노바티스, 코센틱스 새 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스가 완전 인간 단일클론항체 인터루킨-17A 억제제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 새로운 임상 결과를 최근 공개했다. MEASURE 1 연장연구에서 강직성 척추염 환자의 8%가 치료 3년 차에 ASAS 20(국제척추관절염평가학회 반응 기준) 반응을 보였다. 또 FUTURE2 연구의 2년 사후 분석 결과 치료 3주 차에 코센틱스로 치료 받은 환자 절반에서 통증평가지수(VAS)가 20% 이상 개선돼 임상적으로 유의한 통증 완화를 보고했다. 치료 4주 차에 통증이나 불쾌감이 없다고 보고한 환자 비율은 코센틱스 300mg 투여군(15%)이 위약군(5%) 보다 높았고, 이 비율은 치료 104주 차까지 증가(28%)했다 코센틱스는 최근 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정, 보건복지부 장관 고시 절차를 거쳐 8월부터 급여권으로 진입하게될 전망이다. 더불어 건선성 관절염 환자를 대상으로 휴미라(성분명 아달리무맙)와의 직접비교 임상 연구 EXCEED 2017.07.24

휴온스, 생리식염수 FDA 제네릭 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 미국 FDA로부터 0.9% 생리식염 주사제 5mL/10mL 제네릭 품목허가를 받았다. 휴온스는 대조의약품인 호스피라의 생리식염 주사제와 생물학적으로 동등성을 입증, 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 FDA 승인을 받았다. 휴온스는 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속해서 FDA 등록을 추진할 예정이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "그동안 사업 다각화 전략을 통해 수탁 및 수출 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어, 휴톡스 등의 신규 사업을 적극적으로 추진해왔다"며 "이번 FDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다"고 밝혔다. 2017.07.24

레고켐 항생제, FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고켐 바이오사이언스의 파이프라인 LCB01-0371이 결핵치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. LCB01-0371은 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로 전임상과 임상 1상을 통해 경쟁 약물 대비 MDR-TB, MRSA, VRE 등 그람양성 계열의 슈퍼박테리아에 대한 항균효과와 장기 복용안전성을 입증했고, 현재 경구제(2상)와 주사제(1상)에 대한 임상을 동시에 진행 중이다. 이번 지정으로 LCB01-0371은 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정되고, 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금면제, 200만 달러 규모의 신약 허가신청 심사 비용 면제도 받게 된다. LCB01-0371은 2012년 2월 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 17개월 간 1상 지원을 받았다. 2017.07.24

당뇨 있으면 발기부전 위험 4배 높다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 환자의 절반 이상이 발기부전을 동반하고 있고, 특히 제2형 당뇨병에서 발기부전이 있을 확률이 높다는 대규모 메타분석 결과가 나왔다. 프랑스 마리타임병원 Youssef Kouidrat 박사팀은 최근 Diabetic Medicine에 '당뇨병에서 높은 발기부전 유병률: 145개 연구의 메타분석과 체계적 문헌고찰' 연구 결과를 발표했다. 연구팀은 2016년 11월까지 검색된 관련 연구에 참여한 남성 8만 8577명을 분석했다. 대상자의 평균 연령은 56세였다. Kouidrat 박사팀 분석에 따르면 출판편향(publication bias)을 보정했을 때 전체 당뇨병 환자에서 발기부전 유병률은 57.7%였고, 제1형만 한정하면 37.5% 제2형은 66.3%였다. 연구팀은 "제2형 당뇨병 환자 중 다수가 이미 진단 시점에서 발기부전을 갖고 있을 것으로 예상된다"며 "발기부전이 아직 진단되지 않은 당뇨병의 초기 마커일지도 모른다"고 설명했다. 남성 성생활 건 2017.07.22

램시마 공략에 철벽 친 레미케이드

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 공세에 고전할 줄 알았던 레미케이드 매출이 예상보다 소폭 감소해 오리지널약의 건재함을 확인했다. 셀트리온은 지난해 11월 말 레미케이드 바이오시밀러인 램시마를 미국에 출시, 북미권 유통 파트너사인 화이자를 통해 판매하고 있다. 글로벌 제약회사 J&J 미국 본사는 최근 어닝콜에서 레미케이드의 미국 내 2분기 매출이 10억 6400만 달러(한화 약 1조 2000억 원)으로 전년 동기 대비 13.9% 감소했다고 밝혔다. J&J 임원은 콘퍼런스 콜에서 "지난해 2분기 1700만 달러(한화 약 2000억 원) 가량의 리베이트 증가를 제외하면 레미케이드의 매출은 5% 가량 밖에 줄지 않았다"면서 "업계에서 10~15% 감소를 예상했던 것에 비하면 심각한 수준도 아니다"고 말했다. 실제로 레미케이드의 상반기 매출은 22억 4600만 달러(한화 약 2조 5184억 원)로 지난해 대비 8.2% 감소하는데 그쳤고, 글로벌 매출도 32억 200만 달 2017.07.21

삼성, 란투스 시밀러 FDA 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스와 MSD가 공동 개발한 인슐린 글라진 루스두나가 미국 FDA로부터 잠정 허가를 받았다. 루스두나는 사노피의 블록버스터 당뇨병 치료제 란투스 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고, MSD가 글로벌 임상과 허가, 판매를 담당하고 있다. 루스두나는 1형과 2형 당뇨병 환자를 대상으로한 후기 임상 2건에서 란투스와 비슷한 용량과 비슷한 안전성 프로파일로 우수한 당화혈색소(A1C) 강하 효과를 보였다. 하지만 사노피는 MSD를 상대로 지난해 9월 특허권 침해 소송을 제기, 해치 왁스먼 법(Hatch-Waxman Act)에 따라 자동적으로 30개월 대기해야 한다. 그 동안 두 회사는 법정 다툼을 벌일 예정인데, 만약 MSD가 승소하면 출시는 더욱 앞당겨 질 수 있다. 릴리와 베링거가 개발한 란투스 바이오시밀러 베이사글라는 사노피에 로열티를 지불하는 조건으로 합의하고 지난해 12월 미국에서 출시했다. 2017.07.21

오송팜 일본 수출 사업 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오송팜이 일본 내 자회사인 브리오파마를 설립하고 일본 수출 사업 입지 강화에 나섰다. 건일제약과 펜믹스의 관계사인 오송팜은 국내외 제약사가 개발한 의약품의 일본 진출을 돕는 의약품 무역 회사다. 파트너 제약사와 사업 초창기부터 일본 제약 시장 조사 및 제품 컨셉 논의를 공동으로 수행하는 사업 모델이다. 브리오파마는 오송팜이 100% 출자한 자회사로 일본 도쿄에 사무실을 두고 있고 3일부터 업무를 시작했다. 일본 내 의약품 제조판매업을 득하고 임상시험 및 허가 신청까지 직접 진행한다. 2017.07.20

사이비 줄기세포치료 신종 마케팅

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 가장 광범위한 임상시험 데이터베이스인 ClinicalTrials.gov 웹사이트가 검증되지 않은 줄기세포 치료의 신종 마케팅 도구로 악용되고 있다는 지적이 나왔다. 미국에서는 1997년 임상시험 등록을 의무화하고 이를 위한 시스템으로 국립보건연구소(NIH)가 ClinicalTrials.gov를 운영, 2000년부터 대중에 공개하고 있다. 그런데 일부 줄기세포 치료제 업체가 이 사이트에 임상시험 내용을 등록한 뒤 정부 기관의 권위를 이용해 검증되지 않은 치료에 막대한 비용을 요구한다는 것이다. 미국 미네소타대 보건대학원 생명윤리센터 Leigh Turner 교수팀은 줄기세포 클리닉이 연방정부의 데이터베이스를 이용해 미검증 치료법을 마케팅해 환자들을 혼란스럽게 만든다는 연구 결과를 최근 Regenerative Medicine에 게재했다. Turner 교수팀에 따르면 기준이 까다롭지 않아 웹사이트에 임상시험을 등록하는 것 자체는 어렵지 않다. 임상 2017.07.20

글로벌 신약개발 트렌드 3가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 약물의 3/4이 기존 치료제와 완전히 다른 계열인 혁신 의약품인 것으로 나타났다. 미국제약협회(PhRMA)는 최근 현재 글로벌 약물 개발 현황과 바이오 제약 분야의 새로운 접근법을 분석한 '바이오제약 파이프라인: 임상 개발 중인 혁신적 치료제' 보고서를 발표했다. 이번 보고서에서는 ▲높은 혁신 의약품(first-in-class) 비율 ▲800건이 넘는 희귀 의약품 파이프라인 ▲재생의학 등 새로운 과학적 접근법 3가지 트렌트를 주목했다. 보고서에 따르면 개발 중인 전체 프로젝트에서 혁신 의약품이 차지하는 총비율은 74%였다. 질환별로 나눠봤을 때도 대부분 70%대였고, 현재 허가받은 치료제가 적은 알츠하이머병은 86%로 특히 높았다. 임상 단계가 초기에 가까울수록 혁신 의약품 비율이 높았는데, 현재 이미 허가된 제품 중 혁신 의약품이 차지하는 비율은 44.3%였으나 3상임상 53.4%, 2상임상 72.4%, 1상임상은 8 2017.07.20

신라젠, 펙사벡 중국 임상3상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠 항암 백신 펙사벡(Pexa-Vec)이 간암 적응증으로 중국에서 3상 임상을 시작한다. 신라젠은 사전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 요법을 비교하는 3상 무작위 배정, 개방표지 임상시험을 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인받았다고 20일 공시했다. 펙사벡은 천연두바이러스를 유전자 조작한 것으로 암 선택적 바이러스 복제를 통한 암세포 용해, 종양 관련 혈관 감염으로 종양으로의 혈액 공급 감소, 전신 면역 활성화 등의 작용 기전을 가진다. 신라젠은 이번에 중국에서 3상 개시 허가를 받음으로써 현재 총 16개국에서 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상 3상을 허가받았다. 2017.07.20