바이엘 코리아, 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스' 요양 급여 인정

바이엘 코리아가 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(성분명 리오시구앗)'가 6월 1일부터 요양 급여가 인정된다고 21일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 아뎀파스는 세계보건기구(WHO) 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group I)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에 대해 요양 급여가 인정된다. 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이다. 폐소동맥의 증식과 폐쇄로 압력이 증가해 폐소동맥 쐐기압 15mmHg 이하 폐혈관 저항 2wood units 초과로 진단된다. 40대 후반의 중년 여성에서 가장 많이 발견되며, 심장이나 폐 질환 등의 특별한 이유 없이 호흡 곤란, 만성 피로 2025.05.21

"렉라자 병용요법, 단순한 약제 조합 넘어…EGFR 폐암 1차 치료 대세는 병용요법이 될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 MARIPOSA의 최종 전체 생존기간(OS)의 상세 데이터가 공개돼 국내외에서 뜨거운 관심을 받았다. 이 연구는 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법과 렉라자(성분명 레이저티닙)-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 평가한 3상 임상시험이다. 발표된 내용에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 사망 위험을 25% 감소시켰고, OS 중앙값은 최소 12개월 이상 연장될 것으로 예상된다. 증상 발현까지의 시간(TTSP) 역시 렉라자 병용군에서 43.6개월, 타그리소군에서 29.3개월로, 14개월 이상의 연장됐다. 이러한 결과를 두고 학회에서는 'EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료 최적화 방안: TKI 병용요법의 시대는 도래했는가'를 주제로 토론이 펼쳐졌다. 타그리소 단독요법에 비해 병용요법의 부작용이 증가한다는 점에서 단독요법의 필요성을 주장하는 의견과, 생존 혜택을 극 2025.05.21

리제네론이 23앤미 인수에 나선 까닭은…10년 이상 운영한 유전학 센터와 시너지 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 3월 파산을 신청한 유전체 기업 23앤미(23andMe)를 인수할 구원투수로 리제네론(Regeneron)이 나섰다. 리제네론은 23앤미의 개인 유전체 서비스와 연구 서비스 사업 부문, 관련 자산을 인수함으로써 23앤미의 모든 소비자 유전체 서비스를 계속 제공할 방침이다. 리제네론은 파산 경매에서 23앤미 인수 입찰에 성공했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 파산 법원과 규제 당국의 승인을 받으면 리제네론은 23앤미의 개인 유전체 서비스(PGS), 건강 및 연구 서비스, 바이오뱅크를 포함한 자산 대부분을 2억5600만 달러에 인수할 수 있다. 23앤미는 리제네론의 자회사로 계속 운영된다. 23앤미는 한때 시가총액 60억 달러(약 8조8000억 원)에 달했던 대표적인 소비자 직접(DTC) DNA 검사 기업이었으나, 검사 수요 감소와 개인 정보 유출 사태로 하락세를 걸었다. 수차례 인수 입찰을 시도했으나 실패하고 결국 파산에 이르렀다. 리제네론은 중증 질환 2025.05.21

먹는 수면무호흡증 약 나올까…근본 원인 표적하는 치료제 3상 임상 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 하루 한 번 잠들기 전 먹는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료제가 3상 임상시험에 성공했다. 수면 관련 호흡 질환의 근본 원인을 표적하는 첫 치료제로, 개발사인 앱니메드(Apnimed)는 2026년 초까지 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 앱니메드는 경증, 중등도, 중증 OSA 환자를 대상으로 한 SynAIRgy 연구 결과 AD109(아록시부티닌 2.5㎎/아토목세틴 75㎎)가 주요 평가 지표인 26주째 무호흡-저호흡지수(AHI)의 평균 변화량에서 유의미한 효과를 달성했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 주요 평가 지표 및 부차적 평가 지표의 주요 결과는 2b상 MARIPOSA의 4주 결과와 유사했다. 내약성은 우수했고 약물과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. OSA는 수면 중 신경근육 기능 장애와 선천적 해부학적 이상이라는 두 가지 중첩된 메커니즘으로 발생하는 만성 수면 관련 호흡 질환이다. OSA 환자는 하룻밤 2025.05.21

기넥신, 초기 치매 환자서 도네페질과 병용시 아밀로이드베타 올리고머화 경향 억제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베타아밀로이드(Aβ)가 올리고머 상태로 진행될 때부터 개입하면 플라크 생성으로 이어지는 속도를 늦출 수 있다. 최근 국내 연구에 따르면 도네페질과 은행잎 추출물을 병용 투여했을 때 인지기능이 유의미하게 개선되고, 핵심 병리 바이오마커인 아밀로이드 올리고머 경향(MDS-Oaβ)도 더 억제되는 것이 확인됐다. 또한 은행잎 추출물은 안전성 면에서 큰 문제 없이 부작용 프로파일이 양호한 것으로 나타났으며, 항혈전제 병용 출혈 위험 증가 역시 문헌상 명확하게 드러나지 않았다. 순천향의대 신경과 양영순 교수는 인지장애 관리를 주제로 한 웨비나에서 이같은 연구 결과를 소개하며, 콜린알포세레이트 선별 급여 시행 시 경도인지장애(MCI) 환자 본인부담 증가가 확실시 되는 가운데, 은행잎 추출물이 대안이 될 수 있다고 밝혔다. 경도인지장애는 인지 저하는 있으나 일상생활장애(ADL)는 없는 상태로, 매년 10~15%가 치매로 진행된다. 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민(아 2025.05.20

바이오시밀러사들, 미국 스텔라라 시장서 대격돌…프롤리아 시밀러도 속속 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1분기 미국에서 2023년 독점권이 만료된 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 다음으로 가장 큰 독점권 상실 약물이 나왔다. 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 블록버스터 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)다. 바이오시밀러러 판매사들은 출시 초기부터 강력한 저가 정책을 선보였으며, 오리지널 매출은 30% 이상 줄었다. 또한 더 큰 블록버스터 제품인 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 독점권 만료를 몇 년 앞두고 많은 기업이 바이오시밀러를 개발하고 있는 가운데, 규제 간소화 추세에 따라 개발 속도를 높이고 있는 것으로 확인됐다. 메디게이트뉴스는 20일 주요 바이오시밀러 개발사들의 2025년 1분기 실적발표 자료를 바탕으로 세계 최대 시장인 미국을 중심으로 판매 및 개발 동향을 알아봤다. 스텔라라는 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등 치료제로 사용되는 약물이다. 2024년 기준 연매출 103억6000만 달러(약 14조 2025.05.20

신테카바이오, 중기부 ‘2024년 산학연 Collabo R&D’ 사업 선정

신테카바이오가 중소벤처기업부가 지원하는 '2025년 산학연 Collabo R&D' 사업에 선정돼 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 건선 치료용 신약 후보물질 발굴을 목표로 하며, 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 신약개발 플랫폼의 효율성을 입증할 예정이다. 신테카바이오는 루다큐어, 서강대, 인제대와 함께 산학연 컨소시엄을 구성해 이번 연구를 공동 수행한다. 연구 주제는 ‘AI 신약 플랫폼을 이용한 건선 표적 단백질에 대한 선택적 조절제 개발’이며, 총 연구기간은 2025년 5월부터 2025년 12월까지 8개월간 진행된다. 연구의 주요 목적은 신테카바이오의 AI 기반 신약개발 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 활용해 조절제를 도출하고, 이를 건선 치료제로서의 가능성을 평가해 빠른 시간내에 후보물질을 확보하는 하는 것이다. 신테카바이오는 딥매처를 통해 후보물질을 스크리닝하며, 서강대는 세포 기반 실험을 통해 효능을 검증할 계획이다. 인제대는 AI유래 화합물들에 대한 2025.05.19

한국MSD, 2024년 임상연구 최다 승인…한국인 위한 혁신신약 개발 앞장

한국MSD가 20일 세계 임상시험의 날을 맞아 ‘최첨단 과학의 힘으로 한국인의 건강을 지킨다’는 사명을 바탕으로 혁신신약 연구개발(R&D)에 앞장서고 있는 한국MSD의 노력과 성과를 발표했다. 세계 임상시험의 날은 1747년 5월 20일 제임스 린드(James Lind) 박사가 인류 최초로 임상시험을 수행한 업적을 기리기 위해 유럽 임상연구 인프라 네트워크(ECRIN)가 제정한 기념일로, 전 세계 수많은 임상연구자의 노력과 헌신을 되새기는 뜻깊은 날이다. 창립 이후 한국에 없던 15종의 혁신(First-in-class) 의약품과 백신을 선보여온 한국MSD는 한국에서 의학적 미충족 수요가 높은 치료영역의 새 치료 및 예방 옵션을 지속적으로 도입하기 위해 노력하고 있다. 한국인을 위한 혁신신약 연구 및 공급 목표 아래, 2021년부터 2024년까지 매년 매출의 약 10%인 700억 원 이상, 4년간 총 2900여억 원을 R&D에 투자했다. 최근 5년간 식품의약품안전처로부터 연평균 20건 2025.05.19

“오가노이드가 여는 미래, ‘ODC25’ 6월 코엑스 마곡서 개최”

오가노이드사이언스가 주최하는 Organoid Developer Conference 2025(ODC25)가 6월 13일부터 14일까지 이틀간 코엑스 마곡에서 열린다. 오가노이드사이언스는 2018년부터 매년 오가노이드를 중심으로 한 혁신적 연구와 응용 가능성을 조명하는 컨퍼런스를 개최해왔다. ODC는 오가노이드 기술을 중심으로 한 학술 및 산업 교류의 장으로 자리매김해왔으며, 올해로 7회를 맞이하는 ODC25는 일반 대중까지 참여할 수 있는 포괄적 행사로 확대 개최된다. 행사 관계자는 “이번 ODC25는 오가노이드가 대중과 처음으로 본격적으로 만나는 출발점이 될 것”이라며 “기술과 예술, 과학과 인문이 융합하는 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 밝혔다. ODC25는 오가노이드를 비롯한 첨단 바이오 분야의 학술적 성과와 비전을 공유하는 것은 물론, 영화·예술·패션 등 라이프스타일과 연관된 분야의 지속가능한 기술을 함께 조명하는 복합 컨퍼런스로 진행된다. 특히 이번 컨퍼런스에서는 각 분야 2025.05.16

길리어드 R&D 인력 비중 40%, 투자 비율 13%…다양한 질환 분야서 글로벌 임상 활발히 진행

길리어드 사이언스 코리아가 20일 세계 임상시험의 날을 맞아 국내외 연구개발(R&D) 활동 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개하고, ‘임상시험의 날 바로 알기 사내행사’를 개최했다고 16일 밝혔다. 15일 진행된 사내행사에서는 임직원을 대상으로 세계 임상시험의 날의 의미를 되새기는 퀴즈 활동과 모루 인형 키링 제작 프로그램이 마련됐다. 행사에서 제작된 모루 인형은 17일 유방암 환자와 가족의 정서지원 이벤트인 ‘핑크 패밀리 캠페인’ 현장 부스 참석자들에게 전달될 예정이다. 길리어드 사이언스는 한국에서 다양한 질환분야의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 현재 국내에서는 총 33건의 글로벌 임상시험을 진행하고 있으며, 이를 통해 약 240여건의 국내 유수 의료기관과의 협력을 유치하고 있다. 연구 분야는 종양학을 비롯해 염증성 질환, 바이러스성 질환, 세포 치료 등 다양한 영역에 걸쳐 있으며, 이를 통해 국내 환자들이 혁신 신약을 조기에 접할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 특히 전체 항암제 2025.05.16