대웅제약 '나보타', 뉴질랜드·이스라엘 등 수출계약 체결

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 뉴질랜드·이스라엘(팔레스타인 포함) 및 우크라이나 수출계약을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 수출 계약 규모는 5년간 총 1200만 달러 가량으로 현지 허가절차를 거쳐 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 계약을 통해 대웅제약은 나보타의 생산 및 공급을 담당하고, 현지 파트너사가 해당 국가에서의 허가 및 판매를 맡게 된다. 대웅제약은 견고한 판매 및 유통 네트워크를 보유하고 있는 현지 파트너사와의 협력을 통해 해당 국가에서의 나보타 발매를 가속화하고 현지 시장에 빠르게 자리잡는다는 계획이다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "이번 나보타 수출계약을 통해 선진국뿐만 아닌 미용 신흥국에서도 수출 교두보를 확보해 글로벌 시장에서 나보타의 입지를 더욱 강화하게 됐다"며 "나보타의 우수한 제품력을 기반으로 지속적으로 해외사업 기회를 모색하고, 2020년까지 전세계 100개국 이상에서 나보타 발매를 목표로 할 것"이라고 밝혔다. 한편 나 2018.12.20

테라젠이텍스, 제주도 '맞춤형화장품 개발사업' 참여기관 선정

테라젠이텍스 바이오연구소는 산업통상자원부가 주관하는 '빅데이터를 활용한 개인 맞춤형 화장품 기반 기술 개발 사업' 참여기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이 사업은 국가균형발전위원회에서 의결한 '국가혁신클러스터사업(R&D)'의 일환으로 제주도의 생물자원 및 관광자원을 활용한 개인 맞춤형 화장품 제공 기술을 개발하는 것이다. 이번 사업은 제주테크노파크가 총괄하며 테라젠이텍스 외에도 서울대병원, 중앙대병원, 제주대, 아모레퍼시픽 등 15개 기관이 컨소시엄으로 참여한다. 이달부터 시작해 약 2년3개월간 국비 70억 원을 포함한 총 100억 원의 개발비가 투입된다. 테라젠이텍스는 이번 사업에서 유전자 분석 및 피부의 유전적 특성 예측 기술 개발 등을 담당하게 된다. 테라젠이텍스는 1천 명 이상의 유전자 샘플을 분석해 피부 특성에 영향을 미치는 유전적 요인을 찾아내고, 이를 기반으로 하는 빅데이터 플랫폼 시스템을 개발할 계획이다. 이 시스템을 기반으로 개개인에게 적합한 성분들을 제주도 특화 2018.12.20

신기능 이상 및 골 대사 질환자, 베믈리디로 전환 고려해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대한간학회가 11월 24일 새롭게 발표한 '2018 만성 B형간염 진료 가이드라인'에서 길리어드 사이언스의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나마이드)가 1차 치료 약제로 권고됐다. 개정된 가이드라인은 만성 B형간염 환자의 치료 옵션으로 내성발현의 유전자 장벽이 높은 경구용 항바이러스제 단독요법 또는 페그인터페론 알파 단독 치료를 우선 권고한다. 베믈리디는 경구용 항바이러스제 중 내성발현에 대해 유전자 장벽이 높은 약제로서, 1차 치료 약제 중 하나로 권고됐다. 베믈리디는 비리어드 대비 1/10 용량으로 유사한 바이러스 억제 효과를 나타내면서 전신 노출을 감소시켜 신장과 골 대사에 대한 독성은 89% 감소시킨 가장 개선된 테노포비르 약물이다. 전세계 대규모 3상 임상연구(108 & 110 임상연구)의 96주 치료 종료 시점까지 비리어드 대비 비열등한 항 바이러스 효능, 더 높은 ALT 수치 정상화 도달율, 개선된 신장 및 골 안전성, 2018.12.20

미국에서는 DTC 유전자 검사 어떻게 관리하고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2013년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 유전자 정보 분석 기업 23앤드미(23andMe)의 유전자 검사 장비 판매 중지 명령을 내리면서 미국 내 소비자 직접 의뢰(direct to consumer, DTC) 유전자 검사 시장은 꽁꽁 얼어붙었다. 하지만 2015년 미국 정부가 정밀의료계획(Precision Medicine Initiative)을 발표하면서 서서히 물꼬가 트이기 시작했다. FDA는 약 4년 만인 2017년 4월 10개 질환에 대한 유전자 검사를 승인한데 이어 같은해 11월 질병 위험도 유전자 검사(GHR)에 대해 사전 승인(Pre-Cert) 제도안을 발표하며 본격적으로 규제 빗장을 열었다. [관련기사=유전자 검사 시장의 새로운 문을 열었다] 올해는 암과 약물 유전학 관련 DTC 검사를 새롭게 승인하면서 유전자검사 사용 가능 범위를 더욱 확대했다. 미국에서는 2018년 어떤 DTC 검사가 승인을 받았고, FDA는 어떤 입장을 취하고 있는 2018.12.20

식약처, "발사르탄 복용환자 발암 가능성 매우 낮다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 추가 발암 가능성이 10만명 중 약 0.5명으로 위해우려가 매우 낮은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후, 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시하고, 그 결과를 19일 발표했다. 식약처는 "NDMA가 검출됐던 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"고 밝혔다. 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가했다. 그 결과 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더하 2018.12.19

대웅제약-브릿지바이오, 신약후보물질 공동개발 및 기술이전 계약 체결

대웅제약은 브릿지바이오와 18일 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 염증성 질환치료 신약후보물질 'BBT-401'에 대한 기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권의 도입 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 BBT-401의 허가를 위한 임상 개발을 공동으로 진행하며 BBT-401의 사업화에 속도를 낼 전망이다. 대웅제약은 한국, 중국, 일본과, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산·공급권을 확보했고 ㈜대웅은 브릿지바이오에 전략적 투자를 진행했다. 기술이전으로 브릿지바이오는 대웅제약으로부터 계약금과 개발, 허가 등 목표 도달시 지급 금액(마일스톤)을 받게 되며 약 4000만 달러 규모로 전망된다. BBT-401은 계열 최초 신약(First-in-Class) 후보물질로 인체의 면역 신호 전달에 관여하는 단백질 펠리노-1(Pellino-1)과 결합해 궤양성 대장염 등 염증성 질환에서 2018.12.19

2018년 총정리할 바이오시밀러 뉴스 4가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2017년까지는 국내 바이오기업의 바이오시밀러(biosimilar) 제품이 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 독주했다. 올해는 다국적 제약회사들도 경쟁에 가세하면서 바이오시밀러 시장의 파이를 키우고, 자가면역질환에 이어 암 질환에 대한 바이오시밀러 시장도 본격적으로 열렸다. 유럽에서는 바이오시밀러 도입을 통해 다양한 재정 절감 사례가 발표되고 있다. 영국 국민건강서비스(NHS)가 7월 발표한 자료에 따르면 영국은 2017년과 2018년 고가 의약품을 바이오시밀러 등 가격 경쟁력이 있는 대체 의약품으로 전환함으로써 연간 약 4700억원의 의료 재정을 절감했다. 미국도 처방의약품 지출 절감을 위해 정책적으로 바이오시밀러 도입을 적극적으로 권장하고 나서면서 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다. 2018년 한해 동안 어떤 소식들이 바이오시밀러 시장을 채웠는지 주요 퍼즐조각을 모아봤다. 주요 의학회들의 바이오시밀러에 대한 입장문 발표 올해 초 2018.12.19

한국카나비노이드협회, 국민대 테크노디자인전문대학원과 MOU

사진: 국민대학교 테크노디자인전문대학원 인터랙션디자인랩 농업서비스디자인분과에서 시험 재배중인 마리화나 (학명: Cannabis sativa x indica 'White Widow') [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국카비노이드협회가 국민대학교 테크노디자인전문대학원과 국내 최초 의료용 대마 공급 관련 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 한국카나비노이드협회는 한국의료용대마합법화운동본부가 8월 설립한 단체다. 카나비노이드 성분에 대한 올바른 이해를 바탕으로 뇌전증, 자폐증, 치매 등 난치성 환자들에게 유해성이 적은 카나비노이드계 약물이 공급될 수 있도록, 의료용 대마 처방에 대한 안정된 체계를 정착시키는 사업을 진행하고 있다. 국민대 테크노디자인전문대학원은 국내 유일한 마리화나 재배 연구소인 농업서비스디자인을 통해 의료용 대마 합법화 이후의 농민소득주도 성장과 전문적 재배 전략을 준비하고 있다. 연구팀은 ▲수경재배 시스템을 이용한 의료용대마 재배 ▲대마의 식물공장 대량생산에 적합성 ▲의 2018.12.18

알테오젠, 유방암치료제 'ALT-P7' 임상 2·3상 시험 시동

알테오젠이 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 의약생산센터와 ADC 유방암치료제(ALT-P7) 임상 1상이 순조롭게 진행됨에 따라 임상 2·3상 등 시료의 안정적인 공급을 위한 공동 협력 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 DGMIF 의약생산센터 내에 ADC 유방암치료제 및 위암치료제의 임상 시료 생산 장소를 확보했고, 확보된 생산 장소에 알테오젠은 2019년 상반기까지 약 8억 원의 장비를 설치해 최대 1000L 배양규모의 항체를 접합할 수 있는 규모를 확보할 예정이다. 여기에 DGMIF의 완제 시설을 이용하면 1배치당 3000여 바이알의 ADC 제품을 생산할 수 있는 생산 라인을 확보하는 것이다. 알테오젠은 현재 시판되고 있는 로슈(Roche)의 캐싸일라(Kadcyla) 보다 부작용면이나 효능면에서 뛰어난 2세대 ADC 유방암치료제를 국내 최초로 임상 1상을 진행하고 있으며 내년 초 임상 1상이 완료되면 유방암치료제로 임상 2·3상, 위암치료제로 임상 2상을 진행할 2018.12.18

액체생검, 신속한 맞춤형 암 치료에 적용 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 액체생검(liquid biopsy)은 혈액과 같은 액체시료 내 특정 조직에서 유리된 DNA, RNA, 단백질 등을 얻어 암과 같은 질병을 진단하는 기술로, 기존의 조직생검을 대체할 비침습적 검사법으로 떠오르고 있다. 예를들어 혈액 속의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 수준을 모니터링하면 암 발생 또는 재발을 조기에 발견하거나, 진행성 암에서 환자가 특정 치료에 어떻게 반응하는지 저항성을 보일지 등 치료에 영향을 줄 수 있는 유전적 변화를 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 일루미나(Illumina)의 자회사인 그레일(Grail)은 창업 1년만에 1조 원에 가까운 투자로 임상연구 자금을 확보해 가장 유망한 바이오텍 가운데 하나로 꼽히기도 했다. 다양한 유형의 DNA 가운데 미량의 ctDNA를 정확하게 식별하고, 징후가 없는 사람에게서 암을 발견하고 어디에 있는지 파악할지 등의 여러 도전과제에도 간단하면서 빠르게 2018.12.18