아듀헬름 후속 치매약 레카네맙, 조기 치료 시 더 심각한 알츠하이머 진행 지연시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아듀헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙) 다음 알츠하이머 치료제로 개발하고 있는 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 두 번째 항체 치료제가 잠재적으로 질병 진행 속도를 늦추고 초기 알츠하이머로 인한 경도인지장애로 인한 경도인지장애의 초기 단계에서 치료된 환자를 더 오랜 기간 유지시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 에자이는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 시뮬레이션 모델링을 사용해 레카네맙(lecanemab, 프로젝트명 BAN2401)의 장기간 건강 결과를 분석한 논문이 신경학 및 치료(Neurology and Therapy) 저널에 게재됐다고 27일 밝혔다. 레카네맙은 스웨덴 바이오텍 바이오아크틱(BioArctic)이 개발한 연구용 인간화 단클론항체로, 2007년 12월 체결한 계약에 따라 에자이가 연구 개발, 제조 및 판매에 대한 글로벌 권리를 가지고 있다. 알츠하이머병의 신경병성 과정에 기여하는 것으로 생각되는 가용성 독성 아밀로이드- 2022.04.28

한국바이오의약품협회, 다이나믹바이오 세포유전자치료제분과 '5년간 약 275% 성장'

한국바이오의약품협회는 다이나믹바이오의 세포유전자치료제분과가 5년간 약 275% 규모의 성장을 보였다고 27일 밝혔다. 다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단)는 식품의약품안전처와 바이오의약품 산업계가 공동으로 참여하는 민관협의체로, 관련 정책 및 제도의 선제적인 입안·개선과 규제 합리화를 통한 바이오의약품 산업 발전을 견인하기 위해 출범했다. 세포유전자치료제분과는 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과가 주무 부서로 참여하고 있으며, 세포치료제와 유전자치료제를 포함한 첨단바이오의약품, LBP(생균치료제)의 임상 및 품질평가 규제 등에 대해 주로 논의한다. 세포유전자치료제분과는 4월 기준 총 74개사(산·학·연) 169명이 참여하고 있으며 이는 2017년(45명) 대비 약 275% 증가한 수치다. 최신 규제 정보 습득 및 식약처와의 소통을 위해 첨단바이오의약품 개발사에서의 분과 참여가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 '마이크로바이옴의약품'까지 논의 범위가 확대되면서 분과 참여인원의 2022.04.27

아반토코리아-경희의과학연구원, 의과학기술 발전 위한 상호교류협정 체결

아반토코리아가 26일 경희의과학연구원과 상호교류협정을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약식은 아반토코리아 이상규 대표, 경희의과학연구원 윤경식 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다. 주요 협약 내용은 ▲의과학 연구 인력 양성을 목표로 한 학습 콘텐츠 공동 개발·배포 ▲아반토 실험 기자재 기부를 통한 현장 연구원과 학생 연구 실습 역량 강화 ▲양 기관의 연구 과제 진행과 해결을 위한 상호 협력 체계 구축 ▲실험 장비와 기자재 필요시 우선 재고 할당 및 공급 ▲상호 발전 도모를 위한 학술 교류 및 홍보 채널 운영에 대한 협업 등이다. 특히 아반토코리아는 지역 사회 내 유망한 교육 기관 및 연구 시설과의 긴밀한 협력을 기반으로 바이오의약품 신약 연구 및 생산 공정 혁신에 기여하고 더 나은 세상을 만들어간다는 기업 비전 실천에 대한 강한 의지를 표명했다. 아반토코리아 이상규 대표는 "경희의과학연구원과의 상호교류협정 체결을 계기로 세계적으로 검증된 아반토의 연구 소모품 및 시약들을 2022.04.27

셀트리온, 애브비와 특허 합의 완료…'유플라이마' 내년 7월부터 美 판매 가능

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 최종 완료하고 2023년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 2022.04.27

진캐스트, 캐나다 뉴로코드 랩스와 LDT 사업화 위한 MOU 체결

스마트 효소 기반 암 분자 진단 기업 진캐스트는 캐나다 브리티시컬럼비아대학교 의과대학에 있는 임상 연구소 뉴로코드 랩스(Neurocode Labs)와 '폐암, 대장암의 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 검사의 실험실 개발 테스트(laboratory developed test, LDT) 사업화'를 위한 전략적 업무 제휴를 맺고 북미 지역에 본격적으로 진출한다고 27일 밝혔다. 이번 업무 제휴를 통해 진캐스트는 원천 기술인 ADPS를 활용해 폐암·대장암의 미세잔존질환 검사법 개발, 시약 공급 및 기술 지원을 담당한다. 뉴로코드는 개발된 검사법의 임상 유효성 확인, 실험실 개발 테스트 사업화 활동을 수행한다. 미세잔존질환 검사는 항암 치료 효과를 추적·관리해 암을 만성 질환처럼 관리할 수 있게 한다. 항암 치료에 필요한 약물의 효능을 예측하고 추적 관리를 통해 약물 반응성을 평가하는 검사다. 관해된 환자를 대상으로 주기적인 미세잔존질환 검사를 시행하면 치 2022.04.27

"골절 모르고 지나는 환자 많다"…갑자기 키 줄거나 낙상 경험 환자선 척추 엑스레이 찍어봐야

개원의를 위한 골다공증 치료 전략 골다공증은 작은 충격에도 골절을 일으키는데, 골다골증 골절은 신체 활동을 제한해 삶의 질에 심각한 영향을 미친다. 또한 골절로 거동이 어려워지면 치명적인 합병증이 발생하거나 심하면 사망에 이를 수 있기 때문에 골다공증으로 진단받은 환자는 골절 예방을 위해 지속해서 치료와 관리가 필요하다. 그러나 국내 골다공증 치료율은 높지 않고, 치료를 시작하더라도 지속율이 떨어져 상당수는 치료 이전 수준으로 다시 골절 위험에 노출된다. 메디게이트뉴스는 내분비내과와 정형외과 전문의 인터뷰 시리즈를 통해 골다공증의 장기 치료 및 지속치료의 중요성을 짚어보고, 현재 골다공증 1차 표준 치료인 프롤리아(성분명 데노수맙)를 중심으로 골다공증 최신 치료 전략에 대해 알아봤다. ①서울아산병원 내분비내과 김범준 교수 ②세브란스병원 정형외과 박시영 교수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 뼈를 약하게 만들어 쉽게 골절을 일으키는 골다공증은 인구의 고령화와 함께 유병률이 크게 증가될 것 2022.04.27

화이자 시빈코 곧 국내 처방 시작…"아토피 치료 시장서 새로운 패러다임 제시하겠다"

한국화이자제약이 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코(CIBINQO, 성분명 아브로시티닙)의 국내 출시를 기념해 아토피 피부염 환자의 치료 전략 및 시빈코의 임상적 혜택과 가치를 공유하고자 26일 온라인 기자간담회를 열었다. 시빈코는 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 3가지 용량 품목을 동시에 허가를 받으며 국내에 첫 상륙했다. 이어 올해 4월 1일자로 국내 출시돼 곧 환자 대상 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 이날 기자간담회에는 서울대병원 피부과 이동훈 교수, 충남대병원 피부과 서영준 교수가 연자로 자리해 각각 '중등증에서 중증 아토피피부염 치료 분야 미충족 수요 및 시빈코의 역할'과 '다양한 임상 데이터를 통해 본 시빈코의 치료 효과'를 주제로 발표했다. 먼저 이 교수는 국내외 아토피 피부염 질환의 현황과 환자들의 어려움을 공유하고, 다수의 3상 임상 연구들에서 확인된 아토피 피부염 치료제로서 시빈코의 강점에 대 2022.04.26

큐라클, 당뇨병성신증 치료제 CU 01 후기 임상연구 계획서 재신청

큐라클이 당뇨병성신증 치료제로 개발 중인 CU01의 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 26일 공시했다. 큐라클은 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)을 1차 변수로 3상 연구에 바로 진입할 계획이었다. 하지만 최근 미국 당뇨병성신증 치료 가이드라인에 따라 변화하고 있는 환자군에 대한 연구가 필요하다는 판단 하에 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 2b상 연구를 거쳐 3상 연구에 진입하는 전략을 선택했다. 이번 연구에서는 유효성 평가 변수로 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능 주요 biomarker인 Cystatin-C, TGF-β1 등을 추가해 신증치료에 필요한 다양한 지표 확인에 중점을 뒀다. 또한 일일 240mg 과 360mg 두가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인하고자 했다. 또한 SGLT-2 억제제 처방 증가가 예측되며 CU01과의 병용 요법 확인이 중요해짐에 따라 SGLT-2 억 2022.04.26

파멥신, 글로벌 안과질환 임상전문가 관동 응우옌 박사 영입

파멥신이 글로벌 안질환 치료제로 알려진 아일리아와 루센티스의 임상과 미국 식품의약국(FDA) 허가에 참여했던 관동 응우옌(Quan Dong Nguyen) 박사를 과학전문위원(SAB)으로 영입했다고 26일 밝혔다. 응우옌 박사는 미국 예일대 분자생물물리학 및 생화학 학사와 석사, 펜실베니아 의과대학 박사를 거쳤으며 존스홉킨스 의과대학의 조교수 및 부교수를 역임했다. 현재는 스탠포드 의과대학 산하 바이어스 안과 연구소(Byers Eye Institute)에서 안과 교수로 재직 중이다. 파멥신에서 PMC-403의 안질환 치료제 임상 자문을 지원할 예정이다. 파멥신은 2019년에도 다른 안질환 임상 전문가인 나폴레온 페라라(Napoleone Ferrara)를 과학자문위원으로 영입했다. 나폴레온 페라라는 항암제인 아바스틴과 안질환 치료제 루센티스 개발자다. 응우옌 박사는 "파멥신 TIE2 수용체 활성화 항체의 안질환에서의 염증개선 효능이 흥미로웠다”며 “PMC-403이 기존의 항 VEGF 치 2022.04.26

글로벌제약사, 코로나19 상황 속 지속적인 사회공헌활동 통해 지난해 370억 원 기부

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 회원사를 대상으로 한 ‘2021년 글로벌제약사 사회공헌 현황’ 조사 결과 설문에 참여한 27개 글로벌제약사들의 기부금 포함 총 사회공헌활동금액이 374억원으로 집계됐다고 26일 밝혔다. 글로벌제약사들이 기부한 사회공헌활동 금액은 2015년 조사 집계를 시작한 이래로 지속적으로 증가하고 있으며 지난해는 전년(301억원) 대비 약 24% 내외 증가했다. 특히 지난 2년간 코로나19 팬데믹으로 대외활동이 많이 제한됐음에도 코로나19 극복 기부를 비롯해 환자 및 건강 소외계층 대상 지역사회 공헌활동을 다각도로 확대해온 글로벌제약업계의 노력이 반영된 것으로 파악됐다. 한편 매출액 대비 글로벌제약사의 사회공헌활동 비중은 0.5%으로, 지난해(0.46%) 대비 소폭 상승했다. 이는 전국경제인연합회에서 지난해 12월 발간한 ‘2021 주요 기업의 사회적 가치 보고서’의 2020년 기준 국내 주요 기업 191개사 매출액 대비 사회공헌 지출비율이 0.18%인 것과 2022.04.26