고바이오랩, KBLP-007 미국 FDA 2상 임상시험계획 제출

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(348150)은 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 미국 임상 2a 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 고바이오랩의 면역질환 파이프라인 중 하나로 주요한 난치성 질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃하고 있다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 치료 후보물질이다. 본 임상 2a는 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 사전투여(pre-treatment)하고, 신약 후보물질인 KBL697을 8주간 투약한 뒤 유효성과 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인할 계획이다. 고바이오랩 관계자는 "임상시험계획을 FDA에서 승인받은 후 원활한 임상 진행을 위해서 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 보고하고 호주내 8개 기관 2021.06.06

"코로나19 바이러스 변이 막으려면 짧은 기간에 많은 사람 예방접종 받아야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나-19 백신 관련 일부 아나필락시스나 희귀 혈전 등이 보고돼 있지만 중증 입원 감소 등 예방접종으로 인한 이득이 더 크며, 바이러스 변이가 생기는 것을 억제하기 위해 짧은 시간에 많은 사람들이 예방접종을 받는 것이 중요하다는 점이 재차 강조됐다. 서울대학교 의과대학 미생물학교실 황응수 교수가 4일 '코로나-19 예방접종 과연 안전한가'를 주제로 열린 제25차 한국과총-의학한림원-과학기술한림원 온라인 공동포럼에서 '코로나-19 백신의 유효성과 안전성에 대한 최신 지견'에 대해 주제발표 했다. 황 교수는 "플랫폼별로 보면, DNA와 RNA 백신은 기존에 사용되지 못했던 방법인데 하나의 도구로 개발됐고, 단백질 재조합이나 벡터 기반 백신, 불활화백신 등 다양한 종류의 플랫폼이 적용돼 백신이 개발되고 있다"면서 "최근 데이터를 보면 기존에 개발되다 포기된 것도 있지만 승인을 받고 충분히 사용될 수 있는 백신이 8가지 정도로 보고돼 있는 등 많은 플랫폼을 2021.06.06

셀트리온, 이셀과 국산화 바이오 부품 장기 공급계약 체결

셀트리온은 4일 바이오 의약품 소재, 부품, 장비(소부장) 전문 업체 이셀과 본사 대회의실에서 자재 국산화 협약식을 개최하고 국내 바이오 소부장 자립화를 위한 지원을 본격화했다. 이날 협약식에서 셀트리온은 바이오 소부장 분야 중 정제 공정에 사용되는 싱글유즈백(일회용 버퍼제조용기)과 소모품 커넥터 키트(배양 공정에서 심층여과 과정에 사용되는 핵심 부품)의 국산화를 기념하며 해당 장비 전문 제작 업체 이셀과 3년 간 장기 공급을 체결했다. 셀트리온은 이번 협약 체결을 통해 국내 기술로 탄생한 고품질 자재를 안정적으로 공급받을 수 있게 됐고 비용 절감 효과까지 누리게 됐다. 이 자재는 그 동안 전량 해외 수입에만 의존해 왔었다. 셀트리온은 그룹의 '비전2030'의 일환 및 코로나19로 인한 세계 각국의 자국 산업보호 강화에 따른 원부자재 조달 차질에 대비해 산업통상자원부, 한국바이오협회와 함께 국내 바이오 업계의 소부장 및 원부자재 국산화를 추진해왔다. 셀트리온 관계자는 "이번 협약식을 2021.06.04

오가노이드 기반 장 질환 재생 치료제, 비임상 효능 결과 바이오머티리얼즈 게재

오가노이드사이언스는 '장 오가노이드 재생치료제를 이용한 방사선 직장염 치료 효능'의 비임상 결과를 담은 논문이 최근 국제학술지 '바이오머티리얼즈(Biomaterials, IF=10.317)' 온라인판에 게재됐다고 4일 밝혔다. 방사선 직장염(radiation proctitis)은 방광암, 직장암, 전립선암 및 자궁경부암과 같은 골반 내 장기의 방사선 치료로 손상돼 대장 및 직장에 발생하는 염증성 장질환이다. 급성 방사선 직장염이 발생한 일부 환자들에서는 누공, 농양, 범복막염 등 심각한 합병증이 발생하기 때문에 외과적인 치료가 필요해 염증을 억제하는 등의 치료 방법을 진행하고 있으나 부작용과 재발 등의 문제로 근본적인 치료법 개발이 필요한 실정이다. 오가노이드사이언스는 방사선으로 인해 손상된 장의 문제를 근본적으로 치료하기 위해 장 오가노이드 기반 재생치료제 개발 기술을 확립했고 분당차병원 방사선종양학과와 협업해 마우스 방사선 직장염 모델을 구축해 효능을 검증했다. 논문 내용에 따르 2021.06.04

"골다공증 질환 인식 제고와 치료 환경 개선이 노인 골절 예방의 핵심"

대한골대사학회가 2025년 초고령사회를 앞두고 대한민국의 역동적인 고령사회 구축을 위해 노인 골다공증 골절 예방 정책 로드맵을 선제적으로 마련하고 실행할 것을 촉구했다. 대한골대사학회는 3일 개최된 제33차 춘계학술대회·제9차 Seoul Symposium on Bone Health의 보험-정책세션에서 '2025년 초고령사회에서의 골다공증 골절 예방'을 주제로 정책토론회를 개최했다. 학회 김덕윤 이사장은 "2025년 대한민국은 65세 이상 노인 비중이 전체 인구의 20%를 넘어서는 초고령사회에 진입할 전망이다"면서 '대한민국 노인 골절 예방 2025 로드맵' 수립 계획을 선포했다. 학회가 이 로드맵을 통해 골다공증 골절 극복방안으로 제언한 2025년까지의 3대 정책 개선과제는 '대국민 질환 인식 개선 및 조기 진단·관리 강화', '골다공증 약제 급여기준 개선 및 치료 선진화' 및 '전주기적 노인 골절 예방 관리체계 구축'이다. 또한 ▲정부 주도 대국민 질환 캠페인 추진 ▲국가건강검진 2021.06.03

엠디헬스케어 김윤근 대표, 생화학분자생물학회 EMM Awards 2년 연속 수상

마이크로바이옴 연구개발 기업 MD헬스케어는 김윤근 대표가 생화학분자생물학회 'EMM Awards'를 2년 연속 수상했다고 3일 밝혔다. 김 대표는 대변 마이크로바이옴 분석을 통해 대장암을 진단할 수 있는 기술을 개발했고 곡류 (맵쌀, 찹쌀, 수수) 섭취를 통해 대장암 위험성을 낮추는 효과를 밝혀냈다. 이 내용은 관련 분야 국제저널 Experimental & Molecular Medicine에 게재됐다(논문명 Development of a colorectal cancer diagnostic model and dietary risk assessment through gut microbiome analysis). 김 대표는 MD헬스케어 설립 이전부터 마이크로바이옴뿐 아니라 미생물 유래 세포외소포에 대한 연구를 계속 해 오고 있으며 미생물 유래 세포외소포가 인체 내에서 어떤 작용을 하는지에 대한 연구 결과를 계속 발표해왔다. 대장암 외에도 아토피피부염, 뇌종양, 난소암 등도 마이크로바이옴 2021.06.03

오가논, '여성 건강' 중심 헬스케어 기업으로 공식 출범

한국오가논이 여성 건강에 주력하는 차별화된 글로벌 헬스케어 기업으로서 오가논이 공식 출범한다고 3일 밝혔다. 한국오가논은 2월 글로벌 오가논의 한국 법인으로 앞서 채비를 마쳤으며, 향후 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 만성질환 영역에서 시장을 리드하며 신뢰받는 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로, 여성 건강에 특화된 솔루션을 제공하는 헬스케어 기업으로 박차를 가할 계획이다. 오가논은 현재 전 세계 140여 개국에 공급하는 총 60개 이상의 의약품과 제품 라인을 갖추었으며, 65억 달러(약 7조 2600억 원 규모)에 달하는 연 매출 규모 중 약 80%를 미국 외 글로벌 전역에서 창출할 것으로 예상하고 있다. 또한 여성 건강 중심 헬스케어 기업으로서 여성 건강, 만성질환 분야의 신뢰받는 브랜드 의약품, 바이오시밀러 등 세 분야를 핵심 축으로 제품 포트폴리오를 편성하고 집중 투자한다. 여성 건강분야에서는 임신·출산뿐만 아니라 지금까지 충족되지 않았던 여성 건강 관련 니즈를 파악 2021.06.03

뉴라클제네틱스, 300억원 규모 시리즈B 투자 유치

AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발 전문 기업인 뉴라클제네틱스가 시리즈 B 펀딩에서 300억원의 투자금 유치를 확정했다고 3일 밝혔다. 2019년 시리즈 A 펀딩을 통해 159억원을 투자 받아 지금까지 총 459억원을 확보했다. 뉴라클제네틱스는 시리즈 A 투자에 참여했던 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 아르케인베스트먼트, 새한창업투자와 함께 세븐트리에쿼티파트너스, 디에이밸류파트너스, 유경PSG자산운용, 위드윈인베스트먼트, 얼머스인베스트먼트, SV인베스트먼트, 데일리파트너스, 얼라인드제네틱스, 링크드비전 등이 시리즈 B 펀딩 투자자로 참여해 총 300억원의 전환우선주(CPS) 발행 투자계약을 완료했다. 2018년 5월에 설립된 뉴라클제네틱스는 AAV 벡터 기반 유전자치료제 신약개발 전문기업으로 노인성 황반변성과 같은 안과 질환과 만성 신경병성 통증, 알츠하이머병과 같은 뇌신경 질환 등을 대상으로 유전자 치료제를 개발하고 있다. 시리즈 A 투자유치를 통해 확보한 자금으로 안과질환 유 2021.06.03

암젠, 교와기린과 12억 5000만 달러 규모 아토피 치료제 공동 개발 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 미국에서 처음으로 허가받은 의약품인 에포젠(Epogen)을 함께 개발했던 일본 교와 기린(Kyowa Kirin)과 새로운 자가면역질환 치료제 개발을 위해 다시 손잡았다. 암젠은 아토피 피부염 치료제를 공동 개발 및 상용화하기 위해 교와 기린과 12억 5000만 달러 규모의 계약을 체결했다고 1일(현지시간) 밝혔다. 대상 후보물질은 잠재적인 퍼스트인클래스(first-in-class) 3상 준비 단계의 항-OX40 완전 인간 단클론항체인 KHK4083이다. 현재 아토피 피부염 치료제로 개발 중이며 다른 자가면역질환 치료제로의 가능성도 가지고 있다. 올해 2월 교와 기린은 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 2상 임상연구에서 긍정적인 결과를 도출했다고 발표했다. 계약 조건에 따라 암젠은 교와 기린이 모든 권리를 보유하는 일본을 제외한 전 세계 모든 시장에서 KHK4083의 개발 및 제조, 상업화를 주도한다. 또한 교와 기린은 암 2021.06.03

지노믹트리, 방광암 재발모니터링 유효성 평가 위한 임상시험 실시

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 세브란스병원 비뇨의학과와 메틸화 바이오마커를 이용하는 방광암 재발모니터링에 대한 유효성 평가를 위한 임상시험을 시작한다고 2일 밝혔다. 현재 방광암 재발을 모니터링하기 위한 표준기법은 방광경 검사와 세포학적 검사다. 방광경 검사는 민감도는 높으나 침습성, 고비용 및 환자의 고통과 불편함이 동반되는 문제, 세포학적 검사는 특이도는 높지만 민감도가 25~35%로 낮다. 이에 방광암 환자의 관리를 개선할 수 있는 초기단계, 최소종양, 잔류종양과 재발종양을 발견하기 위한 효과적인 검사 방법의 개발이 시급하다. 이번 임상시험은 지노믹트리가 보유하고 있는 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 'PENK 유전자'를 방광암 수술 후 추적관찰 시기의 환자의 소변 검체와 방광 세척액에 테스트해 재발환자 모니터링에 대한 유효성을 평가하는 것이다. 지노믹트리는 임상시험 연구결과를 기반으로 향후 식품의약품안전처 품목허가용 임상시험을 진행할 계획이다. 2021.06.02