WHO, 바이오시밀러 접근성 확대 위해 나선다…임상시험 부담 줄어 등록속도↑

[메이게이트뉴스 박도영 기자] 세계보건기구(World Health Organization, WHO)가 바이오시밀러(biosimilar)의 임상시험 부담을 줄이고 접근성을 확대하기 위해 나선다. WHO는 23일(현지시간) 국제 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회(International Generic and Biosimilar Medicines Association, IGBA)와 MOU를 체결했다고 밝혔다. IGBA는 제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진을 위해 활동하는 단체로, 미국과 캐나다, 유럽, 일본, 남아프리카, 요르단, 인도, 대만 등의 제네릭 및 바이오시밀러 협회를 회원으로 두고 있다. WHO는 "새로운 합의가 저렴하면서도(affordable) 양질인 치료를 받을 수 있게 하는 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 중요성을 강조함으로써, 보편적인 의료 보장을 추진하는 중요한 단계가 될 것이다"고 설명했다. WHO는 제네릭 의약품 사용 확대를 적극적으로 지원하고 있다. WHO의 필수 2019.10.25

환자가 흉기난동…수술결과 불만 품고 미리 숨긴 흉기로 의사 찔러

자신을 진료한 의료진에게 흉기를 휘둘러 다체게 한 50대 남성이 경찰에 체포됐다. 서울 노원경찰서는 살인미수 혐의로 50대 후반 남성 A씨를 체포해 조사 중이라고 24일 밝혔다. A씨는 24일 오전 서울 노원구의 한 대학병원에서 외래진료를 하고 있던 의사 B씨와 옆에 있던 간호사 C씨에게 흉기를 휘둘러 다치게 한 혐의를 받고 있다. A씨는 과거 이 병원에서 손가락 수술을 받은 환자로, 수술 결과에 불만을 품은 것으로 알려졌다. 경찰은 정확한 동기 등을 조사하고 있다. 의사 B씨는 환자가 신문지에 흉기를 숨기고 들어와 가슴을 찌르는 것을 막다가 손가락이 절단됐다. 현재 치료를 받고 있지만 손가락 손상이 너무 심해 살리기 어려울 수 있는 상태로 전해졌다. 2019.10.24

엠디뮨, 줄기세포 CDV 적용 폐질환 치료제 세계 최초 특허 취득

세포 유래 소포(Cell Derived Vesicles, CDV) 원천기술을 활용해 난치질환 치료제를 개발하고 있는 엠디뮨이 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 줄기세포 CDV를 치료제로 적용하는 국내 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 독자 공정으로 제조한 CDV를 난치질환인 만성폐쇄성폐질환에 적용해 등록받은 세계 최초의 사례다. 이를 계기로 향후 CDV를 활용한 다양한 난치질환 치료제 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다. 이번에 특허 등록된 CDV는 중간엽 줄기세포에서 유래한 것으로 줄기세포가 갖는 재생효과를 보유함과 동시에 투여 경로 등 측면에서 많은 이점을 가질 것으로 기대되고 있다. COPD는 환경오염 등의 영향으로 유병율이 크게 증가하고 있는 질환이지만 한번 손상된 폐 세포를 재생시키는 치료법이 없어 완치가 불가능한 대표적 난치질환이기 때문에 CDV의 재생효과에 거는 기대가 크다. 이번 특허는 서울아산병원과의 협력을 통해 공동 출원한 것이며 향후 사업화 권리는 엠디뮨이 보유 2019.10.24

대웅제약, 'DWP14012' 다인종 1상 임상결과 발표

대웅제약이 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG week)에서 글로벌 진출 가능성을 담은 차세대 위식도역류질환 치료제 'DWP14012'(일반명 Fexuprazan)에 대한 임상 데이터를 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. 위식도역류질환 치료제 DWP 14012(Fexuprazan)는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상이 순항 중이며 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 서울대학교 병원에서 건강한 한국인, 코카시안(백인), 일본인 성인을 대상으로 DWP14102(Fexuprazan)의 용량 별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험으로 2019.10.24

브로드연구소, 새 유전자 편집기술 공개…"알려진 변이 89%까지 교정할 수 있다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 메사추세츠공과대학(MIT)과 하버드대학교(Harvard University)의 브로드연구소(Broad Institute) 연구팀이 지정된 DNA 사이트에 새로운 유전자 정보를 직접 작성하는 다목적화 및 정밀화된 유전자 편집 방법을 개발했다. '프라임 편집(prime editing)'이라고 불리는 이 시스템을 이용하면 정확하고 효율적이며 다양한 방법으로 인간 세포를 직접 편집할 수 있어 유전자 편집 범위와 능력을 확대시키고, 알려진 질병 유발 유전자 변이의 89%까지 교정할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 24일 관련업계에 따르면 하버드대학교 데이비드 류(David R. Liu) 교수팀의 논문 '이중가닥절단(double-strand breaks) 또는 기증자 DNA 없이 찾아 바꾸는 유전자 편집' 초기 버전이 과학 학술지 네이처(Nature)에 최근 공개됐다. 이 논문에서 연구팀은 이중가닥절단 또는 기증자 DNA 템플릿(templates) 없이 표적 2019.10.24

한-중 제약협회, 의약품 규제 정보 등 공유

한국과 중국 양국의 제약산업 발전과 최신 정보 교류를 위한 오픈 이노베이션의 장이 마련됐다. 한국제약바이오협회는 중국화학제약공업협회와 함께 지난 22일 서울 강남구 임피리얼팰리스호텔에서 제6회 한･중 공동세미나를 개최했다고 23일 밝혔다. 중국 의약품 시장은 2018년 160조원의 규모로 세계 2위를 차지하고 있다. 고령화, 만성질환자 증가로 인한 의약품 수요 증대와 중국의 경제성장으로 향후 더욱 커질 것으로 전망된다. 세미나는 세션별 규제 정책, 의약품 판매 후 관리, 윤리경영, 보험약가 시스템 등의 순으로 진행됐다. 이날은 그 중에서도 지난 몇 년간 변화해온 중국 의약품 시장의 정책 변화에 초점을 맞췄다. '중국의 새로운 약사법의 변화'를 발표한 캡슈젤 대중화지역 시니어 마케팅 리우위엔 매니저는 최근 중국 의약품관리법에서 가장 큰 변화라고 할 수 있는 것은 '의약품 시판 승인 취득자(Marketing Authorization Holder, MAH) 제도'의 도입이라고 분석했다. 2019.10.23

삼성바이오로직스, 3분기 매출 1848억...영업이익 236억 흑자전환

삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2019년 3분기 매출 1,848억, 영업이익 236억, 순이익 441억 원을 기록했다고 밝혔다. 전분기 대비 매출은 정기 유지보수를 위한 슬로우다운(Slow-down) 종료 후 1, 2공장의 가동률 개선과 3공장 인증용 생산제품의 매출인식으로 1067억 원 증가(136.6%)했다. 슬로우다운은 바이오의약품 제조를 위해 필수적인 정기 유지보수 기간으로 이 기간에는 공장의 가동률이 일시적으로 떨어진다. 통상 공장단위로 2년에 한 번씩 진행되며 이 기간에는 생산성 유지 및 효율의 최적화를 위한 필수적인 조치들과 소모성 부품 등의 교체가 한꺼번에 실시된다. 영업이익은 1, 2공장 가동률 개선 등으로 인한 매출상승으로 전분기 대비 390억 원 증가한 236억 원을 기록하며 흑자전환 했다. 순이익도 영업이익 증가 및 자회사의 미국 내 제품 승인에 따른 마일스톤 수령으로 지분법이익이 증가해 전분기 대비 575억 원 증가(흑자전환)했다. 전년동기 대비 매출은 2019.10.23

50년된 한국화이자, "글로벌서도 한국 성장잠재력 인정…투자늘 것으로 기대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 한국에 법인을 설립한지 50년이 지났다. 한국화이자는 지난 10년간 한국 내 글로벌 제약기업을 통틀어 리더십을 계속 유지했고, 2018년 7334억원 매출을 올렸다. 그동안 한국에서 80여건의 글로벌 임상시험을 진행했으며, 리얼월드 데이터를 바탕으로 한 환자 아웃컴(outcome) 연구도 10개 가량 진행하고 있다. 화이자는 현재 임상1상부터 등록 단계까지 총 101개 파이프라인을 보유하고 있으며, 연구개발 관련 한국에 대한 투자도 앞으로 늘 것으로 기대되고 있다. 한국화이자가 올해 창립 50주년을 맞아, 23일 서울 롯데호텔에서 '50주년 미디어데이'를 개최하고, 그간의 발자취와 성과 및 향후 비전에 대해 조명하는 자리를 가졌다. 한국화이자는 1969년 창립 이후, '환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients' Lives)'이라는 기업 목표 아래 '환자의 건강과 행복'을 중심에 2019.10.23

삼성바이오에피스, 3Q 유럽 제품 매출 전년 동기대비 36% 증가

삼성바이오에피스 의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)이 22일(현지시간) 2019년 3분기 실적을 발표했다. 이에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 베네팔리, 플릭사비, 임랄디가 3분기 유럽에서 기록한 매출은 총 1억 8360만달러(약 2201억원)다. 제품 판매량 확대로 전년 동기(1억 3470만달러) 대비 36% 증가했으며, 여름 휴가 등 계절적 요인으로 직전 분기(1억 8440만달러) 대비 0.4% 감소했다. 3분기 총 누적 매출은 5억 4240만달러(약 6503억원)다. 이는 작년 연간 매출 5억 4510만달러(약 6536억원)을 조기에 달성한 수준이며, 삼성바이오에피스는 작년에 이어 올해도 연간 제품 판매 실적 기록을 달성할 것으로 전망된다. 제품 별 매출은 베네팔리가 1억 1590만달러(약 1390억원), 플릭사비가 1840만달러(약 220억원), 임랄디가 4930만달러(약 591억원)다. 베네팔리는 유럽 주요 5개국(EU5 2019.10.23

한국유나이티드제약 '로자스크정', 브라질 특허 획득

한국유나이티드제약은 최근 브라질 특허청으로부터 고혈압 치료 복합제 '로자스크정(암로디핀+로잘탄)' 원천 기술의 특허 등록을 결정 받았다고 22일 밝혔다. 브라질에서 로자스크정 기술 특허를 획득함에 따라 한국유나이티드제약은 고혈압 치료제의 중남미 시장 진출 발판을 마련했다. 고혈압 환자는 혈압을 정상범위로 유지시켜 생명을 위협하는 심혈관계 합병증을 예방하는 것이 중요하다. 이에 서로 다른 구조를 가진 약물을 병용하여 치료 효과를 개선하려는 노력이 증가하고 있다. 한국유나이티드제약은 칼슘채널 차단제(CCB) 계열의 '암로디핀'과, 지오텐신2 수용체 차단제(ARB) 계열의 '로잘탄'을 포함하는 고혈압 치료 복합제 '로자스크정'을 개발해 환자의 복약 순응도를 개선했다. 특히 로자스크정 제조 과정에서 이층정 제형을 접목하고 항산화제인 갈산프로필을 포함시켰다. 이를 통해 두 성분의 물리적 결합과 약물 간의 상호 작용을 막고 부작용이 최소화된 제제를 완성했다. 한편 한국유나이티드제약은 2014년 2019.10.22