고히 하기 위한 노력을 이어왔다. 2023.01.25

한국로슈, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 '바비스모' 국내 허가

한국로슈는 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)가 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 25일 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 기존 타 주사제들이 타깃하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 2023.01.25