안티센스 치료제 부파노르센, 2b상서 비-HDL-C와 함께 트리글리세라이드·ANGPTL3 낮춰

화이자가 선급금 2억5000만달러에 도입한 콜레스테롤 저해제…모든 용량서 통계적 유의한 감소 달성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 2019년 도입한 콜레스테롤 저해제 부파노르센(vupanorsen)이 비-HDL-C 및 트리글리세라이드(TG) 수치가 높은 환자를 대상으로 한 2b상 용량-범위(dose-ranging) 연구에서 1차 평가변수 및 주요 2차 평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)는 화이자가 부파노르센 2b상 연구에 대한 업데이트를 제공했다고 24일(현지시간) 밝혔다. 아이오니스에 따르면 이 연구에서 부파노르센은 1차 평가변수를 달성하며 위약 대비 테스트한 모든 용량에서 24주째 통계적으로 유의한 비-HDL-C 감소를 달성했다. 또한 부파노르센을 투여받은 환자는 위약과 비교해 24주째 모든 용량 수준에서 트리글리세라이드와 안지오포이에틴유사3(ANGPTL3)도 통계적으로 유의하게 줄었다. 부파노르센은 심혈관(CV) 위험 감소 및 중증 고중성지질혈증(SHTG)을 적응증으로 개발되고 있는 안티센

아울바이오, HK바이오이노베이션과 약효지속형 주사제 생산 MOU 체결

내년부터 순차적으로 7개 신약 후보 임상시험용 의약품 생산…2023년부터 임상시험 진행 계획 아울바이오가 최근 바이오의약품 생산 전문기업인 HK바이오이노베이과 약효지속형 주사제의 임상시험용 의약품 생산을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 아울바이오는 혁신적인 약물전달기술(Drug Delivery Technology) 기반의 연구중심형 바이오벤처기업으로 투약 횟수를 획기적으로 줄인 '엑스티나 마이크로스피어 약물전달기술'을 이용한 약효지속형 의약품 개발에 주력해 왔다. 마이크로스피어 기술은 안전성과 유효성이 입증된 당뇨, 비만 약물과 생체적합성 고분자 재료를 이용해 원하는 약물을 캡슐화하는 기술로 사람 머리카락 두께의 1/10에 달하는 직경 10~100μm의 작은 구형 입자를 말한다. 아울바이오의 엑스티나 마이크로스피어 약물전달기술은 이온컴플렉스 기술과 마이크로스피어 기술이 융합된 이종기술융합형 기술로써 고용량의 약물탑재와 체내 약효지속력을 극대화하는 한편, 대량 생산 시 불량률을 최소화하는 장점을 가지고 있다. 이를 이용해 아울바이오는 약효 지속형 당뇨,

아이피에스바이오 송지환 대표이사, 보건복지부로부터 장관표창 수상

보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상서 혁신 창업 분야 공로 인정받아 아이피에스바이오는 송지환 대표이사가 보건복지부가 주관하는 '2021년도 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상'에서 유공자로 선정돼 장관표창을 수상했다고 25일 밝혔다. 송 대표는 현재 차의과대학교 의생명과학과 교수로 재직하고 있으며, 알츠하이머병, 헌팅턴병 등 대표적인 퇴행성 신경계질환 환자로부터 수십여종의 유도만능줄기세포주를 구축해 퇴행성 질병의 발병 기전을 연구하고 신약 스크리닝의 기반을 마련했다. 또 한국인에게 가장 빈도가 높은 상이 10종의 인간 백혈구항원 동형접합(HLA homozygous) 유도만능세포주를 수립해 환자 맞춤형 면역 적합성 세포치료제 개발 가능성을 제시했다. 송 대표는 이와 같은 보건의료 혁신 창업분야에서 그동안의 공로를 인정받아 이번 수상의 영광을 안게 됐다. 송 대표는 2019년 신약개발과 줄기세포치료제 개발 및 상용화를 촉진하기 위해 아이피에스바이오를 창업했다. 현재 아이피에스바이오 대표뿐만 아니라 한국 줄기세포학회 회장, 한국 줄기세포∙재생의료

엔지켐생명과학, 인도 자이더스와 코로나 플라스미드 DNA 백신 생산 계약 체결

아시아 및 라틴아메리카의 8개국에 수출할 수 있는 3년 플러스 2년 라이선스 계약 엔지켐생명과학은 자이더스 그룹의 카딜라 헬스케어(자이더스)와 세계 최초로 사람에서 효능을 입증한 주사 바늘 없이 접종하는 플라스미드 DNA 백신 ZyCoV-D를 생산하는 제조라이선스 기술이전계약을 체결했다고 25일 밝혔다. ZyCoV-D는 약 3만명을 대상으로 한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 최근 인도의 국가규제기관(DCGI)으로부터 12세 이상에서 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이번에 체결한 계약조건에 따라 자이더스는 DNA 백신 제조기술을 엔지켐생명과학에 이전하고 기술 지원을 제공한다. 엔지켐생명과학은 한국에서 DNA 백신을 제조해 동남아 및 라틴 아메리카에 위치한 중저소득국가들(LMICs)과 한국 정부의 신남방정책(New Southern Policy)에 해당하는 동남아 국가에 수출을 추진하고 자이더스에 라이선스료 및 로열티를 지불하는 방식이다. 자이더스와 엔지켐생명과학은 이번 파트너십을 통해 2022년에 8000만 도스 이상의 플라스미드 DNA 백신을 생

툴젠 "유전자교정 플랫폼 및 유전자∙세포치료제 글로벌 선도 기업으로 도약하겠다"

CAR-T 내년 고형암 타깃 미국 1상 돌입 예정…CMT1A·wAMD 치료제 올해 전임상 단계 진입 유전자교정 전문기업 툴젠이 25일 온라인 기자간담회를 통해 회사의 주요 사업과 경쟁력을 설명하고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 툴젠 이병화 대표이사는 이날 간담회에서 "세계 최고 수준의 유전자교정 기술을 바탕으로 유전자가위 원천특허 기반 플랫폼 사업 및 유전자·세포치료제 산업을 선도하는 세계적 기업으로 도약해 나가겠다"면서 "CRISPR 특허 경쟁력과 특허수익화 사업을 강화하고 각 파이프라인 임상개발을 가속화함으로써 기업가치를 극대화할 것이다"고 강조했다. 툴젠은 유전자교정 분야의 글로벌 선도 기업으로, 핵심 기술인 유전자가위의 발명과 세계적 수준의 기술 발전을 이끌어왔다. 주요 추진 사업은 ▲유전자교정(CRISPR 유전자가위 원천특허) 플랫폼 기반 특허수익화 사업 ▲유전자교정 기술 적용 치료제 개발 ▲유전자교정 기술을 통한 동식물(종자) 품종 개량 등이다. 유전자가위 기술은 특정 형질에 관한 유전정보를 담고 있는 DNA의 염기서열을 교정해 형질을 변형시킬 수 있는

삼성바이오로직스, 美 그린라이트와 mRNA 백신 후보물질 CMO 파트너십

연간 수십억명 분량 백신 생산 통해 저소득국 보급 형평성 제고 목표 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 mRNA 백신의 후보 물질 원료의약품(DS) 위탁생산(CMO) 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 양측은 이번 파트너십을 통해 저소득국을 시작으로 전 세계 그린라이트의 코로나19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산 및 현지 백신 보급 속도를 가속화할 계획이다. 그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 2022년 1분기 해당 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상시험 1상을 시작할 것으로 예상하고 있다. 그린라이트 바이오사이언스는 3월 '세계 백신 접종 청사진'을 발표를 통해 연간 수십억 명 분에 이르는 코로나19

한독, 스파크바이오파마 30억 지분 투자·공동 연구

"오픈이노베이션 일환" 전략적 파트너십 체결 한독은 25일 스파크바이오파마에 30억원 규모의 지분 투자를 하고 공동연구개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 투자는 한독이 펼쳐오고 있는 오픈이노베이션의 일환으로, 지분 투자 외에도 양사는 모든 암을 대상으로 SBP-101의 공동 연구개발도 진행하기로 했다. 이번 계약에 따라 한독은 SBP-101에 대한 국내 제품 판매와 품목 허가권을 확보했으며, 스파크바이오파마가 개발하는 치료제의 공동개발 및 사업화에 대한 우선 검토권을 갖는다. 스파크바이오파마는 2016년 서울대 화학부 박승범 교수가 설립한 바이오벤처다. 독자적으로 개발한 3개의 신약개발 플랫폼 기술인 ▲분자 다양성을 가지는 의약유사 저분자화합물 라이브러리 'pDOS(privileged-substructure-based Diversity Oriented Synthesis)' ▲세포 내 질환관련 표현형 변화를 선택적으로 탐지하는 형광 프로브 기술 'Seoul-Flour' ▲신약 후보물질의 작용기전을 밝히기 위해

바이오앱, 국군의학연구소와 업무협약 체결...'식물 플랫폼 활용 백신개발'

식물 플랫폼 기술 활용한 '군 호발 질환 및 생물작용제 백신' 개발 예정 바이오앱이 국군의학연구소와 전략적 제휴 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약은 식물 플랫폼을 활용한 질병예방 분야 연구 및 기술교류를 위해 마련됐다. 양 기관은 바이오앱이 보유한 식물 플랫폼 기술을 활용해 군에서 자주 발생하는 질환 및 생물작용제 백신 개발에 나설 예정이며 이를 위한 전문 연구인력 지원 및 교류, 시설 공동 활용 등을 추진할 계획이다. 국군의학연구소 박규은 연구소장은 "백신생산 플랫폼에 대한 독보적인 기술을 가지고 있는 바이오앱과 협력하게 된 것은 매우 뜻깊은 일이며 향후 중요한 안보 기술을 발전시킬 수 있는 기대를 갖고 있다"고 말했다. 바이오앱 손은주 대표이사는 "식물 플랫폼을 활용해 생산하는 그린백신은 다품종의 백신이나 치료제 등을 신속하게 대량생산 할 수 있는 특징이 있다"며 "팬더믹 사태를 겪으면서 다양한 백신생산 플랫폼 검증이 중요시되는 시점에서 국군의학연구소와 식물 플랫폼 개발을 위해 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 이어 그는 "향

압타바이오, '아이수지낙시브' 유럽 임상 2상 핵심 바이오마커 개선 효과 입증

당뇨병성 신증 치료제 최초로 효과 입증 압타바이오가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 24일 밝혔다. 당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환이며 신부전증의 원인으로도 알려져 있다. 제2형 당뇨병 환자의 40%~50%에서 발생하며 만성신부전으로 진행되어 투석치료 또는 신장이식을 통해서만 생명을 연장할 수 있다. 현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없고 질환이 발생하면 고혈압 치료제인 ACE 억제제 또는 ARB가 처방되고 있다. 또한 예방하기 위해 RAS(레닌-안지오텐신계) 억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니라 새로운 치료제 개발이 필요하다. 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회

셀트리온 '렉키로나', 생활치료센터 요양병원 등 코로나19 치료 일선 확대 공급

델타변이에도 효과-안전성 유의한 차이 없어…델타 확산세 대응 치료제 역할 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)'를 국내 생활치료센터 등 더 많은 코로나19 치료 현장에도 공급한다. 셀트리온은 24일 발표된 질병청의 항체치료제 확대 공급 결정에 따라 기존 지역별 거점 치료의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나를 생활치료센터, 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이다. 이번 조치는 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 항체치료제를 적극 사용하기로 한 정부의 결정에 따른 것이다. 특히 이번에 공급 대상에 추가된 생활치료센터는항체치료제의 최적 투여 대상인 초기 확진자들이 집중적으로 수용되기 때문에 이들 기관에 대한 렉키로나 공급 및 조기 투여 필요성이 지속적으로 대두돼 왔다. 셀트리온은 렉키로나의 공급 확대로 투여 대상이 늘어나면 코로나19 확진자의 중증 이환율 감소는 물론, 전담병원 병상 가동에 대한 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있