디지털 헬스 앱, 효과 확인 연구 편향성 높다…승인 절차 개선해 연구 품질 높여야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일은 2019년 디지털 헬스케어 법(Digital Healthcare Act)을 제정하면서, 세계 최초로 디지털 헬스 애플리케이션(DiGAs) 을 국가 건강 보험 시스템에 통합한 국가가 됐다. 이에 2020년부터 규제당국으로부터 의료기기로 승인을 받은 디지털 헬스 앱 처방 시 발생하는 비용은 전액 건강 보험에서 보장해준다. 그러나 실제승인 연구를 검토한 결과 앱의 효과를 뒷받침하는 근거를 신뢰하기 어렵다는 우려가 제기됐다. 독일 드레스덴공과대학 칼 구스타프 카루스 대학병원(University Hospital Carl Gustav Carus) 연구팀이 최근 네이처 리서치의 의학저널 npj Digital Medicine에 '독일에서 보험 적용 가능한 디지털 헬스 애플리케이션의 헬스케어 효과 및 근거의 신뢰성: 체계적 문헌 고찰' 논문을 발표했다. 디지털 헬스 앱은 질병, 부상, 장애의 인식, 모니터링, 치료, 완화 등을 지원하는 환자 치료를 목적으로 설계 2025.08.05

지투지바이오, 공모가 상단 5만8000원 확정…경쟁률 810.6대1 기록

지투지바이오가 7월 25일부터 31일까지 5영업일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가를 희망밴드 상단인 5만8000원으로 확정했다고 4일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 2446개 기관이 참여해 5억3477만6900주를 신청한 것으로 집계됐으며 810.6대 1의 경쟁률을 기록했다. 지투지바이오의 이번 공모금액은 522억 원, 상장 시가총액은 3112억 원 규모가 될 예정이다. 전체 신청 물량의 99.6%(가격 미제시 1.4% 포함)가 밴드 상단인 5만8000원 이상의 가격을 기재했으며 주문 물량 중 15.6%가 의무보유 확약을 설정해 회사의 기술력과 성장성에 대한 기관투자자의 높은 신뢰를 입증했다. 상장을 주관한 미래에셋증권 관계자는 ‘’지투지바이오는 2025년 기술 특례상장 제약∙바이오 기업 중 수요예측 참여 건수 및 의무보유 확약 비율에서 최고치를 달성했다”며 “특히 적극적인 해외 IR 활동을 통해 홍콩, 싱가포르 등 132개 해외 기관이 참여하며 글로벌 시 2025.08.04

쓰리빌리언, 모로코 신생아 집중치료실에 AI 유전변이 해석 솔루션 '제브라' 공급

쓰리빌리언이 모로코 공공의료기관인 모하메드 6세 과학·건강재단(Fondation Mohammed VI des Sciences et de la Santé, FM6SS 재단)과 자사의 AI 유전변이 해석 소프트웨어 제브라(GEBRA) 공급 및 진단 시스템 고도화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. FM6SS 재단은 모로코 국왕의 후원 아래 설립된 비영리 재단으로, 의료 인프라 확충, 고등교육 및 연구개발, 의료서비스 개선 등 다양한 공공보건 사업을 운영하고 있다. 이번 계약은 아프리카 최초로 신속 전장유전체 분석 기반의 임상 진단 체계를 구축하는 프로젝트의 일환이다. 쓰리빌리언의 제브라는 모로코 신생아 집중치료실(NICU)에 유전질환 진단을 위한 핵심 솔루션으로 도입된다. 쓰리빌리언은 제브라 공급을 통해 FM6SS 재단 소속 의료진이 유전체 분석부터 해석, 진단 리포트 생성까지 전 과정을 독립적으로 수행할 수 있도록 기술을 지원한다. 특히 고위험 신생아 중 급성 증상을 보이는 환아를 대상으 2025.08.04

임핀지, 면역항암제 최초 근육 침습성 방광암 치료 수술 전∙후 보조요법 적응증 승인

한국아스트라제네카가 임핀지(성분명 더발루맙)가 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전∙후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다. 구체적인 허가사항은 ‘근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법’이다. 방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술을 시행할 수 있다. 기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3 2025.08.04

마운자로, MACE 감소 적응증 추가하나…트루리시티 직접비교 임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GIP/GLP-1 이중 작용제 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)가 GLP-1 유사체 트루리시티(Trulicity, 성분명 둘라글루타이드)와의 직접 비교 임상에서 심혈관 보호 효과를 입증하면서 심혈관 사건 예방에 대한 적응증을 추가할지 관심을 모은다. 이 연구에서 마운자로는 트루리시티에 비해 주요심혈관질환(MACE-3) 발생률 감소 측면에서 비열등했고, 당화혈색소(A1C)와 체중, 신장 기능, 모든 원인에 의한 사망률에서는 추가 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 제2형 당뇨병과 확립된 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 환자를 대상으로 두 가지 인크레틴 치료제를 비교한 첫 직접 비교 3상 심혈관 결과 임상시험인 SURPASS-CVOT의 주요 결과를 31일(현지시간) 발표했다. SURPASS-CVOT은 30개국에서 1만3000명 이상 참가자를 대상으로 4년 반 이상 진행된 임상시험으 2025.08.04

피플바이오, 혈액 기반 파킨슨병 진단 기술 개발

피플바이오가 혈액을 이용한 파킨슨병 조기진단 기술인 'CSIC(Constant Shake-Induced Conversion)'기술을 개발하고, 관련 연구 결과를 네이처(Nature) 자매지인 'npj Parkinson’s Disease'에 게재했다고 1일 밝혔다. 기존의 침습적 진단법을 대체할 비침습적 진단 기술의 가능성을 제시하며, 파킨슨병 진단 분야에 새로운 전기를 마련할 것으로 기대를 모은다. 파킨슨병은 도파민 신경세포의 손실로 인해 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 알파-시뉴클레인(α-synuclein) 단백질의 비정상적인 응집이 주요 원인으로 알려져 있다. 그동안 파킨슨병 진단을 위해서는 환자에게 부담이 큰 뇌척수액 채취나 조직 생검과 같은 침습적인 방법이 사용됐다. 피플바이오의 CSIC 기술은 이러한 한계를 극복하고, 소량의 혈액만으로 알파-시뉴클레인 응집체를 정밀하게 검출할 수 있는 비침습적 진단법이다. 102명의 대상자(환자 42명, 대조군 60명)를 대상으로 한 임상 결 2025.08.01

한국오츠카제약, 2개월 투여 간격 장기지속형 주사제 ‘아빌리파이아심투파이’ 출시

한국오츠카제약이 2개월 간격으로 투여할 수 있는 조현병 및 양극성 장애 1형 유지 치료용 장기지속형 주사제 ‘아빌리파이아심투파이주사(성분명 아리피프라졸일수화물)’가 건강보험 급여 적용을 받음에 따라 1일 출시한다고 밝혔다. 아빌리파이아심투파이는 2개월에 한 번 투여되는 서방형 주사제로, 2월 식품의약품안전처로부터 조현병 치료 및 양극성 장애 1형 유지 치료를 위한 단독요법으로 허가 받았다. 1회 투여만으로 2개월간 안정적으로 혈중 약물 농도를 유지할 수 있어, 매일 경구약을 복용해야 하는 정신질환 환자들의 복약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 아빌리파이아심투파이는 960㎎과 720㎎, 두 가지 용량으로 출시되며, 투여 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다. 아빌리파이메인테나는 투여 전 준비사항으로 재용해 후 약 20초간 강하게 흔들어야 하지만, 아빌리파이아심투파이는 재용해 과정 없이 10회 가볍게 탭핑한 뒤 10초간 흔드는 방식으로 간편해졌다. 또한 기존 2025.08.01

박셀바이오, 증폭 활성화된 골수침윤림프구 연구결과 국제학술지 게재

박셀바이오가 체외에서 증폭 및 활성화한 골수침윤림프구의 종양 특이성과 살상능 연구논문을 SCI급 국제학술지 Translation Oncology에 게재했다고 1일 밝혔다. 이번 논문 게재로 박셀바이오는 최근 국가신약개발과제로 선정된 BCMA(B세포성숙항원) CAR-MIL(키메릭항원수용체-골수침윤림프구) 다발골수종 치료제의 학술적 기반을 대폭 강화하게 됐다. 논문에 따르면 다발골수종 환자로부터 채취한 골수침윤림프구(MIL)를 실험실에서 체외 증폭 배양 및 활성화시킨 MIL은 기존 방식대로 말초혈액에서 채취해 배양한 T세포보다 종양 특이성과 살상능이 우수한 것으로 나타났다. MIL은 배양 14일째 되는 시점에 중앙기억 T세포 비율이 80%까지 늘어나 종양 특이성이 극대화되면서도 골수유래억제세포(MDSC)와 조절 T세포 등 면역억제세포가 최소화돼 자가 유래 다발골수종 세포에 대하여 강력한 살상능을 발휘하는 것으로 확인됐다. 박셀바이오 이제중 대표는 "현재 당사가 개발 중인 환자 맞춤형 다 2025.08.01

큐로셀, '안발셀' 전신 홍반성 루푸스 임상 1/2상 식약처 승인

큐로셀이 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인으로 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 기술의 적용 영역을 확장하게 됐으며, 국내 최초로 CAR-T 치료제의 자가면역질환 대상 임상에 진입한 기업이 됐다. 해당 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 하며, 공개형, 단일군, 다기관 설계의 제1/2상 임상시험이다. 1상에서는 내약성과 초기 안전성, 2상에서는 유효성에 대한 탐색적 분석이 중점적으로 이뤄질 예정이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 다수 기관이 참여할 계획이다. CAR-T 치료제는 지금까지 주로 혈액암 치료에 사용돼 왔으나, 최근 미국과 유럽을 중심으로 중증 자가면역질환에 대한 혁신 치료 옵션으로 주목받고 있다. SLE는 면역체계 이상으로 신체의 정상 조직을 공격하는 만성 자가면역질환으 2025.08.01

애브비, 원형탈모 환자 대상 린버크 3상 연구 UP-AA의 긍정적인 주요 결과 발표

애브비가 성인 및 청소년 중증 탈모 환자를 대상으로 유파다시티닙(1일 1회, 린버크 15m 및 30mg)치료의 안전성과 유효성을 평가한 3상 UP-AA 임상 프로그램의 2가지 주요 연구 중 2번 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 연구 시작 시점에 SALT(탈모증 중증도 평가 도구) 평균 점수가 83.8(두피의 약 16%에 모발이 있음)인 환자를 대상으로 연구한 결과 유파다시티닙 두가지 용량(15mg, 30mg) 모두에서 1차 평가변수를 달성했다. 24주차에 두피의 80% 이상(SALT≤20)에서 모발이 자란 환자의 비율이 각각 44.6%, 54.3%였고 위약 대조군에서는 3.4%였다. 또한 24주 차에 두피의 90%이상(SALT≤10)에서 모발이 자란 환자 비율은 각각 36.0%, 47.1%였으며(위약군 1.4%), 24주차에 눈썹과 속눈썹 개선 및 두피 전체(SALT=0)에서 모발이 자란 환자 비율과 같은 주요 2차 평가변수 역시 유파다시티닙 2가지 용량 투여군에서 모두 달성 2025.08.01