중국, 상업 보험 전용 혁신 신약 목록 발표…CAR-T 등 고가 치료제 시장 진입 경로 마련

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 국가의료보장국이 처음으로 '상업 보험 전용 혁신 신약 목록'을 발표하고 CAR-T 세포 치료제 등 고가 혁신 치료제에 대한 체계적인 시장 진입 경로를 마련했다고 공지했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 10일 발표한 보고서에 따르면 중국 정부가 처음으로 2026년 1월 1일부터 적용될 '상업용 건강보험을 위한 혁신 신약 목록(Commercial Health Insurance Innovative Drug List)'을 공개했다. 이 목록은 혁신성과 임상 가치가 높은 신약을 중심으로 구성돼 있으며, 중국에서 허가된 CAR-T 치료제 8개 중 5개가 포함됐다. 보고서는 "이는 중국 내 혁신 바이오 시장 확장의 중요한 분기점으로 평가되며, 향후 중국의 국가급여의약품목록(NRDL)과 상업보험 간 이중 구조가 중국 신약의 가격·시장 전략의 핵심 축이 될 것으로 평가되고 있다"고 밝혔다. 현재 중국 국가급여의약품목록에는 두 가지 범주의 약물이 있다. A급 2025.12.10

아시아 신종 진드기 매개 바이러스 대응 위해 mRNA 백신 개발 본격화

질병관리청, 국제백신연구소(IVI), 에스티팜, 서울대학교 등 국내 주요 연구기관들이 감염병혁신연합(CEPI)과 협력해 아시아 지역에서 확산되고 있는 치명적인 진드기 매개 감염병에 대응하기 위한 세계 최초의 AI 기반 mRNA 백신 개발에 나선다. 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)은 SFTS 바이러스(Dabie bandavirus)에 의해 발생하며, 중국, 일본, 한국, 대만, 베트남 등에서 보고되고 있다. 증상은 주로 감염된 진드기나 감염이 의심되는 고양이 등 반려동물에 물린 뒤 나타나며, 발열, 혈구 감소, 구토, 설사 등이 포함된다. 특히 고령층에서 중증으로 악화될 경우 다발성 장기부전이 진행돼 사망으로 이어질 수 있다. 한국을 포함한 여러 국가는 SFTS를 중대한 공중보건 위협으로 인식하고 SFTS 백신 개발을 국가적 우선과제로 삼고 있다. CEPI는 IVI가 주도하는 이번 프로젝트에 최대 1600만 달러(약 222억 원)를 지원해 한국에서 건강한 성인 대상 전임상 및 1/2 2025.12.09

노보메디슨, R/R PCNSL 대상 '포셀티닙' 기반 병용요법…초기 안전성·항종양 신호 확인

노보메디슨(NOBO Medicine)이 미국 올란도에서 열린 제 67회 미국혈액학회(ASH)에서 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(R/R PCNSL) 환자를 대상으로 진행 중인 포셀티닙(poseltinib) 기반 3제 병용요법의 초기 임상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 POTENTIAL-P(포텐셜-P) 임상 2상의 안전성 리드인(safety lead-in) 코호트 데이터를 기반으로 하며, 현재 적절한 치료제가 없는 ’재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)’ 환자군에서 임상적으로 관리 가능한 안전성과 초기 항종양 활성을 동시에 확인한 결과다. PCNSL 환자의 다수는 60대 이상의 고령층으로, 질환 특성상 T세포 기능 저하, 항원제시능 감소, 조혈계 기능 약화 등 '면역노화'가 급속히 누적된다. 이로 인해 기존 고용량 항암요법의 적용이 제한되고 재발률이 매우 높아, 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종은 뚜렷한 표준치료가 없는 대표적 미충족 수요 2025.12.09

국내 환자·보호자 10명 중 8명..."신약개발 임상시험 참여 의향 있다"

한국환자단체연합회와 리슨투페이션츠가 공동주최로 환자 및 보호자들의 임상시험 참여에 대한 인식 변화 설문조사를 실시하고 9일 결과를 발표했다. 이번 조사는 환자와 보호자들이 신약개발을 위한 임상시험에 대해 어떤 태도와 기대를 가지고 있는지, 참여 또는 비참여의 구체적 이유는 무엇인지, 과거와 비교했을 때 임상시험 참여의지에 대한 인식 변화가 있었는지를 알아보기 위해 마련됐다. 조사에 참여한 응답자는 총 387명(환자 229명, 보호자 158명)으로, 참여자 중 암 환자·보호자군이 136명, 희귀·중증난치질환 환자·보호자군이 107명, 기타 질환 환자·보호자군아 144명이었다. 설문에 따르면 ‘신약개발 목적의 임상시험이 진행된다면 참여할 의사가 있는가’라는 질문에 대해 ▲매우 참여하고 싶다/122명(32%) ▲어느 정도 참여할 의사가 있다/193명(50%)로 응답해 전체 응답자 387명 중 315명(82%)이 ‘참여 의향이 있다’고 답했다. 임상시험 참여 의향이 있는 이유를 묻는 설문에 2025.12.09

씨엔알리서치, 한국형 의료 팔란티어 플랫폼 구축 통해 '데이터 CRO' 본격화

씨엔알리서치는 메디플렉서스와 5일 리얼월드데이터 기반 임상연구 경쟁력 강화를 위한 투자양해각서를 지체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 병원 리얼월드데이터를 기반으로 임상연구 혁신과 수행절차의 효율성을 높여 데이터·AI·플랫폼 역량을 강화하며 ‘데이터 CRO’로의 전환을 가속화한다. 이를 통해 제약·바이오·의료기기 기업을 대상으로 제품기획부터 임상설계, 인허가 지원, 시판후 연구까지 전주기 제품 관리를 원스톱으로 수행할 계획이다. 메디플렉서스는 암종과 고령 만성질환 분야에서 온톨로지 기반의 국내 최다 레지스트리(특화 데이터베이스)를 구축한 경험을 보유하고 있으며, 국내 최초의 데이터베이스 임상연구 소프트웨어를 개발한 정보화 솔루션 기업이다. 특히 리얼월드데이터리서치(RWR) 전문팀을 운영하며, 병원 대상 솔루션과 연구 서비스를 동시에 제공하는 국내 유일의 ‘병원-기업 협력형 데이터 전문기업’으로 평가받는다. 씨엔알리서치 윤문태 대표는 "이번 협력은 맞춤형 데이터 기반 임상연구 혁신을 앞당 2025.12.08

오가노이드사이언스, AFI로부터 국내 최초 'NAMs 인증 시험기관' 선정

애니멀프리이니셔티브(Animal Free Initiative, AFI)가 오가노이드사이언스(Organoid Science)를 국내 최초 ‘NAMs(Non-Animal Methods) 인증 시험기관’으로 선정했다고 8일 밝혔다. NAMs 인증은 동물실험을 사용하지 않고 제품의 안전성과 기능성을 과학적으로 검증한 경우 부여되는 제도로, AFI는 기술 신뢰도·데이터 품질·윤리성 등을 종합적으로 평가해 오가노이드사이언스를 첫 공식 시험기관으로 지정했다. AFI는 또한 오가노이드사이언스가 수행한 시험 결과를 바탕으로 반려동물 식품·간식 브랜드 로렌츠(Lorenz)의 일부 제품을 국내 첫 ‘반려동물 NAMs 인증 제품’으로 등록했다. 이는 기존 반려동물 제품 시장에서 부족했던 장기간 사용·반복 노출에 대한 객관적 평가 기준을 보완하고, 과학적·윤리적 검증 체계를 확립한 첫 사례로 평가된다. 오가노이드사이언스는 인체 및 반려동물의 생체 환경을 모사한 오가노이드 모델을 활용해 로렌츠 제품군을 평가 2025.12.08

성인 3명 중 1명, 만성콩팥병 위험 인지 부족…콩팥 검사 주요 지표 인지 수준도 매우 저조

한국베링거인겔하임이 당뇨병과 만성콩팥병의 상호 연관성 및 조기 관리 필요성에 대한 국민 인식 현황을 파악하기 위해 실시한 ‘당뇨병-만성콩팥병 인식 및 조기 관리 실태 조사‘ 인포그래픽을 8일 발표했다. 이번 조사는 한국베링거인겔하임이 진행하는 ‘당장(糖-腸) 캠페인’의 일환으로, 최근 심장-신장-대사질환(CRM) 간의 연관성이 강조되고 있는 가운데, 만성콩팥병 연관 질환 및 조기 검사 필요성에 대한 국민들의 이해도를 확인하고자 시행됐다. 조사는 오픈서베이를 통해 전국 만 20~69세 일반 성인 1000명을 대상으로 11월 1주간 진행됐다. 조사 결과 국민 3명 중 1명(33.7%)은 만성콩팥병에 대해 잘 모른다고 응답했다. 국민 10명 중 8명은 당뇨병(77.4%)과 고혈압(85.3%)이 각각 만성콩팥병의 주요 원인 질환임을 인지하지 못하고 있었다. 만성콩팥병 환자의 절반이 당뇨병으로 인해 발생하지만, 당뇨병 환자 중에서도 절반 이상(51.4%)이 해당 사실을 모르고 있는 것으로 나 2025.12.08

엑스큐브, 흉부 CT 기반 다장기 AI 진단보조 솔루션 'HEXA' 출시

엑스큐브가 흉부 CT 기반 다장기 인공지능 진단보조 소프트웨어 ‘HEXA(헥사)’를 정식 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 상용화는 엑스큐브가 서울바이오허브의 ‘병원기반 의료데이터 활용 지원사업’에 참여해 의료기관과 연계한 실제 임상 환경 기반 연구를 수행하며 기능을 고도화한 결과다. 병원기반 의료데이터 활용 지원사업은 서울바이오허브가 추진하는 프로그램으로, 서울소재 보건·의료 산업 분야 창업 기업의 연구개발과 사업화를 촉진하는 것을 목표로 한다. 전국 43개 의료데이터 중심 병원과 서울 소재 바이오·의료 기업을 연계해 실제 임상 데이터를 활용한 공동 연구개발(R&BD), 기능 검증, 의료데이터 기반 아이디어 발굴 등을 지원한다. HEXA는 한 번의 흉부 CT로 갑상선·심장·폐·간·유방·척추 등 6개 장기의 이상 의심 영역을 AI가 자동으로 표시하는 진단보조 솔루션이다. 기존에는 주된 질환 위주 판독 과정에서 다른 장기의 소견이 간과되는 경우가 있었으나, HEXA는 이러한 누락 가능성을 2025.12.08

그래디언트 바이오컨버전스, 화순전남대병원과 정밀의학 공동연구 업무협약 체결

그래디언트 바이오컨버전스가 화순전남대병원과 정밀의학 연구 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협력은 환자 기반 임상 정보와 오가노이드 분석 데이터를 통합해 항암제 반응 예측 정확도를 높이고, 초기 연구 단계의 실행력을 강화하는 것을 목표로 한다. 이번 협력을 통해 양 기관은 화순전남대병원의 임상 기반 연구 자원과 그래디언트 바이오컨버전스의 오가노이드 및 AI 기반 분석 기술을 연계해, 암 오가노이드 뱅크 구축과 항암 타깃 발굴 등 정밀의학 연구를 공동으로 추진한다는 계획이다. 이를 위해 화순전남대병원은 암환자 조직·임상 정보 제공과 연구 참여 동의 절차 등 임상 기반의 핵심 인프라를 제공하고, 그래디언트 바이오컨버전스는 환자 유래 오가노이드(PDO) 생산 및 분석과 AI 기반 바이오마커 발굴 역량을 통해 비임상 연구를 수행함으로써, 양 기관은 임상–비임상 연계를 중심으로 한 상호 보완적 협력 구조를 구축하게 된다. 또한 주요 암종별 PDO 구축, 표준운영절차( 2025.12.08

알지노믹스, ESMO ASIA에서 교모세포종 임상 중간결과 최초 공개

알지노믹스가 5~7일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO ASIA 2025)에서 'RZ-001'의 교모세포종 환자 대상 1/2a상 임상시험 중간결과를 공개했다고 8일 밝혔다. RNA 치환효소(Trans-splicing ribozyme) 기술이 적용된 항암 유전자치료제의 첫 임상 결과다. RZ-001은 암세포에서 특이적으로 발현되는 텔로머라아제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하고, 치료용 RNA로 치환해 암세포의 사멸을 유도하는 차세대 유전자치료제다. 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받아 교모세포종과 간세포암을 대상으로 1/2a상 임상시험이 진행되고 있으며, 이번에 발표된 중간결과는 안전성과 내약성 평가가 주요 목적이다. 알지노믹스의 발표에 따르면 총 5개 용량 단계 중 3번째 용량 단계까지 투약을 완료했으며, 4번째 용량 단계 투약이 진행 중이다. 현재까지 매우 우수한 안전성 결과가 확인됐고, 더불어 뛰어난 2025.12.08