지아이바이옴, 항암 마이크로바이옴 치료제 GB-X01 임상1상 첫 환자 투약

지아이바이옴은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 GB-X01의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 (IND) 승인을 받았으며, 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행하고 있다. 지아이바이옴은 이번 임상을 통해 GB-X01의 안전성과 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명 (최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함, 올해 하반기에는 1상 결과를 확보할 것으로 예상하고 있다. 지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로, 비임상을 통해 단독과 병용 요법 모두에서 항종양 효과가 나타났다. 특히 대장암의 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 5-FU는 물론 베바시주맙(Bevacizumab) 2023.06.01

다산제약, 중국 자회사-현지 기업 파트너십 체결로 중국시장 진출 확대

다산제약은 중국 심양에 위치한 자회사 '심양다산연구소(심양다산의약과기유한공사)'가 최근 우한쭝링회의약과기유한공사와 N-아세틸시스테인(N-acetylcysteine, NAC) 주사액 기술 서비스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 심양다산연구소는 우한쭝링회의약과기유한공사의 NAC 주사액 관련 화학 제네릭 기술개발 프로젝트를 진행한다. NAC 주사액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가를 받을 때까지 약학 및 생산 기술 개발에 박차를 가할 예정이다. 연구 내용은 NAC 주사액 관련 약학 연구, 대조품 구매 및 검사, 허가 전 재료 구매 및 포장재·생산 부품 상용화 시험, 안정성 시험 등 전 과정이 포함된다. 이를 통해 제네릭 의약품 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 다산제약은 중국 의약품 시장 점유율 확대를 위해 국내 제약사를 대상으로 최적의 파트너십을 지속 발굴해 제품 개발부터 허가 취득, 판매망 확보, 파트너 매칭 서비스 등 원스탑 솔루션을 제공할 계획이다. 2023.06.01

GC녹십자, 인도네시아 혈액제제 플랜트 건설·기술이전 사업권 승인

GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다. 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며, 올해 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다. GC녹십자는 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출했을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다. 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설과 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민들의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다. 회사 측은 "이번 사업권 승인으로 반세기 동안 GC녹십자가 혈액제제 분야에서 보유한 높은 기술력을 세계적으로 다시 한 번 인정받았다"며 "구체적인 계약 규모 및 내용은 본계약 이후 밝힐 예정"이라고 설명했다 2023.06.01

지아이이노베이션, 새로운 제조공정 도입 면역항암제 GI-101 1/2상 추가 IND 승인

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계된 차세대 면역항암제 후보물질이다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다. 이번 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높이면서, 앞서 보여준 GI-101의 임상결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 전망되고 있다. 현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로, 지아이이노베이션은 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했 2023.06.01

유한양행, 연구조직 재정비·추가 후보물질 확보…글로벌 도약 가능할까?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 유한양행이 바이오 제조 기업을 제외한 제약사 중 1위 매출을 견고히 이어가는 가운데, 지속가능한 성장 발판을 마련하기 위한 본격적인 R&D(연구개발) 강화 체제에 돌입했다. 1일 제약바이오업계에 따르면 유한양행이 최근 연구조직을 개편하고 추가 신약 후보물질 라이선스인 계약을 체결했다고 밝혔다. 올해 1분기 매출액 증가세...처방약 실적과 렉라자가 견인 유한양행은 올해 1분기 급격한 금리 인상과 경기침체, 주요 품목 약가 인하 등 어려운 환경 속에서도 전략적 신제품 출시와 적극적인 영업마케팅 등을 통해 별도기준 매출액이 전년동기 대비 7.8% 증가한 4314억4700만원을 기록했다. 또한 영업이익은 194억5700만원으로 전년동기 대비 286.9% 증가했으며, 영업이익률을 4.5%를 기록했다. 다만 당기순이익은 전년동기 대비 -60.9% 감소한 347억원에 그쳤다. 마진율이 좋은 개량신약과 렉라자 등의 매출 확대, 광고선전비 감소는 물론 연결 종속회사인 2023.06.01

엔솔바이오, E1K 임상1b상 결과 "통증경감 효능∙연골재생 가능성 확인"

엔솔바이오사이언스는 최근 완료된 골관절염치료제 E1K의 임상1b상 데이터를 분석한 결과, 약물의 안전성과 위약 대비 통증경감 효능과 연골재생 가능성을 확인했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 E1K 임상1b상 결과를 기다려온 글로벌 빅파마들과 기술수출을 위한 논의를 본격화할 것으로 전망했다. E1K 임상1b상 시험은 총 18명의 골관절염 환자를 대상으로, 6개월 동안 8주 간격으로 2회 반복투여하는 방식으로 이뤄졌다. 임상시험의 목표는 약물의 안전성과 최대내약용량(MTD), 통증경감(VAS, WOMAC) 및 관절공간폭(JSW) 개선 여부, 바이오마커 측정을 통한 작용기전 확인하는 것이며, 서울대학교병원 정형외과에서 약 1년 6개월에 걸쳐 진행했다. 이번 임상의 1차 목적은 E1K의 안전성이다. 반복투여를 한 이번 임상에서 E1K는 매우 안전한 것으로 나타났으며, E1K 약물 투여 후 시험 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았다. 주사부위 외 경미한 이상반응이 1건 있었지만 특별한 조치 없이 2023.05.31

유한양행·오상헬스케어, 신사업 분야 육성·사업 시너지 창출 협력 확대

유한양행과 오상헬스케어는 31일 유한양행 본사에서 전략적 제휴 및 사업 협력을 위한 협약서를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 신성장 산업 동력의 발굴과 육성과 기존 사업의 시너지 창출에 상호 협력키로 했다. 협약서의 주요 내용은 ▲AI, 디지털 헬스케어로 대표되는 신사업 분야 협력 ▲상호 국내외 네트워크 활용을 통한 판매 확대 ▲체외진단 제품의 개발·공급·마케팅·인허가 분야 협력 ▲양사 시너지 사업에 대한 공동 투자 등이다. 양사는 향후 실질적인 협력이 이뤄질 수 있도록 교류를 지속적으로 확대해 나갈 예정이며, 상호 시너지가 나는 사업을 영위하는 기업을 M&A할 때에 공동 투자하는 계획도 가지고 있다. 오상헬스케어는 지난 2022년부터 유한양행과 협력해 코로나19 자가진단키트를 약국에 공급하고 있으며, 해당 사업의 협력 경험이 이번 협약 체결로 이어졌다. 조욱제 유한양행 대표는 "체외진단 전문 기업인 오상헬스케어와의 이번 사업협력 협약서 체결로 다양한 사업분야에서의 협력 2023.05.31

유한양행, 제2의 렉라자 만든다…HER2 타겟 TKI 신약 후보물질 도입

유한양행은 지난 30일 제이인츠바이오로부터 HER2를 타깃하는 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI), JIN-A04의 기술라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 4298억원 규모이며 계약금 25억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이며, 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 약물은 없다. 한편 제이인츠바이오는 지난 2023 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2023)에서 JIN-A04의 전임상 결과를 포스터로 공개하며, In vitro(생체 외)와 In vivo (생체 내) 연구에서 강력한 효능을 보였다고 설명했다. 조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 한걸음을 내딛었다"면서 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 2023.05.31

안국약품, 솔티드 디지털 웨어러블 의료기기 '뉴로게이트 인솔' 론칭

안국약품은 솔티드와 지난 25일 서울 드래곤시티 호텔에서 보행 관련 디지털 웨어러블 의료기기인 '뉴로게이트 인솔'의 론칭 심포지엄을 개최했다고 31일 밝혔다. 이번 심포지엄은 동적 족저압 및 보행 검사의 패러다임 변화(Paradigm shift)를 메인 주제로, 온라인과 오프라인의 하이브리드 방식으로 진행됐다. 구체적으로 스마트 인솔을 통해 얻을 수 있는 보행 생체 데이터를 이해하고 이를 임상적으로 활용할 수 있는 사항과 관련된 강연과 Q&A 세션으로 이뤄졌다. 첫 번째 강연은 인하의대 정형외과 유준일 교수가 '스마트 인솔: 인공지능과 의료기술의 접목으로 변화하는 수술 후 관리'를 주제로 일생생활에서의 보행 교정과 수술 후 환자 재활에서의 스마트 인솔의 활용성과 중요성에 대한 강의를 진행했다. 주요 내용으로는 파킨슨 질환, 알츠하이머, 근골격계 선천성 질환, 자가면역질환에서 디지털 바이오 마커의 개발 수요가 증가하고 있으며, 향후 중요한 의료 분야인 디지털 치료 영역에서 동작과 균형 2023.05.31

자궁난관조영제 리피오돌·비장비대 인레빅 급여…변비약 3개 약가인상·퇴방약 7개 원가보전

보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 오는 6월 1일부터 보험약제 급여범위 확대와 퇴장방지약 추가 지정 조치를 시행한다고 밝혔다. 이는 중증질환 치료 접근성을 향상시키고 필수 약제를 원활히 공급하기 위한 조치다. 우선 복지부는 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사에서 사용하는 방사선 조영제 중 '리피오돌 울트라액'을 자궁난관 조영제로 급여 적용한다. 리피오돌 울트라액은 기존 수용성 제제에 비해 지용성 제제의 특성으로, 가임에 도움을 줄 수 있다고 검토된 약제다. 또한 여성에 많이 발생하는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 고가(158만 원/바이알, 생물학적제제)의 구셀쿠맙(Guselkumab) 주사제의 선행치료제 범위에 '메토트렉세이트'를 포함시키기로 했다. 복지부는 "선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 보험급여를 적용한다"면서 "가임기 여성에게 주로 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 가임기 여성에 대한 해당 약 2023.05.31