국내 CRO, 글로벌 수준 경쟁력 갖추며 성장 '파란불'

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 국내 임상시험 수행현황을 조사해 2018년 한 해 우리나라 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행이 그 양과 질에 있어 좋은 성장세를 보이고 있다고 7일 밝혔다. 글로벌 시장조사 보고서에 의하면 전체 신약개발 아웃소싱 시장규모는 2017년 기준 52조원으로 이 중 임상시험 CRO 시장이 19조원대인 가운데 우리나라 임상시험 CRO 시장 규모는 4550억으로 글로벌 임상시험 CRO 시장 대비 약 2.3%를 차지하고 있다. 같은 보고서에 따르면 전 세계 신약개발 아웃소싱 시장은 지난 5년(2013~2017)간 평균 9.9%의 성장을 보였으나 우리나라 임상시험 CRO 시장은 동 기간 평균 14% 성장했고 외국계를 제외한 순수 우리나라 CRO의 매출규모는 동 기간 27.6% 성장했다. 특히 1000개 이상의 CRO를 가지고 전 세계 CRO 시장의 32%를 차지하는 미국 등 신약개발 선진국들의 CRO 시장 성장률이 7~9%를 차지하며 IQVIA, P 2019.11.07

제약바이오협회, 美 시장 진출 위한 개방형혁신 시동

한국제약바이오협회는 지난 4일 미국 출장 일정을 마친 원희목 회장이 보스턴 바이오밸리에서 오픈 이노베이션이 활성화된 바이오 생태계를 확인하고 현지에 진출한 제약바이오 부문 한인단체와 제약바이오기업을 방문해 지속적인 협력과 지원을 다짐했다고 7일 밝혔다. 원 회장은 지난달 30일~지난 4일 보스턴 방문 일정동안 세계적인 바이오 인큐베이터인 랩 센트럴(Lab Central), 매사추세츠 주요 바이오클러스터인 매스바이오(MassBio), 보스턴 창업 문화 확산의 중심인 캠브리지이노베이션센터(CIC), 활발한 산·학·연 연계 프로그램 'ILP'를 운영하는 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 등을 방문했다. 세계 최고 수준으로 꼽히는 바이오 클러스터인 보스턴에서 글로벌 오픈 이노베이션의 실체를 파악하고, 국내 기업들이 보다 수월하게 진입할 수 있도록 네트워크를 확보하기 위해서다. 1200여 바이오업체, 연구기관, 의료기관 등 회원들에 다양한 정보를 제공하는 매스바이오 책임자를 만난 원 회장은 " 2019.11.07

대웅제약 '나보타', 투여 시점에 따른 흉터 관리 효과 차이 입증

대웅제약은 갑상선 제거 수술 환자의 흉터 관리를 위해 나보타를 투여한 연구자 임상시험에서 투여 시점에 따른 흉터 개선 효과 차이가 입증됐다고 7일 밝혔다. 해당 연구는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS) 10월호에 게재됐다. 한림의대 피부과 박은주 교수가 책임을 맡은 본 연구는 수술 환자의 흉터 관리를 위해 보다 적절한 보툴리눔 톡신 제제 투여 시점을 확인하기 위해 시행됐으며 수술 병변 내 보툴리눔 톡신 제제를 투여하는 ‘시점’에 대한 비교연구는 이번이 처음이다. 연구진은 갑상선 제거 수술을 받은 환자를 대상으로 수술 후 발생한 흉터 부위의 중간 지점을 기준으로 좌, 우로 나누어 한쪽에는 수술 당일 나보타를 투여하고, 그 반대쪽은 수술 2주 후 투여했다. 수술 후 2·4·12·24주가 지난 시점에 두 부위의 흉터 개선 효과를 비교 평가했다. 평가 항목으로는 스토니 브룩 흉터 평가 척도를 수정해 사용했으며(m 2019.11.07

삼성바이오에피스, 바이오젠과 3.7억불 규모 파트너십 계약

삼성바이오에피스가 미국 바이오젠(Biogen)社와 총 3.7억불(약 4440억원) 규모에 달하는 바이오시밀러 마케팅∙영업 파트너십을 체결하고 상호 협력 관계를 더욱 강화한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종(種) SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅∙영업 파트너십과 더불어 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종(種)에 대한 기존 마케팅∙영업 파트너십 연장 옵션 등에 관한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 판매는 국가별로 파트너사와의 협업으로 이루어지고 있다. 제품 개발과 임상, 인허가, 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하며 마케팅∙영업 활동은 별도 계약을 맺은 파트너사가 담당하는 구조다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 바이오젠, MSD와 각각 10년간의 마케팅∙영업 파트너십 계약을 체결한 바 있으며 이를 바탕으 2019.11.07

유한양행, 사이클리카社와 AI기술 활용한 신약개발 공동연구 진행

유한양행은 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카(Cyclica)와 공동연구 계약을 맺고 사이클리카의 인공지능(AI) 기반 통합 후보물질 발굴 플랫폼을 유한양행의 R&D 프로그램 2개에 적용한다고 7일 밝혔다. 유한양행은 신약개발을 위한 혁신기술 도입 노력의 일환으로 사이클리카의 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼을 통해 선별된 2개의 R&D 프로그램 특성에 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보하게 될 것으로 보인다. 특히 사이클리카의 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express®)은 약물타깃에 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 고려해 선별한다는 점에서 다른 AI 신약개발 플랫폼들과의 구별되는 차이점을 가지고 있다. 본 공동연구 계약에 따라 사이클리카는 계약금과 특정 성과 달성시 마일스톤 대금을 수령하게 된다. 아울러 유한양행과 사이클리카는 본 파트너십을 통해 치료법이 아직 개발되지 2019.11.07

의협 "동물용 구충제 펜벤다졸, 암 치료 효과 검증되지 않아 복용 권장할 수 없어"

대한의사협회 국민건강보호위원회(위원회)는 최근 동물용 구충제인 '펜벤다졸'을 암환자가 항암 치료 목적으로 복용하는 것과 관련해 현재까지 사람을 대상으로 항암 효과에 대한 임상적 근거가 없으며 안전성도 확인되지 않았기 때문에 복용을 권장할 수 없다는 내용의 의견을 7일 제시했다. 위원회는 "최근 미국에서 소세포폐암 말기(확장성 병기) 환자가 동물용 구충제를 먹고 암이 완치됐다는 사례 보도가 소셜미디어를 통해 확산되면서 국내에서도 암 환자가 펜벤다졸을 복용하는 사례가 발생하고 있다. 펜벤다졸은 기생충을 치료하는 데 쓰이며 미국 식품의약국(FDA)에서는 개나 염소 등 동물에게만 사용이 승인된 약품"이라고 밝혔다. 위원회는 "펜벤다졸은 기생충 감염 치료에 대한 효과 외에도 세포 내에서 세포의 골격, 운동, 분열에 관여하는 미세소관을 억제해 암세포 증식을 억제하는 효과를 나타낼 수 있는 것으로 알려져 있지만 그 근거는 사람을 대상으로 한 임상시험이 아닌 세포 실험과 동물 실험으로 나온 결과다 2019.11.07

다케다, MD앤더슨과 손잡고 대량생산 가능한 CAR NK 세포치료제 개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 텍사스대학교(University of Texas) MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)와 일본계 제약기업 다케다(Takeda Pharmaceutical Company Limited)가 대량 생산이 가능한 오프-더 쉘프(Off-The-Shelf) CAR NK-세포 치료제 플랫폼에 대한 임상 개발을 가속화하기 위해 손을 잡았다. MD앤더슨과 다케다는 5일(현지시간) IL-15로 강화된 제대혈 유래 키메릭 항원 수용체 유도 자연살해(CAR NK) 세포 치료제를 B세포 악성종양 및 기타 암 치료제로 개발하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 계약에 따라 다케다는 MD앤더슨의 CAR NK 플랫폼에 접근할 수 있으며, CD19 표적 CAR NK 세포 치료제와 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 CAR NK 세포 치료제를 포함해 4개 프로그램을 개발하고 상용화할 독점 권리를 갖는다. 다케다와 MD앤더슨은 이 CAR NK 2019.11.07

美FDA, HIV 약물 내성 변이 찾는 유전자검사 첫 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 사람면역결핍바이러스(HIV)-1 약제 내성 변이를 찾는 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사를 판매할 수 있도록 허가했다. FDA는 5일(현지시간) 미국 벨라 진단(Vela Diagnostics)이 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 드노보(De Novo) 승인했다. Sentosa SQ HIV-1 유전자형 검사는 NGS를 이용해 HIV-1에 감염된 환자의 혈액 샘플에서 HIV-1 약물 내성 변이를 찾는 검사법으로이다. HIV-1 유전자형을 분석하는 NGS 분석법으로 FDA 승인을 받은 것은 최초이자 유일하다. FDA 바이오의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 디렉터인 피터 마크(Peter Marks) 박사는 "이번 승인은 항바이러스 요법을 시작하거나 이미 복용하고 있는 환자에서 적절한 치료법을 2019.11.07

삼진제약 경구용 안구건조증 치료제 SA001, 쇼그렌증후군 치료제로 2상 확대

삼진제약이 경구용 안구건조증 치료제 ‘SA001’의 적응증을 쇼그렌증후군으로 확장해 임상 2상 추진에 나선다고 6일 밝혔다. 삼진제약은 2017년 말부터 SA001 안구건조증 임상 2상을 수행하고 있으며 현재까지 시험결과를 토대로 안전성을 평가한 결과, 중대 이상반응 없이 우수한 안전성 및 내약성을 가지는 것으로 확인했다. 1차 유효성 평가변수에서 모든 투여군이 안구건조증 개선 경향을 나타냄을 확인했으나 통계적으로 유의한 차이를 확인하기는 어려웠다. 이에 삼진제약은 이러한 원인이 약물 효과와 관련없이 자연적으로 치유 가능한 피험자가 부분적으로 포함된 점과 미세먼지를 포함한 심화된 환경적 변화요인에 기인하는 것으로 파악하고, 외부 간섭 요인의 영향이 적은 중증의 쇼그렌증후군 적응증으로 임상 2상을 확대 추진할 것을 결정했다. 쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성 염증성 질환으로, 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴되어 눈물과 침의 생성이 줄어드는 자가면역질환이다. 안구건조증 외에 구강 건조가 2019.11.06

오송첨단의료산업진흥재단, '2019 서울 과학기술 포럼' 개최

오송첨단의료산업진흥재단(KBIO Health)이 6~7일 서울 더 플라자호텔에서 '2019 서울 S&T 포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 과학기술정보통신부 후원, 국가과학기술연구회(NST) 주최, 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO Health), 한국과학기술연구원(KIST), 과학기술정책연구원(STEPI), 연구개발특구진흥재단(INNOPOLIS) 공동 주관으로 마련됐다. 올해로 7회를 맞는 '2019 서울 S&T 포럼'은 지난 2010년 서울에서 개최된 G20 정상회의를 계기로 처음 시작돼 출연(연) 및 국내·외 과학기술 연구·정책 분야 리더, 국제기구, 정부 담당자 등이 참여해 과학기술을 통한 지구적 현안 해결을 논의하는 장(場)이 돼 왔다. 이날 포럼에서는 국내 바이오클러스터를 세계적인 혁신클러스터로 성장시키기 위한 발전방안 모색에 초점을 맞춰 '글로벌 포용·혁신성장을 견인하는 혁신 클러스터'라는 주제로 과학기술 및 관련 분야 오피니언 리더 등 국내외 전문가 총 29개국 200여 명 2019.11.06