대웅제약, 폐섬유증 신약 'DWN12088' 美 FDA 희귀의약품 지정

대웅제약이 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 'DWN12088'은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethi 2019.08.13

툴젠-엔세이지, 유전자교정 세포주 개발 및 사업화 위한 MOU 체결

툴젠은 유전자교정 세포주 개발 및 사업화를 위해 차세대 줄기세포 치료제 개발 회사인 ㈜엔세이지(nSAGE)와 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 엔세이지는 2016년부터 툴젠과 다수의 차세대 줄기세포 치료제를 공동 개발해 왔으며 지난해 툴젠의 지분참여로 미국 내 자회사 Ngene Therapeutics를 설립했다. 최근 스마트 팩토리 전문 기업인 에이티아이로부터 1차 투자금 30억원을 비롯한 총 100억원 규모의 투자를 이끌어 냈다. 에이티아이의 투자 및 기술 지원을 바탕으로 인천 송도에 자동화 시스템에 기반한 세포주 생산 스마트 팩토리 구축에 돌입했으며 향후 차세대 줄기세포 치료제 등의 생산을 위한 GMP시설까지 확충한다는 계획이다. 이번 협약을 통해 양사는 공동으로 유전자교정 세포주 개발 서비스를 추진하기로 했다. 툴젠은 이미 자사의 원천기술인 크리스퍼 (CRISPR/Cas9) 유전자가위를 활용한 유전자교정 세포주 제작 서비스를 국내 연구진에게 제공해 오고 있다. 툴젠에 따르면 2019.08.13

엔브렐 바이오시밀러 美출시 앞당길수 있을까…산도스, 암젠 대상 특허소송 항소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)의 미국 특허를 둘러싸고 암젠과 산도스(Sandoz)가 치열하게 공방을 펼치고 있다. 미국 법원은 먼저 암젠의 손을 들어줬고, 산도스는 미국 연방순회항소법원에 항소할 예정이다. 12일 관련업계에 따르면 미국 뉴저지지방법원이 최근 엔브렐에 대한 특허 소송에서 산도스의 주장을 기각했다. 산도스는 2029년까지 유지되는 엔브렐의 유효성분에 대한 특허가 이전 특허에 이미 포함돼 있기 때문에 인정할 수 없다고 주장했다. 엔브렐은 암젠이 2002년 인수한 이뮤넥스(Immunex)에 의해 개발돼 1998년부터 미국 시장에서 판매돼 왔다. 유럽에서는 이미 특허가 만료돼 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 베네팔리(Benepali), 산도스의 에렐지(Erelzi) 등 바이오시밀러와 경쟁하고 있다. 미국에서 에렐지는 2016년 8월, 베네팔리는 에티코보(Eti 2019.08.13

아스피린 복용과 유방암 사망률 연관성, 환자의 DNA 변화가 영향 미친다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이전 연구에서 아스피린을 복용하던 여성 중 일부는 나중에 유방암 진단을 받고 나서 더 오래살 수 있다고 보고됐다. 반면 유방암에 걸린 아스피린 사용자 중 일부는 오히려 사망 위험이 더 높다는 보고도 있었다. 이와 관련 최근 한 연구결과에 따르면 특정 DNA 특성이 있는 여성들이 유방암 진단을 받기 전에 아스피린을 복용하면 더 오래 살 수 있는 것으로 나타났다. 미국 노스캐롤라이나대학교 텡텡 왕(Tengteng Wang) 박사팀은 아스피린 사용과 유방암 환자의 사망률 간 연관성에, 유방 종양 조직 및 환자의 말초 혈액에서 순환하는 세포의 DNA 메틸화(methylation)가 미치는 영향에 대한 연구결과를 12일(현지시간) 미국암학회(ACS)의 피어리뷰 저널인 CANCER 온라인판에 발표했다. 특정 치료로부터 왜 어떤 환자들은 혜택을 받지만 어떤 환자들은 그렇지 않은지에 대해 불확실한 경우가 많다. 어떤 때에는 유전자 시퀀스가 역할을 하지만, DNA 화학 2019.08.13

HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라, 조기 유방암까지 적응증 확대

한국로슈는 8일 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)가 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=1486)를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험인 KATHERINE 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 캐싸일라 단독 투여군에서 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존이 유의하게 개선돼 재발 위험을 50% 감소시킨 것으로 나타났다. 한국로슈 닉 호리지 대표는 “임상시험을 통해 확인된 것처럼 캐싸일라는 유방암 치료에 있어 무엇보다 중요한 재발 위험을 현격하게 감소시켰다”며 “로슈는 허셉틴, 퍼제타 그리고 캐싸일 2019.08.12

차바이오텍, 태반 유래 중간엽 줄기세포 특허 획득

차바이오텍이 태반 유래 중간엽 줄기세포주 및 이를 활용한 치료제에 대한 용도특허를 획득했다고 12일 밝혔다. 차바이오텍이 이날 획득한 '향상된 산후 부착형 세포 및 그의 용도(출원번호:10-2016-0109504)' 특허는 태아줄기세포 가운데 태반의 양막에서 유래한 중간엽 줄기세포에 대한 것이다. 차바이오텍은 이 특허 획득으로 태반 유래 중간엽 줄기세포를 활용해 퇴행성 신경질환 치료제를 개발할 수 있는 권리를 확보했다. 차바이오텍이 보유한 태반 유래 중간엽 줄기세포는 기존 성체줄기세포 대비 뇌 손상 및 신경염증 억제에 직접적으로 작용하는 다양한 핵심인자를 내포하고 있어 알츠하이머병, 루게릭병 등에 적용이 가능하다. 차바이오텍은 현재 이를 활용한 알츠하이머 치료제 'Plastem-AD'를 개발하고 있으며 국내에서 임상 1/2a상을 진행 중이다. 차바이오텍은 이번 특허를 토대로 임상을 더욱 가속화한다는 계획이다. Plastem-AD는 2016년 보건복지부 및 한국보건산업진흥원 첨단의료기 2019.08.12

디어젠, '약물-단백질 상호작용 예측' AI 모델 연구 성과 발표

인공지능을 통한 신약개발 플랫폼 개발 벤처기업 디어젠이 Self-Attention 메커니즘을 기반으로 한 약물-단백질 상호작용 예측 알고리즘(MT-DTI, Molecule Transformer Drug Target Interaction) 개발 성과를 8~10일 진행된 MLHC(Machine Learning for Healthcare) 2019 학회에서 발표했다고 12일 밝혔다. MLHC는 의료 빅데이터를 활용한 인공지능 기술 분야 최대 학회다. 2011년부터 매년 개최되는 MLHC는 올해 미국 미시간 주의 미시간 대학(University of Michigan)에서 진행됐다. MT-DTI는 기존 DTI 예측 모델의 한계를 극복해 디어젠에서 자체개발 한 새로운 DTI 모델이다. 디어젠의 실험 결과 기존 DTI 예측 모델들 대비 월등한 성능을 보였으며 MT-DTI를 이용해 EGFR(상피세포 성장 수용체)를 타깃 하는 30개의 신약후보물질을 예측했을 때 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승 2019.08.12

삼성바이오로직스, 3공장에 첨단 세포배양기술 적용…생산기간 30% 앞당긴다

삼성바이오로직스가 3공장에 첨단 세포배양기술을 적용해 제품 생산기간을 기존방식 대비 최대 30% 단축하는데 성공했다고 12일 밝혔다. 삼성바이오로직스가 7월 3공장 상업생산 적용에 성공한 기술은 'N-1 Perfusion(엔 마이너스 원 퍼퓨전)'이다. 삼성바이오로직스는 단일 공장기준 세계 최대규모인 3공장의 시공 초기단계부터 첨단기술의 적용을 고려해 공장을 설계했다. N-1 Perfusion은 바이오의약품 생산을 위한 최종세포배양(N)의 직전 단계(N-1)에서 세포배양과 불순물 제거를 동시에 진행해 세포농도를 최대 10배까지 높여 생산성을 끌어올리는 기술이다. 삼성바이오로직스는 N-1 Perfusion을 통해 배양기 안에서 세포가 성장하며 남긴 불순물과 노폐물들은 여과필터로 거르고 배양기 안에 남겨둔 세포에는 신선한 배지가 일정하게 공급될 수 있도록 함으로써 N-1 단계에서의 배양기간을 늘려 더 많은 세포를 키울 수 있게 됐다. 이는 세포배양 과정에서 배양기에 쌓인 노폐물로 인해 2019.08.12

휴메딕스, 2Q 매출 181억원…역대 최대 실적

휴메딕스가 역대 분기 매출 기록을 갈아치우며 성장세를 이어갔다. 12일 휴메딕스에 따르면 2분기 연결재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 9% 증가한 181억원을 달성, 분기 사상 최대 매출을 기록했다. 영업이익과 당기순이익도 각 95%, 23% 증가, 각 31억원과 28억원을 기록했다. 별도재무제표 기준으로는 매출 153억원, 영업이익 18억원, 당기순이익 17억원을 기록, 전년 동기 대비 각 4%, 127%, 11% 증가한 것으로 나타났다. 휴메딕스의 2분기 실적 상승 배경은 에스테틱 영업 네트워크 확대로 인한 매출 증대 및 필러 엘라비에 프리미어의 수출 증가, 원료의약품 수주 증가 등이 꼽혔다. 자회사 파나시도 더마샤인밸런스의 9Pin멸균주사침 및 LED마스크가 판매 호조세를 보이며 휴메딕스의 실적 상승을 이끈 것으로 분석됐다. 휴메딕스는 하반기에도 성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있으며 최근에는 ▲가슴보형물 '멘토' 판매권 확보 ▲엘라비에®프리미어 볼루마이징 출시 ▲리즈톡스 2019.08.12

셀트리온헬스케어, 트룩시마·허쥬마 중남미 런칭 심포지엄 개최

셀트리온헬스케어가 하반기 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 런칭 심포지엄 개최를 시작으로 중남미 시장 확대에 본격 돌입한다. 셀트리온헬스케어는 8일(현지 시간) 칠레 산티아고에서 개최된 ‘Truxima Launching Symposium’을 시작으로 9월 페루 ‘트룩시마’, 10월 브라질 ‘허쥬마’, 11월 콜롬비아 ‘트룩시마’ 런칭 심포지엄을 진행할 예정이라고 12일 밝혔다. 이번 행사에서는 각 국가별 바이오제약 산업의 주요 이해관계자(stakeholder) 및 KOL(Key Opinion Leader) 의사들을 초청해 유럽과 미국 등 의료 선진시장에서 처방이 확대되고 있는 셀트리온그룹 바이오시밀러에 대한 소개 및 임상데이터, 글로벌 판매 현황, 바이오시밀러를 통한 의료재정 절감 사례 등을 발표할 예정이다. 특히, 셀트리온헬스케어는 올 10월 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 예정된 암학회(SBOC Brazilian Clinical Oncology Con 2019.08.12