티움바이오 파트너 한소제약, 메리골릭스의 보조생식술 IND 승인으로 적응증 확장

티움바이오가 파트너사인 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 메리골릭스(Merigolix, HS-10518)의 보조생식술(ART)에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 받으며 개발 적응증을 확장했다고 20일 밝혔다. 보조생식술은 시험관아기시술(IVF), 난자/배아 냉동보존술 등 인공적 생식과정 유도 시술을 의미하며 난임 및 불임 등 치료방법으로 쓰인다. 메리골릭스 경구 복용 단계는 보조생식술 진행에 필수적인 부분으로, 난자 채취 전 단계에서 다수 난포의 성숙을 위해 LH(황체형성호르몬)의 조기 상승을 예방하고 배란을 억제해 임신율을 향상시킬 수 있다. 현재 성선자극호르몬(GnRH) 제품들은 주사제형으로만 제공되고 있어 투약에 따른 통증과 높은 치료비용이 한계점으로 작용하는데, 메리골릭스는 경구용 치료제로 이런 단점을 보완할 수 있다. 티움바이오 김훈택 대표는 "한소제약이 메리골릭스의 신규 적응증으로 선택한 ART는 중요한 적응증이다. ART는 다른 적응증 대비 투약 기간이 짧아 2025.03.20

퍼스트인클래스 신약, 미국 FDA가 EMA보다 더 유연하고 신속하게 심사한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 치료법에 없던 새로운 작용 기전을 도입한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물은 혁신적이지만 임상에서 사용해본 적이 없다는 점에서 불확실성이 높다. 그런데 똑같이 개발해 허가신청서를 제출해도 유럽보다 미국에서 더 유연하고 신속하게 심사 승인을 받을 가능성이 높다는 연구 결과가 나왔다. 19일 관련업계에 따르면 미국 하버드대(Harvard University) 및 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 한지혜 박사팀이 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 승인한 퍼스트인클래스 약물을 조사한 결과를 헬스어페이즈(Health Affairs)에 발표했다. 연구팀은 퍼스트인클래스 약물 186개(2013~2023년)에 대한 FDA 승인 데이터와 121개 (2013~2022년)에 대한 EMA 승인 데이터를 바탕으로, 각 기관의 심사 기간과 신속 프로그램 사용 여부, 해당 약물의 승인 배경이 된 중추적 2025.03.20

노보텍, 경북대병원과 글로벌 첨단재생의료 연구 역량 강화 위한 전략적 파트너십 체결

노보텍(Novotech)과 산하 임상시험지원기관(SMO)인 아크로스타(Acrostar)가 경북대병원과 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 이 협약은 경북대병원 첨단임상시험센터, 경북대병원 본원, 칠곡 경북대병원을 포함한다. 이번 협약은 첨단재생바이오법 개정에 발맞춰 체결됐으며, 지난해 11월 개소한 경북대병원 첨단임상시험센터를 기반으로 한 첫 공식 파트너십이다. 개정된 첨단재생바이오법에서는 첨단재생의료의 적용 범위가 확대되고 임상시험 단계에 있는 치료제의 사용이 허용된다. 기존에 중증, 희귀, 난치성 질환에 한정됐던 첨단재생의료가 일반 질환까지 적용된다. 또한 세포 및 유전자 치료(CGT), 조직공학 등 첨단재생의료 기술의 활용 범위도 크게 넓어졌다. 이에 따라 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받으면 현재 임상시험 중인 세포 및 유전자 치료제도 치료 목적으로 사용이 가능해져, 혁신적인 치료법에 대한 환자들의 접근성이 더욱 향상될 것으로 전망된다. 경북대병원은 이미 지역 2025.03.19

​에이인비, GTC 2025 컨퍼런스에서 AI 기반 항체 신약 연구 성과 발표

에이인비(AINB)가 17~21일 미국 캘리포니아 산호세에서 열리는 NVIDIA GTC 2025 컨퍼런스에 참가해 연구 성과가 담긴 포스터를 발표했다고 19일 밝혔다. GTC 2025는 엔비디아가 주최하는 세계 최대 규모의 인공지능(AI) 및 가속 컴퓨팅 기술 컨퍼런스다. 젠슨 황 최고경영자(CEO)의 기조연설을 비롯해 수천 명의 개발자, 혁신가, 비즈니스 리더들이 최신 기술 동향과 성공 사례를 공유한다. 에이인비는 자체 개발한 AI 플랫폼 ALT-D를 활용해 방대한 생물학적 데이터를 분석하고 최적의 항체 후보 물질을 신속하게 도출할 수 있다. 이번 행사에서는 지씨셀(GC Cell) 및 트위스트 바이오사이언스(Twist Bioscience)와의 협업을 바탕으로 한 인공지능 기반 신규 항체 발굴 및 최적화된 항체 검증 결과를 포함해 연구 성과를 발표했다. 에이인비의 박은영 대표는 "GTC 2025는 전 세계 첨단 기술 기업과 연구자들이 모여 혁신적인 아이디어와 기술을 공유하는 자리로, 2025.03.19

노을, NVIDIA GTC서 자궁경부암 진단 AI 기술 초록 발표

노을이 17~21일(현지시간) 미국 캘리포니아 산호세에서 열리는 엔비디아(NVIDIA) GTC 2025에서 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩(miLab CER)의 기술을 소개하는 초록을 발표했다고 19일 밝혔다. 노을은 올해부터 엔비디아의 헬스케어 라이프사이언스(Healthcare and Life Science) 생태계에 공식 참여하면서 글로벌 기업들과의 파트너십 논의도 활발히 진행한다. 노을이 발표한 초록은 '혈액 및 암 진단의 격차를 줄이는 온디바이스 AI 진단 솔루션(Bridging Medical Gaps from Malaria to Cancer: On-Device AI Diagnostic Solutions Powered by NVIDIA Jetson)'이다. 발표를 통해 중저소득국은 물론 선진국에서도 상위 1%의 중앙 집중화된 의료시설로 인해 의료 서비스에 접근하기 어려운 사람들이 많음을 지적하며, 전자동화된 현장 진단 온디바이스 AI 플랫폼 마이랩으로 자원 2025.03.19

美FDA 임상시험 조직생검 지침 초안에 업계 "액체생검·동반진단 고려 필요" 제안

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험에서 조직 생검을 실시하는 것에 대한 새로운 지침을 만들고 있는 가운데, 관련 업계에서 액체생검과 같은 대체 생검법, 동반진단(CDx) 개발을 위한 필수 생검 샘플 보관법에 대한 내용도 포함해야 한다는 의견이 나왔다. 조직 생검은 특정 종양 돌연변이를 표적하는 약물과 같은 경우 병리학적 표본을 구할 수 없거나 충분하지 않을 때, 임상시험에서 연구 중인 질환을 환자가 앓고 있음을 입증할 수 있는 유일한 방법일 수 있다. 임상 연구의 주요 1차 및 2차 평가 변수를 평가하는 데 중요할 수도 있다. FDA는 임상시험 프로토콜의 일환으로 성인 및 소아에서 수행될 수 있는 조직 생검 관련 권장 사항을 담은 지침 초안을 1월 공개하고 최근 의견 수렴 절차를 마쳤다. 비영리 암 연구 씽크탱크인 프렌즈오브캔서리서치(Friends of Cancer Research, FoCR)는 임상시험 단계 전반에 걸쳐 생검의 정당성을 명확히 해줄 것 2025.03.19

"약물 개발 및 의료 분야 AI 적용은 다른 분야와 달라 규제 고려사항에 차이 필요하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국제약협회(PhRMA)가 미국 트럼프 행정부에 인공지능(AI) 행동 계획 개발을 고려할 때 약물 개발 및 의료 분야에서 AI를 적용하는 것은 다른 분야에서의 적용과 다르며, 정책 및 규제 고려사항의 미묘한 차이가 필요하다는 의견을 제출했다. 18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 트럼프 대통령은 1월 미국의 AI 지배력을 유지하고 강화할 수 있도록 미국 정책을 수립하기 위한 행정명령에 서명했다. 2월 백악관은 브리핑을 통해 AI행동계획(AI Action Plan)에 포함돼야 하는 조치에 대해 공개 의견수렴을 진행한다고 밝혔으며, 미국제약협회가 최근 이에 대한 답변했다. 미국제약협회는 "AI는 효율성을 크게 높이고, 연구 품질을 개선하며, 새로운 의약품을 개발하고 제공하기 위한 새로운 접근 방식을 용이하게 함으로써 약물 발견, 개발 및 제조를 혁신할 잠재력이 있다"면서 "전반적으로 적절한 정책이 적용되면 AI는 미국 제조 및 공급을 개선 2025.03.18

한국다케다제약, 박광규 신임 대표이사 선임

한국다케다제약이 17일 자로 박광규 신임 대표이사(General Manager)를 선임했다고 18일 밝혔다. 박 대표는 제약 업계에서 20년 이상 경력을 쌓으며 스페셜티 케어부터 항암제 영역(혈액암 및 면역항암)까지 탄탄한 전문성과 리더십을 갖춘 제약 분야 전문가다. 박 신임 대표이사는 한국BMS제약, 한국아스트라제네카, 한국MSD 등 글로벌 기업에서 신약 도입, 조직 혁신, 이해관계자 협업 등을 이끌며 리더십을 발휘해 왔다. 최근에는 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부의 총괄 책임자로 재직하며, 국내 간질환 치료 환경 개선과 환자 중심 의료 혁신을 실현하는 과정에 중추적인 역할을 했다. 경희대학교 약학과를 졸업하고, 서울대학교 경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 박 신임 대표이사는 "한국다케다제약은 급변하는 의료 환경 속에서 환자 중심 혁신을 실현하며 지속적인 성장을 추구해 왔다. 앞으로도 혁신 치료제의 도입 속도를 높이고, 의료진과 환자들이 최적의 치료 기회를 가질 수 있 2025.03.18

파로스아이바이오, 글로벌 기술 이전 본격 추진…'바이오 유럽 스프링' 참가

파로스아이바이오가 17~19일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스 중 하나인 '바이오 유럽 스프링(Bio-Europe Spring)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 파로스아이바이오는 현재 2상 준비 단계인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 1상 진입 단계인 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 최근 신약개발 연구성과를 기반으로 글로벌 기술이전을 위한 협상을 적극 추진할 예정이다. PHI-101은 FLT3 단백질의 여러 변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제로, 글로벌 1상에서 재발·불응성 환자를 대상으로 치료 효능과 안전성이 확인됐다. PHI-501은 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다. 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 2025.03.17

셀리드 BVAC-C, 미국부인종양학회서 연구자 주도 임상시험 중간결과 업데이트 구두 발표

셀리드가 BVAC-C와 면역관문억제제 더발루맙(Durvalumab)의 병용투여 연구자주도 임상시험의 중간결과 업데이트 내용을 14~17일 미국 워싱턴주 시애틀에서 열린 미국부인종양학회(SGO)에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 구두로 발표했다고 17일 밝혔다. 이 임상시험은 일차 표준항암치료에 실패한 HPV 16형 또는 18형에 양성인 자궁경부암 환자 33명을 대상으로 삼성서울병원과 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 수행했다. 발표에 따르면 30명의 평가 대상자의 객관적 반응률(ORR)은 약 37.9%, 질병조절률(DCR)은 62.1%(완전관해 17.2%, 부분관해 20.7%, 안정병변 24.1%)이었으며, 무치료 간격(TFI)이 6개월 이상인 환자들의 ORR은 52.9%로 더 나은 결과를 보였다. 중앙 무진행 생존기간(PFS)은 8.7개월이었고, 6개월 PFS 비율은 51.7%였다. 최 교수는 "이번 연구결과는 재발성/전이성 자궁경부암에서 항종양 2025.03.17