미국 FDA, 1년 반만에 클리아랩 검사 규제 위한 최종 규칙 공식 철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실 개발 검사(LDT) 규제하기 위한 최종 규칙을 발표한지 1년 반만에 공식적으로 철회했다. FDA가 LDT를 규제하는 것은 연방법의 권한을 초과한다는 법원 판단에 따른 조치다. 일반적으로 의료기기 기업에서 개발한 체외진단제품은 제품 단위로 FDA의 승인을 받아야 하지만, LDT는 해당 연구실이 클리아(CLIA) 인증을 받았다면 개별 제품 승인 없이 사용할 수 있다. 임상실험실개선법에 따르면 미국 내 클리아랩에 대한 규제는 FDA가 아닌 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 관리 감독한다. LDT가 점차 더 광범위하고 다양한 인구집단을 대상으로 하게 되면서 FDA는 이를 직접 규제하고자 노력해왔다. FDA는 2024년 5월 규정상 '체외 진단 제품(IVD)'의 정의를 개정하는 최종 규칙을 발표했다. 규정에 '이러한 제품의 제조업체가 실험실인 경우 포함'이라는 문구를 추가함으로써 실험실표준인증 연구실(클리아랩)에서 개발 2025.09.23

파로스아이바이오, 캅스바이오와 차세대 메닌 저해제 개발 위한 MOU 체결

파로스아이바이오가 캅스바이오와 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제 메닌(Menin) 저해제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 파로스아이바이오는 기존 주력 파이프라인인 FLT3 저해제 'PHI-101'에서 나아가, AML 핵심 환자군을 확대 겨냥한 차세대 메닌 저해제를 신규 개발함으로써 글로벌 AML 치료제 시장 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 메닌은 AML 환자 중 MLL 유전자 재배열(MLL-r) 및 NPM1 돌연변이 환자의 암세포 성장에 핵심적인 역할을 하는 단백질이다. 양사가 공동개발 중인 메닌 저해제는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시해 글로벌 시장에서 차세대 항암제로 인정받는 것을 목표로 하고 있다. 2024년 1월 설립된 캅스바이오는 자체 구축한 화학단백체학 및 분자모델링 플랫폼 'RaPIDome'을 기반으로 공유결합 저해제와 분자접착 분해제 개발에 두각을 나타내고 있는 2025.09.22

알지노믹스, 코스닥 상장예심 통과 초격차 국내 1호 상장 '초읽기'

알지노믹스가 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받았다고 22일 발표했다. 상장주관사는 NH투자증권과 삼성증권으로, 본격적인 상장 절차에 돌입하여 연내 상장을 마무리하겠다는 목표다. 2017년에 설립된 알지노믹스는 독자적으로 개발한 RNA 치환효소 기반 RNA 편집교〮정 플랫폼을 활용하여 항암제와 희귀난치성 질환에 대한 혁신적 치료제를 개발하는 기업이다. 앞서 한국거래소가 지정 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급을 획득했다. 또한, 지난해 5월 과학기술정보통신부와 한국과학기술평가원으로부터 ‘국가전략기술 제1호 기업’으로 확인받았으며, 9월에는 ‘국가전략기술 보유·관리기업’으로 지정됐다. 이를 토대로 초격차 기술특례 상장 트랙을 밟을 예정이며, 과학기술정보통신부에서 관리하는 국가전략기술 기업 중 초격차 특례상장 1호 기업이 될 전망이다. 실제로, 심사 기간도 기존 45일에서 5일 단축된 40 영업일 만에 승인 받았다. 현재 알지노믹스는 간세포암 및 교모세포종을 비롯한 난치성 암, 2025.09.22

사노피 독감 백신 '박씨그리프주' 전국 공급

사노피 한국법인이 2025~2026절기 독감 예방접종 시즌을 맞아 3일부터 3가 독감 백신 ‘박씨그리프주(Vaxigrip)’의 전국 공급을 시작했다고 22일 밝혔다. 질병관리청이 발표한 '국내 병원체 감시 결과를 통한 2024–2025 절기 독감 바이러스 유행 특성 분석'에 따르면 작년 독감 유행은 전년보다 늦게 시작돼 2025년 1월 초 정점을 기록했으나, 유행 규모는 전년도 대비 20~30% 더 크고 2016년 이후 가장 높은 수준에 달했다. 특히 겨울방학 후 개학 시기 학령기 아동·청소년을 중심으로 2차 유행이 발생했고, 장년층과 65세 이상 고령층에서도 2023-2024 절기 대비 약 20% 증가하는 등 유행범위가 확산됐다. 이러한 추세를 고려해 다가오는 절기에도 대규모 유행이 반복될 수 있어 미리 예방접종이 필요하다. 독감은 단순한 호흡기 질환을 넘어 기저질환 악화, 폐렴, 심혈관질환 악화 등 중증 합병증을 유발할 수 있다. 영유아, 임신부, 만성질환자, 고령자 등 고위험군 2025.09.22

씨엔알리서치, KIW 2025 참가...'임상시험 효율 극대화' 전략 제시

임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치는 지난 16일 국내 최대 규모의 IR 행사인 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2025’에 참석, ‘임상시험 효율 극대화 전략’을 주제로 발표를 진행했다고 밝혔다. 콘래드 서울 호텔에서 열린 올해 KIW는 ‘코스피 5000, 대전환의 시대’라는 주제로 장기적인 증시 성장을 견인할 핵심 산업군을 조명했다. 특히 고부가가치와 기술 혁신 가능성 측면에서 바이오산업의 잠재력이 주목받으며 CRO 세션이 마련됐다. 씨엔알리서치 김진학 미국법인장은 "정부의 대규모 R&D 투자가 활발해지면서 후보물질 개발과 해외진출 등 임상시험에서도 새로운 성장 동력을 발 빠르게 확보하고 있다"며 "이에 따라 임상시험 수요도 지속적으로 증가할 것으로 기대돼 신약 개발의 효율을 극대화하는 것이 곧 바이오산업의 핵심 경쟁력"이라고 설명했다. 이어 "씨엔알리서치는 글로벌 네트워크와 전문 역량을 기반으로 임상시험 혁신 고도화를 이끈 만큼, 국제 경쟁력을 강화하기 위해 우리는 언제나 2025.09.17

한국파스퇴르연구소, 젬크로와 유전자변형 질환마우스 이용 공동연구 업무협약 체결

한국파스퇴르연구소는 지난 5일 젬크로와 유전자변형 인간화 마우스를 기반으로 한 감염병 및 치료제 연구 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 앞으로 ▲유전자변형 질환모델마우스를 이용한 감염병 발생기전 규명 ▲새로운 치료제 개발 및 전임상 공동연구 ▲연구시설 및 자원의 공동 활용 ▲차세대 연구 전문인력 양성 및 상호 교류 등을 포함한 다각적인 협력 방안을 추진할 예정이다. 특히 파스퇴르연이 보유한 감염병 백신·치료제 연구개발 플랫폼 및 인프라와 젬크로의 첨단 유전자편집 마우스 플랫폼을 접목함으로써, 항바이러스제 개발 분야에서 보다 과학적이고 신뢰성 높은 전임상 검증 체계를 구축할 수 있을 것으로 양측은 기댛ㅆ다. 장승기 한국파스퇴르연구소장은 "감염병 백신 및 치료제 후보물질의 전임상 검증에 젬크로의 차별화 된 유전자편집 마우스 플랫폼을 활용할 것"이라며 "이번 협력을 통해 감염병 신약개발 분야에서 한 단계 더 도약하겠다"고 전했다. 젬크로 이한웅 2025.09.17

사노피, 임직원·의료진 함께한 'I’m Ready' 캠페인 펼쳐

사노피의 한국법인은 다가오는 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 계절을 맞아 ‘I’m Ready’ 캠페인을 전개했다고 15일 밝혔다 이번 캠페인을 통해 임직원과 의료진이 함께 영유아 호흡기 건강 보호의 중요성을 알리고, 1세 미만 모든 신생아 및 영아를 대상으로 투여 가능한 RSV 예방 항체주사 베이포투스의 예방적 가치를 공유했다. 사노피 임직원과 의료진은 “RSV 예방? I’m Ready!”라는 구호와 함께 RSV 예방 메시지를 나누며 캠페인에 동참했으며, 이는 영상으로 제작돼 사내외에서 RSV 예방 메시지를 확산하는 데 활용될 예정이다. 이번 캠페인에 활용된 메시지보드에는 RSV 예방의 중요성과 베이포투스 투여 적기를 안내하는 메시지가 담겼다. RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로, 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화돼 입원치료를 요할 수 있다. 실제 2025.09.17

가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단, mRNA로 암세포 직접 공격하는 새로운 항암 연구 성과

가톨릭대 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 합성생물학사업단 구희범 교수(교신저자, 가톨릭대 의과대학 의생명과학교실)와 박지선 박사(공동 제1저자), 이예은 연구원(공동 제1저자) 공동 연구팀이 암세포를 mRNA로 공격할 수 있는 새로운 치료 방법을 제시했다. 연구팀은 암세포가 스스로 죽도록 만드는 유전자를 mRNA(전령 리보핵산) 형태로 전달하는 ‘지질 나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP)’를 개발하고, 이를 활용해 폐 전이암 모델에서 항암 효과를 확인했다. mRNA와 지질 나노입자는 코로나19 백신으로 최근 큰 주목을 받았고, 항암 치료 연구에도 적용되고 있지만, 주로 암백신의 형태로 근육 주사를 통해 주입되는 경우들만이 대부분이었다. 이는 정맥주사를 통해 암세포에 항암 유전자를 전달하기 어렵다는 점이 문제였으며, 지금까지 발견돼 온 다양한 항암 유전자의 응용을 제한해 온 부분이었다. 구희범 교수 연구팀은 이 문제를 해결하기 위해 최적화된 지질 나노입자를 활용했다. 2025.09.16

[미래 헬스케어 트렌드] 네이버클라우드 유한주 랩장 "의무기록 작성 자동화에 건강관리 에이전트까지"

2025 미래 헬스케어 트렌드 컨퍼런스 ①복지부 이형훈 2차관 축사 "의료AI 미래의료 트렌드로 전폭 지지" ②이주영 의원 "한국이 헬스케어 기술 혁신 어려운 이유…감축에만 치중된 의료시스템 때문" ③삼성서울병원 손명희 교수·미국 HIMSS 이사 "스마트병원의 미래, 환자가 있는 곳이 곧 병원" ④네이버클라우드 유한주 랩장 "의무기록 작성 자동화에 건강관리 에이전트까지 새로운 생태계" [메디게이트뉴스 박도영 기자] "네이버가 의무기록 작성 자동화 서비스를 개발하는 이유는 단순히 차팅을 하는 것을 넘어 현재 상황에 대한 정보를 디지타이징(digitizing)하는 관점으로 바라보고 있기 때문입니다. 이를 바탕으로 환자들에게 제공할 수 있는 여러 보고서도 파생적으로 만들 수 있기 때문에 결국 시작 지점에 클로바 차티(CLOVA Charty)가 있어야 합니다." 네이버클라우드 디지털헬스케어 LAB을 이끄는 유한주 LAB장이 최근 메디게이트뉴스가 서울 코엑스에서 개최한 '2025 미래 헬스케 2025.09.15

쓰리빌리언, 'AWS 퍼블릭 섹터 데이 2025'서 AI 유전체 해석 SaaS 구축 사례 발표

쓰리빌리언이 11일 대한상공회의소에서 아마존웹서비스(AWS)가 개최한 'AWS 퍼블릭 섹터 데이(AWS Public Sector Day) 2025'에 참가해 인공지능 유전체 해석 SaaS 구축 사례를 발표했다고 12일 밝혔다. AWS 퍼블릭 섹터 데이는 공공 기관, 헬스케어, 교육, 연구기관 등 다양한 분야의 전문가들이 참여해 클라우드와 AI 기술을 활용한 디지털 혁신 사례를 공유하는 자리다. 이날 쓰리빌리언은 김세환 CIO(최고정보책임자)가 '유전체 분석, AWS로 빠르게 데이터 처리와 글로벌 서비스 실현'을 주제로 발표했다. 개인별 전장유전체 분석 시 생성되는 100~200GB 규모의 대용량 데이터를 효율적으로 처리하고, 자체 유전변이 해석 소프트웨어 ‘GEBRA(제브라)’의 SaaS화를 통한 의료AI 플랫폼 구축 노하우를 공유했다. 특히 글로벌 데이터 보안 기준 충족을 위한 거버넌스 설정과 안정성·확장성을 높인 인프라 구축 경험을 소개해 업계 관계자들의 관심을 끌었다. 이번에 2025.09.12