셀리드, 2024년 서울형 R&D 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제 선정

셀리드가 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 주관하는 2024년 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제(서울형 R&D)에 선정됐다고 27일 밝혔다. 서울형 R&D는 바이오·의료 산업의 육성을 목표로 우수하고 유망한 기술을 보유한 서울 소재 중소기업 및 스타트업을 대상으로 진행되며, 산학연 컨소시엄 형태로 추진된다. 셀리드는 주관연구개발기관으로 서울대학교 산학협력단과 공동으로 연구를 진행하며 2년간 서울시로부터 연구개발비 총 4억 원을 지원받는다. 이번 서울형 R&D 지원을 통해 셀리드는 1차년도에 현재 임상 3상 시험 중인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 허가 배치에 대한 품질 및 특성 자료를 확보하여 신약 조건부 허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. 2차년도에는 신규 유행 코로나19 변이 백신에 대한 품질 및 특성 분석 자료를 확보할 예정이다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19백신인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 코로나19 예방백 2024.09.27

애브비 린버크, 머리와 목 부위 아토피 피부염 치료 새로운 유효성 데이터 발표

애브비가 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제33회 유럽피부과학회(EADV)에서 Measure Up 1 및 Measure Up 2 임상 3상 연구들의 새로운 사후분석에서 긍정적인 결과를 발표했다. 이 분석은 얼굴, 목 등 두경부 부위의 질환 중증도에 따라 층화된, 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 16주 동안 위약과 비교해 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙)의 유효성을 평가했다. 해당 분석에서는 린버크 치료를 통해 얼굴, 목 등 두경부 부위의 거의 깨끗한 피부 상태(EASI Head & Neck score <1), 거의 깨끗한 피부 상태(EASI 90), 가려움증 없음 또는 거의 없음(WP-NRS 0/1), 삶의 질에 미치는 영향 없음 또는 거의 없음(DLQI 0/1) 등 최적의 치료 효과를 의미하는 여러 엄격한 치료 목표 달성 정도를 평가했다. 환자들은 두경부 침범이 없음, 경증, 중등증, 중증으로 분류됐다. 조절되지 않는 아토피피부염은 환자의 삶에 신 2024.09.27

한국바이오협회 "2024년 상반기 수출 확대로 전반적인 재무상태 개선"

한국바이오협회가 국내 주요 의약품 및 의료기기 상장 기업들의 인력 및 경영 상황을 조사·분석한 ‘2024년 2분기 및 상반기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사’ 결과를 27일 발표했다. 협회는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어부문을 선별해 해당 지수에 포함되는 91개 공시기업을 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 2024년 반기보고서를 토대로 인력·연구개발비·매출·재무상태 등을 분석했다. 2분기 매출은 의약품 14.4%, 의료기기 19% 증가해 바이오헬스케어기업 전체 약 15% 성장했다. 바이오헬스케어기업의 성장성(매출액 증가율)은 전년동기 대비 약 27.7%p로 크게 개선됐으며, 이는 대기업의 의약품 매출 증가(62.5%) 및 중견기업의 안정적인 성장(의약품 3.3%, 의료기기 4.2%)이 영향을 미쳤다. 중소기업은 원료중간체 및 기술료수익 등의 축소로 의약품 매출이 감소(–5.6%)한 반면, 의료기기는 증가(9.8%)하는 추세를 보였다. 2 2024.09.27

알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 적응증 확대

한국로슈가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 지난 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대되면서, 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 자리매김했다. 초기 비소세포폐암은 수술 후에도 환자의 약 30~55%는 재발을 경험하고, 이에 따라 사망으로 이어질수 있는 만큼 초기부터 적절한 치료 옵션을 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이러한 이유로 최신 글로벌 치료 가이드라인에서도 수술 후 재발 가능성을 줄이고 환자 생존율을 높이기 위한 방법으로 수술 후 보조요법을 권장하고 있다. 이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 2024.09.27

바이엘 코리아 망막질환 치료제, '아일리아 8㎎' 보험 급여 적용

바이엘 코리아가 망막질환 치료제 아일리아주 8밀리그램(성분명 애플리버셉트 8㎎)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 27일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 아일리아 8㎎은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300㎛ 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 아일리아 8㎎은 아일리아 2㎎의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제로, 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료를 위해 국내 허가됐다. 아일리아 8㎎은 현재 허가된 항-VEGF 중nAMD와 DME에 의한 시력 손상 치료에 대해 유일하게 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해, 더 적은 주사횟수로 환자들의 치료 부 2024.09.27

제22회 화이자의학상 수상자에 최형진·목정하· 윤승용 교수

왼쪽부터 기초의학상 수상자 서울대 의과대학 최형진 교수, 임상의학상 수상자 부산대 의과대학 목정하 교수, 중개의학상 수상자 울산대 의과대학 윤승용 교수. 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 ‘제22회 화이자의학상’ 수상자가 발표됐다. 기초의학상은 서울대 의과대학 해부학교실 최형진 교수, 임상의학상은 부산대 의과대학 내과학교실 목정하 교수, 중개의학상은 울산대 의과대학 뇌과학교실 윤승용 교수가 수상자로 선정됐다. '화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)'은 대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 권위있는 순수의학상으로, 국내 의학계 발전을 지원하고 기업시민으로서 책임을 다하기 위해 한국화이자제약 창립 30주년인 1999년 제정됐다. 매년 '기초의학', '임상의학', '중개의학' 등 총 3개 부문에서 당해 연도 기준 2년 이내 발표된 개별 논문들에 대한 우수성, 창의성, 과학성, 공헌도 등을 평가하여 가장 우수한 논문을 선정해 2024.09.27

한국화이자제약 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로캡슐50mg’, 식약처 허가 획득

한국화이자제약은 자사의 경구용 JAK 억제제 '리트풀로캡슐50mg(성분명: 리틀레시티닙토실산염)'이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모증(AA, Alopecia Areata) 환자에 대한 치료제로 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받은 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제이자, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자 대상으로도 승인된 최초이자 유일한 의약품이다. 원형탈모는 모낭에 대한 자가면역 공격을 특징으로 하며 연령 및 성별과 무관하게 발생하는 질환이다. 국내 환자 수는 2023년 17만8009명으로 2013년 15만4380명에서 약 15.3% 증가했다. 과거 원형탈모 치료는 코르티코스테로이드가 주를 이뤘으나, 최근에는 소분자제제인 JAK 억제제가 등장하면서 중증 원형탈모 치료 옵션이 점차 확대되고 있다. ‘리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염 2024.09.27

AI 유방암 진단 국내외 연구서 정확도↑ 확인…"영상의학 전문의 업무량 크게 줄일 것"

유방촬영술 AI 진단보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG' 비급여 가능 ①2026년 8월까지 평가 유예 신의료기술로 선정, 그 이유는 ②국내외 연구서 정확도↑ 확인…"영상의학 전문의 업무량 크게 줄일 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유방암 검진에 인공지능(AI)을 활용하면 불필요한 재검진을 줄이고 의사의 업무를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 최근 다양한 연구에서 AI 보조 소프트웨어가 판독의 정확도를 높이고 오류를 감소시킨다는 것이 확인됐다. 스웨덴과 영국에서 진행된 연구에서는 의료진과 유사한 수준의 암 검출률을 보였다. 이러한 근거를 바탕으로 루닛의 유방암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG'는 보건복지부 고시를 통해 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 메디게이트뉴스는 여러 논문 자료를 바탕으로 AI 알고리즘의 성능이 어느 정도이고, 실제 의료 현장에 어떤 영향을 미칠 수 있을지 알아봤다. AI 보조, 유방 전문 및 일반 영상의학과 전문의 판독 2024.09.27

한국GSK, 골수섬유증 치료제 옴짜라 식품의약품안전처 허가 획득

한국글락소스미스클라인(GSK)이 24일 골수섬유증 치료제 옴짜라(성분명 모멜로티닙염산염수화물)가 빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 옴짜라는 기존 치료제가 차단하던 JAK1 및 JAK2 단백질 뿐 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형, activin A receptor type 1)까지 포함해 총 3가지의 주요 신호 전달 경로를 차단하는 억제제다. 권장 용량은 1일 1회 200mg 을 경구 투여하는 방식으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 골수섬유증은 진행성 골수 섬유화를 비롯해 빈혈, 혈소판 감소증, 비장 및 간 비대 등의 증상을 유발하는 중증 희귀 혈액암으로, 특히 그 중 빈혈이 있는 골수섬유증 환자들은 치료 예후가 좋지 않다. 문제는 골수섬유증 환자 대다수가 빈혈을 경험한다는 것이다. 연구에 따르면 2024.09.25

셀비온 "코스닥 상장으로 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠습니다. 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠습니다" 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 25일 기자간담회를 열고 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다. 셀비온은 2010년 설립돼 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울 본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다. 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 높이고 2024.09.25