아이빔테크놀로지, IPO 추진…상장 주관사 삼성증권 선정

최첨단 생체현미경(Intravital microscopy) 기술 기업 아이빔테크놀로지가 삼성증권을 상장 주관사로 선정하고 기업공개(IPO)에 나선다고 23일 밝혔다. 아이빔테크놀로지 관계자는 "코스닥 기술특례 상장을 목표로 본격적인 준비에 나선다"며 "삼성증권이 다수의 바이오 기술기업 상장을 성공적으로 진행하는 등 기술특례 상장에 특화된 전문성과 노하우를 보유하고 있어 주관사로 선정하게 됐다"고 말했다. 2017년 설립된 아이빔테크놀로지는 기존 MRI나 CT 등의 기술로는 불가능했던 생명체 내부 세포 변화의 실시간 추적 모니터링을 할 수 있는 기업이다. 세계 최초로 살아있는 생체 내부 장기의 세포들을 직접 관찰할 수 있는 '생체현미경 세포이미징(IVM)'를 개발해 상용화까지 성공했다. 이러한 차별화된 기술 제품을 바탕으로 기업연구소 리서치 서비스를 통해 고객 맞춤형 실험 상담과 실험 대행 서비스 제공하는 CRO(임상수탁기관) 사업도 영위 중이다. 이미 다수 바이오 기업들이 전임상 단 2022.05.23

셀트리온, 일본류마티스학회서 유플라이마 임상 1상 결과 발표

셀트리온은 20일 일본류마티스학회(JCR 2022)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)'의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 건강한 일본인을 대상으로 1상을 진행했으며, 임상 결과는 이달 20일부터 온라인을 통해 공개됐다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖췄다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 2022.05.23

모더나, 국제에이즈백신이니셔티브와 아프리카 최초 mRNA HIV 백신 개발 임상 시험 진행

바이오테크 기업 모더나는 비영리 과학 연구 단체 국제에이즈백신이니셔티브(IAVI)와 남아프리카 및 르완다에서 mRNA HIV 백신 항원(mRNA-1644)의 임상 1상 시험을 위한 참가자 스크리닝을 시작한다고 20일 밝혔다. IAVI가 후원하는 본 임상 시험 IAVI G003은 기존의 HIV 백신 연구를 진보시키는 방향으로 진행된다. IAVI가 최근에 진행한 G001임상 1상 시험에 따르면 HIV 면역원 eOD-GT8 60mer를 재조합 단백질화해 접종 시 수용자(건강한 미국 성인)의 97%에서 표적 면역 반응을 안전하게 유도한 것으로 나타났다. 광범위한 중화항체(bnAbs) 개발을 시작하려면 특정 부류의 B 세포를 표적으로 하고 확장하는 면역 반응이 필요하다. 대체적으로 bnAbs 중화항체 유도는 효과적인 HIV 백신을 개발하는데 있어 가장 중요한 목표로 여겨지는데, 이 때 B 세포 활성화는 그 과정의 첫 번째 단계다. IAVI G003은 IAVI와 ‘스크립스 리서치 (Scripp 2022.05.21

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 글로벌 특허 합의 완료

셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인 제넨테크(Genentech)사와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔으며 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다. 그 결과 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다. 다만, 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시하고 있다. 셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European 2022.05.21

메디라마 문한림 대표, 임상시험 유공자 '보건복지부 장관상' 수상

메디라마 문한림 대표(혈액종양내과 전문의)가 20일 보건복지부와 국가임상시험재단이 주관한 '2022년 임상시험의 날' 기념행사에서 임상시험 유공자로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 받았다. 문한림 대표는 국가임상시험재단(KoNECT)과 국가신약개발재단(KDDF)이 주관한 여러 가지 프로젝트의 책임자 또는 자문위원으로 활동하면서 임상시험의 육성 발전을 위한 환경, 제도 및 규제 개선, 홍보 등에 지대한 공헌을 한 것이 인정되어 수상자로 선정됐다. 문한림 대표는 2017년부터 신약개발 임상시험 성공률 증진을 위한 상설 자문기구의 운영에 대한 기획자로 참여해 다양한 약효군의 신약 22개에 대한 임상전략 컨설팅을 진행했다. 또한 국가신약개발재단과 대한항암요법연구회와 협력해 항암제 개발 포럼을 기획, 진행했고 위암 치료제 개발을 위한 Gastric Cancer Network 설립에 기여하는 등 한국 신약개발의 임상성공률 증진을 위해 다각도로 노력했다. 또한 2021년 및 2022년 KoNECT 2022.05.21

비엘팜텍, 신약개발 사업영역 확장 위해 바이오벤처 '멜라니스' 인수

건강기능식품 전문기업 비엘팜텍이 신약개발 바이오벤처 멜라니스의 지분 34.9%를 인수해 최대주주가 됐다고 19일 공시했다. 인수금액은 구주 23억4000만원과 60억원 규모의 신주발행을 합쳐 전체 83억4000만원 규모다. 비엘팜텍은 올해 3월 기존 사명인 넥스트BT에서 ‘더 나은 삶(Better Life)’이란 의미의 비엘팜텍(BL Pharmtech)으로 사명을 변경했다. 신약개발을 통해 난치병으로 고통 받고 있는 환자들에게 더 나은 치료기회를 제공해 삶의 개선에 기여하겠다는 의미다. 비엘팜텍은 사명변경 이후 첫 행보로 멜라니스를 인수, 건강기능식품 사업에서 신약개발 사업으로 사업영역을 확장하게 됐다. 멜라니스는 미국 컬럼비아 의과대학 김태완 교수와 서울대학교 화학과 교수 출신의 이진규 박사가 2016년 공동창업한 영상 바이오마커 개발 바이오벤처다. 신개념 유기화합물인 인공멜라닌을 이용해 정확한 조기진단과 환자 예후관찰이 중요한 만성질환군(간질환, 치주염)을 타깃하는 새로운 조영제 2022.05.19

웨이센, 공황장애 디지털치료제 범부처 사업 최종 선정

웨이센이 공황장애 디지털치료제 개발로 2022년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업인 ‘4차산업혁명 및 미래 의료환경 선도사업’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 사업을 통해 스마트폰 디지털 데이터 및 생체 데이터를 인공지능으로 분석해 공황장애를 치료할 수 있는 디지털치료기기(DTx)를 개발할 계획이다. 또한 사업기간 4년 동안 제품화를 위한 임상 및 인허가를 지원받는다. 웨이센이 과제 주관기업을 맡고 공동연구 기관으로 강남세브란스병원 정신의학과 김재진 교수팀이 참여해 과제의 모든 단계를 기업, 의료진이 함께 진행한다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 4차 산업혁명 시대의 미래 의료 환경을 선도하기 위해 기획된 범부처(과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처)로 의료 시스템을 구축하는 국책사업이다. 이번 사업으로 웨이센은 4년간 39억9000만원 규모의 사업비를 지원받는다. 이를 통해 공황장애 환자의 디지털 데이터 및 신체 데이터를 기반으로 디 2022.05.19

앱클론, CAR-T 신약치료제 임상 첫 환자 투여 개시…임상 본격화

앱클론이 자가유래 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상환자 첫 투여를 시행했다고 18일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “AT101은 자체 개발한 세계 유일의 1218 항체를 사용해 CD19 질환단백질의 새로운 부위에 작용하므로, 기존 블록버스터 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타 등과는 차별화된 효과를 보일 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 CAR-T 신약 개발을 위한 지적재산권 장벽을 확보했다는 데에 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “기존 제품과 다른 CD19 표적 항체를 사용한 앱클론의 AT101은 세계적으로도 차별성을 인정 받아, CAR-T 분야의 세계 최고 수준의 개발 그룹인 미국 유펜의과대학과의 공동연구를 추진하고 있다”며 “특히 배양 공정 자동화 시스템에 의한 생산으로 제품의 완성도와 균질성을 높일 수 있다는 것도 큰 강점이다”고 설명했다. 이번 임상은 서울아산병원에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. 임상1상을 2022.05.18

브릿지바이오테라퓨틱스, 2022년 1분기 정기 기업설명회 개최

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 17일 오후 정기 IR 기업설명회를 개최해 1분기 누적 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 소개했다고 18일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2022년 1분기 기준 누적 결산 실적은 연결재무제표 기준 매출 2억 원, 당기순손실 114억 원으로 집계됐다. 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 78억 원으로 집계돼 전년 동기대비 약 69% 증가했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 미충족 의료수요가 증가하고 있는 암 질환 및 폐섬유화 질환에 전략적으로 집중해 나가며 파이프라인을 탄탄히 보강하고 있다고 설명했다. 특히 현재 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877에 더해, 올 1분기에만 폐섬유화 질환 관련 신규 기전 과제(BBT-301·BBT-209)에 대한 기술 도입 계약 두 건을 잇따라 체결하며 관련 파이프라인을 대폭 강화했다. 항암 과제를 중심으로 한 주요 파이프라인의 개발 진전 상 2022.05.18

제넨셀, 코로나19 치료제 임상 2·3상 환자 투약

제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 17일 순천향대부천병원에 피험자로 등록됐다. 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 제넨셀 관계자는 "빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획이다"며 "다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다"고 밝혔다. 2022.05.18