전이성 유방암 치료의 '게임 체인저' CDK4&6 억제제…조기 유방암에서도 기대할 수 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유방암은 세계에서 가장 흔한 여성암으로 전체 여성암의 24.2%를 차지하며, 사망률도 15%로 가장 높다. 국내에서도 유방암 발병률은 꾸준히 증가하는 추세이며, 국가암등록통계 분석 결과 2018년 여성암 1위는 유방암이었다. 4기에 해당하는 전이성 유방암은 뇌, 폐, 간 등의 다른 장기로의 전이와 재발이 잦아 완치가 어렵고, 암 세포가 원격 전이되면 5년 상대생존율은 40.2%에 불과하다. 전이성 유방암 치료에는 주로 내분비요법, 항암화학요법, 표적치료제 등이 사용된다. 많은 유방암 환자들이 1차 치료로 내분비요법을 받지만 치료 도중 내성이 생겨 질병이 진행되는 경험을 한다. 또한, 내분비요법에 실패하고 항암화학요법을 받아야 하는 환자들은 구토, 전신쇠약, 탈모 등의 부작용으로 인해 삶의 질은 더욱 악화될 수밖에 없다. 그동안 치료 대안이 많지 않았던 전이성 유방암 치료 분야에서 여러 치료 옵션이 생겨나고 있다. 그 중에서도 표적치료제인 사이클린 의존성 2021.04.21

휴마시스 군포 신공장, 식약처 GMP 인증 획득

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 경기도 군포시 첨단산업단지내 위치한 신공장이 식품의약품안전처의 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)'를 4월 16일자로 획득했다고 20일 밝혔다. 휴마시스의 군포 신공장은 지난해 9월 1일 군포시로부터 사용승인을 받았다. 약 3200㎡ 대지와 연면적 약 9900㎡ 규모로 지하 1층 지상 4층의 건물로 구성돼 있다. 최적화된 레이아웃을 바탕으로 최신의 공조설비 및 전자동 조립장비를 도입함으로써 생산 효율성 증대에 초점을 맞췄다. 이번 인증으로 휴마시스는 진단키트 공급을 위한 생산 물량에 대해 기존 안양 공장과 군포 신공장 모두에서 생산이 가능해졌으며, 두 공장에서 생산될 수 있는 진단키트 생산량은 월 최대 약 2000만 개, 연간 약 2억 5000만 개 가량으로 예상된다. 기존 생산량에 대비 약 7~8배 증가된 규모다. 휴마시스 차정학 대표이사는 "최근 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량 증 2021.04.20

이뮨메드, 대구첨복재단과 'hzVSF-v13' 치료제 개발 분야 공동연구

항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드가 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터와 코로나19(COVID-19) 등 바이러스 감염 질환 및 섬유화 질환 치료제 개발 분야의 연구 협력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 대구첨복재단과의 연구 협력을 통해 이뮨메드는 바이러스 감염병뿐만 아니라 염증성 섬유화 등 면역질환에도 적용할 수 있는 비멘틴(vimentin) 조절 저분자 신약을 추가로 확보해 환자의 생명을 구하고 삶의 질을 개선하는 혁신 신약을 개발할 예정이다. 최근 이뮨메드 연구진은 hzVSF-v13을 특발성폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 및 피부경화증(scleroderma) 모델에 적용했을 때 유효성을 나타낸 것을 확인했다. 블레오마이신(Bleomycin)으로 유발한 IPF 마우스 모델에 투여 후 염증과 대식세포 수치, 콜라겐 침착 부위가 유의하게 감소했고, TGF-β1으로 유도되는 섬유아세포(fibroblast)의 근 2021.04.20

팬젠, 휴온스랩과 바이오시밀러 항체 생산세포주 및 공정기술 이전 계약 체결

바이오의약품 전문기업 팬젠은 휴온스 그룹의 자회사인 휴온스랩과 프롤리아 바이오시밀러 개발에 필요한 생산용 세포주와 생산공정 기술 이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약 금액은 7억원으로 최근 매출액 대비 11.3%에 해당하며 계약기간은 2021년 4월 20일부터 2021년 12월 31일까지다. 프롤리아(성분명 데노수맙)는 암젠이 개발한 폐경 후 골다공증 치료용 항체로 지난해 글로벌 시장규모가 5조원 이상에 달하는 블록버스트 항체 치료제다. 팬젠 관계자는 "최근 당사의 신약개발용 비 임상 및 임상개발도 예정대로 진행되고 있고 CDMO사업에서도 다수의 국내 제약 바이오 업체들과 추가 계약이 예상되다. 특히 바이오시밀러 EPO 제품인 팬포틴이 올해 중 2개국 이상에서 추가로 등록이 가능해 2021년은 회사 영업 측면에서 높은 실적 개선이 기대된다"고 말했다. 2021.04.20

미국, 코로나19 백신은 충분히 확보했지만 일부 지역서 '접종 저조'에 골머리

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 모든 성인이 코로나19 백신을 맞을 수 있게 된 지 거의 2주만에 일부 주에서는 백신 수요가 감소하고 있다는 현지 언론보도가 나오고 있다. CNN 방송의 18일(현지시간) 보도에 따르면 오하이오주 머서카운티에서 하루에 백신 첫 번째 접종을 받는 사람은 약 264명으로 초기의 절반 수준으로 떨어졌다. 머서카운티에서는 16세 이상 모든 거주자가 백신 접종을 받을 수 있다. 수요가 줄면서 주 보건당국은 첫 번째 접종을 위한 대규모 예방접종클리닉을 폐쇄하고 물적 자원과 자원봉사자가 적은 소규모 클리닉으로 전환하기로 결정했다. 백신 공급 업체들도 동일한 수요 둔화 패턴을 보고하고 있지만, 오하이오주의 코로나19 백신 접종 데이터에 따르면 예방접종을 시작한 주민은 약 27%에 불과하다. 또한 보도에 따르면 이는 오하이오주만의 문제가 아니다. 루이지애나주의 한 지역에 있는 약국들도 코로나19 백신 수요가 완전히 감소했다고 말하고 있으며, 조지아주는 최근 수 2021.04.19

셀트리온, 코로나19 현장형 항원신속진단키트 디아트러스트 美FDA 긴급사용승인

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다. 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 듀얼항원 방식으로 민감도 2021.04.19

미국 5월까지 모든 성인 코로나19 백신 접종·영국 7월까지 1차접종 완료 목표

코로나19 4차 유행대비 긴급점검 ①국내 코로나19 백신 접종률 2.5%뿐, 11월 집단면역 사실상 불가능 ②미국 5월까지 모든 성인 코로나19 백신 접종·영국 7월까지 1차접종 완료 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 4월 15일 현재 기준 전 세계 인구의 2.4%가 코로나19 백신 접종을 완료한 것으로 나타났다. 국제 통계 사이트 아워월드인데이터(Our World in Data)에 따르면 전 세계에서 코로나19 백신 접종은 8억 4100만회 이뤄졌고, 1억 8500명이 접종을 완료했다. 국가별 1회 이상 코로나19 백신 접종을 받은 사람 비율은 이스라엘이 61.6%로 가장 높고, 영국 47.6%, 칠레 39.4%, 미국 36.6%, 바레인 33.7%, 헝가리 31.4% 순으로 나타났다. 그 외 독일과 프랑스, 이탈리아의 백신 접종률은 16%대에 머물고 있으며, 아시아 지역 국가들의 접종률은 전반적으로 낮은 수준이었다. 2회까지 접종을 완료한 인구 비율도 이스라엘이 가장 높으며, 2021.04.17

온코크로스, 캐나다 AI기업 씨클리카와 공동연구협약 체결

AI신약개발회사 온코크로스가 캐나다 토론토 소재의 AI 바이오테크놀로지 회사 씨클리카(Cyclica Inc.)와 공동연구협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통하여 온코크로스와 씨클리카 양사는 각각의 AI엔진을 이용해 도출한 약물후보물질의 타겟 검증 및 최적의 적응증을 발굴하게 된다. 이렇게 발굴된 약물후보물질은 오프타겟(off target)으로 인한 부작용을 최소화시켜 가장 적합한 적응증을 찾아 약물의 독성을 최소화시키고 효능을 극대화시키는 장점을 지니게 될 예정이다. 온코크로스 관계자는 "씨클리카는 신약개발의 과정 중 약물의 화학적 구조를 분석해 신약후보물질을 도출해내는 초반부 약물발굴(drug discovery)영역에 전문성이 있다면 온코크로스는 이렇게 도출된 약물후보물질이 어떤 질병에 가장 좋은 효능을 나타낼 지를 유전자 발현패턴분석을 통해 적응증을 찾아내는 후반부 약물개발(drug development)영역에 전문성을 가지고 있다"면서 "세부적인 AI기술을 상호 부 2021.04.16

애스톤사이언스, 암 치료 백신 AST-301 임상 1상 결과 2021 ASCO 발표

포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 애스톤사이언스가 암치료 백신 AST-301(DNA 백신)의 임상 1상 최종 결과를 6월 4~8일 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 2021년 연례학술대회에서 발표한다고 16일 밝혔다. 이번 발표에는 'HER-2 양성 진행성 유방암' 66명을 대상으로 AST-301의 안전성과 최적의 면역학적 용량을 확인하기 위한 임상 1상 연구의 10년 장기 생존율 추적관찰 결과까지 포함됐다. 이 연구는 미국 워싱턴대학교(Univerity of Washinton) 암 백신 연구소(UW Cancer Vaccine Institute)의 최고 책임자 매리 디시스(Mary L. Disis) 교수가 주도했다. 애스톤사이언스 최고의학책임자(CMO)인 정은교 이사는 "AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신으로 임상 1상에서 장기 안전성이 증명됐고 후속 임상의 조속한 진행으로 임상적 효용성에 대한 자료를 확보해 조기 암 치료에서 암 치료 백신 2021.04.16

DSC인베스트먼트, 글로벌 바이오벤처 뉴클레익스에 투자…누적 투자금 56억 원 돌파

DSC인베스트먼트는 16일 글로벌 바이오벤처 ‘뉴클레익스(Nucleix)’에 추가 투자를 집행했다고 밝혔다. 이번 투자유치로 DSC인베스트먼트의 누적 투자금액은 500만 달러(약 56억 원)을 돌파했다. 뉴클레익스는 2008년에 설립된 이스라엘에 위치한 바이오벤처다. 자체적으로 발굴한 바이오마커를 이용하여 초기 암을 보다 정확하게 찾아낼 수 있는 진단 플랫폼 기술을 갖고 있다. 이 기술을 활용해 개발한 방광암 조기 진단 키트(Bladder EpiCheck)는 2018년 유럽에서 CE인증을 받아 판매 중이며, 미국에서 의료기기 허가 인증을 진행 중이다. 연내에는 미국에서도 판매를 시작할 계획이다. 특히 폐암 조기 진단과 관련해 세계 최고 수준의 기술력을 보유했다는 평을 듣는다. 뉴클레익스의 폐암 조기 진단 키트(Lung EpiCheck)는 암 1기 진단과 관련해 업계 최고 수준의 정확성을 보유하고 있다. 총액 약 5500만 달러(약 616억 원) 규모로 진행된 이번 투자 라운드에는 세 2021.04.16