펩트론, 파킨슨병 치료제 PT320 임상 환자 첫 투약 시행

펩트론은 현재 임상2상을 진행 중인 파킨슨병 치료제 'PT320'의 첫 투약이 시행됐다고 19일 밝혔다. 임상 기관으로는 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등이 참여하고 최근 분당서울대학교병원, 서울보라매병원 등이 추가되면서 임상 진행 및 결과 도출에 탄력을 받을 전망이다. 펩트론의 파킨슨병 치료제 PT320은 기존의 증상완화제 수준을 넘어 최초의 근본적 치료제 개발을 목표로 개발된 것으로 약물의 안전성이 검증된 것은 물론, 파킨슨병의 진행을 억제하는 질병변경효과(disease-modifying Effect)가 이미 연구자 임상시험에서 입증돼 이번 임상 성공 가능성도 매우 높다는 분석이다. 특히 펩트론은 치료 효과를 극대화할 수 있도록 독자적인 특허기술 기반의 약효 지속성(서방형) 제제로 개발해 뇌 혈관 장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 투과율을 대폭 향상시킨 것이 특징이다. 또한 기존 표준치료 약물인 레보도파(levodopa)의 장기 복용 시 나타나는 심 2020.03.19

HIV 치료제 칼레트라, 중증 코로나19 입원환자 치료에 효과없어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료 가능성을 보이며 애브비의 HIV 치료제 칼레트라(Kaletra, 성분명 로피나비어/리토나비르)가 크게 주목 받았다. 그러나 중국에서 임상시험한 결과 칼레트라의 코로나19 치료 효과는 표준치료와 차이가 없는 것으로 나타났다. 중국 연구팀이 18일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 중증 코로나19로 입원한 성인 환자를 대상으로 한 칼레트라 임상연구 결과를 발표했다. 아직 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2로 인한 중증 질환에 대해 입증된 효과적인 치료법은 없다. 그러나 HIV 치료제로 승인 받아 사용되고 있는 칼레트라 등 의약품이 코로나19 확진 환자를 위한 실험적 치료 옵션으로 사용돼왔고, 그 유효성을 입증하기 위한 임상연구가 중국에서 여러건 진행되고 있다. 이번에 발표된 무작위 대조군 연구에는 코로나19 확진 환자 199명이 참여했다. 이 가운데 99명은 2020.03.19

바이오리더스, 'BLS-H01' 코로나19 치료제 임상 위한 CRO 계약 체결

바이오리더스는 코로나19 치료제 임상시험을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다. 바이오리더스는 자사 신약 후보물질인 바이러스성 질병 치료제 'BLS-H01'을 코로나19 치료제로 시험하는 '약물재창출(drug repurposing)' 방식을 시도한다. 씨엔알리서치는 메르스(중동호흡기증후군) 치료제 임상 경험을 보유한 기관이다. 바이오리더스가 개발한 BLS-H01은 인유두종바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부상피이형증 치료제다. 이미 임상 1상을 통한 약물의 안정성과 2상을 통한 약효 검증을 성공적으로 마친 후 대규모 환자 대상의 임상 3상 임상승인계획서(IND) 승인도 받았다. BLS-H01의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(ɤ-PGA)은 자가면역체계를 활용한 강력한 항바이러스 기능을 가지고 있다. BLS-H01은 체내 흡수 후 자가면역 활성화 센서인 TLR4(자연면역수용체)와 결합해 인터페론-베타(I 2020.03.19

웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19(COVID-19)진단키트인 'careGENE N-CoV RT-PCR Kit'의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 유럽 인증(CE)은 3일 이미 획득했다. 웰스바이오의 코로나19 진단키트는 이번에 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다. 회사는 식약처의 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정이다. 더불어 16일 코로나19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)의 식약처 1등급 신고를 마쳤다. 일반적으로 코로나19에 사용되는 진단키트는 비인두면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용해 검사하는 반면 웰스바이오의 유전자추출키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한 형태라 이를 사용할 경우 검 2020.03.19

릴리, 앱셀레라와 코로나19 치료제 공동 개발

한국릴리는 지난 12일 일라이 릴리와 앱셀레라가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)의 치료 및 예방을 위한 항체의약품을 공동 개발하고자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약을 통해 앱셀레라의 신속 팬더믹(대유행병) 대응 플랫폼과 일라이 릴리의 치료용 항체 개발, 제조, 공급에 대한 글로벌 역량이 시너지를 낼 예정이다. 앱셀레라는 미 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA; Defense Advanced Research Projects Agency)의 팬데믹 대비 프로그램(P3) 하에 본 플랫폼을 개발했다. 앱셀레라는 바이러스를 중화시키고 감염증의 회복을 돕는 기능성 항체를 생성하는 면역세포를 찾기 위해 미국 내 코로나19 완치 환자 가운데 한 명의 혈액 샘플을 확보, 1주일 간 약 500만 개 이상의 면역세포를 조사했다. 그 결과 현재까지 알려진 SARS-CoV-2(코로나19를 일으키는 바이러스)의 항체 중 가장 큰 규모의 패널에 해당하는 500개 이상 2020.03.18

美FDA, 코로나19 진단키트 사용확대 위해 규제 완화

한국바이오협회는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 관련 업데이트 자료를 발표했다고 18일 밝혔다. 이는 2월 29일 FDA가 발표 한 정책을 확대하는 개념으로, 미국 FDA에서도 혈청검사(면역검사) 사용을 권고한다는 내용이 포함됐다. 협회는 "발표 주요사안을 보면 코로나19 검사 관련 제품들에 대해 '주(州)별허가' 정책을 시행한다. 단, 개발 및 테스트와 관련된 일련의 책임은 국가가 아닌 주가 진다. 관련 제품개발을 하고 있는 개별 업체들은 FDA가 아닌 주 당국으로부터 승인 받으면 된다"고 밝혔다. 또한 "민간제조의 테스트기 사용을 승인한다. 현재 FDA는 많은 제조업체가 긴급승인절차(EUA)를 신청한 것으로 알고 있다. 이에 3월 16일 이후 FDA는 긴급승인신청 절차를 밟고있는 제품(성능 검증 완료)이라면 (통상 영업일 기준 15일) 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 안내와 테스트 성능 검사 2020.03.18

노보 노디스크 삭센다, 글로벌 비만 치료제 시장 1위 달성

한국 노보 노디스크제약은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0mg)가 2019년 글로벌 비만 치료제 시장에서 점유율 56.3%1로 1위를 달성했다고 18일 밝혔다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 2019년 한 해 동안 글로벌 비만치료제 시장에서 1조 900억 원 규모의 매출을 기록했다. 2019년 글로벌 비만 치료제 시장 전체 매출액은 약 1조 9000억 원이다. 삭센다는 현재 한국을 포함해 총 48개국에서 사용 중이며 미국 70.6%, 사우디아라비아 87%, 덴마크 80%, 아랍에미리에이트 77% 등 여러 나라에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 한국 시장에는 2018년 출시했으며 출시 2년만인 2019년 비만 치료제 시장 1위를 석권했다. 미국은 전 세계 비만 치료제 시장의 절반 이상인 약 52.9%를 차지하고 있다. 삭센다는 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받 2020.03.18

화이자도 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 개발에 뛰어든다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 mRNA 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 예방 백신 개발에 뛰어들었다. 화이자는 코로나19 감염을 예방하기 위해 독일에 본사를 둔 생명공학회사 바이오엔텍(BioNTech)의 mRNA 기반 코로나바이러스 백신 후보 BNT162를 공동 개발하기로 했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 이번 협력을 통해 두 회사는 올해 4월 말까지 임상시험에 들어갈 것으로 예상되는 후보물질 BNT162의 글로벌 개발을 가속화할 예정이다. 이번 협력은 화이자와 바이오엔텍이 2018년 mRNA 기반 인플루엔자 예방 백신을 공동 개발하기 위해 체결한 연구 개발 협력을 기반으로 한다. 화이자 마이클 돌스턴(Mikael Dolsten) 최고과학책임자(CSO) 겸 글로벌 연구 개발 및 의학 총괄은 "바이오엔텍과의 지속적이고 성공적인 관계로 전세계적인 도전과제에 대해 엄청난 속도로 집단 자원을 동원할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다" 2020.03.17

툴젠, 충남대 농업생명과학대학과 동식물 유전체교정 연구센터 설립 합의

툴젠이 지난 16일 충남대 농업생명과학대학과 '동식물 유전체교정 연구센터' 설립을 위한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약 이후 충남대 농업생명과학대학은 학내에 '동식물 유전체교정 연구센터'를 설립하기로 했다. 툴젠은 '동식물 유전체교정 연구센터'를 통해 학내 연구자들이 다양한 연구 목적으로 CRISPR-Cas9 유전자가위 원천기술을 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 한편 관련된 연구용 시약 제품도 할인된 가격에 공급해 관련 연구 활성화에 기여할 계획이다. 툴젠 김종문 대표는 "툴젠의 CRISPR-Cas9 원천기술은 툴젠이 개발중인 주요 파이프라인인 인간용 치료제 이외에도 무한한 활용이 가능한 플랫폼 기술이다"며 "산학 협력을 통한 오픈 이노베이션을 통해 기술의 활용도를 극대할 계획이다"고 밝혔다. 충남대 농업생명과학대학 최종명 학장은 "유전체교정 분야는 이미 전세계적으로 2만여편의 연구 논문이 출간되는 등 학문적 관심도가 높고 경쟁이 치열한 분야다"며 "충남대 농업생명과학 2020.03.17

앱클론, 코로나19 항체 개발 총력…최우선 과제로 속도전

항체 전문기업 앱클론이 코로나19 바이러스를 무력화할 치료용 항체의 조기 도출을 위해 TF팀을 구성하고 내부 연구개발 역량을 집중하고 있다고 17일 밝혔다. 회사 관계자는 "인류의 사회와 경제에 전대미문의 악영향을 끼치고 있는 코로나19 바이러스 위협에 신속히 대처하고자 치료용 항체의 조기 도출을 위한 연구개발에 회사의 총력을 투입하고 있다"며 "다음주 우선 확보 할 수 있는 항체 시료들부터 적격 테스트를 진행할 예정이며 순차적으로 추가 후보항체 도출 개발을 지속한다"고 설명했다. 앱클론은 이 기간 동안 자체 보유한 항체 라이브러리, 어피바디 라이브러리, 인간화 항체 기술 등 그 동안 스웨덴 파트너들과 함께 구축해온 기술을 총 집중할 계획이다. 또한 회사는 "결과에 따라 이달부터 세포주 개발과 전임상 동물실험을 바로 시작할 수 있도록 준비하고 있다"며 "이를 위해 국내 항체 CMO와도 협의를 진행할 예정이며 신속 임상에 대한 관계 기관과의 협의도 준비하고 있다"고 밝혔다. 앱클론의 2020.03.17