앱클론, CAR-T 임상 수행 업무 위탁 계약 체결

앱클론이 혈액암 CAR-T 치료제 'AT101'의 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다. 회사는 AT101의 IND(임상시험계획서) 패키징을 진행하고 있으며 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고 임상에 진입할 예정이다. CAR-T 세포 치료제는 높은 반응률과 더불어 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다는 장점을 지니고 있는데 이러한 역할을 수행하는 데는 CAR-T의 항체 부분이 매우 중요하다. AT101은 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 하지만 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)을 사용하는 반면 AT101은 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위)에 대한 항체를 자 2020.04.17

현재 사용되고 있는 코로나19 치료 약물 얼마나 효과있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 2019년 12월 중국 우한에서 시작해 전세계로 확산돼 확진자 및 사망자가 계속 늘고 있다. 그러나 아직 코로나19 치료를 위해 개발된 약물은 없으며, 잠재적인 치료법 또한 확진자의 결과를 개선시킨다는 무작위임상시험(RCT) 근거가 없는 상황이다. 16일 관련업계에 따르면 미국 텍사스대학교 부설 사우스웨스턴 메디컬센터(University of Texas Southwestern Medical Center) 제임스 샌더스(James M. Sanders) 박사팀은 최근 미국의사협회지(JAMA)에 코로나19 약물 치료에 대한 근거 및 치료 지침을 요약 발표했다. 현재 코로나19 치료 관련 300건이 넘는 임상시험이 진행 중이며, 특히 약물재창출을 통한 치료제 개발 사례가 눈길을 끌고 있다. 샌더스 박사팀은 "이전에 사스(SARS) 및 메르스(MERS)를 치료하는데 사용된 물질은 코로나19를 치료할 수 있 2020.04.16

카이노스메드, 주총서 스팩 합병 승인...6월초 코스닥 시장에 이전 상장

뇌 질환 치료제 개발기업 카이노스메드가 16일 개최된 주주총회에서 하나금융11호스팩과의 합병 안건이 승인됐다고 16일 공시했다. 이날 열린 하나금융11호스팩 주주총회에서도 합병이 승인되면서 코넥스 상장사인 카이노스메드는 6월 초 코스닥 시장에 이전 상장하게 됐다. 이로써 현재 진행하고 있는 파킨슨병 치료제 KM-819의 가치를 높이기 위한 작업이 탄력을 받을 전망이다. 카이노스메드와 하나금융11호스팩의 합병가액은 1만3800원과 2000원, 합병비율은 6.9000000:1이다. 합병기일은 5월 19일, 합병 후 총 발행주식수는 102,774,558주(예정)이며 합병 신주 상장 예정일은 6월 8일이다. 카이노스메드는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 KM-819에 대한 임상 2상 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 신청하는 등 미국 임상 2상 작업을 본격화하고 있다. KM-819는 파킨슨병을 유발한 동물모델에서 신경세포 보호 효능과 행동저해 증상 개선 효능이 확인돼 2020.04.16

지플러스생명과학, 차세대 유전자 가위 활용 세포치료제 개발 MOU 체결

지플러스생명과학은 강스템바이오텍과 차세대 유전자 편집 기술을 이용한 유전자 세포치료제 개발 협력을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU 체결로 두 회사는 유전자 삽입 효율이 향상된 편집기술을 이용해 차세대 유전자 세포치료제 개발을 공동으로 진행하게 된다. 지플러스생명과학의 신규 특허물질인 Cas12a를 활용한 유전자가위 교정 기술과 강스템바이오텍의 줄기세포 원천기술 및 유전자 세포치료제 개발 기술을 활용해 세포치료의 효율성을 획기적으로 향상시키는 등 시너지를 도모한다는 계획이다. 양사는 MOU 체결 전부터 여러 차례 연구개발 미팅을 진행해 왔으며 상호 협력을 통한 새로운 미래 사업모델 개발에 지속적으로 뜻을 모아왔다. 크리스퍼 유전자가위의 향상된 교정 물질(CRISPR PLUS)을 개발한 지플러스생명과학과 줄기세포치료제 전문기업인 강스템바이오텍의 긴밀한 협력 및 공동 연구개발을 통해 획기적인 차세대 유전자 세포치료제 개발에 박차를 가할 것으로 기대하고 2020.04.16

지노믹트리 어큐라디텍트, 식약처 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증 획득

지노믹트리는 지난 15일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 해 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다. 현재 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 진단키트 형태로 판매∙공급하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 권한(EUA) 승인 신청을 완료해 심사 단계에 있으며 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또한 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시 2020.04.16

압타바이오 "APX-115, 코로나19 치료제로 2상 실시 계획"

압타바이오는 세포 실험을 통해 녹스 저해 치료제 'APX-115'가 코로나19(COVID-19) 치료에 효과가 있는 것으로 확인했다고 16일 밝혔다. 압타바이오 측은 APX-115가 ▲코로나19 바이러스의 세포 내 침투를 저해 시켜 근본적으로 감염을 저지하고 ▲이미 감염된 세포를 치료하며 ▲폐렴 및 폐 섬유화 치료하는 세 가지 기전이 동시에 작용하는 치료제라 설명했다. 바이러스는 인체 내 수용체 단백질인 ACE2를 통해 세포 내로 침투하는데 특히 코로나19는 ACE2 수용체와 강하게 결합하는 단백질 돌기를 가지고 있어 다른 바이러스보다 감염력이 높다. 바이러스는 세포 내에서 물질 이동 작용을 하는 엔도솜을 통해 이동하며 세포핵을 통해 RNA를 복제해 바이러스를 체내 전파한다. 이런 바이러스 침투 과정에서 APX-115은 엔도솜 내 효소 NOX2를 저해하고, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 막아 세포 2020.04.16

삼성바이오에피스, 미국서 첫번째 항암 바이오시밀러 '온트루잔트' 출시

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, SB3)'의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조 2000억원을 기록한 블록버스터 의약품이며 미국 시장 매출이 전체의 약 45%를 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했으며, 7월 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소했다. 온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck & Co., 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD)가 담당할 계획이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트 2020.04.16

美FDA, 타액 이용한 코로나19 검사법 긴급사용승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 진단을 위한 타액 검사가 미국에서 처음으로 승인됐다. 미국 럿거스대학교(Rutgers University)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스 검사의 생체물질로 타액을 활용하는 새로운 접근법에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 13일(현지시간) 밝혔다. 럿거스대학교 산하 RUCDR 인피니트 바이오로직스(RUCDR Infinite Biologics)가 스펙트럼 솔루션(Spectrum Solution) 및 애큐레이트 다이애그노스틱 랩스(Accurate Diagnostic Labs, ADL)과 협력해 개발한 새로운 타액 수집 방법은 현재 사용되고 있는 코 및 인후 면봉에서 채취하는 것보다 더 많은 사람을 선별할 수 있다. 럿거스대학교 교수이자 RUCDR의 최고운영책임자(COO) 및 기술개발책임자 앤드류 브룩스(Andrew Brooks)는 "이번 승인의 2020.04.14

머크, 크리스퍼 유전자 편집 기술 두 번째 미국 특허 확보

머크가 자사의 크리스퍼-크롬(CRISPR-chrom) 기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 머크는 크로마틴 조절 펩타이드를 크리스퍼 단백질과 융합시키는 기술 특허를 지닌 유일한 기업이 됐다. 이 기술을 이용하면 유전자가위가 염색질을 통과해 게놈에 대한 접근성을 높일 수 있다. 포유동물 세포의 게놈 DNA는 염색질이라는 단백질 복합체로 촘촘하게 둘러싸여 있기 때문에 기존의 유전자가위로는 게놈 DNA에 접근하기가 어려울 때가 많다. 머크의 크리스퍼-크롬 기술은 염색질 조절 펩타이드를 크리스퍼 단백질인 Cas9 (크리스퍼의 DNA 가위)과 융합시켜 유전자 편집에 효율성을 더해준다. 머크의 크리스퍼 특허 포트폴리오에는 게놈 편집을 위한 기본 원리와 응용 방법을 다루는 크리스퍼 관련 기술 특허로 구성돼 있다. 머크의 크리스퍼 통합 기술 특허는 현재까지 호주, 캐나다, 중국, 유럽, 이스라엘, 싱가포르, 한국에서 등록됐다. 유럽에만 등록되고 다른 곳에서는 2020.04.14

툴젠, 전임상개발센터 설립...CMT1A 치료제 개발 속도

툴젠은 현재까지 치료제 전무한 CMT1A 치료제 개발의 속도를 내기위해 전임상개발센터 설립했다고 14일 밝혔다. 이번 전임상개발센터 설립을 통해 기존에 사용중인 성남에 위치한 동물연구시설과의 거리를 좁혀 연구개발진행 효율성을 높이고 전임상에 필요한 약물분포평가 및 약물역학평가를 진행하기 위한 장비 및 시스템을 구축했다. 이를 통해 ▲새로운 체내 전달 시스템을 개발 ▲질병 모델 구축 ▲신약 후보군을 평가하는 등 연구에 박차를 가할 계획이다. 유전자교정을 이용해 CMT1A 질병의 원인이 되는 PMP22 유전자를 조절하는 전략을 수립하고 동물모델에서 검증 중으로 향후 CRO를 통해 동물 모델에서 전임상 유효성 평가를 진행할 계획이다. 툴젠 이병화 대표는 "툴젠은 샤르코마리투스병 치료제 개발에 모든 역량을 집중하기위해 2020년 1월 치료제사업본부의 조직을 기능별로 재편했다"며 "이번 전임상개발센터 설립을 계기로 빠른 시간 내에 치료제 개발이 전임상(Pre-Clinical) 단계에 진입할 2020.04.14