첫 경구용 1형 당뇨약 탄생…포시가, 인슐린 보조요법으로 유럽 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 제1형 당뇨병 보조 치료제로 적응증을 확대하면서 1형 당뇨병에 대한 첫 경구 치료제 타이틀을 거머졌다. 아스라제네카(AstraZeneca)는 유럽위원회(EC)가 포시가를 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상이고, 최적의 인슐린 요법으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 보조 치료제로 승인했다고 25일 밝혔다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 1형 당뇨병 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다. 승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 연구인 DEPICT 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. DEPICT-1의 단기(24주) 및 장기(52주) 데이터와 DEPICT-2 단기 데이터에서 포시가 5㎎/일 요법은 평균 혈당 수치를 베이스라인 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 감소시키는는 것으로 확인됐다. 이차평가변수인 24주 및 52주째 체중과 총 일일 인슐린 투여량 2019.03.26

대웅제약 '나보타', 미국 3상 임상결과 SCI급 국제학술지 게재

대웅제약은 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 '더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)'에 게재됐다고 25일 밝혔다. 나보타는 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행했다. 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 이는 위약군에서의 해당 응답 비율 2019.03.25

셀트리온, 비후성심근증 치료제 신약 'CT-G20' 개발 본격화

셀트리온은 25일 비후성심근증(Hypertrophic Cardiomyopathy, HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다고 발표했다. 이 기업과의 총 계약 금액은 2500만 달러(약 283억 원) 규모로 계약 시점에 10%인 250만 달러(약 28억 원)를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(약 255억 원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다. 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것이다. 이는 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다. 2019.03.25

美연구팀 "액체생검, 폐암치료에서 조직생검 보완역할 가능"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 '액체생검(liquid biopsies)'을 실시한 결과 높은 정확도로 암을 유발하거나 치료에 내성을 갖게 하는 유전자 변이를 확인할 수 있었다는 연구결과가 나왔다. 이는 의사들이 종양의 유전적 구성을 바탕으로 환자에 맞는 최선의 치료법을 선택할 수 있도록 액체생검을 사용할 수 있는 가능성을 보여준다. 22일 관련업계에 따르면 AGC(Actionable Genome Consortium) 연구팀이 최근 진행성 폐암 환자에서 혈장 세포유리 DNA(cell-free DNA)를 울트라 딥(Ultra deep) 차세대 염기서열분석(NGS)으로 분석한 연구결과를 국제학술지 종양학 연보(Annals of Oncology)에 발표했다. AGC는 2014년 일루미나(Illumina)와 미국 4개 주요 암센터가 임상 종양학 분야에서 NGS 사용 확산을 가이드하기 위해 만든 컨소시엄이다. 이번 연구에는 일루미나와 그레일(Grail), 다나 2019.03.25

칸젠, 국내 산 정상 눈 속 토양에서 보톡스 균주 발굴 성공

서울대 생명공학공동연구원에 소재한 바이오기업 칸젠이 보툴리눔 균주를 추가 발견하는데 성공했다고 22일 밝혔다. 국내 유명 산 정상 눈 속 토양에서 채취한 각각 다른 검체에서 2종의 보툴리눔 균주를 발견해 관계기관의 철저한 검증과 현장 실사를 마치고 보툴리눔 균주에 대한 국가기관의 관리번호를 부여 받았다. 수년간의 검체의 발굴과 균분리, 균주의 성상, PCR, 16s rRNA, 웨스턴 블록 등 균주동정 실험을 거쳐 국내 유전자 전문분석기관의 400만개의 전체 유전자 염기서열 결과를 토대로 최종 보툴리눔 균주로 판정 받았다. 국내 유전자 분석 전문기관의 전체 유전자 염기 서열 분석(Whole Genome Sequencing) 결과(총 400만여개 서열 분석) 기존의 보유 균주 Type A와 유사성이 같은 특성을 지녀 산업화가 가능한 그룹(Group 1)에 속한다. 칸젠 연구소장 최원섭 박사는 "보통 보툴리눔 균은 썩은 소세지나 상한 통조림, 오염된 토양 등의 혐기적 환경에서 발견되는데 2019.03.22

레고켐바이오, 美밀레니엄 파마수티컬사와 기술이전 계약 체결

레고켐 바이오사이언스는 자사의 ADC원천기술인 ConjuALL을 미국 밀레니엄 파마수티컬로 기술이전 했다고 22일 밝혔다. 밀레니엄은 해당 기술을 활용해 3타깃을 대상으로 면역항암 후보물질 발굴할 예정이며 추후 발굴한 후보물질의 글로벌시장 대상 개발 및 상업화에 대한 독점권을 갖게 된다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 및 단기 마일스톤 82억원과 개발 및 허가에 따른 마일스톤 4466억원을 포함 총 4548억원의 기술료를 지급받게 되며 이와 별도로 매출액에 따른 로열티를 추가적으로 수령하게 된다. 밀레니엄은 글로벌 ADC선두기업인 다케다의 100% 자회사로 항암제 분야에 특화된 연구개발능력을 보유하고 있다. 다케다사는 이미 시판중인 ADC블록버스터 제품 애드세트리스(Adcetris)의 허가승인과 성공적인 사업화 경험을 보유하고 있다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 계약으로 당사의 ADC기술이 글로벌 제약사로부터 다양한 타깃으로 개발이 가능한 확장성, 상업화가 가능한 플랫 2019.03.22

삼성바이오에피스, 온트루잔트 3년 추적 임상결과 발표

삼성바이오에피스가 유방암 치료제인 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 투약 완료 후 3년 추적 임상결과를 발표했다. 이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 3년 간의 결과로 삼성바이오에피스는 20~23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최되는 '제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스(St. Gallen International Breast Cancer Conference)'에서 21일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다. 임상에 참여한 환자는 기존 임상시험을 완료한 환자 중 추적 관찰 임상시험에 대해 동의를 한 9개 국가의 367명이다. 이들을 추적 관찰한 평균 기간은 온트루잔트를 투여 받은 환자군은 40.8개월, 허셉틴을 투여 받은 환자군은 40.5개월이었으며 이번 연구를 통해 두 군의 추적 3년 간 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)을 비교 했다. 전체 생존율(OS)는 온트루잔트 군은 97.0%, 허셉틴 군은 9 2019.03.22

바이오젠-에자이, 알츠하이머 치료제 아두카누맙 임상 중단

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 21일(현지시간) 알츠하이머질환 치료 후보물질로 개발하고 있던 아두카누맙(aducanumab)에 대한 글로벌 임상3상 ENGAGE와 EMERGE 연구를 중단한다고 밝혔다. 이 임상연구는 알츠하이머질환에 의한 경증 인지장애 및 경증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 연구다. 이번 중단 결정은 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 무용성 분석(futility analysis) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 위원회는 임상시험이 완료될 때 일차평가변수를 달성하지 못할 것으로 결론을 내렸고, 안전성 측면에서 임상연구를 중단하도록 권고했다. 이번 결정의 일환으로 아두카누맙에 대한 안전성 연구인 2상임상 EVOLVE와 장기 연장 연구인 1b임상 PRIME 연구도 중단된다. 또한 ENGAGE와 EMERGE 연구 데이터를 추가로 평가하는 동안 아두카누맙의 2차 예방 연구의 개시 여부도 판 2019.03.22

유전자치료제 개발 바이오텍 찾아나선 빅파마들

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 치료제 개발 바이오벤처기업에 대한 다국적제약회사들의 인수 소식이 연이어 전해지고 있다. 화이자(Pfizer)는 20일(현지시간) 유전성 간질환에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있는 프랑스 바이오텍 비벳 테라퓨틱스(Vivet Therapeutics)의 지분 15%를 확보했다고 밝혔다. 빅파마(Big Pharma)의 유전자 치료제 개발 기업 인수 발표는 로슈와 바이오젠에 이어 올해 세 번째다. 로슈(Roche Holdings)는 2월 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)를 48억 달러에, 바이오젠(Biogen)은 3월 초 나이트스타 테라퓨틱스(Nightstar Therapeutics)를 8억 7700만 달러에 인수한다고 발표했다. 화이자는 이번 계약으로 비벳 지분 15%를 인수하고, 모든 발행 주식을 취득할 수 있는 독점 옵션을 확보했으며, 향후 비벳과 윌슨병 치료 후보물질인 VTX-801 개발에 협력할 예정이다. 윌슨병은 인체 내 2019.03.22

체외진단기업협의회 총회 및 체외진단 포럼 개최

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회가 21일 판교 코리아바이오파크에서 아이센스 부사장인 이자수 회장 주재로 총회를 열었다. 오늘 열린 총회에서 회장에 수젠텍 손미진 대표이사, 감사에 에스디 바이오센서 박해준 부사장, 운영위원장에 엑세스바이오 이민전 이사가 새로 선임됐다. 새로 선임된 임원의 임기는 2년이다. 총회에서는 2018년도 사업실적 및 결산안, 2019년도 사업계획 및 예산안이 원안대로 통과됐고, 2019년 중점사업으로 국회 차원의 체외진단기기법 제정과 보건복지부의 체외진단기기 선진입 후평가 제도에 적극 대응하기로 했다. 이날 총회에 이어 '2019 체외진단 포럼'이 개최, 체외진단기기에 대한 '정책 방향'과 '글로벌 동향'이라는 2개 주제와 관련된 5명의 전문가 발표가 진행됐다. 식품의약품안전처 류승렬 연구관은 2019년 체외진단기기 정책방향, 최근 출범한 식약처 융복합혁신제품지원단과 기존 체외진단기기과의 업무 역할에 대해 소개했고, 한국의료기기안전정보원 이광재 연구원이 2019.03.21