셀트리온 트룩시마, 호주 판매허가 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온은 20일 호주 식약처(TGA)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 셀트리온이 개발한 '트룩시마'는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라(해외 판매명 리툭산)'다. 트룩시마의 오리지널의약품은 호주에서 연간 약 1천150억 원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온은 호주 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어와 파트너사 선정 협의를 진행하고 있으며, 대외 비즈니스 상황을 고려한 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 한편 호주 정부는 최근 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화시키기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 표명하고 있다. 특히, 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자들에게 동일 성분 바이오시밀러의 처방 2018.04.20

휴미라, JIA 관련 포도막염에 레미케이드보다 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소아 특발성 관절염(JIA) 관련 포도막염 치료에 휴미라(성분명 아달리무맙)가 레미케이드(성분명 인플릭시맙)보다 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 19일 관련업계에 따르면 이탈리아 파도바대학교(Università degli Studi di Padova) 바네사 체친(Vanessa Cecchin) 교수팀이 소아 특발성 관절염 관련 포도막염에 대한 휴미라와 레미케이드의 장기간 안전성 및 효능을 평가한 연구결과를 국제 학술지인 류마티스학 저널(The Journal of Rheumatology) 4월호에 발표했다. 만성전포도막염(CAU)는 소아 특발성 관절염의 가장 흔한 관절 외 합병증이지만 휴미라와 레미케이드의 장기간 안전성과 효능에 대한 정보는 부족했다. 이에 2007년 ORCHIDEA라는 국가 레지스트리가 만들어졌고, 소아 류마티스내과와 안과 등 다학제팀이 구성됐다. 체친 교수팀은 ORCHIDEA 레지스트르에 등록된 환자 가운데 2년 이상 치료 받은 환 2018.04.20

美 41개주에서 바이오시밀러 대체사용 허용법 통과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 바이오시밀러 대체 사용을 허용한 주가 지난해 10월 기준 35개에서 올해 4월 기준 41개로 늘어난 것으로 나타났다. 19일 관련 업계에 따르면 2월 사우스다코타, 미시간에 이어 3월 웨스트버지니아, 위스콘신, 와이오밍 등 올해 1분기에만 5개 주에서 추가로 관련 법이 통과되면서 4월 기준 미국에서 바이오시밀러(biosimilars) 대체 사용이 법적으로 허용된 곳은 총 41개주가 됐다. 미국 전국주의회회의(NCSL) 자료에 의하면 현재까지 누적 48개주가 관련 법안을 검토했다. 구체적인 법률 내용은 주별로 다르지만, 기본적으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 상호교환가능성(interchangeability)을 승인 받은 바이오시밀러만 대체할 수 있도록 하고 있다. 현재까지 미국에서는 셀트리온의 인플렉트라(램시마), 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 등 총 9개 바이오시밀러가 승인을 받았지만, 이 가운데 상호교환가능 2018.04.20

美FDA, 타그리소 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 허가받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 발표되고, 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 글로벌 3상 임상 FLAURA 결과를 근거로 이뤄졌다. FLAURA 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1세대 EGFR-TKI인 타세바(성분명 엘로티닙) 또는 이레사(성분명 게피티닙)와 타그리소를 비교 평가한 임상연구다. 이 연구에서 타그리소는 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 달성시켰고, 무진행생존기간 결과는 모든 사전 명시된 하위그룹 환자에서 일치했다. 무진행생존기간 중앙값은 18.9개월로 대조군 10.2개월보다 유의하게 개선시켰고, 반응기간도 17 2018.04.19

신라젠, 펙사벡+면역관문억제제 신장암 전임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠은 mJX-594의 신장암 대상 전임상 연구결과를 18일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018) 포스터세션에서 발표했다고 19일 밝혔다. 본지는 학회에서 발표된 초록을 통해 보도자료에서 밝히지 않은 내용을 직접 확인했다. 분당차병원 전홍재, 김찬 교수팀은 이번에 발표한 연구에서 JX-594(펙사벡)와 동일한 치료 유전자를 갖고 있으나 설치류에는 감염성이 없는 JX-594와 달리 마우스 세포에 감염 될 수 있는 균주를 이용하여 만든 동물실험용 바이러스 mJX-594을 이용해 병용전략을 탐색했다. 연구팀은 "신세포암은 다양한 면역 반응을 가지고 있는 과다혈관종양으로 지난 10년간 VEGF를 표적하는 항신생혈관제제가 표준 치료법이었다"면서 "최근 면역관문억제제가 새로운 표준 치료로 나왔지만 단독요법으로는 반응이 제한적이었다. 신세포함의 면역요법에 대한 최적의 병용 전략을 결정하기 위해 면역관문억제제의 병용 파트너로 2018.04.19

IDO1·PD-L1 이중 억제요법, 진행성 고형암에서 안전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인사이트(Incyte)의 IDO1 억제제 에파카도스타트와 아스트라제네카의 항PD-L1 면역관문억제제 임핀지(성분명 더발루맙)의 병용요법이 진행성 고형암 환자에서 안전하다는 연구결과가 나왔다. 미국 텍사스대 MD앤더슨암센터 옹 나잉(Aung Naing) 교수는 17일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 에파카도스타트와 임핀지 병용요법에 대해 현재 진행 중인 I·II상 임상 ECHO-203 연구의 예비결과를 발표했다. 나잉 교수는 "PD-1 및 PD-L1 억제제를 포함한 면역관문억제제는 암 환자에게 의미있는 임상적 이점을 제공하지만 추가적인 독성은 제한되면서 효능은 개선시키는 새로운 면역항암제 병용요법이 필요한 상황이다"면서 "이번 IDO1 억제제와 PD-L1 길항제 병용요법에 대한 이번 첫 보고에서 에파카도스타트와 임핀지 병용요법은 일반적으로 진행성 암 환자에서 내약성이 좋았고, 안전성 프로파일도 이전에 보고 2018.04.19

美FDA, 신약개발 돕기 위해 질병 중심 지침 배포 늘린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제약사들의 새로운 치료제를 개발을 돕기 위해 질병 중심의 지침 문서 배포를 크게 늘릴 예정이다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 17일(현지시간) 미국 하원 소위원회에서 2019 회계연도 FDA 예산요청서를 발표하며 "더 많은 정보를 객관적인 정책 문서로 전환해 의약품 개발을 진전시킬 것이다"고 밝혔다. 이러한 노력의 하나로 특정 질병에 초점을 맞춘 더 많은 지침 문서를 발행할 계획이다. 현재 궤양성 대장염과 희귀 소아암, 소아 HIV, 재생불량성 빈혈과 같이 암은 아니지만 심각하고 생명을 위협하는 혈액 질환 등의 분야에서 새로운 지침을 만들기 위해 추진하고 있다. 고틀립 국장은 "지침 문서는 안전성과 효능을 증명하는 가장 효과적인 방법에 초점을 맞춰 의약품을 더 효율적으로 개발할 수 있는 최신 기준 적용을 목표로 한다"면서 "예를들어 혈액질환에 대한 지침은 의약품 개발자가 동물실험을 줄이고, 더 효율적 2018.04.19

J&J, 레미케이드 1분기 미국 매출 전년대비 22.5% 감소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 1분기 미국 시장에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 매출이 20%대로 크게 감소한 것으로 나타났다. 존슨앤드존슨(J&J)은 17일(현지시간) 실적발표를 통해 1분기 레미케이드 매출이 9억 1600만 달러로 전년 동기 11억 8200만 달러보다 22.5% 감소했다고 밝혔다. J&J는 레미케이드의 매출 감소의 원인으로 할인과 리베이트 증가, 바이오시밀러와의 경쟁 등을 꼽았다. 레미케이드의 미국 매출은 지난해 4분기 8.5% 감소하면서, 본격적인 감소세를 보였다. 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 시장 강화 정책을 펼칠 것으로 예상되면서 오리지널의 매출은 계속 감소할 것으로 전망되고 있다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 3월 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP)이 개최한 컨퍼런스에서 바이오의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려해야 한다고 지적했다. 같은달 미국 C 2018.04.18

그레일, "암 조기발견 혈액검사 개발 실현 가능 확인"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일루미나(Illumina) 자회사인 그레일(Grail)의 액체생검 관련 임상 CCGA(Circulating Cell-Free Genome Atlas) 초기 연구 결과가 긍정적인 것으로 나타났다. 그레일 연구개발부문 부사장인 알렉산더 아라바니스(Alexander Aravanis) 박사는 17일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 CCGA 연구 초기 결과를 발표했다. 아라바니스 박사 발표에 따르면 세 가지 유전자 서열 분석 프로토타입에서 얻은 데이터는 99% 이상 특이성을 가진 다양한 암 유형의 조기 발견을 위한 혈액 검사를 개발하는 것이 실현 가능하다는 것을 보여줬다. CCGA는 혈장내 유리 DNA(Cell free DNA, cfDNA)를 기반으로 한 조기 암 진단에 관한 대규모 연구로, 다중 cfDNA 분석을 통해 얻은 첫 데이터를 이번 학술대회에서 보고했다. 연구는 미국과 캐나다 141개 지역에서 1만 5 2018.04.18

나고야의정서 대응방안 모색을 위한 ABS 포럼 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 환경부 국립생물자원관은 한국바이오협회의 협조 하에 18일 일산 킨텍스에서 '나고야의정서 상 유전자원 이용의 범위 및 대응 방안'을 주제로 제21차 한국 ABS(유전자원의 접근 및 이익 공유) 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 나고야의정서에서 규정하고 있는 '유전자원의 접근·이용 및 이익 공유'와 관련 국내 대응방안과 해외동향 정보를 나누기 위해 마련됐다. 나고야의정서상의 이익공유 등의 의무이행주체를 판단할 수 있는 '유전자원의 이용'에 대한 정의는 있으나 해석은 개도국과 선진국간에 다양하게 해석될 수 있다. 이에, 이번 ABS 포럼에서는 나고야의정서에서 규정하고 있는 '유전자원 이용'의 개념 및 적용 범위와 최근 유럽 주요 국가들의 대응 동향 및 ABS 적용 사례들에 대해 발표한다. 패널토론에서는 나고야의정서에 규정된 해외 유전자원 이용과 관련해 우리나라 바이오산업계의 입장을 듣고, 향후 대응 방향 및 정부에게 바라는 점 등에 대한 논의한다. 국립생물자원관 2018.04.18