타그리소, 초기 EGFR 변이 폐암 보조요법 사용 시 뇌 전이 재발 위험 82% 감소시켜

ADAURA 3상 임상시험에서 규정된 탐색적 분석 결과 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 완전 절제술을 받은 초기(1B, 2, 3A기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 보조요법 치료에서 중추신경계 무질병생존기간(DFS, Disease-Free Survival)을 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 나타났다. 비소세포폐암 환자의 최대 30%가 완전 절제술을 받을 수 있는 병기에 진단될 수 있지만 재발은 초기 암에서도 여전히 흔히 발견된다. 암이 뇌로 퍼지는 중추신경계 재발은 EGFR 변이 비소세포폐암의 잦은 합병증으로, 환자의 예후가 매우 나쁘다. 해당 분석 결과는 지난 19일 2020 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 온라인 총회 프레지던셜 심포지엄에서 발표됐으며 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 주요 결과와 함께 게재됐다. 이번 분석에서는 보조요법으로 타그리소 치료를 받은 환자 군에서 재발 또는 사망 2020.09.22

린파자, BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 무진행 생존기간 중간값 4.5년 이상 개선

아스트라제네카와 MSD는 린파자(성분명 올라파립)가 새로 진단된 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 위약 대비 장기적인 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증했다고 22일 밝혔다. 연구에 참여한 환자들은 백금 기반 화학항암요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 환자들이었다. 난소암은 2018년 기준 전세계 여성 암 사망 원인 8위를 기록한 암이다. 세계적으로 약 30만 명이 새롭게 진단을 받았으며 그 중 약 18만 5000명은 목숨을 잃었다. 난소암 환자의 약 22%는 BRCA 1/2 변이에 해당한다. 3상 연구인 SOLO-1의 5년 추적 관찰 데이터를 분석한 결과 린파자는 질병의 진행 또는 사망 위험을 67% 줄이고(hazard ratio [HR] of 0.33; 95% confidence interval [CI] 0.25-0.43), 무진행 생존기간 중간값은 56개월로 개선시킨 것으로 나타났다. 이에 반해 위약 투여군은 무진행 생존기간 중간값이 13.8개월에 그쳤다. 2020.09.22

옵디보-화학요법 병용, 화학 단독요법 대비 전체 생존율과 무진행 생존율 유의미한 개선

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 21일 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 옵디보-화학요법 병용과 관련한 주요결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 임상 3상 연구인 CheckMate-649에서 옵디보-화학요법 병용은 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 화학 단독요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. CheckMate-649는 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료에서 면역관문억제제 기반 요법을 평가하는 세계 최대 규모의 무작위 배정 글로벌 임상 3상 연구다. 이번 연구를 통해 옵디보는 화학요법과의 병용 시 화학 단독요법 대비 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 우월함을 보여준 첫 PD-1 억제제가 됐 2020.09.22

지엘팜텍, 카이페리온과 하이브리드 로열티 금융 계약 체결

지엘팜텍은 의약품 자산기반 로열티 금융기업인 카이페리온과 자사 신약 파이프라인 및 신규발행 보통주를 대상으로 하는 총 11억원의 하이브리드형 로열티 금융을 체결했다고 23일 발표했다. 지엘팜텍은 개발 중인 안구건조증 신약(GLH8NDE)의 수익 권리 일부를 카이페리온에 부여하고 양사는 해당 신약의 신속한 상용화와 글로벌 라이센싱을 위해 상호 협력하기로 했다. 카이페리온은 유망 신약 파이프라인의 분배권 일부 인수와 함께 지엘팜텍의 신규 유상증자에도 참여해 우호주주로서 실질적인 전방위 협업이 가능한 구조를 확보했다. 주식인수 투자를 통해 주주로 참여하면서 동시에 해당 회사의 개발 의약품 로열티에 대한 권리까지 확보하는 하이브리드형 로열티 금융은 국내에서는 생소하지만 이미 미국이나 유럽에서는 다양한 구조와 내용으로 실행되고 있는 신금융 모델이다. 로열티 금융은 신약 개발 기업에게 적시에 충분한 자금조달이 가능한 새로운 선진 금융기법으로 국내에서는 지엘팜텍과 카이페리온이 처음으로 선보이는 2020.09.22

메드팩토 김성진 대표, '만성골수성백혈병' 재발 및 내성 기전 규명

만성골수성백혈병(CML)의 재발과 항암제 내성의 원인인 암 줄기세포의 형성에 특정 지질 매개체(Lipid mediators)가 관여한다는 새로운 메커니즘이 규명됐다. 메드팩토는 김성진 대표가 연구에 참여한 만성골수성백혈병의 근본적인 치료법에 관한 논문이 세계적 권위의 온라인 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 게재됐다고 22일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 '만성골수성백혈병 줄기세포 형성에 관여하는 리소포스포리파아제 D 효소 gdpd3 유전자(The lysophospholipase D enzyme Gdpd3 is required to maintain chronic myelogenous leukemia stem cells)'에 대한 것이다. 이번 연구에는 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터장을 겸임하고 있는 김성진 대표 연구팀과 나카 가즈히도 일본 히로시마대 교수 등 국내외 암 전문가들이 공동 참여했다. 만성골수성백혈병은 골수 내 비정상적인 세포 2020.09.22

삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 CMO 장기공급 계약 체결

삼성바이오로직스는 아스트라제네카(Astra Zeneca)와 3억 3080만 달러(3850억원) 규모(최소보장금액 기준)의 바이오의약품 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization) 장기공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이 계약은 지난 6월 체결한 의향서(LOI, Letter Of Intent)에 대한 본 계약이다. 이번 계약 범위는 원제(DS) 생산 및 완제(DP) 바이오의약품 생산이 포함되어 진행됐다. 계약 금액은 향후 고객사의 수요증가에 따라 5억 4560만 달러(6349억원) 규모로 증가할 수 있다. 삼성바이오로직스는 계약에 따라 아스트라제네카의 원제(Drug Substance)·완제(Drug Product) 바이오의약품에 대한 대규모 상업 생산을 진행한다. 삼성바이오로직스는 해당 바이오의약품을 단일 공장 기준 세계 최대 생산 CAPA인 제3공장에서 생산할 예정이다. 아스트라제네카는 삼성바이오로직스가 보유한 세계 최고 수준의 바이오의약 2020.09.22

유병률도 안알려진 희귀질환 ATTR-CM…"빈다맥스로 환자들이 더 큰 희망 가지길"

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치 ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' ⑩바이오젠 척수성 근위측증 치료제 '스핀라자' ⑪GSK HIV 2020.09.22

프레스티지바이오파마, 유방암 바이오시밀러 '투즈뉴' 유사성 입증

항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마의 유방암 표적치료제 바이오시밀러 '투즈뉴(TUZNUE, HD201)'가 오리지널 의약품인 허셉틴(Herceptin)과의 유사성을 입증했다. 프레스티지바이오파마는 최근 진행된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 투즈뉴의 글로벌 임상 3상과 추가로 진행된 3군 임상 1상의 연구 결과를 발표했다. 회사에 따르면, 투즈뉴는 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 임상을 진행해, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 보였다. 이에 투즈뉴와 허셉틴은 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보였다. 특히 규제기관에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조 2020.09.21

임핀지, 절제불가 3기 비소세포폐암 환자서 4년 생존율 약 50%에 달해

임핀지가 절제불가 3기 비소세포폐암 환자에서 4년 생존율 약 50%에 달하는 전례 없는 생존 개선을 확인했다. PACIFIC 3상 임상연구 최신 업데이트에 따르면 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 치료 4년 시점에서도 지속적이고 임상적으로 유의한 전체 생존(Overall Survival, OS) 및 무진행 생존(Progression-free Survival, PFS) 개선을 나타냈다. 비소세포폐암 환자 3명 중 1명은 3기에 진단되며 대부분 수술적 절제가 불가능한 상태로 발견된다. 임핀지가 절제불가 3기 비소세포폐암 치료에 허가를 받기 전까지, 지난 십 수년 간 항암화학방사선요법이 유일한 치료법이었다. PACIFIC 연구의 추적분석 결과 치료 4년 시점(1년 간의 임핀지 투약 완료 후 3년 시점)에서 나타난 임핀지 치료군의 전체 생존율(OS rate)은 49.6%로 위약군 36.3%보다 높았다. 임핀지 치료군 2020.09.21

우정바이오-미래의학연구재단, 업무협약 체결

우정바이오와 미래의학연구재단은 지난 18일 미래의학생명과학 및 헬스케어산업 부문의 혁신성장을 위한 업무협약을 맺었다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 우정바이오와 미래의학연구재단은 ▲미래의학생명과학 산업부문 혁신성장을 위한 중소벤처기업 지원정책 수립 및 정책 제언 ▲산·학·연·병 현장의 지식·정보 공유 및 네트워크 확대 ▲유망 연구 및 상용화가 가능한 아이디어를 조기에 발굴 ▲오픈 이노베이션 체계 구축 등 헬스케어 산업 부문 중소벤처기업 R&D에 대하여 전략적 지원 시스템 확립을 위해 상호 협력한다. 미래의학연구재단은 미래 성장 동력 발굴을 목적으로 2016년 과학기술정보통신부로부터 설립 인가를 받은 비영리 재단법인으로 서울대학교병원 내에 위치하고 있다. 재단은 첨단 바이오 분야 유망 기술정보와 산업 동향을 분석하고 건강한 창업 생태계 구축을 위해 한미약품, 유한양행, 대웅제약, LG화학 등 국내 유수의 제약기업과 업무협약을 맺고 있다. 우정바이오 천병년 대표이사는 "우정바이오 신 2020.09.21