피씨엘, 잇따라 대규모 진단키트 공급계약 체결

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 피씨엘이 각각 매출액 대비 1624.93%, 125.26%, 97.5%에 달하는 진단키트 공급계약을 잇따라 체결했다. 피씨엘은 지난 14일 금융감독원 전자공시를 통해 이 같은 진단키트 공급계약 체결 건을 공개했다. 면역진단용 체외면역진단기기 전문기업인 피씨엘은 고위험군 바이러스 감염의 다중면역진단기기, 다중진단 플랫폼 기술과 진단키트 등을 개발했다. 특히 항원-항체 면역반응을 이용해 신종코로나바이러스감염증(코로나19)을 진단하는 키트(COVID19 IgG/IgM Rapid Gold)를 개발, 국내 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다. 또한 최근 유럽 인증(CE)에 이어 미국 식품의약품안전국(FDA)에 제품 등록을 완료했다. 미국은 코로나19 확산에 따라 유전자를 검출하는 분자진단(PCR)만으로는 수요를 감당할 수 없어 항체 신속 진단키트도 사용하기 위해 제품등록을 실시했다. 이 같은 사용 허가에 힘입어 피씨엘은 잇따라 공급계약도 성사시켰다. 우선 첫 2020.04.16

"자폐·ADHD·틱장애 개선해준다" 거짓·과장광고 '시정명령'

공정거래위원회는 16일 편두리, 수인재두뇌과학 등의 거짓·과장 광고 행위에 대해 시정명령(공표명령 포함)을 부과했다고 밝혔다. 이들 기업은 ADHD(주의력결핍 및 과잉행동장애), 자폐증, 틱장애 등 현대 의학으로 완지가 어려운 환자를 대상으로, 소아 정신·발달장애 개선 프로그램에 대해 거짓된 내용으로 홍보를 해왔다. 편두리는 지난 2016년 7월부터 2019년 3월까지 자사 밸런스 브레인 홈페이지에서 자신이 제공하는 소아 정신·발달장애 개선 프로그램과 연관된 장애의 원인, 연구소장의 약력, 프로그램의 우월성 등에 대해 근거 없이 거짓·과장 광고를 했다. 실제 편두리는 ADHD, 자폐증, 틱장애의 원인에 대해 "좌우뇌 불균형이 주요 원인"이라며 "수많은 병의원, 센터에서 모두 입을 모아 스펙트럼 장애의 원인을 ‘좌우뇌 불균형’이라고 하고 있다"고 밝혔다. 또한 연구소장 약력에 대해 "미국 기능성 신경학 전문의, 기능성 신경학 전문의 과정 수료"라고 표기했다. 프로그램에 대해서는 "국내 2020.04.16

디엠바이오, 에이비온과 항체치료제 CDMO 계약 체결

디엠바이오는 에이비온과 항체치료제의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 디엠바이오는 에이비온이 개발 중인 항체치료제 원료의약품(DS, Drug Substance)을 위탁생산하고, 생산성 향상을 위한 공정개발 등의 위탁개발도 담당한다. 디엠바이오 관계자는 "앞서 바이오벤처 회사와의 계약에 이어 에이비온과 계약을 체결하면서, 최근 바이오의약품의 CDMO 사업을 본격화하고 있다"며 "앞으로도 글로벌 수준의 생산 시설 및 시스템을 기반으로 최상의 서비스를 제공해 국내외 바이오의약품 개발사들로부터의 CDMO 계약 유치를 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다. cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 에이비온은 글로벌 2020.04.16

안전상비약 판매업소 84%, 약사법 위반

약국 이외의 안전상비의약품 판매업소 중 84% 가량이 약사법을 위반한 것으로 나타났다. 의약품정책연구소는 16일 2019년 안전상비의약품 약국외 판매업소(수도권 100곳)에 대한 모니터링 결과를 이같이 밝혔다. 관련 규정을 준수하지 않은 84%의 판매업소 중 판매등록증의 게시 의무를 위반한 비율이 73%로 가장 많았다. 또한 판매자등록증 미게시, 주의사항 미게시, 가격표시 미게시 등 품목 외 판매 항목을 제외한 거의 모든 준수사항에 대한 위반율이 증가하는 것으로 조사됐다. 이외에도 ‘2건 또는 3건 이상 동시 위반’한 비율이 2014년 2.4%에서 2019년 11%까지 지속적으로 증가했으며, 위반 건수가 없는 ‘정상 판매’ 비율은 25%에서 16%로 낮아졌다. 한편 지난 8년간의 구매행태와 소비자 인식의 변화 추이를 살펴본 결과, 최근 1년간 편의점에서 안전상비의약품을 구매한 경험이 있다고 응답한 비율이 2013년 조사에서는 14.3%, 2016년 29.8%에서 2019년에는 68. 2020.04.16

EDGC, 코로나19 진단시약 유럽 신랩 13억 추가 계약

이원다이애그노믹스(EDGC)는 자회사 EDGC헬스케어가 코로나19 진단시약을 지난 1, 2차 공급에 이어 13억원 계약 규모로 유럽 신랩(synlab Holding GmbH·SYNLAB)에 3차 추가 공급한다고 14일 밝혔다. SYNLAB은 독일에 본사를 둔 글로벌 검진센터로 2017년 기준 연간 매출액 약 19억 유로(한화 약 2조 6000억원)에 달하며, 연간 5억건 이상의 진단검사 서비스를 제공하는 검진센터다. EDGC는 현재 유럽 34개국, 중동 및 남미 등을 포함해 총 42개의 글로벌 지사를 운영하고 있는 SYNLAB과 전략적 파트너십을 통해 유럽 내 장기적으로 공급할 계획이다. EDGC 측은 "현재 미국, 호주, 영국, 독일, 포르투갈, 덴마크, 핀란드, 불가리아, 체코, 프랑스, 오스트리아, 러시아, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 인도네시아, 말레이시아, 사우디아라비아, 괌, 인도, 나이지리아 등의 여러 정부 차원의 공식 구매 요청이 이어지고 있다"고 밝혔다. 한편 ED 2020.04.14

한국유나이티드제약 차세대 간치료 물질, 유럽 특허 등록

한국유나이티드제약은 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 연구개발 중인 금(金)제제 ‘오라노핀(Auranofin)’에 대해 간섬유화 및 간경화 예방 치료용도로 특허 등록을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 오는 2035년까지 유럽에서 오라노핀의 간 섬유화, 간경화 치료 용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받는다. 간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 이는 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만들며, 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되는 간경화로 발전될 수 있다. 간경화증은 간 이식 외에 뚜렷한 치료법이 없어 치료제 개발의 중요성이 대두되고 있다. 오라노핀은 금제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시킨다. 한국유나이티드제약은 지난 2016년 오라노핀 등 금제제 유효성분의 간섬유화, 간경화 예방 및 치료 용도에 2020.04.14

파스퇴르연구소-대웅, 구충제 '니클로사마이드' 코로나19 치료제 임상 준비

한국파스퇴르연구소와 대웅그룹은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제를 개발하기 위해 연구협력에 착수했다고 14일 밝혔다. 과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 약물 재창출 연구에 따르면, 니클로사마이드(Niclosamide, 구충제) 성분이 매우 뛰어난 코로나19 항바이러스 효과를 보이는 것으로 밝혀졌다. 니클로사마이드는 세포실험에서 코로나19 치료제로 국내외에서 연구가 진행 중인 ‘렘데시비르(Remdesivir, 에볼라치료제)’ 대비 40배, ‘클로로퀸(Chloroquine, 말라리아치료제)’ 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. (출처 Identification of antiviral drug candidates against SARS-CoV-2 from FDA-approved drugs / Mar 20, 2020). 문제는 뛰어난 코로나19 항바이러스 효과에도 니클로사마이드를 경구 복용 시 인체 내 혈중농도 2020.04.14

젬백스, 알츠하이머병 글로벌 자문위원단 화상회의

젬백스앤카엘은 오는 17일 밤 11시 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 첫 글로벌 자문위원 회의를 온라인 원격 화상회의 형식으로 진행한다고 13일 밝혔다. 당초 알츠하이머병 분야 세계적인 석학이 대거 포진된 글로벌 자문위원단을 구성하고, 오는 17일 미국 라스베이거스에서 첫 자문회의를 개최할 예정이었다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산으로 국가 간 이동은 물론 미국 내에서도 이동에 제한이 생기면서, 세계 각지에 흩어져 있는 자문위원들과의 오프라인 회의가 불가능해진 것. 위원간 긴밀히 협의한 끝에 한국시간 오는 17일 밤 11시 4개국 5개 지역을 연결하는 첫 화상회의를 개최키로 했다. 젬백스에 따르면 이번 회의는 한국과 미국의 라스베이거스와 프로비던스 그리고 유럽의 파리와 암스테르담을 온라인으로 연결하는 화상회의로 진행된다. 국내 참여자는 상암동의 전문 스튜디오에서 함께 참여하고 나머지 국외 참여자는 각자의 자택 혹은 근무지에서 원격 화상회의 프로그램을 2020.04.14

코로나19 여파에도 국내 바이오헬스 수출은 '파란불'

올해 1분기 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행과 글로벌 경기 둔화, 유가 급락, 글로벌 공급망 훼손 등 대외 여건 악화에도 불구하고, 국내 보건산업 수출은 견조한 성장세를 이어갔다. 한국보건산업진흥원은 13일 2020년 1분기(1~3월) 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 2020년 1/4분기 보건산업 수출액은 총 44억 달러로 전년 동기대비 22.5% 증가했다. 분야별로는 의약품 17억 달러(+45.0%), 화장품 18억 달러(+16.3%), 의료기기 9억 달러(+4.4%) 순으로 증가율이 높게 나타났다. 우선 의약품의 국가별 수출 순위는 독일(3억 달러, +270.5%), 미국(2억1000만 달러, +32.1%), 터키(2억 달러, +99.0%) 순이며, 수출 품목은 바이오시밀러(8억7000만 달러)가 총 수출의 52.0%를 차지했다. 셀트리온의 바이오시밀러 ’램시마SC’ 제품이 올해 2월 최초 독일에 출시한 후 처방 및 판매가 이루어지면서 큰 폭 2020.04.13

대구첨복재단, 동아ST 공동연구로 면역항암제 선도물질 도출

대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터는 동아ST와의 오픈이노베이션 1년만에 면역항암제 선도물질을 도출하는 성과를 얻었다고 13일 밝혔다. 신약개발지원센터는 이번 성과를 바탕으로 올해 2차년도 연구 계약을 체결하고, 혁신적 항암제 개발을 위한 공동연구 체계를 더욱 공고히 하기로 했다. 양 기관은 공동연구를 통해 올해 안에 비임상 후보물질을 확보하겠다는 방침이다. 대구첨복재단 신약개발지원센터는 2018년 빠르게 변화하는 국제 신약개발 연구 환경 흐름과 국내 제약기업의 요구에 부응하기 위해 오픈이노베이션 전략을 통한 산학연 공동연구 체계를 구축한 바 있다. 대구첨복재단 이영호 이사장은 "이번에 도출한 선도물질은 경쟁약물보다 우수한 활성과 글로벌 기준에 적합한 약물성을 갖는다"면서 "오픈이노베이션을 통해 3세대 항암제라 불리는 면역항암제 선도물질 개발이 자랑스럽다. 아직 많은 기업들이 기술공유를 꺼리는데, 최근 글로벌 신약은 대부분 오픈이노베이션을 통해 개발됐다는 사실을 강조하고 싶다 2020.04.13