이수앱지스, 고셔병 치료제 '애브서틴' 알제리서 품목허가 획득

이수앱지스가 희귀질환 치료제인 고셔병 치료제 '애브서틴(Abcertin)'이 알제리 식약처(ANPP)로부터 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다. 고셔병은 체내 필수 효소인 글루코세레브로시데이스(Glucocerebrosidase)의 결핍에 의해 발생하는 유전질환이다. 해당 효소가 결핍되면 글루코세레브로사이드(Glucoserebroside)라는 당지질이 분해되지 못하고 비장, 간, 골수 등에 축적돼 신체조직과 장기에 심각한 손상을 일으킬 수 있다. 애브서틴은 사노피 젠자임의 세레자임(Cerezyme, 성분명 이미글루세라제)과 동일한 성분명을 가진 고셔병 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 치료제다. 2012년 식품의약품안전처의 희귀의약품 승인 획득 이후, 이란, 페루, 콜롬비아 등에서 품목 허가를 획득했다. 이번 알제리 식약처 승인까지 포함해 전세계 8개 국가에서 품목 허가 승인을 받았다. 회사 측은 알제리의 고셔병 치료제 시장은 약 250억원 규모로 현 2021.10.06

에이비엘바이오, 미국 면역항암학회서 2개 이중항체 후보물질 소개

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 11월 10~14일 개최되는 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 자사 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL503(TJ-L14B)과 ABL111(TJ-CD4B)의 데이터가 공개될 예정이라고 6일 밝혔다. ABL503 전임상 결과는 에이비엘바이오가, ABL111은 글로벌 파트너사인 아이맵(I-Mab Biopharma)이 발표할 계획이다. SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로 혁신 기술 발전을 위해 전세계 정부기관, 학계 전문가들 및 기업 대표들이 참가한다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인으로 개최된다. ABL503과 ABL111은 종양미세환경에서 선택적으로 면역 T세포를 활성화시키는 그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼을 기반으로 한다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 이중으로 표적한다. 전임상 결과 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 PD-L1 계열 면역항암 2021.10.06

와이브레인, 뇌파검사 마인드스캔 정신과 100곳 입점 돌파

뇌과학 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발 판매 중인 정신과 전문 뇌파검사 시스템 마인드스캔이 국내 정신과 100곳 입점을 돌파했다고 6일 밝혔다. 마인드스캔은 정신과 병원의 과학적 진단을 위한 보조 프로그램으로 개발돼 2019년 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았다. 특히 이 시스템은 CT나 MRI를 통한 뇌구조만으로 관찰할 수 없는 뇌의 기능을 반영한 정량뇌파와 심박수계를 함께 검사한다. 우울증, ADHD, 양극성장애, 조현병, 치매, 알코올 중독 등 다양한 정신질환 증상과 직간접적으로 이상활동을 정량적으로 분석해 의사와 환자들에게 객관적 지표를 제공한다. 와이브레인은 지난해 6월부터 환인제약과 공동으로 마인드스캔의 국내 정신과 대상 입점 영업을 진행해왔다. 1년간 국내 정신과 병원 100곳의 입점을 돌파했고 특히 서울 경기 지역의 정신과 병원의 입점율이 50%에 달했다. 병원 내 사용 건수도 월평균 2000건 이상으로, 120%의 성장률을 기록하며 빠르게 증가하고 있다. 2021.10.06

오가노이드사이언스, 구강건조증 재생치료제 범부처재생의료기술개발사업 연구과제 선정

오가노이드 전문 바이오텍 오가노이드사이언스는 차의과학대학교, 건국대학교와 함께 현재 개발 중인 침샘 오가노이드 기반 구강건조증 재생치료제가 범부처재생의료기술개발사업 과제 대상자로 최종 선정됐다고 6일 밝혔다. 9월 24일 범부처재생의료기술개발사업단과 협약을 마친 오가노이드사이언스는 올해 8월부터 2024년까지 임상시험 허가를 위한 비임상 연구비를 지원받게 됐다. 방사선치료, 자가면역, 노화 등 다양한 요인에 의해 파괴된 침샘은 영구적인 침 분비 기능 저하를 유발하지만 기존의 구강건조증 치료제인 1세대(인공타액)와 2세대(침 분비 자극제)로는 증상의 완화만 가능하고, 아직 근원적인 치료법은 없다. 정부지원과제로 선정된 오가노이드사이언스의 침샘 오가노이드 기반 구강건조증 세포치료제는 근본적인 치료가 가능한 유일한 3세대 재생치료제로 환자맞춤형 치료법 개발이 가능하여 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있다. 최근 오가노이드사이언스 비임상개발팀에서는 마우스 및 사람의 침샘 조직으로부터 세포 2021.10.06

한국바이오협회, '바이오플러스-인터펙스 코리아 2021' 온라인 컨퍼런스 개최

한국바이오협회가 리드엑시비션스코리아와 함께 10월 27~28일 및 11월 24~25일 4회에 걸쳐 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2021' 컨퍼런스를 온라인으로 개최한다고 5일 밝혔다. 'FALL IS BIO SEASON'이라는 테마에 걸맞게 다양한 최신 바이오산업 키워드를 중심으로 산업계 주요 연사들이 강연한다. 올해는 특히 한미약품과 싸토리우스 외 9개 후원기업세션뿐만 아니라 바이오·제약·헬스케어 산업의 최신 지식과 기술에 대한 인사이트를 통해 '바이오산업의 미래'를 함께 논의한다. 행사 첫날인 27일 오전 세션에는 '한국, 미국 투자 및 IPO 가이드' 세션이 진행된다. 국내 VC 투자 및 글로벌 자금 조달 트렌드는 물론 코스닥과 나스닥 상장을 준비 중이거나 희망하는 기업들에게 상장절차뿐만 아니라 우회상장, 스펙상장 등 다양한 방법으로의 상장에 대해서도 실질적인 정보를 제공한다. 오후 세션으로는 영국, 이스라엘, 캐나다, 스위스 등 글로벌 바이오산업 선도국 4개 국가에서의 바이 2021.10.05

진매트릭스 코로나19 백신 후보, 상용화 백신 대비 우월한 중화항체 확보

진매트릭스는 코로나19 백신후보물질(GM-ChimAd-CVN)의 동물시험에서 남아공 변이바이러스까지 방어할 수 있는 우수한 중화항체 역가를 확인했다고 5일 밝혔다. 진매트릭스의 백신 후보물질은 자체 개발해 보유하고 있는 차세대 GM-ChimAd 백신 원천기술에 기반해 개발됐다. 이 기술은 병원성과 인체 내 증식성을 제거한 안전하고 효과적인 백신 플랫폼으로서 항원 전달효율을 향상시키고 벡터 기반 부작용을 최소화한 것이 특징이다. 코로나 백신 파이프라인 GM-ChimAd-CVN은 기존 신종 코로나19 바이러스 및 변이바이러스를 폭넓게 방어할 수 있는 중화항체뿐만 아니라, 인체 면역기억 T세포를 활성화할 수 있도록 설계됐다. 변이바이러스가 재유행을 반복하는 팬데믹 상황에서 신속히 대응하고자 3차원 면역항원 리모델링 기술을 적용했다. 이를 통해 다양한 변이바이러스에 대한 교차 면역을 확보하고, 장기적인 면역 지속성을 강화하도록 설계됐다는 것이 진매트릭스의 설명이다. GM-ChimAd-CVN 2021.10.05

온코크로스, 365MC네트웍스와 연구협력협약서 체결

AI신약 벤처기업 온코크로스가 지난달 27일 365MC네트웍스과 연구협력협약서를 체결했다고 5일 밝혔다. 온코크로스와 365MC네트웍스는 AI신약개발 플랫폼 기반의 비만치료제 개발을 위한 흡입지방 공동연구를 위해 상호 신의를 바탕으로 연구협력협약서를 체결했다. 주요 협약 사항에 따라 양사는 AI신약개발 플랫폼 기반의 비만치료제 개발을 위한 흡입지방 공동연구를 위해 본 협력 연구에 필요한 인력, 예산, 장비 및 시설을 기관 자체적으로 투입한다. 이번 협약을 통해 온코크로스는 365MC네트웍스와 공동의 프로젝트를 설정해 연구개발을 수행하고 잠재적인 사업기회 발굴과 실현을 확대한다는 계획이다. 온코크로스 김이랑 대표는 "365MC는 18년간 500만건이 넘는 비만 진료건수와 비만치료에 특화된 시각에서 모든 프로세스를 검토되고 진행하는 비만 특화 병원으로 비만과 지방세포에 세계적으로도 정상급으로 꼽힌다"며 "이번 연구협력을 통해 온코크로스의 AI엔진을 한층 더 업그레이드시키는 계기가 될 것 2021.10.05

진스크립트, 한국법인 설립 및 본격적인 영업 활동 박차

글로벌 바이오 임상시험수탁(CRO) 및 위탁개발생산(CDMO) 기업인 진스크립트(GenScript Biotech Corporation)가 최근 '진스크립트 바이오테크 코리아(GenScript Biotech Korea Ltd.)'의 법인 설립을 마치고 본격적인 한국 영업 활동 강화에 나섰다고 5일 밝혔다. 한국법인은 서울 서초구 소재의 외국기업창업지원센터(IKP·Invest Korea Plaza)에 둥지를 틀며 한국 고객들의 신약 연구 개발 지원과 수입, 마케팅 및 유통 등을 주 목적으로 한다. 진스크립트는 2002년 미국 뉴저지주에 설립돼 유전자합성 관련 제품 CRO 사업을 기반으로 2015년 홍콩거래소(HKEX)에 상장했다. 미국에 연구 개발 및 생산시설을 운영하고 있으며 중국 난징과 전장에 생산시설을 유럽, 싱가포르, 일본에 지사를 두고 있다. 선도적인 유전자 합성 기술을 바탕으로 세포치료제, CRO 플랫폼 등 다양한 기술 개발을 통해 글로벌 바이오 기업으로 자리매김했으며 201 2021.10.05

에이비엘바이오, ABL001 임상 1a상 결과 AACR-NCI-EORTC 학회서 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 7~10일 열리는 '미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의(AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)'에서 ABL001(CTX-009/ES104/NOV1501) 국내 임상 1상 단독요법 데이터를 발표한다고 5일 밝혔다. 임상에 참여한 삼성서울병원 이지연 교수가 'New Drugs on the Horizon' 세션 본회의(plenary session)에서 구두발표를 맡을 예정이다. 미국 암학회(American Association for Cancer Research, AACR), 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)와 유럽 암학회(European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC)가 공동으로 주최하는 이 2021.10.05

셀트리온, 코로나19 항체치료제 렉키로나 유럽 정식 품목허가 절차 돌입

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 현지 시간으로 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다. EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 렉키로나에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다. 셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰 2021.10.05