삼성바이오로직스와 위탁개발 계약 이뮨온시아, 美FDA 임상1상 개시 승인

삼성바이오로직스와 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다. 이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 이뮨온시아는 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 IMC-002의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 이 계획을 승인하면서 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다. FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달되면 추가 데이터를 요구하기도 한다. 그러면 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 2020.04.23

삼성바이오에피스, 유럽 바이오시밀러 매출 전년동기 대비 25% 증가

삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 미국 바이오젠(Biogen)이 22일(현지시간) 1분기 실적을 발표했다. 이에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)이 올해 1분기 유럽에서 제품 매출 총 2억 1880만달러(약 2670억원) 을 기록했다. 이는 전년 동기(1억 7440만달러) 대비 25% 증가한 수치이며, 유럽 자가면역질환 치료제 3종 제품 매출의 합이 2억달러을 넘긴 것은 이번이 처음이다. 각 제품별 매출도 베네팔리(SB4, 엔브렐 바이오시밀러) 1억 3350만달러(약 1630억원), 임랄디(SB5, 휴미라 바이오시밀러) 6160만달러(약 750억원), 플릭사비(SB2, 레미케이드 바이오시밀러) 2370만달러(약 290억원)로 모두 전년동기 및 직전분기 대비 증가했다. 베네팔리는 전년 동기(1억 2400만달러)보다 매출이 8% 상승하며 안정적 실적 속에서 성장세가 돋보였다. 베네팔리는 현재 유럽 시장의 빅5 2020.04.23

신체 주요 방어수단 중 하나가 코로나19 바이러스 감염을 돕는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신체의 주요 방어 수단 중 하나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)을 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 세포 감염에 도움을 줄 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 보스턴어린이병원(Boston Children's Hospital) 호세 오르도바스-몬타네스(Jose Ordovas-Montanes) 및 메사추세츠공과대학(MIT) 알렉스 샬렉(Alex K. Shalek) 박사팀은 21일(현지시간) 국제학술지 셀(Cell)에 바이러스가 감염될 가능성이 있는 세포 유형에 대한 논문을 발표했다. 연구팀은 SARS-CoV-2가 인체 내에서 어떤 일을 하는지, 왜 일부 사람이 바이러스 감염에 더 취약한지, 어떻게 최선의 치료법을 찾을 수 있는지 알아보기 위해 이번 연구를 수행했다. 최근 연구에 따르면 중증급성호흡기증후군(사스, SARS) 팬데믹(pandemic)을 일으킨 SARS-CoV와 빌접하게 관련된 SARS-CoV-2가 ACE2라는 2020.04.23

에이조스바이오-오토텔릭바이오, 표적항암제 공동개발 계약 체결

에이조스바이오는 오토텔릭바이오와 지난 21일 표적항암제 공동개발에 합의했다고 22일 밝혔다. 이는 암세포에서 특이적으로 높게 발현되는 단백질을 타겟팅하는 표적항암제로 양사가 전세계 퍼스트인클래스(first in class)로 개발하고자 하는 혁신적인 신약후보물질이다. 에이조스바이오는 자체 개발한 신약개발용 인공지능(AI) 플랫폼을 기반으로 타깃 약물의 발굴과 최적화를 지원할 예정이며 오토텔릭바이오는 효능확인실험 및 신약개발을 주도할 예정이다. 에이조스바이오는 2016년 설립된 메디코젬의 새로운 사명으로 바이오 신약개발 AI 플랫폼 전문기업이다. 신약물질 탐색(screening)을 위한 2개의 표현형(phenotype)기반 AI 모델을 비롯한 표적(target)기반 활성 예측 및 신약화합물 최적화모델, 약물의 활성예측 모델, 가상 합성 및 생성 모델 등 저분자화합물 신약개발에 활용할 8개의 자체 AI platform 구축을 완료했다. 에이조스바이오는 개발완료한 자체 AI 플랫폼을 바탕 2020.04.22

툴젠, 호주 'VivaZome'과 엑소좀 공동연구 확장 계약 체결

툴젠은 엑소좀(Exosome) 생산성 향상을 위한 유전자 교정기술 연구개발을 위해 호주의 엑소좀 기반 치료제 개발회사인 'VivaZome Therapeutics Pty Ltd'와 기존보다 확장된 두번째 공동연구개발 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 엑소좀은 핵산, 지질, 단백질 운반물질 등 약 2만 개의 생체분자가 들어있는 작은 크기(30–150nm)의 미세소포체다. 현재 엑소좀은 세포간 신호 전달을 목적으로 분비되는 것으로 이해되고 있으며 세포 밖으로 나와 다른 세포와 융합한다 이런 메커니즘 통해 한 세포에서 다른 세포로 생체 분자를 옮기기 때문에 최근 엑소좀 기반 치료제 개발에 대한 관심이 높다. 툴젠과 VivaZome은 유전자교정 기술을 적용해 엑소좀의 생산성을 향상시켜 치료제 개발에 용이한 엑소좀 생산세포를 개발하고자 한다. 툴젠과 VivaZome은 2019년 7월 19일 공동연구개발을 체결했다. 기존 공동연구를 통해 양사는 엑소좀을 생산하는 세포에서 유전자교정을 적용했고 유 2020.04.22

씨젠, 코로나19 진단시약 미국 FDA 긴급사용 승인

분자진단 전문기업 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 검진을 위한 제품 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'의 긴급사용을 승인받았다고 22일 밝혔다. 코로나19 검진에 전세계적으로 사용되고 있는 씨젠의 이 진단시약은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해내는 특징을 가지고 있기 때문에 정확도가 높을 뿐만 아니라 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있다. 씨젠은 중국에서 코로나19 사태가 발생한 직후 씨젠만의 인공지능 시약개발시스템을 이용해 빠르게 코로나19 진단시약을 개발했다. 씨젠이 보유한 진단시약 기술과 자동화된 검사시스템은 한국에서 발생한 코로나19 상황을 효과적으로 통제하는 데 중추적인 역할을 해오고 있다. 씨젠의 관계회사이자 한국의 최대검사기관인 씨젠의료재단은 씨젠의 자동화된 검사시스템을 바탕으로 하루최대 1만5000건의 코로나19 검사 역량을 갖추고 있다. 씨젠 천종윤 대표이사는 "결과분석 소프트웨어를 2020.04.22

최초이자 유일한 편두통 예방 치료제 앰겔러티, 출시전부터 기대높았던 까닭은

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 대한두통학회가 국내 편두통 환자 207명을 대상으로 진행한 '편두통 환자의 삶의 질 실태' 설문조사에 따르면 편두통은 개인의 일상생활부터 직장생활 및 가족과의 관계까지 부 2020.04.22

美FDA, 가정용 자가검체수집 코로나19 진단키트 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환자가 집에서 샘플을 채취한 뒤 코로나19(COVID-19)를 진단할 수 있는 가정용 검사법이 미국에서 처음으로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지시간) 환자가 집에서 자체 수집한 샘플을 검사할 수 있도록 랩콥(Laboratory Corporation of America, LabCorp)의 코로나19 RT-PCR을 긴급사용승인(EUR)했다고 밝혔다. 랩콥은 이번 승인을 통해 코 면봉과 식염수가 포함된 지정된 자체 수집 키트를 사용해 환자의 코에서 수집한 샘플을 테스트할 수 있다. 환자는 자신의 비강 샘플을 절연 처리한 패키지에 담아 랩콥 실험실로 보내면 된다. 랩콥은 앞으로 몇 주 안에 대부분의 주에서 의사의 지시에 따라 소비자들이 홈 콜렉션 키트를 사용할 수 있도록 준비하고 있다. FDA 스티븐 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "코로나19 팬데믹(pandemic)을 통해 우리는 환자가 정확한 진단을 받을 수 있도록 검사법 개발이 2020.04.22

허셉틴·퍼제타·캐싸일라 치료경험 있는 전이성 유방암 환자 위한 새 치료옵션 나왔다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 전이 유무와 관계 없이 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 개선시킨 첫번째 HER2 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 병용요법이 미국에서 승인 받았다. 20일 관련업계에 따르면 미국 생명공학회사 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 항암신약 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 투키사는 암세포 성장에 기여하는 단백질인 HER2에 대한 경구용 저분자 타이로신 키나아제 억제제다. 허가사항에 따라 뇌 전이 환자를 포함해 전이된 상태에서 1회 이상 항-HER2 요법을 받은적 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 성인 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙(trastuzumab)과 카페시타빈(capecitabine)과의 병용요법으로 사용할 수 있다. 이번 승인은 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)과 퍼제타(Perjeta, 성 2020.04.21

앱클론, 고형암 CAR-T 치료제 'AT501' 임상 물질 도출

앱클론이 차세대 난소암 CAR-T 치료제(AT501)의 임상 최종 후보 물질 도출에 성공했으며 내년 상반기 임상에 돌입할 예정이라고 21일 밝혔다. AT501은 난소암 마우스모델에서 1회 투여로 암세포 완전 제거를 확인한 신약 후보물질이다. 난소암은 병이 한참 진행된 후 증상이 나타난다. 조기 발견 시 약 85%의 완치를 기대할 수 있으나 암세포가 복강으로 전이되기 시작하는 말기(3~4기)에서는 완치율이 약 25%로 매우 낮아 말기 난소암 환자에 대한 치료법이 절실하다. CAR-T 치료제는 환자의 T 세포를 유전적으로 변형시켜 특정 암세포만을 공격해 제거하는 유전자 변형 혁신 면역 세포 치료제다. 기존 CAR-T 치료제는 혈액암에서 우수한 효능을 나타내나 독성에 대한 이슈가 남아있고 고형암 분야에서는 뚜렷한 성과가 나오고 있지 않아 새로운 돌파구를 찾기 위한 기술 개발에 전세계 주요 제약사들이 집중하고 있다. 앱클론이 보유하고 있는 '스위처블(switchable)' CAR-T 플랫폼 2020.04.21