한국노바티스 '자카비', 급성 및 만성 이식편대숙주질환 적응증 확대

한국노바티스는 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 치료제 ‘자카비(성분명 룩소리티닙)’가 10일 식품의약품안전처로부터 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 11일 밝혔다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 흔히 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격하여 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 증상이 나타나는 장기와 특성, 시기에 따라 분류되는데 보통 이식 후 100일 내에 나타나는 경우 급성으로 100일 이후 발생하는 경우 만성으로 분류한다. 동종 조혈모세포 이식 후 약 50%의 환자들이 급성 및(또는) 만성 이식편대숙주질환을 경험하 2022.05.11

바이엘 코리아, 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 국내 허가

바이엘 코리아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환(Chronic Kidney Disease with type 2 diabetes) 치료제 케렌디아(Kerendia, 성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 승인됐다. 만성 신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나로 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기 어렵다. 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 크고 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라 2022.05.11

"약제에 반응 없는 변비 환자라면 배변장애형 변비 고려해야"

메디게이트뉴스 개원가 질환 인식 캠페인 현재 지구상에는 약 6000~8000개의 희귀질환이 있는 것으로 알려져 있으며, 새로운 희귀질환이 의학계에 계속 소개되고 있습니다. 그러나 치료제가 개발된 질환은 전체 질환의 약 6% 남짓에 불과합니다. 게다가 치료제가 있음에도 질환이 잘 알려지지 않아 유병률에 따른 예측 환자 수보다 치료받는 환자 수가 현저히 적거나, 진단이 어려워 정확한 유병률조차 파악되지 않는 질환도 있습니다. 메디게이트뉴스는 환자들이 보다 빠르게 진단·치료를 받고 건강한 사회생활을 이어갈 수 있도록, 일선 진료현장에서 마주치기 드물고 환자가 내원했을 때 반드시 의심해야 하는 질환은 아니지만, 환자가 치료에 적절한 반응을 보이지 않거나 호전이 없는 등 처음과는 다른 질환이 의심될 때 떠올릴 수 있는 질환을 알 수 있도록 전문가 인터뷰를 진행하고자 합니다. ① 폐동맥 고혈압: 세브란스병원 심장내과 장혁재 교수 ② 유전성 혈관부종: 분당서울대병원 알레르기내과 장윤석 교수 ③ 2022.05.11

앱클론, 혁신 CAR-T 치료제 'AT101' 국가신약개발사업단 임상지원과제 선정

앱클론이 국가신약개발사업단 과제 주관기관으로 선정됨에 따라 혈액암을 대상으로 진행 중인 자사의 혁신 CAR-T 세포치료제 'AT101' 임상에 대한 정부 지원을 받게 됐다고 10일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 분리해 암세포에 특이적으로 반응하도록 유전자를 조작한 뒤 대량 배양 과정을 거쳐 환자에게 다시 투여하는 첨단 유전자 세포치료제로 1회 투여만으로도 놀라운 치료 효과를 보여 기적의 항암제로 불리고 있다. AT101은 앞서 승인된 킴리아, 예스카타 등 CD19 표적 CAR-T 치료제와는 완전히 다른 항원 결합부위(에피토프)에 작용하는 인간화된 CD19 항체를 기반으로 개발돼 기존 제품과의 차별성을 지니고 있다. 이를 통해 차별화된 약효적 특성을 보이는 동시에, 독자적인 CAR-T 지적재산권을 확보할 수 있어 해외 진출 및 기술이전(L/O)에 대한 기대감도 높다. 생산 공정 상에서도 사람이 직접 장기간 작업하는 복잡한 조작을 최소화한 배양 공정 자동화 시스템을 도입 2022.05.10

사노피, 졸음 부작용 줄인 '알레그라' 올해 1분기 최대 매출

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 알레르기 비염 환자 증가와 더불어 3세대 항히스타민제 알레그라의 처방이 2020년, 2021년 동기간 대비 약 2배 성장했으며 올해는 2월 대비 3월에 49% 증가하며 2014년 이후 1분기 최대 매출을 기록했다고 10일 밝혔다. 이는 꽃가루, 미세먼지 등 환절기 원인과 함께 알레르기 비염 증상과 비슷한 코로나 후유증을 호소하는 사람들이 늘면서 영향을 미친것으로 판단된다. 알레르기는 비염은 재채기, 코막힘, 콧물, 눈가려움 등이 대표적인 증상으로 날씨나 계절에 따라 호전과 발병이 계속되는 만성질환이며 전 세계적으로 가장 흔한 질병 중 하나다. 다양한 요인으로 발병하는 알레르기 비염은 일상생활을 고통스럽게 만들 수 있다. 이때 알레르기를 일으키는 환경적 원인을 피하거나, 알레르기 치료제를 통해 증상을 완화할 수 있다. 알레르기 비염 치료제는 항히스타민제가 주로 쓰인다. 항히스타민제는 개발 순서에 따라 1세대부터 3세대로 구분되며 점점 효과와 부 2022.05.10

박셀바이오, NK세포 특허 기술이전...NK세포치료제 경쟁력 강화

항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 NK세포치료제 플랫폼의 경쟁력을 강화하기 위해 관련 특허 기술을 이전받았다고 10일 밝혔다. 해당 기술은 삼성서울병원과 서울대학교에서 공동으로 출원한 특허이며 NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도에 관한 것이다. NK세포는 T세포보다 배양이 까다롭기 때문에 이 부분을 해결하는 것이 중요하다. 현재 사용되는 기술은 대부분 NK세포에 고가의 다양한 사이토카인을 추가해 배양하고 있으며 이는 많은 비용이 소요되고 증폭율이나 NK세포의 순도가 상대적으로 낮다는 문제가 있다. 이 특허 기술은 유전적으로 조작한 배양보조세포를 활용해 NK세포를 선택적으로 증폭할 수 있게 도와준다. 소량의 사이토카인만 접촉시켜도 보다 더 우수한 증폭률과 순도로 NK세포를 증폭시킬 수 있을 뿐만 아니라 장기 배양하여 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 특히 고가의 사이토카인을 소량만 사용하기 때문에 안정적인 대량생산이 가능하면서 동시에 2022.05.10

빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 암 환자 정신질환 디지털 치료제 국내 도입

케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스는 미국의 디지털 치료제 개발 전문 기업 블루노트 테라퓨틱스(Blue Note Therapeutics)와 암 환자 정신 질환 디지털 치료제(DTx)인 'attune'과 'DreAMLand'에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 빅씽크는 attune과 DreAMLand의 국내 현지화, 임상 개발 및 제품 허가, 상업화에 대한 독점권을 가지게 된다. attune은 수십 년간 연구되어 온 암 환자에 특화된 대면 행동 치료(behavioral intervention)를 디지털화한 치료제로 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 암 환자의 불안·우울증 치료를 위한 혁신의료기기(BDD)로 지정받았다. BDD는 디지털 치료제를 포함한 의료기기의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. attune은 암 환자 정신질환에 대해 기존의 대면 치료의 한계를 극복하고 잠재적으로 더 효과적인 치료법을 제공함으로써 BDD 지 2022.05.10

고바이오랩, 과학기술정보통신부 주관 '바이오·의료기술 개발 사업' 선정

마이크로바이옴 기반 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 과학기술정보통신부가 추진하는 ‘2022년 바이오·의료기술개발사업’의 미생물제어 및 응용원천기술개발 분야 연구기관으로 선정됐다고 10일 밝혔다. 이 연구의 목적은 유용 장내 미생물 맞춤형 유전적 도구함(genetic toolbox) 및 질환 타깃 지능형 바이오전달체를 개발하고 검증함으로써 향후 질환별 맞춤형 마이크로바이옴 유래 치료 후보물질을 도출하는 것이다. 이번 연구는 고바이오랩 고광표 대표가 연구책임자를 맡고 서울대학교 및 차의과학대학교 등의 연구진이 참여한다. 연구과제는 총 76억원 규모이고 2026년 12월까지 진행된다. 기존의 분자 미생물학적 유전적 도구(genetic tool) 체계는 빠르게 발전하는 마이크로바이옴 분야의 신규 기능성 장내 미생물에 적용이 어렵다는 한계점이 있었다. 공동 연구진은 여기에 초점을 맞춰 미생물학, 합성생물학, 약학 등 다학제적 접근을 통해 유용 미생물의 유전자 발현을 원하는 방향으로 조절하는 2022.05.10

셀트리온헬스케어, 유럽 직판 전 제품으로 확대

셀트리온헬스케어가 유럽에서 일부 제품에 한정했던 직접판매(직판)를 모든 제품으로 확대한다고 10일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 파트너사를 통해 판매하던 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 2019년부터 직접판매하기 시작했다. 이후 램시마는 경쟁이 심화되는 상황에도 가격 경쟁력 및 맞춤형 마케팅을 기반으로 50%가 넘는 시장점유율(IQVIA)을 꾸준히 유지하며 인플릭시맙 1위 자리를 안정적으로 수성하고 있다. 셀트리온헬스케어는 직판 성공 요인에 대해 유럽 주요 시장에 전략적 거점인 현지법인을 설립하고 수년 간 글로벌 파트너사들과 협업하면서 축적한 의약품 마케팅 및 판매 노하우를 활용해 시장의 니즈(needs)에 발 빠르게 대응한 것이 주된 요인이라고 밝혔다. 또한 램시마를 통해 구축한 유통 인프라를 바탕으로 대규모 추가 비용 없이 회사의 모든 제품으로 직판 확대가 가능하다고 강조했다. 이에 따라 올 하반기부터 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주 2022.05.10

티앤알바이오팹, 역분화줄기세포 기반 혈관세포치료제 동물 효능 실험 성공

3D 바이오프린팅 전문 티앤알바이오팹이 역분화줄기세포 기반 혈관세포치료제에 대한 중증하지허혈 동물실험에서 우수한 재생효과 및 치료효능을 확인하고 이 성과를 세계적 귄위의 영국왕립화학회 학술지 'Biomaterials Science' 최신호에 게재했다고 9일 밝혔다. 이 치료제는 신속하게 환자 맞춤형 혈관세포를 생산해 적용할 수 있다는 것이 주요 강점이며 핵심 기술은 티앤알바이오팹, 단국대 물리학과(주종일 박사, 김정윤 교수), 한국생산기술연구원(이경용 박사), 협성대 연구팀(김종현 교수)이 공동으로 개발한 3D 스페로이드 세포배양과 자동 배지 교환 시스템이 결합된 인실리코(In silico, 컴퓨터 시뮬레이션) 기반 세포배양 시스템이다. 티앤알바이오팹은 이미 자체적으로 상용화 세포 은행을 구축하고 최근 GMP 수준의 역분화줄기세포주를 확립해 임상에 활용할 수 있는 세포주도 확보했다. 이어 이번 공동연구를 통해 중증의 허혈성 혈관 질환 환자들에게 신속하게 맞춤형 혈관세포치료제를 생산해 2022.05.09