"식약처, 노스카나겔의 효능·효과에 '여드름 흉터' 즉각 제외시켜야"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] "식품의약품안전처는 동아제약의 노스카나겔을 불법허가 했다. 노스카나겔의 효능·효과에 '여드름 흉터'를 즉각 제외시켜야 한다" 바른의료연구소는 20일 성명을 통해 이같이 주장했다. 앞서 바른의료연구소는 국내 시판중인 흉터치료제 중 유일하게 동아제약 노스카나겔의 효능·효과에 '여드름 흉터'가 포함된 사실에 의문을 품었다. 식약처에 6회의 민원신청 및 감사원 감사제보를 통해 올해 2월 노스카나겔의 허가과정이 불법이었다는 것을 밝혀낸 바 있다고 했다. 연구소는 식약처에 노스카나겔의 여드름 흉터치료 효능·효과가 있는 의약품으로 허가한 법적 근거에 대해 질의했다. 식약처는 외국 의약품집에 수재된 일반의약품인 경우 안전성·유효성 심사를 제외한다는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제25조 제1항 제4호에 따라 스위스의약품집(제품명 고고니움)을 근거로 허가됐다고 답변했다. 현재도 스위스의약품집에서 동 품목을 확인할 수 있고, 효능·효과 중에 여드름 후 흉터를 포함 2018.08.20

대웅제약 나보타, 캐나다서 미간주름 적응증 품목허가 승인

대웅제약은 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이 회사에 따르면 파트너사 에볼루스에서 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입한다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다. 2018.08.20

환자 동의와 다른 부위 수술했어도 수술적 처치 필요했다면 '무죄'

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 의사가 환자 동의를 얻지 않은 부분을 수술했어도 수술이 필요한 부위였다면 무죄라는 판결이 나왔다. A씨는 경기도의 한 병원 정형외과 의사로 근무해왔다. B씨는 왼쪽 무릎관절의 연골판이 파열돼 물혹이 생겨 이 병원에서 진료를 받았고 2015년 12월 30일 왼쪽 무릎관절 수술에 동의했다. 그러나 A씨는 진료기록을 면밀히 검토하지 않고 수술을 진행, 왼쪽 무릎관절이 아닌 오른쪽 무릎관절을 수술했다. 검찰은 업무상 과실치상 혐의로 의사 A씨를 기소했지만, 1심 재판부는 A씨에게 무죄를 선고했다. 이에 검찰은 항소를 제기했다. 수원지방법원 제5형사부는 지난 7월 13일 의사 A씨에 대한 무죄 판결을 유지, 항소심을 기각했다. 재판부는 "수술 당시 관절 내시경을 통해 확인한 결과 B씨 우측 슬관절의 반월상 연골판은 '양동이 손잡이 형'으로 파열된 상태였다"며 "B씨의 ‘양동이 손잡이 형’ 복합 손상은 일반적인 연골판 파열과 달리 매우 심한 정도의 손상으로, 그대 2018.08.20

제약사 3곳·바이오 6곳, 무형자산 연구개발비 전면 비용으로 정정

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 금융감독원이 연구개발비 등 회계 감사를 강화하는 방침을 밝힌 가운데 제약바이오기업들의 과거 회계연도 감사보고서와 분기보고서 정정 공시가 잇따르고 있다. 일양약품, 이연제약, CMG제약 등 제약사 3곳과 메디포스트, 차바이오텍, 바이오니아 등 바이오기업 6곳으로 확인됐다. 이들 모두 무형자산으로 회계처리한 연구개발비를 판매비 및 관리비 등 비용으로 정정했다. 20일 금감원의 전자공시시스템에 최근 2~3년간 회계연도 사업보고서와 분기보고서를 정정한 제약바이오기업을 집계한 결과 이같이 나타났다. 해당 기업 공시에 따라 대부분은 요약연결 재무제표를 기준으로 분석했으며, 차바이오텍의 경우 별도 재무제표를 반영했다. 금감원은 지난 16일 '제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안'을 발표했다. 이에 따르면 제약바이오 업체들은 3분기 보고서부터 임상실험 실패 여부와 신약개발 경과 등을 공시해야 한다. 세부적으로 연구개발비는 성격별로 분류해서 판매관리비와 무 2018.08.20

"유전체를 통한 미래 의학은 이미 가까이에…더 많은 의사들이 관심 갖길"

[메디게이트 권미란 기자] "미래의학은 이미 시작됐다. 유전체를 통해 예방(Preventive), 예측(Prediction), 맞춤(Personalize), 참여(Participatory), 정밀(Precision) 등 5P 미래의학을 함께 만들어 나가야 한다." 신간 '유전체, 다가온 미래 의학' 저자인 테라젠이텍스 김경철 부사장(가정의학과 전문의)은 16일 메디게이트뉴스 주최로 서울 강남구 아그레라운지에서 열린 신간 발간 기념 북콘서트에서 이같이 말했다. 김 부사장은 "미래의학은 이미 다가왔다. 다만 아직 완성형이 아닌 만큼 함께 만들어 나가야 한다"며 "현대 의학을 넘어 다가올 미래의학을 5P의 의학시대라 부른다"고 소개했다. 김 부사장은 "5P를 통해 환자의 진단과 치료에 있어서 획기적인 진보를 이루고 나아가 질병을 극복할 수 있다. 동시에 건강을 최적화하는 시대가 올 것이다"라며 "임상의사는 물론 보건의료계 종사자, 바이오업계 종사자 등에게 최대한 유전체의학의 이해를 돕기 2018.08.18

LG화학, 中 ‘히트젠’과 신약과제 발굴 위한 공동연구 계약 체결

[메디게이트뉴스 권미란 기자] LG화학은 17일 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 ‘히트젠(HitGen)’사와 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 관심 타깃 질환에 대한 후보 물질 발굴을 위해 ‘히트젠’의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries echnology, DELs)’를 활용할 계획이다. 이 회사에 따르면 ‘히트젠’의 플랫폼 기술은 DNA 암호를 활용한 스크리닝 기술이다. 방대한 저분자 물질을 보유한 라이브러리를 바탕으로 단기간에 선도물질에 대한 효율적인 스크리닝이 가능해 신약 후보물질 발굴 기회를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. LG화학은 이번 공동연구를 통해 도출될 후보물질에 대한 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보하게 된다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “LG화학의 오픈이노베이션 전략의 핵심은 새로운 플랫폼 기술을 활용해 혁신신약을 개발하고, 이를 통해 연구개발 전문성을 2018.08.17

제약바이오기업 30곳, 올 상반기 연구개발에 50억원 이상 투자

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 올해 상반기 제약바이오기업 중 30곳이 올해 상반기 연구개발(R&D)에 50억원 이상을 투자한 것으로 나타났다. 매출액 대비 연구개발에 많은 투자를 하는 곳은 주요 상위 제약사나 바이오기업들이었다. 17일 본지가 금융감독원의 전자공시시스템을 통해 제약바이오기업의 반기보고서를 분석한 결과 이같이 집계됐다. 매출 대비 연구개발비용은 '연구개발비용계/당기매출액×100'으로 산출됐다. 올해 상반기 가장 많은 연구개발비를 투자한 곳은 셀트리온으로, 1306억9200만원을 투자한 것으로 집계됐다. 매출 대비 연구개발에 투자한 비용은 지난해 상반기 보다 1.51% 늘었다. 셀트리온에 따르면 올해 상반기 기준으로 국내 80건, 국외 138건 등 총 218건의 특허를 국내외에 출원했다. 이 중 국내 49건, 국외 43건 등 92건이 등록됐고 나머지 건은 심사가 진행 중이다. 2위는 한미약품이 953억9400만원으로 매출 대비 19.6%를 연구개발에 투자하고 있었다. 한 2018.08.17

한·태 제약 파트너십 포럼 9월 12일 태국에서 개최

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회는 태국왕립생명과학원과 오는 9월 12일 태국 방콕의 국제무역전시센터(BITEC, Bangkok International Trade & Exhibition Centre)에서 한·태 제약 파트너십 포럼을 개최한다고 16일 밝혔다. 태국의 의약품 시장규모는 2017년 기준 50억달러(한화 약 5조6800억원)로, 전년 대비 7.7% 증가하는 등 최근 성장세를 보이고 있다. 협회에 따르면 태국 정부는 최근 자국 제약산업 혁신과 해외 제약기업의 유치를 위해 자국 국영기업에 부여되던 독점적 의약품 공급 권한 등의 특혜를 폐지하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 이에 한국 제약기업 입장에선 태국 시장 진출의 좋은 기회가 될 것으로 전망하고 있다. 이번 포럼에서 한국은 △해외진출 기업에 대한 한국 정부의 지원 정책(한국보건산업진흥원) △한국의 제약·바이오산업 소개(한국제약바이오협회) △한국 화장품, 건기식 및 기기 산업 소개(경기 바이오센터)를, 태국 측에선 2018.08.16

한국유나이티드제약, 'PLK1억제제' 표적항암제 물질특허 등록

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국유나이티드제약이 연구개발 중인 ‘폴로유사인산화효소1(Polo-Like Kinase1, PLK1)’ 억제 항암제 기술이 최근 특허청으로부터 물질 특허 승인을 받았다고 16일 밝혔다. PLK1 억제제는 2014년 과학기술정보통신부가 지원하는 한국연구재단 신약후보물질 발굴사업으로 선정된 바 있다. 현재 물질특허를 포함해 2건의 국내 특허가 등록됐다. 이 회사에 따르면 PLK1의 발현양은 세포 증식의 지표가 되어 다양한 암의 악성화를 추적할 수 있게 해준다. 암 조직에서 PLK1의 발현은 암의 증식 및 전이와 관련이 있는 것으로 나타났다. 서울대학교, 광주과학기술원, 한국화학연구원 공동 연구팀은 PLK1이 호르몬 저항성 유방암 세포에서 과발현된다는 점에 착안하고, 안전성이 입증된 천연물에서 PLK1을 선택적으로 억제하는 신약후보물질을 발굴했다. 현재 PLK1 억제제의 유효성이 입증된 암종은 유방암과 전립선암이다. 혈액 독성 평가에서 독성이 나타나지 않았으며 2018.08.16

제약바이오기업, 올 상반기 매출액 증가에도 순이익은 '적신호'

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 상장 제약바이오기업들의 올해 상반기 전체 매출액은 대체로 증가한 반면 순이익에 적신호가 켜진 것으로 나타났다. 전체 매출액이 하락한 곳은 100개 기업 중 27개 기업이었지만, 순수 이익의 경우 2배에 달하는 59개 기업이 마이너스를 기록했다. 16일 본지가 금융감독원의 전자공시시스템에 등록된 제약바이오기업 100곳의 반기보고서를 분석한 결과 이같이 나타났다. 기업들의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 연결 재무제표를 기본으로 분석했으며, 일부 연결 재무제표를 발행하지 않는 곳은 별도 재무제표로 분석했다. 주요 5대 대형 제약사로 꼽히는 유한양행, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 종근당 모두 올해 상반기 전체 매출액은 증가했지만 순이익은 감소했다. '1조 클럽'의 포문을 연 유한양행은 전년 동기간 보다 2.8% 증가한 7260억원을 기록하며 올해 상반기 매출액 1위 자리를 지켰다. 그러나 영업이익은 24.9% 감소한 422억원이었고 2018.08.16