식약처, 메디톡스 메디톡신주 잠정 제조·판매·사용 중지

무허가 원액 사용·허용기준 위반으로 검찰 기소...품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 식품의약품안전처가 17일 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료와 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 품목허가 취소 예정인 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다. 앞서 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 이날 "메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액과 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득했으며, 허가 내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 제품을 제조·판매했다"면서 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처

현재 사용되고 있는 코로나19 치료 약물 얼마나 효과있을까

美연구팀 코로나19 약물 치료 근거 검토 결과 JAMA 게재 "현재까지 효과적인 치료법은 없다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 2019년 12월 중국 우한에서 시작해 전세계로 확산돼 확진자 및 사망자가 계속 늘고 있다. 그러나 아직 코로나19 치료를 위해 개발된 약물은 없으며, 잠재적인 치료법 또한 확진자의 결과를 개선시킨다는 무작위임상시험(RCT) 근거가 없는 상황이다. 16일 관련업계에 따르면 미국 텍사스대학교 부설 사우스웨스턴 메디컬센터(University of Texas Southwestern Medical Center) 제임스 샌더스(James M. Sanders) 박사팀은 최근 미국의사협회지(JAMA)에 코로나19 약물 치료에 대한 근거 및 치료 지침을 요약 발표했다. 현재 코로나19 치료 관련 300건이 넘는 임상시험이 진행 중이며, 특히 약물재창출을 통한 치료제 개발 사례가 눈길을 끌고 있다. 샌더스 박사팀은 "이전에 사스(SARS) 및 메르스(MERS)를 치료하는데 사용된 물질은 코로나19를 치료할 수 있

디엠바이오, 에이비온과 항체치료제 CDMO 계약 체결

항체치료제 원료의약품 위탁생산 및 위탁개발 담당 디엠바이오는 에이비온과 항체치료제의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 디엠바이오는 에이비온이 개발 중인 항체치료제 원료의약품(DS, Drug Substance)을 위탁생산하고, 생산성 향상을 위한 공정개발 등의 위탁개발도 담당한다. 디엠바이오 관계자는 "앞서 바이오벤처 회사와의 계약에 이어 에이비온과 계약을 체결하면서, 최근 바이오의약품의 CDMO 사업을 본격화하고 있다"며 "앞으로도 글로벌 수준의 생산 시설 및 시스템을 기반으로 최상의 서비스를 제공해 국내외 바이오의약품 개발사들로부터의 CDMO 계약 유치를 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다. cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 에이비온은 글로벌

한국유나이티드제약 차세대 간치료 물질, 유럽 특허 등록

간섬유화 및 간경화 치료용도 한국유나이티드제약은 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 연구개발 중인 금(金)제제 ‘오라노핀(Auranofin)’에 대해 간섬유화 및 간경화 예방 치료용도로 특허 등록을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 오는 2035년까지 유럽에서 오라노핀의 간 섬유화, 간경화 치료 용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받는다. 간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 이는 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만들며, 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되는 간경화로 발전될 수 있다. 간경화증은 간 이식 외에 뚜렷한 치료법이 없어 치료제 개발의 중요성이 대두되고 있다. 오라노핀은 금제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시킨다. 한국유나이티드제약은 지난 2016년 오라노핀 등 금제제 유효성분의 간섬유화, 간경화 예방 및 치료 용도에

젬백스, 알츠하이머병 글로벌 자문위원단 화상회의

코로나19 이동제한으로..17일 밤 11시 한국·미국·유럽 등 4개국 5개 지역 연결 젬백스앤카엘은 오는 17일 밤 11시 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 첫 글로벌 자문위원 회의를 온라인 원격 화상회의 형식으로 진행한다고 13일 밝혔다. 당초 알츠하이머병 분야 세계적인 석학이 대거 포진된 글로벌 자문위원단을 구성하고, 오는 17일 미국 라스베이거스에서 첫 자문회의를 개최할 예정이었다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산으로 국가 간 이동은 물론 미국 내에서도 이동에 제한이 생기면서, 세계 각지에 흩어져 있는 자문위원들과의 오프라인 회의가 불가능해진 것. 위원간 긴밀히 협의한 끝에 한국시간 오는 17일 밤 11시 4개국 5개 지역을 연결하는 첫 화상회의를 개최키로 했다. 젬백스에 따르면 이번 회의는 한국과 미국의 라스베이거스와 프로비던스 그리고 유럽의 파리와 암스테르담을 온라인으로 연결하는 화상회의로 진행된다. 국내 참여자는 상암동의 전문 스튜디오에서 함께 참여하고 나머지 국외 참여자는 각자의 자택 혹은 근무지에서 원격 화상회의 프로그램을

"이부프로펜→아세트아미노펜 대체..ACE 억제제·ARBs 지속 복용"

세계약사연맹, 코로나19 악화 우려-의약품 사용 권고안 발표 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19·COVID-19) 확산에 따라 이부프로펜(Ibuprofen), 안지오텐신 전환효소 억제제(ACE-i)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs), 코르티코스테로이드 등의 의약품 사용에 대한 안전성 논란이 제기되고 있다. 세계약사연맹은 최근 코로나19 의약품 사용과 관련한 성명서를 통해 아세트아미노펜 대체, ACE 억제제·ARBs 지속 복용, 코르티코스테로이드 중단 등을 권고했다. 우선 해열·진통제로 널리 사용되고 있는 이부프로펜은 아세트아미노펜으로 대체해야 한다는 의견을 제시했다. 세계약사연맹은 "안지오텐신 전환효소2(ACE2)가 코로나19의 세포진입을 돕는 것으로 밝혀졌는데, 이부프로펜이 ACE2의 발현을 촉진하는 것으로 알려져 있다"면서 "아직까지 이부프로펜을 비롯해 비스테로이드성 항염증제가 코로나19의 감염성이나 질병의 심각성을 증가시킨다는 과학적 증거가 없지만, 발열이나 가벼운 증상이 있는 확진자의 경우 가능하다면 아세트아미노펜 등 대체약을 사

빌게이츠 이사장 "코로나19 백신, 세계적 공공재로 전환해 효율적 배분 힘써야"

팬데믹 사태 극복위해 자국 우선 방역 정책 효과 없어…전 세계적 백신 투자 이어져야 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 빌 게이츠 미국 마이크로소프트 창업자 겸 빌&멀린다 재단 이사장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)과 관련해 치료 백신을 세계적 공공재로 전환해야 한다고 밝혔다. 빌 게이츠 이사장은 12일 세계 주요국 언론사 특별기고문을 통해 코로나19 팬데믹 사태를 극복하기 위해선 인류가 공동체로서 함께 방역에 힘써야 한다고 강조했다. 각 국가들이 자국의 방역을 넘어서 세계적 차원이서 팬데믹 극복을 위해 노력해야 한다는 취지다. 빌 게이츠 이사장은 "코로나19는 국적을 가리지 않는다. 특히 젊은층보단 노인들과 비곤한 사람들에게 악영향을 미치고 있다"며 "확산력이 매우 크기 때문에 선진국에서 방역에 성공한다고 하더라도 다른 국가로 감염이 지속되는 것은 시간 문제"라고 말했다. 이어 그는 "백신을 개발하더라도 적정한 가격으로 모두가 접근할 수 있도록 하는 것이 중요하다"며 "공동대응으로써 주요 20개국(G20) 지도자들이 백신을 만들기 위해 연구개

유한양행·베링거인겔하임, NASH치료제 계약금 일부 수령

1조 50억원 규모 기술수출 이어 비임상 독성시험 완료로 123억 받아 유한양행은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제인 YH25724의 비임상 독성시험이 완료, 베링거인겔하임으로부터 계약금 일부인 1000만달러(약 123억원)를 수령했다고 10일 밝혔다. 앞서 지난해 7월 유한양행과 베링거인겔하임은 약 1조 50억원 규모로 NASH 치료제 기술 수출계약을 체결했다. 해당 공동개발 및 라이선스 계약에 따르면 유한양행은 반환의무 없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상독성시험이 완료된 이후 수령하기로 했다. 유한양행의 YH25724는 NASH의 두 가지 약물 표적인 GLP1 수용체와 FGF21 수용체에 동시에 작용한다. 유한양행 측은 "이번 발표에 따라 양사가 개발 중인 YH25724 약물에 대한 비임상독성시험 연구가 완료됐다"며 "연내에 임상 진입을 목표로 한 공동연구들이 순조롭게 진행 중"이라고 밝혔다. 한편 비알코올성 지방간염을 의미하는 NASH는 간 내 지방 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과

퇴장방지의약품에 헤파빅주 등 3품목 추가

셀트리온옥시메톨론정·린코신캡슐 등 상한액 조정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 이달 퇴장방지의약품에 3개 품목이 추가돼 총 643품목이 됐다. 건강보험심사평가원은 2020년 4월 퇴방약 목록을 통해 이 같이 밝혔다. 이달 새롭게 퇴방약에 추가된 제품은 부광약품의 홀록산주1000밀리그람(이포스파마이드)_(1g/1병), SK플라즈마 정주용 헤파불린에스앤주(정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린)_(10KI.U/50mL), GC녹십자 정주용 헤파빅주(정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린)_(10KI.U/50mL) 등 3개 품목이다. 홀록산주는 상한금액이 1병당 1만 5779원으로 조정됐으며, 헤파불린에스앤주는 병당 108만 3760원, 헤파빅주는 114만 800원으로 상한금액이 유지된다. 이들 제품은 모두 생산원가를 보전된다. 기존에 퇴방약이었던 셀트리온제약의 셀트리온옥시메톨론정_(50mg/1정)과 유유제약의 린코신캡슐500mg(린코마이신염산염수화물)_(0.5g/1캡슐) 등은 생산원가 보전을 위해 이달 상한금액이 각각 710원(정당),

울리프리스탈 성분제제 심각한 간손상.."처방 중단"

식약처, 유럽 PRAC 임시조치 반영해 안전성서한 배포 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 심각한 간손상 문제로 자궁근종 치료제인 울리프리스탈의 사용이 중단된다. 식품의약품안전처는 9일 의약품 안전성 서한 배포를 통해 울리프리스탈 성분제제의 처방 및 조제 중단과 간기능 검사를 권고했다. 이는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 임시조치에 따른 것으로, PRAC는 "울리프리스탈 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고돼 해당 성분제제의 유익성·위해성을 평가하고 있다"고 밝혔다. 유럽 PRAC은 평가가 진행되는 동안 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자에게 치료를 시작하지 말도록 하는 임시조치를 권고했다. 또한 임시조치에는 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시하도록 했다. 환자는 구역, 구토, 우하륵부(오른쪽 갈비뼈 아래) 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변 등 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에게 알리도록 했다. 유럽 PRAC "평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을