미국 대통령 ITC 최종 판결 수용 두고 메디톡스와 대웅제약 또다시 의견 분분

메디톡스는 15일(미국 현지시간)부터 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(수출명 주보)에 대한 미국 내 21개월 수입 및 판매 금지 명령이 발효된다고 밝혔다. 이번 명령은 나보타가 관세법 337조 위반한 제품이라 판결한 국제무역위원회(ITC)의 지난해 12월 16일 최종 결정에 근거하며, ITC는 대웅과 에볼루스, 메디톡스와 엘러간, ITC 소속변호사(Staff Attorney)의 참여 아래 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증, 증거심리를 위한 청문회를 진행했다. 메디톡스는 "이번 대통령 결정은 ITC의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않은 결과"라며 "대웅이 메디톡스 균주와 제조기술을 도용했음이 명백한 진실로 밝혀졌다"고 해석했다. 메디톡스는 "ITC 조사 결과, 대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것임이 입증됐으며 용인 2021.02.15

"65세 이상 아스트라제네카 백신 접종 불가"...논란 끝에 접종계획 변경

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신의 접종 대상자에서 65세 이상 고령자를 제외하기로 최종 결정됐다. 식품의약품안전처가 18세 이상 누구나 접종 가능하도록 품목허가를 했으나, 고령자에 대한 임상자료가 부족해 근거를 확보한 후 접종하겠다는 방침이다. 정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장·코로나19예방접종추진단장)은 15일 코로나19 예방접종 계획 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 지난 10일 식약처는 한국아스트라제네카코비드-10백신주에 대해 고령자를 포함해 18세 이상 누구나 접종 가능하도록 품목허가를 했고, 주의사항 문구에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'는 내용을 넣기로 결정했다. 이 같은 식약처 품목허가에 따라 오는 26일부터 요양병원, 요양시설 등의 입소자와 종사자에게 아스트라제네카의 코로나19 백신을 접종하는 기존의 접종 계획을 추진하기로 했다. 하지만 일각에서 정부가 접종자인 의료진에게 백신의 부작용 등 위험부담을 떠 2021.02.15

SK케미칼, 얀센 진통소염제 울트라셋 판매협약 체결

SK케미칼은 한국얀센과 진통소염제 포트폴리오 강화를 위해 울트라셋(아세트아미노펜, 염산트리마돌 복합제) 패밀리에 대한 국내 판매 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. SK케미칼과 한국얀센 간의 판매협약은 2019년 치매치료제 레미닐에 이어 두 번째다. 계약된 제품은 울트라셋정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정으로 총 4종이다. 이번 협약에 따라 SK케미칼은 울트라셋의 유통과 국내 마케팅과 영업을 담당한다. 한국얀센은 생산을 전담하게 된다. 이번에 SK케미칼이 도입한 울트라셋은 2002년에 최초로 개발돼 현재까지 전 세계적으로 가장 널리 쓰이고 있는 진통제 중 하나로, 중등도부터 중증의 통증까지 광범위한 통증 스펙트럼을 가지고 있다. 특히 효과가 강한 진통제에 다수 포함됐던 마약성분이 없어 중독이나 약물 남용과 같은 부작용 발생 부담이 적다. 울트라셋은 지난 2008년 특허가 만료된 후 현재까지 249개의 제네릭 제품이 출시돼 경쟁이 심화되고 있다. 이번 협약으로 2021.02.15

휴온스, 지난해 매출 4067억원…상승세 지속

휴온스는 2020년 연결재무제표 기준 매출 4067억원, 영업이익 541억원을 기록하며 전년 대비 각 11%, 12%의 두 자릿수 성장을 나타냈다고 15일 잠정 공시했다. 단일 분기인 4분기 기준으로는 매출 1025억원, 영업이익 142억원을 기록, 전년 동기 대비 각 2%, 4% 증가했다. 별도재무제표 기준으로도 매출 3662억원, 영업이익 520억원으로 전년 대비 각 10%, 8%의 성장세를 보였다. 4분기 단일로는 매출 915억원, 영업이익 129억원으로 전년 동기 대비 각 2%씩 증가했다. 휴온스는 코로나19 장기화로 전문의약품 사업 성장이 다소 주춤했으나, 뷰티·웰빙 부문에서 신규 사업들이 성장하면서 매출 상승을 이끌었다. 특히 여성 갱년기 건강기능식품 엘루비 메노락토 프로바이오틱스로 대표되는 건강기능식품 사업이 실적 상승을 견인했으며, 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 단일 품목으로만 약 170억원의 매출을 기록했다. 또한 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 워싱턴 주정부에 2021.02.15

휴메딕스, 지난해 잠정 매출 1000억원 육박

휴메딕스는 코로나19 장기화에 따른 내수 경기 위축과 수출 시장 악화 등의 어려운 환경 속에서도 연매출과 분기 매출 모두 창사 이래 사상 최대 실적을 기록했다고 15일 밝혔다. 휴메딕스는 2020년 연결재무제표 기준 매출 986억원, 영업이익 166억원, 당기순이익 144억원을 기록, 전년 동기 대비 각 25%, 25%, 19% 증가했다고 잠정 공시했다. 별도재무제표 기준으로는 매출 804억원, 영업이익 122억원, 당기순이익 116억원을 기록, 각 16%, 30%, 32% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 4분기 잠정실적을 집계한 결과 연결재무제표 기준 전년 동기 대비 매출 222억원에서 58% 증가한 350억원, 영업이익은 40억원에서 77% 증가한 70억원, 당기순이익은 33억원에서 52% 증가한 50억원을 달성했다. 이는 2019년 연간 실적과 지난 3분기에 세운 최고 실적을 모두 경신한 기록이다. 휴메딕스는 코로나19로 어려운 시국에도 불구하고 외형 성장뿐 아니라 수익성 개선 2021.02.15

​원료의약품 등록 관리 국제조화 추진...관련 규정 개정

식품의약품안전처는 원료의약품 등록·관리 제도의 국제 조화를 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 개정하고, 오는 18일부터 시행한다고 밝혔다. 원료의약품 등록제는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 이번 개정은 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후, 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 내용으로, 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이려는 취지다. 현행 제도상 의약품등의 안정성시험 기준(식약처 고시)에 준하는 자료를 제출해야 했으나, 개정시 품목허가·신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출하면 된다. 주요 개정 내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다. 식약처는 "이번 원료의약품 등록제도 개선 2021.02.15

서울CRO, 임상연구 분야 전문가 박관수 대표이사 영입

서울CRO(임상시험수탁기관·Contract Research Organization)는 박관수 신임 대표이사를 영입했다고 15일 밝혔다. 박관수 대표이사는 중앙대학교 약학과를 졸업하고 동 대학원(석사)에서 약물학을 전공했다. 이후 LG생명과학, 대웅제약, 현대약품 등 국내외 제약사에서 의약품 개발과 임상을 포함한 제약분야에서 37년 동안 근무했다. 지난 2018년부터 2020년까지 KCROA(한국임상CRO협회) 회장을 지냈다. 박관수 대표이사는 "인적자원 개발, 전문역량 강화, 효율적인 프로세스 구축, 능동적 커뮤니케이션 등을 통해 국내외 임상시험, 허가 등의 분야에서 요구되는 의약품 개발사들의 다양한 요청에 부응해 완성도 높은 서비스를 제공하겠다"면서 "국내외 기관과의 유기적인 협력체계를 구축해 국내는 물론 글로벌 의약품 및 의료기기 개발사의 파트너로서 신뢰를 공고히 하겠다"고 말했다. 한편 지난 2009년 설립된 차바이오텍 계열사 서울CRO는 임상시험계획서, 모니터링, 임상데이터 2021.02.15

메디포스트, '카티스템' 일본 3상임상시험 계획 승인

메디포스트는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입했다. 이에 따라 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있는 기회를 얻었다. 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가한다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다. 또한 메디포스트는 투 트랙 전략으로 일본시장 진출을 추진하고 있다 2021.02.15

"우울증 시장 선두...지속적 R&D로 치매 등 뇌질환 대표기업 우뚝설 것"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 국내 항우울제 시장에서 18%의 점유율로 선두를 굳힌 한국룬드벡이 파킨슨 치료제 약가인하 방어와 혁신 치매신약 개발 등으로 뇌질환 대표기업으로서 굳건히 자리매김할 계획이다. 한국룬드벡 오필수 대표는 최근 기자들과의 신년 인터뷰를 통해 국내 항우울제 시장의 리더로서 다양한 정신건강 증진 활동 내역과 뇌질환 관련 신약개발 현황, 앞으로 방향성 등을 공유했다. 룬드벡은 1915년 설립된 덴마크계 글로벌 제약회사로 뇌 질환 치료제만을 집중적으로 연구·개발(R&D)하는 연구 중심 전문제약사다. 재단이 회사 전체를 소유하는 구조기 때문에 연구에 보다 집중하는 것은 물론 발생하는 이익에 대해서는 사회 환원이 이뤄지고 있다. 항정신병약과 항우울제 분야에서 선도적인 역할을 하고 있으며, 한국에서는 한국룬드벡을 통해 브린텔릭스(다중양식 기전의 항우울제), 렉사프로(SSRI 계열 항우울제), 아질렉트(파킨슨병 치료제), 에빅사(알츠하이머병 치료제) 등을 공급하고 있다 2021.02.13

식약처, 아스트라제네카 국내 첫 코로나19 백신 허가 "고령자, 의사 판단에 따라 신중 사용'"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 첫 코로나19 백신 품목허가가 이뤄졌다. 유럽 등에서 고령자 접종 논란이 있는 아스트라제네카 백신이지만, 우리나라에서는 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상이라면 누구나 접종 가능하도록 했다. 대신 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미로 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'는 주의사항 문구를 넣었다. 식품의약품안전처는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고, 한국아스트라제네카 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 아스트라제네카 코로나19백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 2021.02.10